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1、2. 安装确认(IQ)结论2.1 技术文件确认记录表文件确认记录表报告编号：设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005序号1文件名称检查结果确认备 注消毒器使用说明书、合格证已归档OK2压力蒸汽消毒器标准操作规程JIFU-3-W-QA-GM-012OK32023 年仪器校验证书OK检查人/日期：确认人/日期：2.2 设备安装确认记录安装确认记录压力表温度计的安OK8是否按设计要求安装现场目测装设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005序号1检查内容地面状况检查要求为平坦的硬地检查方法现场目测检查结论OK备注2环境温度5-4
2、0现场表测OK3大气压0.09-0.105Mpa现场表测OK4相对湿度20-85%现场表测OK5环境通风通风良好，能快速集中滞流的蒸汽现场目测OK6内筒支架安装水平现场目测OK7阀门是否按设计要求安装现场目测OK检查人/日期：确认人/日期：2.3 压力蒸汽灭菌器及相关试验相关仪器校准状态确认试验设备记录表序号仪器仪表名称型号校准证书编号校准日期下次校准日期结果确认人签字/日期1压力表-0.10.3MPa11s6542023.7.82023.7.7 合 格不合格设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005检查人/日期：确认人/日期：2.4 过程确认相关物料记录表
3、物料记录表设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005名称生产厂家批号有效期温度指示胶带3M明尼苏达矿业制造医用器材上海202309YS618 个月压力蒸汽灭菌生物指示剂上海鸿雍生物科技110928一年养分琼脂培育基北京陆桥技术1105123 年检查人/日期：确认人/日期：2.5 安装确认总结依据确认主打算，严格执行安装确认(IQ)的各项要求，通过确认结果说明。说明书、合格证、校验证书、操作规程等设备文件资料齐全，设备的使用记录符合文件资料治理要求；设备安装环境温湿度、大气压、硬质地面、安装等符合要求；过程中所用设备在校验有效期内，性能良好符合要求，材料温度指
4、示胶带、生物指示剂、培育基等均来自有生产资质的专业生产厂家，并在合格期内。各项指标符合预期要求，并评审通过，可以执行运行确认(OQ)。3 运行确认(OQ)结论3.1 设备开机运行确认设备开机运行确认记录表设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005确认工程要求检查记录41min42min42minOKOKOKOKOKOKOKOKOK通电指示灯亮OKOKOK门关闭状态密封部件密封良好，无泄漏OKOKOK不行开门的指示信号等显示正常OKOKOK灭菌器门有机械安全联锁装置，当菌室内压力0.028MPa 或被灭菌物品的温度高于设定值时，门自锁无法开启，工作正常。OKO
5、KOK运行确认灭菌参数灭菌温度、灭菌时间等参数可调。 OKOKOK冷却功能被灭菌物品从 121冷却到 80不大于 45 分钟加热灯加热指示灯亮，工作正常。压力保持功能自动排气及报警功能电流时通时断，能自动使压力保持稳定。灭菌室的蒸汽自动排解，报警指示器能正常发出蜂鸣声。检查人/日期：确认人/日期：3.2 高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录表设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005序文件名称文件编号确认结果评 价号1高压蒸汽灭菌器标准操作规程JIFU-3-W-QA-GM-012OKPASS检查人/日期：确认人/日期：3.
