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1、PEGATRONPEGATRONIECQ QC080000內審員培訓內審員培訓电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求PreparedbyMAINTEKCQAPEGATRONPEGATRON2v您的姓名，工作職務，有無做過內審？v您對ISO9001:2008的了解程度（20%?40%?.）？v您對RoHS指令的了解程度？v您對WEEE指令的了解程度？v通過本次培訓，您本人的期望？v學員背景調查學員背景調查2022/11/8PEGATRONPEGATRON3v 環保法律法規簡述環保法律法規簡述v 標準條款講解標準條款講解v 內部審核要點及實施步驟內部審核要點及實施步驟v 問題討論問題討論內容
2、剛要內容剛要2022/11/8PEGATRONPEGATRON4時間時間內容內容09:0009:15學員簽到、自我介紹學員簽到、自我介紹09:1510:30標準條款審核要點標準條款審核要點(04)10:3010:45休息休息10:4512:00標準條款審核要點標準條款審核要點(56)12:0013:00午餐午餐13:0013:30Workshop113:3014:45標準條款審核要點標準條款審核要點(7)14:4515:00休息休息15:0016:30內部稽核案例分析內部稽核案例分析16:3017:00Workshop2第一天結束第一天結束課程安排課程安排-1 Day2022/11/8PEGA
3、TRONPEGATRON5時間時間內容內容09:0009:15第一天課程回顧第一天課程回顧09:1510:00綠色環保法律法規簡介綠色環保法律法規簡介10:0010:30Workshop310:3010:45休息休息10:4511:30標準條款審核要點標準條款審核要點(8)11:3012:00內部稽核案例分析內部稽核案例分析(第第8章章)12:0013:00午餐午餐13:0014:15內部審核實施步驟內部審核實施步驟14:1514:45Workshop414:4515:00休息休息 Q&A15:0017:00結業考試結業考試全部課程結束全部課程結束課程安排課程安排-2 Day2022/11/8
4、PEGATRONPEGATRON6u考試為開卷考試，總時間為120分鐘；u若書寫空間不夠，可寫在背面，請給出明確指引；u總分150分，100分以上(含100分)為及格；u考試兩周后可致電輔導課查詢考試成績，證書將於考試后一月內寄給貴司聯系人；u若未通過考試，可聯繫輔導課確認補考時間(僅限一次)。考試說明考試說明2022/11/8PEGATRONPEGATRONIECQ QC080000內審員培訓內審員培訓綠色環保法規綠色環保法規PEGATRONPEGATRON8歐盟法律是一個獨立的法律體系，它的地位高居國家法律之上。歐盟法律由相互關聯的三種不同立法形式構成。n基本法基本法，主要包括條約及具有同
5、等地位的其他協定，例如：-1987年的統一歐洲法案-1997年的阿姆斯特丹條約n輔助性法規輔助性法規，輔助性法規必須以條約為依據，而且根據不同的條款，輔助性條款包含有各種不同的程序。n個案法個案法，包括歐洲法院和歐洲預審庭的判定。歐盟法律制度簡介歐盟法律制度簡介2022/11/8PEGATRONPEGATRON9在歐盟條約框架內，歐盟輔助性法規按照其實施目標可分為四種類型：法令、指令、決議及建議和意見。n法令法令Regulations-法令是一種具有普遍適用性和總約束力的法規；-適用於所有成員包括成員中的自然人；-一經生效，各成員都必須執行，沒有必要再制定相應的本國法令。n 指令指令Direc
6、tives-對各成員均有約束力；-實施指令具體方式方法，各成員可以各不相同；只要達到指令所要求的目標；-指令是針對成員頒布的，不針對自然人。n 決議決議Decisions-執行決議對象可以是成員團體，也可以是個人，這個根據決議具體內容來確定；-決議已經頒布，各成員國必須遵照執行，沒有選擇變通的餘地。n 建議和意見建議和意見Recommendationandopinions建議和意見不具有法律約束力。歐盟法律制度簡介歐盟法律制度簡介2022/11/8PEGATRONPEGATRON10各國法令發展簡介各國法令發展簡介美國聯邦美國聯邦RoHS(EDEE)2022/11/8PEGATRONPEGAT
