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1、【2023 冠疫苗疑似预防接种特别反应监测和处置方案】【2023 冠疫苗疑似预防接种特别反响监测和处置方案】冠疫苗疑似预防接种特别反响监测和处置方案 一、目的2 二、定义与分类 2 三、报告 4 四、调查与诊断 7 五、监测数据分析与评价 12 六、信息沟通 13 七、处置原则 13 八、公众沟通和技术指导 15 九、监视治理 16 冠疫苗疑似预防接种特别反响监测和处置方案 一、目的 (一)标准冠疫苗疑似预防接种特别反响监测报告; (二)调查核实冠疫苗疑似预防接种特别反响发生状况,评估疑似预防接种特别反响与冠疫苗接种的因果关系，为预防接种特别反响的处理和补偿供给支持; (三)觉察冠疫苗疑似预防
2、接种特别反响特别信号，为开展调查、评估和处置供给信息支持; (四)准时觉察冠疫苗接种过失; (五)支持公众沟通与沟通，妥当处理冠疫苗疑似预防接种特别反响。二、定义与分类 (一)定义。冠疫苗疑似预防接种特别反响，是指在接种冠疫苗后发生的疑心与疫苗接种有关的安康损害或者其他反响,包括接种疫苗后消灭的任何病症、体征、疾病、异 常试验室检测结果等。报告的疑似预防接种特别反响可能是冠10 / 16疫苗或者接种操作所致,也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。(二)分类 1.依据严峻程度,冠疫苗疑似预防接种特别反响分为以下类型: (1)非严峻疑似预防接种特别反响 :指常见的或者略微的疑似预防接种特别反响，一般
3、不需要实行住院治疗等临床措施。如发热和注射部位苦痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦息、食欲不振、乏力或者略微的皮疹等病症。(2)严峻疑似预防接种特别反响 :有以下情形之一者为严峻疑似预防接种特别反响:死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已 在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异 常或者诞生缺陷(疑心受种者母亲孕期接种疫苗所致 ),以及如不于预或者治疗可能消灭上述所列状况的情形。一般需要实行住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。如疑心与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反响(Arthus 反响)等变态反响性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经 系统
4、疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者疑心与接和过失、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。2.依据发生缘由 ,冠疫苗疑似预防接种特别反响分为以下类型: (1)疫苗不良反响:是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反响，与受种者个体差异有关。非严峻的不良反响称为一般反响,主要是指受种者发生的一过性、略微的机体反响。严峻的不良反响称为特别反响，主要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反响。(2) 疫苗质量问题相关反响:是指因疫苗质量问题给受种者造成的安康损害。疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、纯度、
5、滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。(3) 接种过失相关反响:是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案， 给受种者造成的安康损害。依据预防接种工作标准，免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者消灭安康损害的，不属于接种过失相关反响。(4) 心因性反响:在接种疫苗后，因受种者心理因素或者精神因素引发的反响。主要因受种者对疫苗注射的苦痛、心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关。年幼儿童常见呕吐，可能发生短暂意识丧失或者尖叫;年长儿童或者成人间或发生略微头疼、头晕、口周和手部发麻等病症，严峻