6、3 运行确认微生物挑战生物指示剂试验灭菌参数选择试验记录表嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂信息生产厂家上海鸿雍生物科技有失效期限公司批号D 值D121=1.67设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005试验参数119，20min121，20min123，20min批次指示剂编号灭菌前颜色灭是菌否后变颜色色结论灭菌前颜色灭是菌否后颜颜色色结论灭菌前颜色灭菌否颜色结论1紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK第一次4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK阳性比照黄是OK黄是OK黄是OK试验人/日期确认人/日期1紫紫否OK紫
7、紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK其次次4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK阳性比照黄是OK黄是OK黄是OK试验人/日期确认人/日期1紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK2紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK3紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK第三次4紫紫否OK紫紫否OK紫紫否OK阳性比照黄是OK黄是OK黄是OK试验人/日期确认人/日期试验名称 确认标准OQ：微生物挑战生物指示剂试验灭菌后的生物指示剂经培育后保持紫色不变表示灭菌成功，变色表示灭菌失败；阳性比照变色。是后颜色结论确认人/日期注：灭菌后，生物指示剂经培育，不变色表示试验成功，用OK 表示；否则用NG 表
8、示。3.4 运行确认(OQ)总结依据确认主打算，严格执行运行确认(OQ)的各项要求，通过确认说明。设备开机运行状况正常；高压蒸汽灭菌器标准操作规程适用；参数选择试验见附表 1 4 支生物指示剂按主打算图示平均分布在119、121、123， 20min三种状况下试验均能到达消毒效果，说明设备热分布均匀，灭菌力量良好；选择消 毒参数121，20min温度适中，即使设备有微小偏差，也能保证设备灭菌力量，而且121对所灭物品损坏小，应选择消毒参数121，20min。各项确认试验结果符合预期要求，并评审通过，可以执行性能确认(PQ)。附表 1灭菌参数试验统计表序号参灭菌数试验材料试验次数试验结论1119
9、，20min生物指示剂3 次OK2121，20min生物指示剂3 次OK3123，20min生物指示剂3 次OK结论选择参数119、121、123，20min三种状况对生物指示剂进展灭菌，均到达灭菌效果；说明设备热分别均匀，灭菌力量良好；选择消毒参数121，20min温度适中，即使设备有微小偏差，也能保证设备灭菌力量，而且121对所灭物品损坏小。应选择消毒参数121，20min。4 性能确认(PQ)结论4.1 性能确认：灭菌功能试验灭菌功能试验记录表确认工程PQ:灭菌功能确认确认标准试验养分琼脂培育基及干净玻璃平皿均应无菌生长，阳性比照应生长良好。第 1 次测试结果第 2 次测试结果第 3 次
10、测试结果设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005试验布点养分肉汤培育基2 个玻璃平皿养分肉汤培育基2 个玻璃平皿养分肉汤培育基2 个玻璃平皿1OKOKOKOKOKOK2OKOKOKOKOKOK3OKOKOKOKOKOK4OKOKOKOKOKOK阳性比照 1NGNGNGNGNGNG阳性比照 2NGNGNGNGNGNG操作人/日期确认人/日期结论PASSPASSPASS注：1 瓶培育基对应 2 个培育皿。因此，当两个培育皿均无菌的时候，1 个布点的培育皿结果为 0K，假设有一有菌落时，则为NG。4.2 性能确认：蒸汽热穿透试验试验名称确认标准PQ：3M 胶带蒸
11、汽热穿透试验全部的温度指示胶带由米黄色变黑色棕褐色，说明蒸汽热穿透试验有效。批次胶带指示剂编灭菌前颜色灭菌后颜色48h 培育后结论第一次其次次第三次总结论PASS确认人/日期蒸汽穿透试验记录表号1米黄色棕褐色是否变色否OK2米黄色棕褐色否OK3米黄色棕褐色否OK4试验人/日期确认人/日期1米黄色米黄色棕褐色棕褐色否否OKOK2米黄色棕褐色否OK3米黄色棕褐色否OK4试验人/日期确认人/日期1米黄色米黄色棕褐色棕褐色否否OKOK2米黄色棕褐色否OK3米黄色棕褐色否OK4试验人/日期确认人/日期米黄色棕褐色否OK4.3 性能确认：微生物挑战生物指示剂试验记录微生物挑战试验记录表设备名称：高压蒸汽灭