7、RON11The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment電子電器設備中限制使用某些有害物質指令電子電器設備中限制使用某些有害物質指令簡寫簡寫“RoHS指令指令”RoHS指令簡介指令簡介2022/11/8PEGATRONPEGATRON12v2003年年2月月13日日 ：欧盟官方公报发布：欧盟官方公报发布2002/95/ECv2005年年8月月19日日 ：发布六大有害物质限值：发布六大有害物质限值2005/618/ECv ：不定期新增豁免条款：不定期
8、新增豁免条款v2006年年7月月1日日 ：开始执行限制措施：开始执行限制措施v2010 年年9月月24日日：大幅修訂：大幅修訂RoHS豁免條款豁免條款2010/571/EU v2011年年7月月1日日 ：正式公布：正式公布2011/65/EU（ROHS 2.0）v2013年年1月月2日日 ：歐盟各成員國：歐盟各成員國於於2013/1/2前轉換為本國法律前轉換為本國法律RoHS指令重要時間點指令重要時間點2022/11/8PEGATRONPEGATRON13n新增及修訂說明：新增及修訂說明：1.Scope:将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电
9、子电气设备a.包括被2002/95/EC豁免的第八類:醫療器材及第九類:監視器及控制儀器；b.新增第新增第11類類,即未歸納於1-10類的其它電機電子設備.包括线缆及其它零部件。-2014年7月22日醫療器材及監控設備-2016年7月22日體外診斷醫療設備-2017年7月22日工業監控設備-2019年7月22日其它新纳入ROHS2.0管控的产品;2.Definitions:對於製造商、進口商及分銷商有更明確訂定義及規範其職責n禁用物質禁用物質(未變未變):1.Pb(0.1%)、Cd(0.01%)、Hg(0.1%)、Cr+6(0.1%)、PBB(0.1%)、PBDE(0.1%)2.排外項目無變動
10、排外項目無變動RoHS 2.0指令變更內容指令變更內容2022/11/8PEGATRONPEGATRON14n新增及修訂說明：新增及修訂說明：3.CE Mark:a.將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標誌要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS並準備相應的聲明和技術文檔。b.其相關技術文件及歐盟符合性聲明書需至少保留10年年。4.Priority substances:HBCDD 六溴环十二烷六溴环十二烷DEHP 邻苯二甲酸（邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯乙基己基）酯DBP 邻苯二甲酸二丁酯邻苯二甲酸二丁酯BBP 邻苯二甲酸丁苄酯邻苯二甲酸丁苄酯RoHS 2.0指令變更內容指令變更內
11、容2022/11/8PEGATRONPEGATRON15電子電氣產品污染控制管理辦法電子電氣產品污染控制管理辦法簡寫簡寫“中國中國RoHS”中國中國 RoHS簡介簡介2022/11/8PEGATRONPEGATRON16電子信息產品污染控制管理辦法電子信息產品污染控制管理辦法沒有任何配套標準沒有任何配套標準？無法執行無法執行？電子信息產品污染控制重點管理目錄制定程電子信息產品污染控制重點管理目錄制定程序序 有點眉目有點眉目電子電氣產品污染控制管理辦法電子電氣產品污染控制管理辦法 同時發布一系列配套標準同時發布一系列配套標準2006.2.28發布2008.10發布2011.8.1正式實施中國中國
12、 RoHS起源起源2022/11/8PEGATRONPEGATRON17中國中國 RoHS管控範圍管控範圍2022/11/8PEGATRONPEGATRON18通信設備產品通信設備產品移動用戶終端電話機（包括固定電話終端、無繩電話終端）家用電子產品家用電子產品電視機電腦行業產品電腦行業產品電腦微型臺式電腦電腦可擕式電腦與電腦相連的列印設備與電腦連用的顯示設備國國推推污污染染控控制制認認證證產產品品目目錄錄整整機機產產品品國推污染控制自愿性認證國推污染控制自愿性認證2011/8/25頒布2011/11/1實施2022/11/8PEGATRONPEGATRON19编号标准名称性质阶段1GB/T 2
13、6125-2011电子电气产品六种限用物电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯及多溴二质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯及多溴二苯醚）的检测方法苯醚）的检测方法GB/T已批准发布已批准发布2GB/T 26572-2011电子电气产品限用物质的电子电气产品限用物质的限量要求限量要求GB/T已批准发布已批准发布3电子电气产品限用物质管理体系要求电子电气产品限用物质管理体系要求GB/T征求意见征求意见4电子电气产品污染控制符合性评价通则电子电气产品污染控制符合性评价通则GB/T标准初稿标准初稿5电子电气产品清洁生产技术指南半导体器件电子电气产品清洁生产技术指南半导体器件SJ/Z征求意见
