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1、卫生法学整理卫生法学整理第一章 卫生法学概述1、卫生法概念：是由国家制定、认可并由国家保证实施的，以卫生权利和卫生义务为内容的行为规范体系。第二章 卫生法律关系1、概念：卫生法律关系：是由卫生法律事实引起的，依据卫生法律规范所形成的卫生权利义务关系。3、卫生法律关系产生的根据 一是卫生法律规范，一是卫生法律事实。卫生法律规范是卫生主体权利义务的一般模式 卫生法律事实是指卫生法律规范所规定的，能够引起卫生法律关系产生、变更和消灭的卫生法律事件和卫生法律行为。卫生法律事件是指卫生法律规范规定的，不以当事人的意志为转移的，引起卫生法律关系产生、变更、消灭的客观事实。卫生法律行为是卫生主体所实施的，能
2、引起一定法律后果的行为，是主要的卫生法律事实。 4、卫生法律关系的构成（三要素）主体：指参与卫生活动享有卫生权利，承担卫生义务的法律主体。包括：1.国家机关；2.企业、事业单位；3.社会团体；4.公民和我国境内的外国人。客体：指卫生法律关系中卫生权利与义务所指向的对象，是将卫生法律关系主体间的权利和义务联系在一起的中介。 主要的形态：人的生命健康权利；行为；物；智力成果。 内容：指卫生法律关系主体在参与卫生活动时所享有的卫生权利和承担的卫生义务。第三章 卫生法制定与实施1、卫生法制定的概念、原则（1）概念：是指有卫生立法权的主体，依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动卫生法这种特定
3、社会规范的活动。2、卫生法实施的概念：是使卫生法律规范的要求在社会生活中获得实现的活动。包括卫生执法、卫生司法、卫生法律监督、卫生守法 3、卫生法律责任的概念是指卫生法律主体基于卫生法律事实所引起的损害予以赔偿、补偿或接受惩罚的特殊义务，是违反卫生法律规范承担的法律后果。4、卫生行政责任、卫生民事责任、卫生刑事责任的概念（1）卫生行政责任：卫生法律关系主体违反卫生管理法律规范的规定，尚未构成犯罪，所应承担的具有惩戒或制裁性的法律后果，包括卫生行政处分和卫生行政处罚。卫生行政处分：卫生管理部门的人员因实施违法的卫生管理行为依法应承担的法律后果。 种类：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察
4、看、开除等。 卫生行政处罚：卫生行政管理的行政相对人因违反卫生管理法律规范依法应承担的法律后果。 种类：警告、罚款、没收违法所得、没收、暂扣或吊销证照、责令停产、停业、行政拘留等。（2）卫生民事责任：卫生法律关系主体因违反卫生服务法律规范或约定所应承担的法律后果。（3）卫生刑事责任：行为人违反卫生刑事法律法规依法应承担的法律后果。第四章 医疗机构法律制度1、医疗机构的概念 是指依法定程序设置，取得医疗机构执业许可证，以维护公众健康为宗旨，从事疾病预防保健、诊断治疗和康复活动的卫生机构的总称。2、医疗机构的设置规划原则 由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求
5、和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划，报同级人民政府批准后实施。3、不得申请设置医疗机构的情形 （1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人；（3）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；（4）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（5）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人等。4、医疗机构的执业要求 （1）按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动（2）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（3）医疗机构的标识使用（4）病历保存：门诊病历保存15年；住院病历保存30年 （5）承担预防保健工作5、医疗机构的
6、执业规则（1）遵守法律法规和医疗技术规范 制定并实施医疗质量保证方案；严格执行无菌消毒、隔离制度；加强药品管理；对危重病人应立即抢救 （2）按照规定出具医学证明文书 未经医师亲自诊查病人，不得出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书等证明文件 未经医师、助产人员亲自接产，不得出具出生证明或死产报告书 （3）尊重患者权利 对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。 患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字； 为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护
7、性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。 患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 （4）依法发布医疗广告第五章 卫生技术人员法律制度【参加执业医师资格考试的条件】（选择）1、具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的； 2、取得执业助理医师职业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年的； 3、以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上卫生行政管理部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、
8、保健机构考核合格推荐； 4、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的； 5、在1998年6月26日之前获得医士专业技术职务任职资格，后又取得职业助理医师资格的，医士从业时间和取得职业助理医师执业证书后执业时间累积满5年。 【医师的概念】依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健及计划生育服务等专业机构中从业的卫生技术人员。 【医师权利与义务】（一）医师的权利 1。在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处理、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。基本权利 2、按照国务院卫生行政部门规定的标准
