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1、QC 080000QC 080000 培训讲义培训讲义培训讲义培训讲义 QC 080000 IECQ-HSPM电子电气部件和产品有害物质过程管理体系要求 国际标准组织介绍国际标准组织介绍国际标准组织介绍国际标准组织介绍国际标准组织国际标准组织(3)ISO制定除制定除(1),(2)项以项以外之其他国际标准外之其他国际标准(2)JTC1制定信息技术制定信息技术系统之国际标准系统之国际标准(1)IEC制定电子，电机制定电子，电机方面之国际标准方面之国际标准TC技术技术 会会TC技术技术 会会TC IECQ IECEEIECEx如ISO 9001,ISO 17025,ISO 14000等标准.颁发IS
2、O 9001证书之验证公司(如DNV)需向IAF组织登录,颁发ISO 17025试验室证书之验证公司(如CNLA)需向ILAC组织登录.JTC1组织负责制定信息技术系统之教育,训练的国际标准如IEC 559 floating-point arithmetic浮点计算法(1)TC制定之标准如IEC 60068,IEC60950 IEC 60747等电子,电机可靠性,安规及 产品特性等标准.(2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证(3)IECEx是有爆炸危险性之电气设备验证(4)IECQ是电子零件品质一致性认证制度.IECQIECQ介绍介绍介绍介绍 IECIECInternational El
3、ectronic CommissionInternational Electronic Commission 国际电工国际电工国际电工国际电工 会，是非政府性国际组织，正式成立于会，是非政府性国际组织，正式成立于会，是非政府性国际组织，正式成立于会，是非政府性国际组织，正式成立于1906190619061906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与电工、电子领域的国际标准化工作，在标准
4、的制订方面与电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。国际标准化组织紧密合作。国际标准化组织紧密合作。国际标准化组织紧密合作。IECQIECQ International Electronic Component International Electronic Component QualificationQualification 国际电子零件认证制度国际电子零件认证制度国际电子零件认证制度国际电子零件认证制度 隶属于国际电工隶属于国际电工隶属于国际电工隶属于国际电工 会，是世界范围内唯一对电子元会，是世界范
5、围内唯一对电子元会，是世界范围内唯一对电子元会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IECIECIECIEC、ISOISOISOISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的内第一个实现具体产品质量认证国际化的国
6、际性的内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。认证组织。认证组织。认证组织。什麼是有害物質什麼是有害物質什麼是有害物質什麼是有害物質(Hazardous(Hazardous Substance,HS)Substance,HS)？但凡在欧盟有害物质限用指令但凡在欧盟有害物质限用指令但凡在欧盟有害物质限用指令但凡在欧盟有害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous(Restriction of certain Hazardous(Restriction of certain Hazardous(Restriction of certain Haza
7、rdous Substance,RoHS)Substance,RoHS)Substance,RoHS)Substance,RoHS)及废电机电子产品指令及废电机电子产品指令及废电机电子产品指令及废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic(Waste Electrical and Electronic(Waste Electrical and Electronic(Waste Electrical and Electronic Equipment,WEEE)Equipment,WEEE)Equipment,WEEE)Equipment,WEEE)标准的物
8、质，就是有害物标准的物质，就是有害物标准的物质，就是有害物标准的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、质，包括铅、镉、汞、六价铬、质，包括铅、镉、汞、六价铬、质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBBPBBPBBPBB、PBDEPBDEPBDEPBDE。其它根据自己或客户的要求，或是不同地其它根据自己或客户的要求，或是不同地其它根据自己或客户的要求，或是不同地其它根据自己或客户的要求，或是不同地区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以区、国家所订定的有害物质也包括在内。但以RoHSRoHSRoHSRoHS指令为明订工