12、菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005 嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂信息生产厂家批号失效期D 值1紫紫是否变色否OK2紫紫否OK3紫紫否OK第一次4紫紫否OK阳性比照-紫变黄OK试验人/日期确认人/日期1紫紫否OK2紫紫否OK3紫紫否OK其次次4紫紫否OK阳性比照-紫变黄OK试验人/日期确认人/日期1紫紫否OK2紫紫否OK3紫紫否OK第三次4紫紫否OK阳性比照-紫变黄OK试验人/日期确认人/日期试验名称确认标准批次性能确认：微生物挑战生物指示剂试验灭菌后的生物指示剂经培育后应保持紫色不变表示灭菌成功，变色表示灭 菌失败。阳性比照变色。48h 培育后指示剂编号灭菌前颜色灭菌后颜
13、色结论总结论确认人/日期4.4 性能确认(PQ)总结依据确认主打算，严格执行性能确认(PQ)的各项要求，承受灭菌参数121，20min 进展试验；灭菌功能试验和蒸汽热穿透试验见附表 1。生产中需要灭菌的物品：培育平皿、待灭菌的养分琼脂培育基，按生产所需灭菌后，检查物品均为无菌状态，说明设备满足日产生产所需，符合要求；按要求包裹好温度指示胶带后检查设备蒸汽穿透力量，每次试验均说明设备热穿透力量强而且分布均匀，符合要求。微生物挑战试验见附表 2。在设备装载状况下进展微生物挑战试验，灭菌后成功，说明设备装载时，设备具有大量杀灭耐热菌的力量，保证了灭菌器能对生产中受大量微生物污染物品的灭菌，符合要求；
14、确认结果说明，各项指标符合预期要求，并评审通过，安装确认(IQ)、运行确认(OQ) 和性能确认(PQ)确实认结果，可以对高压蒸汽灭菌器进展最终评估总结。附表 1试验次数灭菌功能试验结论热穿透试验结论1OKOK2OKOK3OKOK结论按正常生产需求的灭菌量，选择灭菌参数121，20min，同时进展三次灭菌功能试验和蒸汽热穿透试验，所灭物品均到达无菌状态，生物指示胶带均变色。试验说明设备热穿透力量强而且分布均匀，对生产所需物品灭菌性能优良；到达确认预期，符合要求。灭菌功能试验和蒸汽热穿透试验统计表灭菌物品试验材料参灭装载物品菌数说明养分琼脂培育基、培育平温 度 指 示121，常用灭菌物皿移液器枪头
15、胶带包裹20min品养分琼脂培育基、培育平温 度 指 示121，常用灭菌物皿移液器枪头胶带包裹20min品养分琼脂培育基、培育平温 度 指 示121，常用灭菌物皿移液器枪头胶带包裹20min品附表 2结论设备内放置生产中常需灭菌的物品后，再均匀放置生物指示剂，选择灭菌参数121，20min，进展 3 次微生物挑战试验，都取得了成功，说明物品装载时， 设备还具有大量杀灭耐热菌的力量，保证了生产中受大量微生物污染的物品的杀灭 力量，试验到达了确认预期，符合要求。微生物挑战试验统计表试验次数装载物品试验材料参灭菌数装载量说明微生物挑战试验结论1养分琼脂培育基、培育平皿移液器枪头生物指示剂121，20
16、min正常生产灭菌量OK2养分琼脂培育基、培育平皿移液器枪头生物指示剂121，20min正常生产灭菌量OK3养分琼脂培育基、培育平皿移液器枪头生物指示剂121，20min正常生产灭菌量OK5 确认最终结论附表 11 偏差与漏项检查确认记录漏项与偏差状况记录表设备名称：高压蒸汽灭菌器型号：LDZX-30KBS设备编号：JF-MD-005序号确认工程可承受标准确认状态确认结果1遗漏项无遗漏项无遗漏项OK2偏差项如有偏差项，缘由解释，并需进无偏差项OK行补充试验3补充试验补充试验需完整有效确认过程中方案未修OK改，无补充试验结论：依据LDZX-30KBS 立式压力蒸汽灭菌器过程确认主打算完成了生化试
17、剂厂 LDZX-30KBS 压力蒸汽灭菌器安装(IQ)确认、运行(OQ)确认和性能(PQ)确认，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，全部工作均按标准操作规程和确认方案要求进展。安装(IQ)确认符合确认要求。设备文件资料齐全、治理标准，符合文件资料治理要求； 设备安装符合要求；过程中的所用设备和材料均检查确认适用有效。运行(OQ)确认符合确认要求。开机运行检查，设备整机运行正常和安全；确认高压蒸汽灭菌器标准操作规程安全适用；通过不同参数试验，说明 121、20min 消毒参数的选择符合要求。性能(PQ)确认符合确认要求。装载生产中需灭菌的物品：养分琼脂培育基、培育平皿、滤芯、分装管、移液器枪头，设置灭菌参数121，20min，进展灭菌功能试验，热穿透试验和微生物挑战试验；说明设备的热穿透力量良好，灭菌力量满足生化试剂厂生产所需， 即使高度污染的物品都能到达抱负的灭菌效果微生物挑战试验。故设备满足生化试剂厂 各种灭菌需求。确认结果显示，LDZX-30KBS 压力蒸汽灭菌器的治理、维护良好；各项性能符合要求， 满足生化试剂厂消毒灭菌的需求。本次确认过程和结果被认可，通过确认团队的评审。确认人：日期：