9、，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件； 3、从事医学研究、学术交流，参加专业技术团体； 4、参加专业培训，接受继续医学教育； 5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； 6、获取工作报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； 7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（二）医师的义务 1、遵守法律、法规，遵守技术操作规范； 2、树立敬业精神，遵守执业道德，履行医师职责，尽职尽责的为患者服务； 3、关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； 4、努力专研业务，更新知识，提高专业技术水平； 5、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 第六章
10、 特殊诊疗法律制度【放射诊疗的基本条件】放射诊疗机构：1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4、产生放射性废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5、从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件；6、具有放射事件应急处理预案。 【放射诊疗的执业要求】1、管理人员配备及职责 2、诊疗设备质量要求 3、辐射防护检测要求 4、放射诊疗工作人员防护要求 5、患者和受检者防护要求 6、放射事件预防与处置要求 7、核医学诊疗特殊要求 【人体
11、器官捐献规则】 1、自愿与无偿原则：人体器官捐献应当遵守自愿、无偿原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献器官。 2、尊重捐献人的权利： （1）公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官； （2）公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿； （3）任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。 3、严格限定接受人：活体器官的接受人限于活体器官捐献的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐
12、献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。 【人体器官移植规则】 1、建立严格准入制度：医疗机构应当向省级人民政府卫生主管部门申请人体器官移植诊疗科目，同时有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他义务人员；有满足人体器官移植所需要的设备、设施；有医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会（该委员会医学专家不得超过委员人数的四分之一）；有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。 省级以上卫生行政部门定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率等进行评估，对评估不合格的撤销该诊疗科目的登记。 2、摘取人体器官申请与审批：人体器官移植手术的医疗机
13、构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，接受人感染疾病的风险进行评估；摘取器官前执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出审查申请；伦理委员会进行审查后出具同意或者不同意的书面意见（2/3以上同意才可实施）。 3、人体器官移植操作规范： （1）向活体器官捐献者说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施，并签署知情同意书。 （2）活体捐献人与接受人存在人体器官移植条例规定关系的证明材料。 （3）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害其他正常的生理功能。 （4）摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。 4、移植费用收取管理：
14、只能收取以下费用，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用。 （1）摘取和植入人体器官的手术费； （2）保存和运送人体器官的费用； （3）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费第七章 病历制作管理与处方管理法律制度【病历的概念】是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，是由医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并将其归纳、分析、整理而形成的医疗活动记录，包括门（急）诊病历和住院病历。【处方的概念】是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配
15、、核对，并作为患者用药的凭证的医疗文书，包括医疗机构病区用药医嘱单。第八章 药品管理法律制度【假药】是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。【劣药】是指药品成分的含量不符合国家药品标准规定的药品。【医疗机构药剂管理】（一）从事药剂工作人员：依法经过资格认定的药学技术人员 （二）医疗机构配制制剂的管理1.医疗机构配制制剂的条件：（1）具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（2）医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；（3）药品监督管理部门批准，获得医疗机构制剂许可证。2.医疗机构配制制剂的使用：进行质量检查，