9、程。指令为明订工程。指令为明订工程。指令为明订工程。什么是有害物质过程管理什么是有害物质过程管理什么是有害物质过程管理什么是有害物质过程管理(Hazardous Substance Process(Hazardous Substance Process Management,HSPM)Management,HSPM)？建立在建立在建立在建立在ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000的质量管理系的质量管理系的质量管理系的质量管理系统之上，以过程导向的方法，管理统之上，以过程导向的方法，管理统之上，以过程导向的方法，管理统之上，以过程
10、导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全有害物质在产品的使用，并逐步达成全有害物质在产品的使用，并逐步达成全有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。产品无有害物质的目标。产品无有害物质的目标。产品无有害物质的目标。IECQ-HSPMIECQ-HSPM体系体系体系体系 Electrical and Electrical Components and Products Electrical and Electrical Components and Products Hazardous Substance Process Management System Hazardo
11、us Substance Process Management System Requirements(HSPM)Requirements(HSPM)IECQ-HSPMIECQ-HSPM体系即体系即IECQIECQ危害物质过程管理体系，其依危害物质过程管理体系，其依据的标准是据的标准是EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准，即标准，即“电子电器元件和产电子电器元件和产品危害物质过程管理体系要求品危害物质过程管理体系要求”,”,由由 电子工业协会电子工业协会(EIA)(EIA)和电子元件认证和电子元件认证 会（会（ECCBECCB）共同制订的）共同制订的 。IECQ-HSPM IE
12、CQ-HSPM与与EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于标准之间的关系类似于ISOISO质量管理体系与质量管理体系与ISO9001:2000ISO9001:2000之间的关系。之间的关系。EIA/ECCB-EIA/ECCB-954954标准建立在标准建立在ISO9001:2000ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能的基础上，而不是我们可能认为的认为的ISO14001ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2
13、000ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。对欧盟法规的符合性。QC080000QC080000 IECQ-HSPMIECQ-HSPMIECQ-HSPMIECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质体系是基于过程管理思想建立的危害物质体系是基于过程管理思想建立的危害物质体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的用的用的用的“过程管
14、理过程管理过程管理过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应模式来解决不同企业、不同产品应模式来解决不同企业、不同产品应模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（减免（减免（减免（HSF-Hazardous Substance Free H
15、SF-Hazardous Substance Free HSF-Hazardous Substance Free HSF-Hazardous Substance Free）过程，并）过程，并）过程，并）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程操作等手段来实施，
16、这样就可以将一个通用的过过程操作等手段来实施，这样就可以将一个通用的过过程操作等手段来实施，这样就可以将一个通用的过过程操作等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。要求的组织。要求的组织。要求的组织。QC080000 HSPMQC080000 HSPM的目的的目的的目的的目的uu产品的制造者、供给者、修理者、维护产品的制造者、供给者、修理者、维护产品的制造者、供给者、修理者、维护产品的制造者、供给者、修
17、理者、维护者开展过程来识别、操作、监测和报告者开展过程来识别、操作、监测和报告者开展过程来识别、操作、监测和报告者开展过程来识别、操作、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质他们所生产和提供的产品中的有害物质他们所生产和提供的产品中的有害物质他们所生产和提供的产品中的有害物质uu产品的顾客和用户了解的无禁用有害物产品的顾客和用户了解的无禁用有害物产品的顾客和用户了解的无禁用有害物产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程质的状态和理解无有害物质确定的过程质的状态和理解无有害物质确定的过程质的状态和理解无有害物质确定的过程QC080000 HSPMQC080000
18、 HSPM的关注者的关注者的关注者的关注者 产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用