6、者可能会消灭晕厥。有“恐针症” 者反响可能会加重。(5) 偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的埋伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的。三、报告 (一)报告单位和报告人 接种单位、医疗机构、疾病预防把握机构、药品不良反响监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行相关职务的人员为冠疫苗疑似预防接种特别反响的责任报告单位和报告人。受种者或者其监护人疑心发生冠疫苗疑似预防接种特别反响的，可向接和单位进展报告，也可向其他责任报告单位进展报告。(二)应报告的范围 任何疑心与冠疫苗接种有关的反响或状况均可进展报告，特别是严峻的或者群体性疑似预防接种特别反响，应当
7、准时报告。冠疫苗疑似预防接种特别反响的报告范围，应当参考全国疑似预防接种特别反响监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测状况、疫苗说明书以及世界卫生组织关于冠疫苗安全性监测指导手册等资料。对轻度发热、局部苦痛和红肿等预期内常见的、略微的反响, 可不进展网络报告;对发热 38.5C.红肿或者硬结直径2.5cm 等情形，以及消灭一样或者类似临床病症的非严峻疑似预防接种特别反响明显增多时,也应当进展网络报告。(三)报告程序 1.责任报告单位和报告人觉察 (包括接到受种者或者其监护人的报告)冠疫苗疑似预防接种特别反响后，应当填写疑似预防接种特别反响登记表，做好相关信息记录。对属于全国疑似预防接种特别反响监
8、测方案报告范围或者其他认为需要报告的冠疫苗疑似预防接种特别反响，责任报告单位应当在觉察后 48 小时内，通过中国疾病预防把握信息系统(“监测报告治理”子系统中疑似预防接种特别反响报告相关模块)填报疑似预防接种特别反响个案报告卡。觉察疑心与冠疫苗接种有关的死亡、严峻残疾、群体性疑似预防接种特别反响等对社会有重大影响的疑似预防接种特别反响时，应当在 2 小时内通过信息系统上报疑似预防接种特别反响个案报告卡或者群体性疑似预防接种特别反响登记表。暂无网络报告条件的责任报告单位，依据上述时限要求将疑似预防接种特别反响个案报告卡以 或者邮寄等方式报至接种单位所在地的县级疾病预防把握机构，由其进展网络报告。
9、2.责任报告单位和报告人觉察疑心与冠疫苗接有关的死亡、严峻残疾、群体性疑似预防接种特别反响等对社会有重大影响的疑似预防接种特别反响的,经初步核实后应当在 2 小时内以 等最快方式向接种单位所在地的县级疾病预防把握机构报告。县级疾病预防把握机构应当马上向县级卫生安康行政部门和上级疾病预防把握机构报告。觉察疑心与冠疫苗质量问题相关的疑似预防接种特别反响,责任报告单位和报告人应当同步向县级药品监视治理部门报告。接到报告的部门和机构应当在接到报告后依据各自职责马上逐级报至省级卫生安康行政部门、药品监督治理部门和疾病预防把握机构。对可能引起跨省或者全国范围重大影响的疑似预防接种特别反响，省级卫生安康行政
10、部门、药品监视治理部门和疾病预防把握机构应当依据各自职责马上向 国家卫生安康委员会、国药监局和中国疾病预防把握中心报告。1. 在疑似预防接种特别反响监测过程中，觉察冠疫苗安全大事,疫苗上市许可持有人应当马上向国药监局或者省级药品监视治理部门报告;疾病预防把握机构、接种单位、医疗机构应当立 即向县级以上卫生安康行政部门、药品监视治理部门报告。2. 对属于突发公共卫生大事范围的冠疫苗疑似预防接种特别反响，应当依据国家突发公共卫生大事相关信息报告治理工作标准等相关规定进展报告。3. 组织开展冠疫苗安全性争论的相关机构，应当参照上述有关要求报告疑似预防接种特别反响。(四)信息系统维护与信息治理 各级疾