14、征求意见6电子信息产品污染控制术语电子信息产品污染控制术语SJ/T标准初稿标准初稿國推污染控制自愿性認證國推污染控制自愿性認證配套標準2022/11/8PEGATRONPEGATRON20H.R.2420:電器設備環保設計法案電器設備環保設計法案簡稱簡稱“EDEE法案法案”“Environmental Design of Electrical Equipment Act(EDEE)”美國聯邦美國聯邦 RoHS簡介簡介2022/11/8PEGATRONPEGATRON21美國聯邦美國聯邦 RoHS簡介簡介美國德克薩斯州眾議員美國德克薩斯州眾議員Michael Burgess於於 2009年年5月
15、月14日提出美國聯邦日提出美國聯邦RoHS法案法案(EDEE)提案提案n目的：用以修訂目的：用以修訂1976年制定的年制定的有毒物質控制法有毒物質控制法(TSCA)，目的為確保在美國各州和對外，目的為確保在美國各州和對外貿易中，對電氣設備使用的某些有害物質實施聯邦統一的管控法規。貿易中，對電氣設備使用的某些有害物質實施聯邦統一的管控法規。EDEE法案將在聯邦層級法案將在聯邦層級上對美國所有州的電子電氣設備限制法規進行統一規範。上對美國所有州的電子電氣設備限制法規進行統一規範。n生效日期：生效日期：2010年年7月月1日以後生產的電子電氣產品日以後生產的電子電氣產品n規範的物質：規範的物質：(1
16、)均質材料中鉛均質材料中鉛(Pb)、六價鉻、六價鉻(Cr6+)、汞、汞(Hg)、多溴聯苯、多溴聯苯(PBB)和多溴聯苯醚和多溴聯苯醚(PBDE)的含的含量不得超過重量的量不得超過重量的0.1%(1000 ppm)(2)鎘鎘(Cd)的含量不得超過重量的的含量不得超過重量的0.01%(100 ppm)n排外條款：排外條款：(1)額定電壓大於額定電壓大於300伏特的產品或設備；伏特的產品或設備；(2)固定設備上使用的產品固定設備上使用的產品(不包括照明設備不包括照明設備)，醫，醫療通訊和緊急呼叫系統，醫療診斷影像及治療設備及儀器，水陸運輸資訊管理和控制系統等。療通訊和緊急呼叫系統，醫療診斷影像及治療
17、設備及儀器，水陸運輸資訊管理和控制系統等。2022/11/8PEGATRONPEGATRON22EU 包裝指令簡介包裝指令簡介94/62/EC包裝和包裝廢棄物處理的歐洲議會和理事會指令包裝和包裝廢棄物處理的歐洲議會和理事會指令n目的：目的：關注生命安全，能源與資源合理利用。關注生命安全，能源與資源合理利用。限制包裝材料及包裝廢棄物中的有害物質；限制包裝材料及包裝廢棄物中的有害物質；回收利用和再生；回收利用和再生；標誌和識別標誌和識別n生效日期：生效日期：1994年年12月月31日日生效生效 1997年全面實施年全面實施n規範的物質：規範的物質：每件包裝每件包裝中鉛中鉛(Pb)+六價鉻六價鉻(C
18、r6+)+汞汞(Hg)+鎘鎘(Cd)的含量的含量總和總和不得超過重量的不得超過重量的0.01%(100 ppm)n延伸指令延伸指令：2004/12/EC規定整體回收率及再循環率規定整體回收率及再循環率 2005/20/EC規定各成員國具體生效日期規定各成員國具體生效日期2022/11/8PEGATRONPEGATRONIECQ QC080000內審員培訓內審員培訓標準條款講解標準條款講解PEGATRONPEGATRON24IECQ是一個是一個非政府的和自非政府的和自願性的組織。願性的組織。國際電工技術委員會國際電工技術委員會IECQ的宗旨是：的宗旨是：建立國際性的權威管理機構，制定統一的技術標
19、準和實施品質評定的程序規則，以標準為依據，根據程序建立國際性的權威管理機構，制定統一的技術標準和實施品質評定的程序規則，以標準為依據，根據程序規則對生產廠的技術能力和管理水準進行全面的檢查批准。規則對生產廠的技術能力和管理水準進行全面的檢查批准。國際標準組織介紹國際標準組織介紹2022/11/8PEGATRONPEGATRON25n本文譯本是講者為方便閱讀英文原文有困難的讀者而編寫。若本文意思與原文有出入，則以英文原文意思作準。n認證審核仍以英文原文作為審核準則。QC080000條款譯文說明條款譯文說明2022/11/8PEGATRONPEGATRON26目目 录录前 言0 引言1 範圍2 引