19、户；或组合制造的产品到更高配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。级别的产品提供给后继的顾客或用户。级别的产品提供给后继的顾客或用户。级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏的产品的功能的产品的功能的产品的功能的产品的功能 产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后产品的保养者：指一个
20、组织或实体在产品投入使用后产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用负责保持产品的功能可用负责保持产品的功能可用负责保持产品的功能可用QC080000 QC080000 与与与与 RoHS RoHS及及及及WEEEWEEE的关系？的关系？的关系？的关系？QC080000 QC080000 QC080000 QC080000的目的之一，就是让使用者有的目的之一，就是让使用者有的目的之一，就是让使用者有的目的之一，就是让使用者有一份可以符合一份可以符合一份可以符合一份可以符合RoHSRoHSRoHSRoHS及及及及WEEEWE
21、EEWEEEWEEE等有害物质管等有害物质管等有害物质管等有害物质管理的依据。所以理的依据。所以理的依据。所以理的依据。所以QC080000QC080000QC080000QC080000并非并非并非并非RoHSRoHSRoHSRoHS或或或或WEEEWEEEWEEEWEEE，而是在有害物质使用及减量管理，而是在有害物质使用及减量管理，而是在有害物质使用及减量管理，而是在有害物质使用及减量管理系统的技术标准。系统的技术标准。系统的技术标准。系统的技术标准。QC080000QC080000与与与与 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000的关系？的关系？的关系？的关系？QC0800
22、00 QC080000 QC080000 QC080000在开宗明义就指出，本标准是在开宗明义就指出，本标准是在开宗明义就指出，本标准是在开宗明义就指出，本标准是以现在的以现在的以现在的以现在的ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000为本的补充要求，为本的补充要求，为本的补充要求，为本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管以期完整的、系统化且明确的管理及管以期完整的、系统化且明确的管理及管以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，以此达成无有害物质的目的。制过程，以此达成无有害物质的目的。制过程，以此达成无有害物质的目的。
23、制过程，以此达成无有害物质的目的。QC080000QC080000QC080000QC080000是建立在是建立在是建立在是建立在 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000之上，之上，之上，之上，这两个标准及管理系统是完全兼容的，这两个标准及管理系统是完全兼容的，这两个标准及管理系统是完全兼容的，这两个标准及管理系统是完全兼容的，并且由并且由并且由并且由QC080000QC080000QC080000QC080000的条款与的条款与的条款与的条款与ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000
24、ISO 9001:2000的对应方式及用字就可以看出。的对应方式及用字就可以看出。的对应方式及用字就可以看出。的对应方式及用字就可以看出。QC080000QC080000条款条款条款条款4.4.4.4.一般管理事项一般管理事项一般管理事项一般管理事项4.14.14.14.1质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001的要求事项应适用，并增加的要求事项应适用，并增加的要求事项应适用，并增加的要求事项应适用，并增加以下要求以下要求以下要求以下要求 组织应在其组织应在其组织应在其组织应在其 ISO 9001:2000 ISO
25、 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000指定质指定质指定质指定质量管理系统中，参加达成量管理系统中，参加达成量管理系统中，参加达成量管理系统中，参加达成 HSF HSF HSF HSF 产品与作产品与作产品与作产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实业过程所需之程序、文件与过程管理实业过程所需之程序、文件与过程管理实业过程所需之程序、文件与过程管理实务。务。务。务。4.1.14.1.1概述概述概述概述 组织应：组织应：组织应：组织应：a)a)a)a)确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与
26、记录组织使用的所有有害物质。b)b)b)b)确认与确认与确认与确认与 HSF HSF HSF HSF目标相关且待管理的特定过程。目标相关且待管理的特定过程。目标相关且待管理的特定过程。目标相关且待管理的特定过程。c)c)c)c)决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，建立适当之 HSF HSF 过程管理方案。过程管理方案。过程管理方案。过程管理方案。d)d)d)d)建立能客观决定组织建立能客观决定组织建立能客观决定组织建立能客观决定组织 HSF HSF