11、病预防把握机构负责对中国疾病预防把握信息系统进展维护治理 ,开展疑似预防接种特别反响报告信息的治理。对通过疾病预防把握信息系统报告的以及直接接到的冠疫苗疑似预防接种特别反响信息进展审核， 包括疑似预防接种特别反响的根本状况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗及其接种状况等。觉察信息错误或者不完整等状况的，应当准时与报告单位进展核实并订正。四、调查与诊断 (一)调查范围 县级疾病预防把握机构负责对冠疫苗疑似预防接种特别反响进展初步核实、评估，分类为严峻疑似预防接种特别反响的，均需要开展个案调查。对非严峻疑似预防接种特别反响，一般不需要开展个案调查，由县级疾病预防把握机构依据评估状况
12、进展审核、分类 ;对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查。(二)调查机构与时限 对需要调查的冠疫苗疑似预防接种特别反响,县级疾病预防把握机构应当在接到报告后 48 小时内组织开展调查，收集相关资料,并在调查开头后 3 日内初步完成疑似预防接种特别反响个案调查表,通过疾病预防把握信息系统进展网络报告。其中,疑心与冠疫苗接种有关的死亡、严峻残疾、群体性疑似预防接种特别反响等对社会有重大影响的疑似预防 接种特别反响，由设区的市级以上卫生安康行政部门、药品监视治理部门在接到报告后马上依据各自职责组织开展调查、处理。参与现场调查的人员原则上应当不少于 2 人。对简洁、疑难的严峻病例，应当组织临床医学、流
13、行病学等相关领域的专家共同开展调查。对不在本县区接种疫苗，但在本县区医院就诊的病例，就诊医疗机构所在地的县级疾病预防把握机构应当在接到报告后依据工作需要帮助收集相关资料,并准时转报至接种单位所在地的县级疾病预防把握机构,由其填写疑似预防接种特别反响个案调查表，并通过信息系统进展网络报告(三)资料收集 受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人和受种者就诊的医疗机构等相关各方，应当依据要求，向负责组织调查的卫生安康行政部门、药品监视治理部门或者疾病预防把握机构照实供给相关资料。1. 临床资料。通过受种者或者其监护人、就诊医疗机构、接种单位等途径收集临床资料，包括 :病例的既往疑似预防接种特别反响史、既
14、往安康状况(如有无根底疾病等)、家族史、过敏史， 把握病例的主要病症和体征以及有关的试验室检查结果、已实行的治疗措施和效果等资料。必要时调查人员应当对病例进展访视和临床检查。对于死因不明需要进展尸体解剖检查的病例，原则上在病例死亡后 48 小时内进展尸检;具备尸体冻存条件的，可以延长至 7 日。尸体解剖检查应当由依据国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员担当。如无特别缘由，受种方需协作开展死亡病例的尸检,以 便尽快提出调查诊断结论。2. 疫苗资料。通过相关疾病预防把握机构、接种单位或者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料，包括 :疫苗的种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期
15、、有效期、来源(包括分发、供给或者销售状况)、领取日期、同批次疫苗的感官性状;供货单位资质证明;疫苗送达接种单位前的储运状况、接种单位疫苗储存条件和冰箱温度记录等。3. 预防接种资料。通过相关接种单位收集预防接种资料，包括:本次接种效劳组织形式、接种现场状况、接种时间和地点、接 种单位和接和人员的资质;接种实施状况、接种部位、途径、剂次 和剂量,翻开的疫苗何时用完;稀释液状况、注射器材状况、安全 注射状况、注射操作是否标准;接种同批次疫苗其他人员的反响状况等。4. 其他相关资料。疑心疑似预防接种特别反响与当地发生或者流行的疾病可能有关时，可通过疾病预防把握机构、接和单位或者医疗机构等收集相关资