20、用標準3 術語和定義4 HSF過程管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求2022/11/8PEGATRONPEGATRON27目目 录录5 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 HSF質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限和溝通 5.6 管理評審2022/11/8PEGATRONPEGATRON28目目 录录6 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施7 產品實現 7.1 HSF過程和產品實現的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發2022/11/8PEGATRONPEGATRON29目目 录录 7.4 HSF產品采購 7.5
21、生產和服務提供 7.6 用於HSF過程的監督和量測裝置的控制8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 HSF過程的監視和測量 8.3 不符合HSF過程的控制 8.4 HSF數據分析 8.5 HSF過程管理系統改進2022/11/8PEGATRONPEGATRON30 法法规及及顾客要求客要求HSF管理系管理系统持持续改善改善产品品/服服务输入入 符符合合法法规及及顾客客要要求求回回馈管管 理理 责 任任5.15.1承承诺证据据5.25.2以以顾客客为中心中心5.3HSF5.3HSF政策政策5.45.4规划划5.55.5责任任、授授权与与沟沟通通5.6 5.6 管理管理评审资 源源 管管 理理
22、6.16.1资源的提供源的提供6.2 6.2 人力人力资源源6.3 6.3 基基础架构架构量量测分析改善分析改善8.1 8.1 总则8.2 8.2 HSFHSF过程程监视和和测量量8.3 8.3 对不不符符合合HSFHSF产品品控制控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 HSFHSF过程程管管理理体体系系的改的改进产 品品 实 现7.1 7.1 HSFHSF过程程及及产品品实现的的规划划7.2 7.2 与与顾客有关的客有关的过程程7.3 7.3 设计与开与开发7.4 HSF7.4 HSF产品之采品之采购7.5 7.5 生生产与服与服务的提供的提供7.6 7.6 于于HSFHSF流流
23、程程中中使使用用之之监控与量控与量测仪器的管制器的管制输出出HSFHSF管理体系模式管理体系模式管理体系模式管理体系模式2022/11/8PEGATRONPEGATRON31前言前言v本IECQ 规范和相应要求是基于这样的信念：如果没有管理规范的有效整合，不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001:2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001:2000质量管理体系结构相一致。v本规范是基于EIA/ECCB954，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，v这些要求可能包括法规要求如
24、：RoHS和WEEE。2022/11/8PEGATRONPEGATRON320 介绍介绍v本规范适用于：1.產品的製造者、供應者、維修者及保養者，用來開發過程，以識別、控制、量化及報告他們製造或供應的產品中所含有害物質的數量；2.產品的顧客及使用者用來了解產品中無有害物質的狀態，以及為此而確定的過程。2022/11/8PEGATRONPEGATRON331 范围范围u本规范定义建立过程的要求，以识别和控制有害物质引入产品中的狀態。u若有害物质被引入产品中,本规范规定執行測試、分析或其他查明HS含量,并使其能被客户获取。u文件化的過程管理應在組織的經營及品質管理系統之中。u本規範是ISO9001
25、要求的補充。理解要點理解要點v范围范围:需要包括任何业务团队需要包括任何业务团队,例如海外办事处等例如海外办事处等;v需要有这样文件来传达这些体系的精神。需要有这样文件来传达这些体系的精神。2022/11/8PEGATRONPEGATRON342 引用标准引用标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO1005：1995质量管理品质计划指南ISO1006：1997质量管理品质项目管理指南ISO19011品质和/或环境管理体系审核指南IECQC001003-3程序的规则Part3：批准程序AS9100品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证TL9000品质管理体系（QMS）
