《2023年医疗器械质量管理岗位职责3篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年医疗器械质量管理岗位职责3篇.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年医疗器械质量管理岗位职责3篇 书目 第1篇医疗器械质量管理岗位职责 第2篇医疗器械质量管理岗位职责任职要求 第3篇医疗器械质量管理员岗位职责 医疗器械质量管理岗位职责任职要求 医疗器械质量管理岗位职责 岗位职责: (1)负责公司qa体系文件的建立与管理; (2)帮助qa经理进行gmp体系文件的建立; (3)负责公司产品生产现场的质量限制，确保生产过程符合gmp要求。 任职要求: (1)全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业; (2)娴熟运用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关学问，参加过gmp认证者优先。 (3)娴熟运用试验仪器，精确进行数据分析; (4)
2、有较强的数据分析实力及逻辑分析实力; (5)大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作阅历，条件良好的应届毕业生皆可 医疗器械质量管理岗位 医疗器械质量管理岗位职责 医疗器械生产/质量管理 岗位职责: 1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量限制的工作流程及操作规范,并督促检查制度的贯彻执行; 2. 依据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作安排,定期总结分析质量提升的结果状况,刚好解决生产中遇到的问题; 3.参加公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术沟通探讨,并参与产前会议提出质量要求和质量标准; 4.贯彻实施
3、公司技术法规、规范、标准,对全部销售订单进行内检并出具质检报告; 5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定具体流程及标准; 6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,协作相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作; 7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司供应参考数据; 8.监控工艺状态,对工艺参数的变更对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性; 9. 依据公司整体质量状况组织质量限制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等); 10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作; 11. 负责公司计量
4、设备、工具的校验保管及登记运用管理,建立工量具运用管理台账; 12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量限制,总结产品质量问题并推动相关部门刚好解决; 13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推动业务流程标准化; 14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责;主动驾驭员工思想动态,深化、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工看法要求,实行合理的措施确保车间的稳定; 15.制定部门培训安排,提升所辖人员的专业技能和综合素养,主动协作公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深化贯彻执行公司的平安生产制度
5、管理制度及相关规章制度; 16.参加产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量; 17. 协作技术部门进行新产品试制及质量限制; 18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出看法和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行惩罚或辞退;有权拒绝运用不符合质量要求的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改看法;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。 任职要求: 1.本科及以上学历,3年以上工作阅历,品质主管及以上职位; 2.日企工作背景; 岗位职责: 1. 组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标,制定质量限制的工作流程及操作规范
6、,并督促检查制度的贯彻执行; 2. 依据公司的质量方针和目标,建立和实施公司质量管理制度,制定并组织实施公司质量年度工作安排,定期总结分析质量提升的结果状况,刚好解决生产中遇到的问题; 3.参加公司合同评审,产前与技术。生产部进行质量技术沟通探讨,并参与产前会议提出质量要求和质量标准; 4.贯彻实施公司技术法规、规范、标准,对全部销售订单进行内检并出具质检报告; 5. 对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定具体流程及标准; 6.支持与协调本部门与其他部门之间的工作,协作相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作; 7.提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公
7、司供应参考数据; 8.监控工艺状态,对工艺参数的变更对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性; 9. 依据公司整体质量状况组织质量限制方案,监控产品全程质量(索赔、归还、监控等); 10. 制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程,负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作; 11. 负责公司计量设备、工具的校验保管及登记运用管理,建立工量具运用管理台账; 12. 处理客户反馈,依据反馈改善质量限制,总结产品质量问题并推动相关部门刚好解决; 13. 建立、维护并持续改善质量管理体系,并确保其有效运行,推动业务流程标准化; 14.责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术
8、考核、绩效考核和责任心等负责;主动驾驭员工思想动态,深化、细致地做好员工的思想工作,并定期向公司报告员工动态及员工看法要求,实行合理的措施确保车间的稳定; 15.制定部门培训安排,提升所辖人员的专业技能和综合素养,主动协作公司相关工作人员做好员工的综合培训;领导所辖员工深化贯彻执行公司的平安生产制度管理制度及相关规章制度; 16.参加产品设计、工艺流程的审核工作,以确保其符合品质保证的要求和质量; 17. 协作技术部门进行新产品试制及质量限制; 18. 管理权限:对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出看法和制止生产,及不按标准要求进行检验的品检人员进行惩罚或辞退;有权拒绝运用不符合质量要求
9、的材料;有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改看法;有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。 任职要求: 1.本科及以上学历,3年以上工作阅历,品质主管及以上职位; 2.日企工作背景; 医疗器械质量管理员岗位职责 医疗器械生产质量管理员 南京屹特博医学科技发展有限公司 南京屹特博医学科技发展有限公司,屹特博,屹特博 职能权限: 1.负责编制本部门管理制度,帮助编制检验规程; 2.帮助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制; 3.详细负责质量数据统计分析; 4.负责质量记录的收集与归档管理 任职条件: 1.具有大专及以上学历; 2.具有医学相关专业; 3.熟识医疗器械相关法律法规和相关标准; 4.熟识医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等; 5.具有两年以上质量管理工作经验,有质量管理和内审阅历;