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1、药品生产质量治理标准2023 年修订卫生部令第 79 号中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量治理标准2023 年修订已于2023 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自 2023 年 3 月 1 日起施行。部 长陈竺2023年一月十七日第一章 总 则第一条 为标准药品生产质量治理，依据中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例，制定本标准。其次条 企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。第三条 本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要
2、求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本标准，坚持诚恳守信，制止任何虚假、哄骗行为。其次章 质量治理第一节 原 则第 10 页 共 51 页第五条 企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、掌握及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要
3、求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供给必要的条件。其次节 质量保证第八条 质量保证是质量治理体系的一局部。企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保：一药品的设计与研发表达本标准的要求；二生产治理和质量掌握活动符合本标准的要求；三治理职责明确；四选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效掌握；六确认、验证的实施；七严格依据规程进展生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准前方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十
4、条 药品生产质量治理的根本要求：一制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二生产工艺及其重大变更均经过验证；三配备所需的资源，至少包括：1. 具有适当的资质并经培训合格的人员；2. 足够的厂房和空间；3. 适用的设备和修理保障；4. 正确的原辅料、包装材料和标签；5. 经批准的工艺规程和操作规程；6. 适当的贮运条件。四应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；五操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；六生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于查阅；八降低药品发运过程中的质量风险；九建立药品召回系统，
5、确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由，并实行措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量掌握第十一条 质量掌握包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条 质量掌握的根本要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量掌握的相关活动；二应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要 求；三由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和
6、成品取样；四检验方法应当经过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进展检查和检验，并有记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装一样。第四节 质量风险治理第十三条 质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。第十四条 应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与
7、人员第一节 原 则第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量掌握的职责。质量治理部门可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门。第十七条 质量治理部门应当参与全部与质量有关的活动，负责审核全部与本标准有关的文件。质量治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员。第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实践阅历的治理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定。每个人所担当的职责不应当过多。全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训
8、， 包括上岗前培训和连续培训。第十九条 职责通常不得托付给他人。确需托付的，其职责可托付给具有相当资质的指定人员。其次节 关键人员其次十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。其次十一条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常治理。为确保企业实现质量目标并依据本标准要求生产药品，企业负责人应当负责供给必要的资源，合理打算、组织和协调，保证质量治理部门独立履
9、行其职责。其次十二条 生产治理负责人一资质：生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。二主要职责：1. 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量治理部门；4. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5. 确保完成各种必要的验证工作；6. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内
10、容。其次十三条 质量治理负责人一资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品质量治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。二主要职责：1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2. 确保在产品放行前完成对批记录的审核；3. 确保完成全部必要的检验；4. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；5. 审核和批准全部与质量有关的变更；6. 确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理；7. 批准并监视托付检验；8.
11、 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9. 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10. 确保完成自检；11. 评估和批准物料供给商；12. 确保全部与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到准时、正确的处理；13. 确保完成产品的持续稳定性考察打算，供给稳定性考察的数据；14. 确保完成产品质量回忆分析；15. 确保质量掌握和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容。其次十四条 生产治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的职责：一审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；二监视厂区卫生状况；三确保关键设备经过确认；四确保完
12、成生产工艺验证；五确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容；六批准并监视托付生产；七确定和监控物料和产品的贮存条件；八保存记录；九监视本标准执行状况；十监控影响产品质量的因素。其次十五条 质量受权人一资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程掌握和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论学问，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。二主要职责：1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量
13、治理活动；2. 担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3. 在产品放行前，质量受权人必需依据上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节 培 训其次十六条 企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存。其次十七条 与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。其次十八条 高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、
14、高致敏性物料的生产区 的工作人员应当承受特地的培训。第四节 人员卫生其次十九条 全部人员都应当承受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条 人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量掌握区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当实行措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条 企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。第三十二条 企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药
15、品的生产。第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量掌握区，特别状况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。第三十四条 任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。第三十五条 进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。第四章 厂房与设施第一节 原 则第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应
16、当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。第三十九条 应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品患病污染的风险。第四十条 企业应当有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条 应当对厂房进展适当维护，并确保修理活动不影响药品的质量。应当依据具体的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到
17、影响。第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条 应当实行适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量掌握区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸。其次节 生产区第四十六条 为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：一应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并
18、有相应评估报告；二生产特别性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必需承受专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合 要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；三生产 -内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施如独立的空气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开；四生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施如独立的空气净化系统和设备；特别状况下，照实行特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
19、五用于上述第二、三、四项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；六药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避开不同产品或物料的混淆、穿插污染，避开生产或质量掌握操作发生遗漏或过失。第四十八条 应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度掌握和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时， 一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。口
20、服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中D 级干净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施。第四十九条 干净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开消灭不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进展维护。第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排水；不行避开时，明沟宜浅，
21、以便利清洁和消毒。第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进展。第五十三条 产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘集中、避开穿插污染并便于清洁。第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避开混淆或穿插污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条 生产区内可设中间掌握区域，但中间掌握操作不得给药品带来质量风险。第三节 仓储区第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料