26、要求ISO13485医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求2022/11/8PEGATRONPEGATRON353 术语和定义术语和定义 v HS（Hazardous Substances）有害物质。引用于WEEE及ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。v HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质。引用于WEEE及ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。v RS(Restricted Substance)限制物質，泛指任何物質表列於WEEE及RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止
27、使用的，且可與“有害物質”相互使用。2022/11/8PEGATRONPEGATRON363 术语和定义术语和定义 v應應(Shall)指为符合本文件所應遵循的強制要求事項。v 須須(Should)指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除 其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或從反面角度，某种过程行为被反对而不是禁止。v 可可(May)指在本文件的限制中，一組可允許的措施。2022/11/8PEGATRONPEGATRON373 术语和定义术语和定义 v 产品顾客(Product customer)指一个采购产品使用或出售的实体或组织。v 产品维护者(Product
28、 maintainer)指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效持續使用的实体或组织。v 产品制造者(Product manufacturer)指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道。2022/11/8PEGATRONPEGATRON383 术语和定义术语和定义 v产品修理者(Product repairer)指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的实体或组织。v产品供应商(Product supplier)指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或使用者。v
29、产品使用者(Product user)指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织。v信息服务提供者信息服务提供者(Information services provider)指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中。2022/11/8PEGATRONPEGATRON39n1、术语定义的默写；、术语定义的默写；n2、主题：答题纸上的术语均需进、主题：答题纸上的术语均需进 行默写；行默写；n要求：要求：A.10分钟内完成；分钟内完成；nB.所有人员均需参加；所有人员均需参加；2022/11/8PEGATRONPEGATRON40IECQ QC
30、080000 IECQ QC 080000 達成無有害物質運作之架構達成無有害物質運作之架構 顧客顧客HSFHSF的要求的要求合約審查以確保能力合約審查以確保能力設計審查以判斷對設計審查以判斷對HSFHSF的符合度的符合度設計審查以判斷對設計審查以判斷對HSFHSF的符合度的符合度WEEE,RoHS,WEEE,RoHS,EPA,ISO 14001EPA,ISO 14001等等等等考慮考慮組織的組織的HSFHSF要求與管制的文件化程序要求與管制的文件化程序作業過程作業過程HSFHSF物料物料過程管理過程管理HSFHSF製造製造過程過程的控制的控制HSFHSF供應鏈供應鏈過程管理過程管理HSFHS
31、F質量保證質量保證過程管理過程管理對包括對包括組織組織,分包商分包商及供應商及供應商的零件或產品的零件或產品的接收的接收,儲存儲存,區隔區隔及出貨等及出貨等的文件化過程的文件化過程對包括對包括組織組織,分包商分包商及供應商及供應商的零件或產品的的零件或產品的製造製造,供應供應,與維修過程的與維修過程的文件化過程文件化過程在所有使用到的物料或產品的採購在所有使用到的物料或產品的採購過程中過程中,對供對供應商應商的的核准及核准及HSFHSF符合性管制的文件化過程符合性管制的文件化過程用於生產物料或產品的所有過程用於生產物料或產品的所有過程之之審查與認可審查與認可的文件化結果的文件化結果判斷符合書面