27、过程有效管理的准则。过程有效管理的准则。过程有效管理的准则。过程有效管理的准则。e)e)e)e)确保支持有效确保支持有效确保支持有效确保支持有效 HSF HSF HSF HSF 过程管理所需之资源与信息容易取得。过程管理所需之资源与信息容易取得。过程管理所需之资源与信息容易取得。过程管理所需之资源与信息容易取得。f)f)f)f)监视、量测与分析这些过程。监视、量测与分析这些过程。监视、量测与分析这些过程。监视、量测与分析这些过程。g)g)g)g)实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成实施必要的措施以确保过程之持续改善以达成实施必要的措施以确保过程之持续
28、改善以达成HSFHSFHSFHSF。h)h)h)h)建立一个在产品和过程中限制及（或）消除建立一个在产品和过程中限制及（或）消除建立一个在产品和过程中限制及（或）消除建立一个在产品和过程中限制及（或）消除HSHSHSHS的过程。的过程。的过程。的过程。QC080000QC0800004.1.24.1.24.1.24.1.2与与与与ISO 9001:2000ISO 9001:2000的关连的关连的关连的关连 本文件的目的是要让本文件的目的是要让本文件的目的是要让本文件的目的是要让 HSF HSF HSF HSF 过程管理符过程管理符过程管理符过程管理符合合合合 ISO 9001:2000 ISO
29、 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 国际标准的要求。国际标准的要求。国际标准的要求。国际标准的要求。4.1.34.1.34.1.34.1.3外发管理外发管理外发管理外发管理 假设组织选择将任何会影响其产品假设组织选择将任何会影响其产品假设组织选择将任何会影响其产品假设组织选择将任何会影响其产品 HSF HSF HSF HSF 特性的过程外包出去，并将外包过特性的过程外包出去，并将外包过特性的过程外包出去，并将外包过特性的过程外包出去，并将外包过程之产品引进其本身的作业，组织应确程之产品引进其本身的作业，组织应确程之产品引进其本身的作业，组织应确程之产品
30、引进其本身的作业，组织应确保对这些过程之管理与操作。保对这些过程之管理与操作。保对这些过程之管理与操作。保对这些过程之管理与操作。4.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加以下要求：的要求事项应适用，并增加以下要求：的要求事项应适用，并增加以下要求：的要求事项应适用，并增加以下要求：4.2.14.2.14.2.14.2.1 概述概述概述概述 质量管理系统文件化应包括：质量管理系统文件化应包括：质量管理系统文件化应包括：质量管理系统文件化应包括：a)a)a)a)HSF HSF HSF HSF 要求应为组织质
31、量管理系统中不可或缺的部份，并应包含要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含以下各项：以下各项：以下各项：以下各项：b)b)b)b)组织内使用之所有有害物质清单。组织内使用之所有有害物质清单。组织内使用之所有有害物质清单。组织内使用之所有有害物质清单。c)c)c)c)HSF HSF HSF HSF 方针与目标之声明。假设适当时包括停止使用所有有害物方针与目标之声明。假设适当时包括停止使用所有有害物方针与目标之声明。假设适当时包括停止使用所有有害物方针与目标之声明。假设适当时包括停止使用
32、所有有害物质之时间期限。质之时间期限。质之时间期限。质之时间期限。d)d)d)d)组织的质量手册中应说明组织的质量手册中应说明组织的质量手册中应说明组织的质量手册中应说明 HSF HSF HSF HSF 过程管理方案与目标、以及过程管理方案与目标、以及过程管理方案与目标、以及过程管理方案与目标、以及 HSF HSF HSF HSF 文件化程序之索引文件化程序之索引文件化程序之索引文件化程序之索引 e)e)e)e)按照组织按照组织按照组织按照组织 HSF HSF HSF HSF 过程管理方案要求之文件化程序，并按过程管理方案要求之文件化程序，并按过程管理方案要求之文件化程序，并按过程管理方案要求
33、之文件化程序，并按 ISO ISO ISO ISO 9001:2000 9001:2000 9001:2000 9001:2000 国际标准第国际标准第国际标准第国际标准第 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 节之规定管控所有此类文件。节之规定管控所有此类文件。节之规定管控所有此类文件。节之规定管控所有此类文件。f)f)f)f)组织组织组织组织 HSF HSF HSF HSF 过程管理绩效之记录。过程管理绩效之记录。过程管理绩效之记录。过程管理绩效之记录。5.5.管理职责管理职责管理职责管理职责5.15.15.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最高管理者应就符合最高管理者应
34、就符合最高管理者应就符合最高管理者应就符合 HSF HSF HSF HSF 产品与作业过程、及该等产品与作产品与作业过程、及该等产品与作产品与作业过程、及该等产品与作产品与作业过程、及该等产品与作业过程之持续改进，就实务开展与实施提供承诺证据，其方法如业过程之持续改进，就实务开展与实施提供承诺证据，其方法如业过程之持续改进，就实务开展与实施提供承诺证据，其方法如业过程之持续改进，就实务开展与实施提供承诺证据，其方法如下：下：下：下：a)a)a)a)传达符合客户、法规要求的重要性。传达符合客户、法规要求的重要性。传达符合客户、法规要求的重要性。传达符合客户、法规要求的重要性。b)b)建立建立建立