16、料,包括当地相关疾病的发病状况、接种前受种者的既往暴露史等。疑心由冠疫苗质量问题造成安康损害的，白药品监视治理部门组织双相关疫苗质量进展检验，出具检验结果报告并应当在2 日内尽早将检验结果向卫生安康行政部门进展反响。(四)撰写调查报告 对冠疫苗严峻疑似预防接种特别反响， 组织调查的部门或者机构应当在调查开头后 7 日内完成初步调查报告,依据进展状况更调查报告,并由同级疾病预防把握机构通过中国疾病预防把握信息系统准时上报。调查报告包括以下内容:描述疑似预防接种特别反响发生情况，疑似预防接和特别反响的临床诊断、试验室检查以及治疗状况，疫苗和预防接种组织实施状况，疑似预防接种特别反响发生后所实行的措
17、施,对疑似预防接种特别反响的缘由分析、初步判定以及依据，撰写调查报告的人员、时间等。(五)诊断与分类 疾病预防把握机构应当依据预防接种特别反响鉴定方法等相关要求，组织开展冠疫苗预防接种特别反响的诊断和分类。冠疫苗疑似预防接种特别反响的调查诊断结论应当在调查取证完毕后 14 日内尽早作出。疑难、简洁等特别状况可以延长时间，延长时间不超过 30 日。对疑心与接种冠疫苗有关的受种者死亡、危及生命、持续的或显著的人体伤残或失能、先天性特别或诞生缺陷 (疑心受种者母亲孕期接种疫苗所致)等严峻疑似预防接种特别反响，应当由省级疾病预防把握机构组织调查诊断。其他严峻疑似预防接种特别反响，由市级疾病预防把握机构
18、组织调查诊断。对非严峻疑似预防接种特别反响，受种方要求调查诊断的，由县级疾病预防把握机构组织专家开展调查诊断。预防接种特别反响调查诊断专家组应当审查相关材料，必要时听取受种方、接种单位以及疫苗上市许可持有人的陈述，对受种者进展医学检查。预防接种特别反响调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章、技术标准以及相关争论证据等，结合病例临床表现、医学检查结果或者疫苗质量检验结果等，进展综合评估分析 ,提出调查诊断结论及其依据。属于预防接种特别反响或者不能排解 的,调查诊断专家组还应当对损害程度进展分级。预防接种特别反响调查诊断结论可分为属于预防接种特别反响、不能排解预防接种特别反响和不属于预防接
19、种特别反响。疫苗治理法对属于和不属于预防接种特别反响的情形进展了明确规定。对不能依照上述规定排解属于预防接种特别反响的情形，纳入不能排解预防接种特别反响的范围。对属于预防接种特别反响或者不能排解的，如涉及两种以上不同品种疫苗，且不能明确导致损害的具体疫苗品种的，应当说明由所涉及的两种以上疫苗共同担当损害责任。组织调查诊断的疾病预防把握机构应当依据调查诊断专家组的合议意见,组织撰写预防接种特别反响调查诊断书，并加盖 本级预防接种特别反响调查诊断专家组专用章。疾病预防把握机构应当在作出调查诊断结论 10 个工作日内, 将预防接种特别反响调查诊断书以书面方式送达受种方、接种单位和疫苗上市许可持有人。
20、同时，应当在上述时限内将调查诊断书报送所在地同级卫生安康主管部门，并通过中国疾病预防把握信息系统进展上报。五、监测数据分析与评价 (一)数据分析与评价 疾病预防把握机构应当定期分析冠疫苗疑似预防接种特别反响报告状况。在上市 6 个月内，国家级疾病预防把握机构应当每周进展一次分析报告。在上市 1 年内，地方各级疾病预防把握机构应当每月进展一次分析报告。后续依据实际状况，可适时调整分析频次。疾病预防把握机构着重于评价冠疫苗疑似预防接种特别反响发生状况以及信息系统运转状况，并将分析评价状况上报同级卫生安康主管部门和上级疾病预防把握机构，同时向下级疾病预防把握机构和接种单位反响。各级疾病预防把握机构应
21、当准时监控冠疫苗疑似预防接种特别反响报告信息，如觉察可能有重大影响的疑似预防接种特别反响、可疑信号或者其他疫苗安全性相关问题等状况，应当准时分析评价并按上述要求处理。国家、省级疾病预防把握机构应当依据需要，准时进展冠疫苗报告数据监控和可疑信号侦测。经评估疑心为对社会有重大影响或者与冠疫苗质量问题相关的 ,应当以 等最快的方式向同级卫生安康行政部门进展报告。卫生安康行政部门应当准时组织开展风险评估。(二)信息系统运转状况分析与评价 以省、自治区、直辖市为单位，冠疫苗疑似预防接种特别反响监测工作每年到达以下指标要求;疑似预防接种特别反响在觉察后 48 小时内报告率 90%,需要调查的疑似预防接种特