32、判斷符合書面HSFHSF政策與目標政策與目標之文件化過程之文件化過程在組織在組織,分包商分包商及供應商對不符合事項及供應商對不符合事項採取矯正措施之文件化評鑑及管制採取矯正措施之文件化評鑑及管制本模式以圖解本標準的最低要求，但並未顯示所有過程的細節本模式以圖解本標準的最低要求，但並未顯示所有過程的細節組織對組織對HSFHSF的管理計畫的管理計畫組織承諾對組織承諾對HSFHSF符合的符合的文件化政策文件化政策與目標與目標為確保符合為確保符合顧客顧客HSFHSF要要求的文件化求的文件化過程過程2022/11/8PEGATRONPEGATRON414.1 總的要求總的要求ISO 9001:2000的
33、要求事項應適用,並增加下列要求.4.1.1 概述概述組織應在其 ISO 9001:2000指定品質管理系統中,加入達成 HSF 產品與作業過程所需之程序、文件與過程管理模式.組織應a)識別與記錄組織使用的所有有害物質.b)識別為管理其HSF目標所要求的特定過程.c)確定這些過程的相互關係與相互作用,並發展適當之 HSF 過程管理計劃.d)建立能客觀地決定HSF過程管理有效性的條件.e)確保提供支持有效 HSF 過程管理所需之資源與信息.f)監督、量測與分析這些過程.g)確保在達成HSF要求方面持續改進.h)建立過程,以限制及(或)消除產品和過程中有害物質的使用.4.品質管理系統品質管理系統 2
34、022/11/8PEGATRONPEGATRON424.品質管理系統品質管理系統 理解關鍵點理解關鍵點-PDCA2022/11/8PEGATRONPEGATRON43理解關鍵點理解關鍵點4.品質管理系統品質管理系統2022/11/8PEGATRONPEGATRON44 4.1.2 与与ISO 9001的关系的关系本文件的目的是使HSF的过程管理符合ISO9001:2000 国际标准的要素.4.1.3 委外委外(外包外包)若組織選擇將任何可能會影響其HSF特性的過程外包出去,並將外包過程之產品引進其本身的作業,則該組織應確保此等過程之管理與管制.ISO9001IECQ QC 0800004.品質
35、管理系統品質管理系統2022/11/8PEGATRONPEGATRON451、請每個小組針對外包商過程管理，分析出該過程的輸入、輸出及“Process”四要件【Who、What、How、MeasureIndicators】；2、要求：、要求：A.10分鐘內完成；分鐘內完成；B.所有人員均需參加所有人員均需參加，每個小組提供一份，每個小組提供一份；C.每個小組選出一名學員作報告每個小組選出一名學員作報告;2022/11/8PEGATRONPEGATRON46 4.2 文件要求文件要求ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：a)HSF的要求应是组织
36、的品质管理体系中不可或缺的部分,且应包括:b)组织使用的所有有害物质清单;c)HSF政策與目标的声明,适当时,包含消除所有有害物質的時程d)组织的品质手册中,應說明HSF过程管理计划和目标,以及对HSF文件化程序的參考章節e)组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序,並按ISO9001:2000国际标准4.2.4章节的要求管控所有此類文件.f)維持HSF过程管理绩效的记录.备注:与ISO 9001:2000国际标准一致,“形成文件的程序”即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.此外,要求的文件程度取决于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力.4.品質管理系統品質管理系統2022/11/8
37、PEGATRONPEGATRON47理解要點理解要點-有害物質一覽表範例有害物質一覽表範例4.品質管理系統品質管理系統2022/11/8PEGATRONPEGATRON48消除使用有害物质的时间确认表範例消除使用有害物质的时间确认表範例4.品質管理系統品質管理系統2022/11/8PEGATRONPEGATRON492022/11/8PEGATRONPEGATRON50文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality R