35、建立 HSF HSF 方针。方针。方针。方针。c)c)确保确保确保确保 HSF HSF 目标的建立目标的建立目标的建立目标的建立 d)d)在管理阶层审查时纳入在管理阶层审查时纳入在管理阶层审查时纳入在管理阶层审查时纳入 HSF HSF，以及，以及，以及，以及 e)e)提供资源以确保提供资源以确保提供资源以确保提供资源以确保HSF HSF 产品或过程实现。产品或过程实现。产品或过程实现。产品或过程实现。f)f)确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。g)g)决定决定决定决定 HSF HSF 需求。需求。需求。需求。Q
36、C080000QC0800005.25.25.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保客户的最高管理者应确保客户的最高管理者应确保客户的最高管理者应确保客户的 HSF HSF HSF HSF 要求要求要求要求被确定并已到达，同时纳入客户满意度被确定并已到达，同时纳入客户满意度被确定并已到达，同时纳入客户满意度被确定并已到达，同时纳入客户满意度的量测中。的量测中。的量测中。的量测中。QC080000QC0800005.3 HSF5.3 HSF5.3 HSF5.3 HSF方针方针方针方针 最高管理者应确定最高管理者应确定最高管理者应确定最高管理者应
37、确定 HSF HSF HSF HSF方针方针方针方针适合组织适合组织适合组织适合组织的宗旨，并的宗旨，并的宗旨，并的宗旨，并a)a)a)a)包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善 HSF HSF HSF HSF 管理管理管理管理有效性的承诺。有效性的承诺。有效性的承诺。有效性的承诺。b)b)b)b)提供建立与评审提供建立与评审提供建立与评审提供建立与评审 HSF HSF HSF HSF 目标之架构。目标之架构。目标之架构。目标之架构。c)c)c)c)在组织内沟通和理解在组织内沟通和理解在组织内沟通和理解在组织内沟通和理解d)d)d)d)
38、对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审对持续适宜性进行评审QC080000QC0800005.45.45.45.4筹划筹划筹划筹划5.4.1 HSF5.4.1 HSF5.4.1 HSF5.4.1 HSF目标目标目标目标a)a)a)a)最高管理者应确保在组织的相关职能与最高管理者应确保在组织的相关职能与最高管理者应确保在组织的相关职能与最高管理者应确保在组织的相关职能与层次建立层次建立层次建立层次建立 HSF HSF HSF HSF 目标。目标。目标。目标。HSF HSF HSF HSF 目标应为可目标应为可目标应为可目标应为可测量的，并与测量的，并与测量的，并与测量的，并
39、与 HSF HSF HSF HSF 方针一致。方针一致。方针一致。方针一致。b)HSF b)HSF b)HSF b)HSF 目标应包括一份时程表。假设适当目标应包括一份时程表。假设适当目标应包括一份时程表。假设适当目标应包括一份时程表。假设适当时，按表除去在过程或产品（包括采购时，按表除去在过程或产品（包括采购时，按表除去在过程或产品（包括采购时，按表除去在过程或产品（包括采购产品）中所识别出与使用中之有害物质。产品）中所识别出与使用中之有害物质。产品）中所识别出与使用中之有害物质。产品）中所识别出与使用中之有害物质。QC080000QC0800005.4.2 HSF5.4.2 HSF5.4.
40、2 HSF5.4.2 HSF筹划筹划筹划筹划最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)a)a)达成达成达成达成 HSF HSF HSF HSF 所需之行动已整合至质量管所需之行动已整合至质量管所需之行动已整合至质量管所需之行动已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一理系统规划当中，并为质量目标之一理系统规划当中，并为质量目标之一理系统规划当中，并为质量目标之一b)b)b)b)在改善与变更时，在改善与变更时，在改善与变更时，在改善与变更时，HSFHSFHSFHSF工作工作工作工作的持续性应的持续性应的持续性应的持续性应保持。保持。保持。保持。QC080
41、000QC0800005.5 5.5 5.5 5.5 责任、职权与沟通责任、职权与沟通责任、职权与沟通责任、职权与沟通ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 责任与职权责任与职权责任与职权责任与职权 最高管理者应确保已制定最高管理者应确保已制定最高管理者应确保已制定最高管理者应确保已制定 HSF HSF HSF HSF 相关责任与职权，并在组织内沟通。相关责任与职权，并在组织内沟通。相关责任与职权
42、，并在组织内沟通。相关责任与职权，并在组织内沟通。5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表管理代表管理代表 最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表最高管理者应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括a)a)a)a)确保确保确保确保HSFHSFHSFHSF体系所需的过程得到建立、实施和保持。
43、体系所需的过程得到建立、实施和保持。体系所需的过程得到建立、实施和保持。体系所需的过程得到建立、实施和保持。b)b)b)b)向最高管理者汇报按照向最高管理者汇报按照向最高管理者汇报按照向最高管理者汇报按照 HSF HSF HSF HSF 方案与需求所达成之组织绩效，并方案与需求所达成之组织绩效，并方案与需求所达成之组织绩效，并方案与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。提出执行上的改善建议。提出执行上的改善建议。提出执行上的改善建议。c)c)c)c)确定确定确定确定 HSF HSF HSF HSF 相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。相关