22、别反响在报告后 48 小时内调查率、个案调查表在调查后 3 日内报告率均 90%,严峻疑似预防接种特别反响在调查开头后 7 日内初步调查报告完成率严峻疑似预防接种特别反响调查诊断信息(调查表中与调查诊断结论相关的变量) 完整率、分类率均疑似预防接种特别反响报揭露生率1/万剂次， 报告县比例达 100%。六、信息沟通 国家和省级卫生安康行政部门会同同级药品监视治理部门建立冠疫苗疑似预防接种特别反响信息沟通与 共享机制，疾病预防把握机构、药品不良反响监测机构、药品检验机构、医学会等定期召开例会，针对冠疫苗疑似预防接种特别反响监测状况、疫苗安全性相关问题等内容进展信息沟通与分析。市级、县级相关部门和
23、机构应当依据具体状况开展信息沟通工作。觉察可能有重大影响的冠疫苗疑似预防接种特别反响、可疑信号或者其他疫苗安全性问题等状况，应当准时进展信息沟通，共同开展风险评估。七、处置原则 疑似预防接种特别反响病例的调查处理应当遵循“边临床救治、边调查核实，准时沟通、妥当处置 ”的原则。(一)接和单位应当备好肾上腺素等常用急救药械，做好现场 留观期间的应对处置预备。一旦发生急性严峻过敏反响等严峻病例，应当马上组织紧急抢救，必要时转诊治疗。对其他严峻病例, 应当建议病例准时到标准的医疗机构就诊。对较为略微的接种局部反响和全身性一般反响,可赐予一般的处理指导。(二)接和单位应当做好心因性反响的监测和处理，尤其
24、要做 好群体性心因性反响的宣传培训和防范 ,必要时应当准时与心理医生联合处理。一旦发生，应当留意排解外界干扰,准时疏散患者, 避开医疗行为的刺激;以乐观疏导为主，依据状况进展现意治疗或对症处理;亲热观看患者的心情波动，准时安抚和沟通。(三)接种冠疫苗后消灭受种者死亡、严峻残疾、器官组织损伤等安康损害,属于预防接种特别反响或者不能排解的，应当依据医保部门制定的实施方案给与补偿，由医保部门落实补偿费用并明确支付程序等流程。(四)当受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预防接种 特别反响调查诊断结论有争议时，依据预防接种特别反响鉴定方法的有关规定处理。受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对市级及以下
25、疾病预防把握机构预防接种特别反响调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种特别反响调查诊断书之日起 60 日内向接种单位所在地市级医学会申请进展预防接种特别反响鉴定。对市级医学会鉴定意见不服的，可以在收到预防接种特别反响鉴定书之日起15 日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再次鉴 定。对省级疾病预防把握机构调查诊断结论有争议的 ,可以在收到预防接种特别反响调查诊断书之日起 60 日内直接向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请鉴定。医学会应当自收齐有关预防接种特别反响鉴定材料之日起45 日内组织鉴定，出具预防接种特别反响鉴定书。疑难、简洁等特别状况可以延长时间，延长时间不超
26、过45 日,延长状况书面告知申请人及其他当事人。鉴定书送达各方当事人、同级卫生安康主管部门以及疾病预防把握机构。(五)对疑心由冠疫苗质量问题给受种者造成安康损害的， 应当由药品监视治理部门依照药品治理法、疫苗治理法组织开展调查处理。(六)对疑心由接种过失给受种者造成安康损害的，应当依照医疗事故处理条例、医疗纠纷预防和处理条例等有关规定进展处理。(七)对属于突发公共卫生大事范围的，应当依据国家突发 公共卫生大事应急预案等相关规定调查处置。八、公众沟通和技术指导 各级疾病预防把握机构、医学会依据各自职责，开展冠疫苗预防接种相关学问的科普教育 ;对疾病预防把握人员、医务人员、接种人员、鉴定人员和疫苗上市许可持有人进展培训;开展对下级疾病预防把握机构、药品不良反响监测机构、医学会、医疗机构、接种单位的技术指导;对下级开展调查、鉴定、数据分析等工作供给技术支持;开展与受种者或者其监护人的沟通工作;依据规定进展信息反响等。接种单位、医疗机构应当开展冠疫苗预防接种相关学问的科普教育，开展与受种者或者其监护人的沟通工作，做好人员培训等。九、监视治理 国家卫生安康委同国家药监局负责冠疫苗疑似预防接种特别反响监测工作的监视治理。国家药监局负责疫苗安全性监视治理。地方各级卫生安康行政部门、药品监视治理部门依据各自职责组织开展本辖区内监视治理、调查处理等工作。