38、ecord外来文件2022/11/8PEGATRONPEGATRON511、案例分析：客戶提供的外來文件，例如某客戶無有害物質技術標準SS00259以及某國家標準，因為組織沒有能力更改、修訂，所以認為不必控制/管理；針對以上案例，請確認是否有違反針對以上案例，請確認是否有違反QC080000標準，若有，請標準，若有，請分析不符合分析不符合QC080000標準的哪個要素？標準的哪個要素？2、要求：、要求：A.10分鐘內完成；分鐘內完成；B.所有人員均需所有人員均需參與討論，每個小組提供一參與討論，每個小組提供一 份最終報告份最終報告；C.每個小組選出一名代表作報告每個小組選出一名代表作報告;WO
39、RKSHOP-案例研討案例研討12022/11/8PEGATRONPEGATRON525.1 管理階層承诺管理階層承诺ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:最高管理者最高管理者应就符合HSF產品與作業過程,及該產品與作業過程之持續改進,就發展與實施提供承諾證據,其方法如下:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)管理评审中包括HSF；e)提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步;f)确保有害物质清单在组织内得到傳達與沟通;g)确定HSF的要求.如果缺乏最高管理者清楚、持續的支持，公司企圖達成HSF產品必將失敗！5.管理职责
40、管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON535.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足,同時納入顾客满意衡量中.5.3 HSF政策政策最高管理者应确保HSF政策与组织的宗旨相适应,及a)包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解；d)评审其持續適用性.理解要點：在客戶滿意調查表中加入HSF的內容。理解要點：環境方針一定要最高管理者批准,如果在手冊中也需要在那一頁進行批准;5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON545.4 策划策
41、划ISO 9001的要求事項應適用,並增加下列要求:5.4.1 HSF目标目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标,HSF目标应是可测量的,并与HSF政策保持一致。b)HSF目标应包括一个时间表,适当时,按表消除在流程或產品(包括採購的產品)中所識別出與使用中的有害物質.5.4.2 HSF策划策划最高管理者应确保：a)將达成HSF的要求整合至质量管理体系的規劃中，成為質量目標的一部分；b)b)当实施改进和变化时,应保持HSF成果的连续性.消除消除HS使用的時間表，內容可能包括：使用的時間表，內容可能包括：1.產品設計取消產品設計取消HS使用的時間表；使用的時間表；2.銷售
42、銷售/維修計劃取消含有維修計劃取消含有HS產品或組件的時間表；產品或組件的時間表；3.報廢處理報廢處理HS材料材料/組件的時間表。組件的時間表。5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON555.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定管理階層的一員作為管理代表管理代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建立；b)
43、向最高管理者报告组织追求HSF计划與需求方面組織的績效,並提出執行上的改善建议；c)确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。d)确保供应商了解HSF相关的要求和职责5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON56 5.5.3 内部沟通内部沟通a)最高管理者应确保已向組織員工溝通與HSF政策及執行相關之績效與議題b)適當時,應在組織內溝通有害物質之信息；5.6 管理階層评审管理階層评审ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:5.6.1 总则总则在例行管理階層審查時,最高管理層應納入並報告HSF計劃相關活動,包括有害物質之識別與使用,不符合事項與矯正措施.