44、要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。d)d)d)d)确保供货商组织了解确保供货商组织了解确保供货商组织了解确保供货商组织了解 HSF HSF HSF HSF 相关要求与责任。相关要求与责任。相关要求与责任。相关要求与责任。QC080000QC0800005.5.3 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通a)a)a)a)最高管理者应确保已向员工沟通与最高管理者应确保已向员工沟通与最高管理者应确保已向员工沟通与最高管理者应确保已向员工沟通与HSFHSFHSFHSF政策及执行相关之绩效与议题。政策及执行相关之绩效与议题。政策及
45、执行相关之绩效与议题。政策及执行相关之绩效与议题。b)b)b)b)当需要时，应在组织内沟通有害物质之当需要时，应在组织内沟通有害物质之当需要时，应在组织内沟通有害物质之当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。信息。信息。信息。QC080000QC0800005.6 5.6 5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求的要求事项应适用，并增加以下要求5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.1 概述概述概述概述 在例行管理评审时，最
46、高管理者应就在例行管理评审时，最高管理者应就在例行管理评审时，最高管理者应就在例行管理评审时，最高管理者应就 HS HS HS HS识别、使用、不符合纠正措施在管理评识别、使用、不符合纠正措施在管理评识别、使用、不符合纠正措施在管理评识别、使用、不符合纠正措施在管理评审中报告。审中报告。审中报告。审中报告。6.6.资源管理资源管理资源管理资源管理6.1 6.1 6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供 组织应决定并提供实施与维护组织应决定并提供实施与维护组织应决定并提供实施与维护组织应决定并提供实施与维护 HSF HSF HSF HSF 过过过过程与产品所需之资源。程与产品所需之资源。
47、程与产品所需之资源。程与产品所需之资源。6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 6.2.1 6.2.1 概述概述概述概述 其工作其工作其工作其工作会影响会影响会影响会影响 HSF HSF HSF HSF 产品之员工，应产品之员工，应产品之员工，应产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验受过适当的教育训练并具备技术与经验受过适当的教育训练并具备技术与经验受过适当的教育训练并具备技术与经验 QC080000QC0800006.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、认知与训练能力、认知与训练能力、认知与训练能力、认知与训练组织应：组
48、织应：组织应：组织应：a)a)a)a)决定工作会影响决定工作会影响决定工作会影响决定工作会影响 HSF HSF HSF HSF 产品质量之员工的必备产品质量之员工的必备产品质量之员工的必备产品质量之员工的必备能力。能力。能力。能力。b)b)b)b)专为专为专为专为 HSF HSF HSF HSF 方案规划，以识别、使用与消除有方案规划，以识别、使用与消除有方案规划，以识别、使用与消除有方案规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练。害物质，提供训练。害物质，提供训练。害物质，提供训练。c)c)c)c)评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动
49、的有效性。d)d)d)d)确保员工知道其活动之关联与重要性，以及确保员工知道其活动之关联与重要性，以及确保员工知道其活动之关联与重要性，以及确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成如何协助达成如何协助达成如何协助达成 HSF HSF HSF HSF 目标。目标。目标。目标。e)e)e)e)维持教育、训练、技术与经验的适当记录。维持教育、训练、技术与经验的适当记录。维持教育、训练、技术与经验的适当记录。维持教育、训练、技术与经验的适当记录。QC080000QC0800006.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 ISO 9001ISO 9001ISO 9001I
50、SO 9001的要求事项应适用，并增加以下的要求事项应适用，并增加以下的要求事项应适用，并增加以下的要求事项应适用，并增加以下要求要求要求要求组织应决定、提供并维护达成组织应决定、提供并维护达成组织应决定、提供并维护达成组织应决定、提供并维护达成 HSF HSF HSF HSF 过程与过程与过程与过程与产品要求所需之基础设施。产品要求所需之基础设施。产品要求所需之基础设施。产品要求所需之基础设施。7.7.产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 HSF 7.1 HSF 7.1 HSF 7.1 HSF 过程与产品实现之规划过程与产品实现之规划过程与产品实现之规划过程与产品实现之规划 ISO 900