22、、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条 仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进展检查和监控。第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气如雨、雪 的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进展必要的 清洁。第六十一条 如承受单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。假设承受其他方法替代物
23、理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与生产要求全都。如在其他区域或承受其他方式取样，应当能够防止污染或穿插污染。第四节 质量掌握区第六十三条 质量掌握试验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的试验室还应当彼此分开。第六十四条 试验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十五条 必要时，应当设置特地的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特别物品的试
24、验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 试验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建筑应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 关心区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量掌握区造成不良影响。第六十九条 更衣室和盥洗室应当便利人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条 修理间应当尽可能远离生产区。存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在特地的房间或工具柜中。第五章设备第一节原则第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，
25、以及必要时进展的消毒或灭菌。第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。其次节 设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条
26、 生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节 维护和修理第七十九条 设备的维护和修理不得影响产品质量。第八十条 应当制定设备的预防性维护打算和操作规程，设备的维护和修理应当有相应的记录。第八十一条 经改造或重大修理的设备应当进展再确认，符合要求前方可用于生产。第四节 使用和清洁第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条 应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂 的名称和配制方法、去除前一批
27、次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的挨次和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和修理状况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明
28、设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量掌握区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节 校 准第九十条 应当依据操作规程和校准打算定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和掌握设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和掌握设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、牢靠。第九十二条 应当使用计量标准器具进展校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应
29、当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号， 确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和掌握的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其校准有效期。第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和掌握的设备、仪器。第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当依据操作规程定期进展校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节 制药用水第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当承受饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、
30、运行和维护应当确保制药用水到达设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计力量。第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避开死角、盲管。第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 70以上保温循环。第一百条 应当对制药用水及原水的水质进展定期监测，并有相应的记录。第一百零一条 应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。觉察制药用水微生物污染到达戒备限度、纠偏限度时应当依据操作规程处理。第六章 物料与产品第一节 原
31、 则第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。物料和产品的处理应当依据操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条 物料供给商确实定及变更应当进展质量评估，并经质量治理部门批准前方可选购。第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷
32、包装材料的接收应当有操作规程，全部到货物料均应当检查，以确保与订单全都，并确认供给商已经质量治理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进展清洁，觉察外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量治理部门报告并进展调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：一交货单和包装容器上所注物料的名称；二企业内部所用物料名称和或代码；三接收日期；四供给商和生产商如不同的名称；五供给商和生产商如不同标识的批号；六接收总量和包装容器数量；七接收后企业指定的批号或流水号；八有关说明如包装状况。第一百零七条 物料接收和成品生产后应当准时依据待验治理，直至放行。第一百零八条 物料和产
33、品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条 使用计算机化仓储治理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特别状况而造成物料和产品的混淆和过失。使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。其次节 原辅料第一百一十条 应当制定相应的操作规程，实行核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业内部的物料代码；二企业接收时设定的批号；三
34、物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期。第一百一十三条 只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条 原辅料应当依据有效期或复验期贮存。贮存期内，如觉察对质量有不良影响的特别状况，应当进展复验。第一百一十五条 应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。第一百一十七条 用于同一批药品生产的全部配料应当集中存放，并作好标识。第三节 中间产品和待包装产品第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。第一百一十九条 中间
35、产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。第四节 包装材料第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和掌握要求与原辅料一样。第一百二十一条 包装材料应当由专人依据操作规程发放，并实行措施避开混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监视治理部门核准的全都，并建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第一百二十三条
36、印刷包装材料的版本变更时，应当实行措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条 印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和需求量发放。第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。第五节 成 品第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。第一百二十九条 成品的贮存条件应当符
37、合药品注册批准的要求。第六节 特别治理的物料和产品第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品包括药材、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危急品的验收、贮存、治理应当执行国家有关的规定。第七节 其 他第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志，并在隔离区内妥当保存。第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量治理负责人批准，并有记录。第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进展充分评估，依据评估结论打算是否回收。回收应当依据预定的操作规程进展，并有相应记录。回收处理后的产品应当依据
38、回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条 制剂产品不得进展重加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进展返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且依据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。第一百三十五条 对返工或重加工或回收合并后生产的成品，质量治理部门应当考虑需要进展额外相关工程的检验和稳定性考察。第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货缘由及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。第一百
39、三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量治理部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重包装、重发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量治理部门监视下予以销毁。对退货质量存有疑心时，不得重发运。对退货进展回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。第七章 确认与验证第一百三十八条 企业应当确定需要进展确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握。确认或验证的范围和程度应当经过风险
40、评估来确定。第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下预定的目标：一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建筑和安装符合设计标准；三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；五工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
41、第一百四十一条 承受的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。必要时，还应当经药品监视治理部门批准。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。第一百四十四条 确认
42、和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再验证，确保其能够到达预期结果。第一百四十五条 企业应当制定验证总打算，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总打算或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条 应当依据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条 确认或验证应当依据预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
43、确认或验证的结果和结论包括评价和建议应当有记录并存档。第一百四十九条 应当依据验证的结果确认工艺规程和操作规程。第八章 文件治理第一节 原 则第一百五十条 文件是质量保证系统的根本要素。企业必需有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条 企业应当建立文件治理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本标准有关的文件应当经质量治理部门的审核。第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求全都，并有助于追溯每批产品的历史状况。第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当依据操作规程治理，并有
44、相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当精准、清楚、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条 文件应当分类存放、条理清楚，便于查阅。第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何过失；复制的文件应当清楚可辨。第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当依据规定治理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场消灭。第一百五十九条 与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量掌握和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当准时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。第一百六十条 应当尽可能承受生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重抄写，则原有记录不得销毁，应当作为重抄写记录