16、凭医师处方在本医疗机构使用。 （三）医疗机构药品购进和储存的管理1.药品购进制度（1）必须从具有生产、经营资格的企业购进药品（2）由医疗机构专门部门统一采购（3）查验供货单位的药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照等，并保管5年2.进货验收制度医疗机构必须建立和执行进货验收制度，并进行记录。3.药品储存制度医疗机构有专用的场所和设施、设备储存药品（四）医疗机构药品调配和使用管理1.药品调配要求：依法取得资格的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。2.药品使用要求：监测使用药品的质量第九章 医疗器械与医疗废物监督管理法律制度【医疗器械临床使用管理】 1. 临床使用从有资质的生产或经营企业购进一
17、次性使用的医疗器械不得重复使用使用过的按有关规定销毁 2 .医疗器械临床试验医疗器械临床试验规定（2003年）临床试验是指获得医疗器械试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性、有效性按照规定进行试用或验证的过程。 临床试验分为临床试用与临床验证。【医疗废物管理的预防性规定】 1.建立医疗废物管理责任制： 法人代表是医疗废物管理工作第一责任人； 设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物管理工作； 制定医疗废物安全处置的规章制度和发生意外事故时的应急方案。 2.落实医疗废物管理制度 依照固体废物污染环境防治法，执行危险医疗废物转移联单管理制度，登记
18、资料保存3年。 采取有效的措施防止医疗废物流失、泄漏、扩散。【医疗废物管理的禁止性规定】禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止在运送过程中丢弃医疗废物、在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物，或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾；禁止邮寄医疗废物；禁止通过铁路、航空运输医疗废物。对必须经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上主管部门批准。禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。【医疗机构对医疗废物的管理】1、按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，容器上应当有警示标识和警示说明。 2、建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，医疗废物的暂存时间不得超过2天。
19、3、医疗废物贮存设施、设备应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施，并及时消毒。 4、专用运送工具（防渗漏、防遗撒）、固定的运送时间、路线，将医疗废物收集、运送到暂时贮存地点；运送工具在使用后，应当在医疗机构指定的地点进行清洁和消毒。 5、根据就近处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处理机构处置。 6、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种和保存液等高危废物，交医疗废物集中处置前，应当就地消毒。 第十章 血液管理法律制度【医疗机构应急采血的条件】1、边远地区的医疗机构和所在地无血站（或
20、中心血库）； 2、危急病人生命急需输血，而其他医疗措施不能替代； 3、具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件； 4、遵守采供血相关操作规程和技术标准； 5、在临时采集血液后10日内将情况向县级以上卫生行政部门报告。 【临床输血程序】 1.输血申请 （1）临床输血申请书、受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 （2）签署输血治疗知情同意书。 （3）需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 2.受血者血样采集与送检 3.交叉配血 受血者配血试验的血标本必须是输血前3
21、天之内的 4.血液入库、核对、贮存 运输条件、物理外观、血袋封闭、包装、标签填写。 5.发血 （1）双方共同查对患者个人信息、血液有效期、配血试验结果及保存血液外观。 （2）血液发出后不得退回，受血者和供血者的血样保存于2-6冰箱，至少7天，便于输血不良反应的追查。 6.输血 （1）两名医护人员核对配血报告单、血袋标签各项内容后输血。 （2）输血完毕填写患者输血反应回报单，并进行临床输血评价。 第十四章 公共卫生法律制度【突发公共卫生事件概念和特征】 1、突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公
22、众健康的事件。2、突发公共卫生事件具有以下特征： 事件突发性-不可预测 公共卫生性-不特定群体 危害严重性-人群/经济/生态环境 【突发公共卫生事件范围】1重大传染病疫情 ：指某种传染病在短时间内发生、波及范围广，出现大量的发病或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平。2群体性不明原因疾病：是指在短时间（通常为2周）内，某个相对集中的区域内同时或者相继出现具有共同临床表现的患者，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能明确诊断的疾病。这种疾病可能是某种传染病（包括新发传染病）、中毒或其他未知因素引起的疾病。 3重大食物中毒和职业中毒：是指由于食品污染和职业危害等原因而造成的人数众多或者伤亡
23、较重的中毒事件。4其他严重影响公众健康事件：指具有突发公共卫生事件特征，针对不特定的社会群体，造成或者可能造成社会公众健康严重损害，影响正常社会秩序的重大事件。 自然灾害、意外事故以及生物和化学恐怖事件可能导致有毒有害污染，引起公众健康存在潜在危险的事件。 【应急处理措施】 （1）突发事件的评价 （2）法定传染病的宣布（3）人员和疫区的控制（4）交通工具上传染病病人的处置（5）应急物资的生产、供应和运送（6）人员和物资的调集第十六章 食品安全法律制度【食品安全的概念】是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食物中毒：是指食用了被有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。（三鹿奶粉事件） 【食源性疾病】是指致病因素通过食物进入人体，是人体罹患感染性或中毒性疾病。（山西苏州假酒事件） 【食品污染】食品及其原料在生产和加工过程中，因农药、废水、污水各种食品添加剂及病虫害和家畜疫病所引起的污染，以及霉菌毒素引起的食品霉变，运输、包装材料中有毒物质和多氯联苯、苯并芘所造成的污染的总称。（塑化剂污染食品事件）第十八章 医疗损害法律责任制度