44、5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON57理解要点：5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON58理解要点：管理評審管理評審 5.管理职责管理职责2022/11/8PEGATRONPEGATRON591、請判斷以下內容的正確與否：A.人力資源是人事部的職責，與總經理無關。B.管理層的承諾，只要口頭聲明一下即可，無需證據。C.員工不明白HSF方針/政策的含義。2、要求：、要求：A.5分鐘內完成；分鐘內完成；B.所有人員均需所有人員均需參與討論，每個小組提供一份最參與討論，每個小組提供一份最 終報告終報告；C.每個小組選出一名代表作說明每
45、個小組選出一名代表作說明;2022/11/8PEGATRONPEGATRON606.1 资源的提供ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：6.2 人力资源ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:6.2.1 总则職務會影響HSF產品之員工,應受過適當的教育,訓練並具備技術與經驗.6.资源管理资源管理2022/11/8PEGATRONPEGATRON61理解要点：資源管理資源管理6.资源管理资源管理2022/11/8PEGATRONPEGATRON62 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：a)鑑別職務會影響HSF產品
46、品質之人員的必備能力；b)專為HSF計劃規劃,以識別,使用與消減有害物質,提供訓練.c)评价所采取措施的有效性；d)确保組織的人員認知其活動的關聯性及重要性,以及如何協助達成HSF目標；e)維持教育、培训、技能和经验的记录.6.3 基础设施基础设施ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:组织应确定、提供并维护为达成HSF过程和产品要求所需的基础设施。負責識別和評審顧客要求的人員，物料確認，測試報告判定人員，供應商現場評審人員，采購，倉庫管理人，檢測人員6.资源管理资源管理2022/11/8PEGATRONPEGATRON63 理解要點：理解要點：6.资源管理资源管理 建立崗位的清單建立崗
47、位的清單,建立建立明明確培訓要求確培訓要求;最好在職位說明書中表現出來最好在職位說明書中表現出來;削減計畫的培訓削減計畫的培訓;教育訓練需要進行驗證教育訓練需要進行驗證(評價評價),一般包括培訓後的直接評價和現一般包括培訓後的直接評價和現場跟蹤兩部分場跟蹤兩部分;注意：夾、治具、設備需要有驗證的注意：夾、治具、設備需要有驗證的計劃計劃，需要有驗證的記錄，需要有驗證的記錄，驗證不受污染，驗證的記錄需要驗證不受污染，驗證的記錄需要依照客戶及法規要求依照客戶及法規要求保存保存年限。年限。2022/11/8PEGATRONPEGATRON64主題：請寫出您部門的職位和相應需要掌握的HSF技能;要求：A
48、.所有人員均需提供一份最終報告；B.小組長指定一名學員進行說明;2022/11/8PEGATRONPEGATRON657.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划ISO 9001的要求均适用,並增加下列要求:组织应規劃和發展HSF產品實現所需的流程.在規劃實現HSF產品時,若適當的話,組織應決定下列項目:a)HSF产品的质量目标和要求；b)建立HSF的过程文件,並提供HSF產品的資源；c)针对HSF产品所要求的查证、确认、监视、检验和试验活动,以及HSF产品允收准则；适当时,应该包括信息服务提供商的數據；d)對使用限制物质的過程，準備的文件化程序或作业指导书,包括如何預防可能的污染e
49、)提供實現HSF过程及其产品满足要求之证据所需的记录.f)HSF 規劃應以適合組織作業方法的格式輸出.注：指定HSF程序的文件(包括產品實現流程)以及應用與特定產品的資源,可視為品質計劃.7.產品實現產品實現2022/11/8PEGATRONPEGATRON66主題：任選一幅圖片,進行環境污染的識別;要求：A.所有人員均積極參與討論，每組需提供一份最終報告；B.每個小組派一名學員進行說明;C.至少識別2個;001图002图2022/11/8PEGATRONPEGATRON677.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:7.2.1 与与HSF产品有
50、关的要求的确定产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客所规定的HSF要求；b)雖非顧客所規定的產品要求,但為已知的特定或意圖使用所必須者；c)与产品有关的HSF法律法规要求；d)组织确定的任何附加的HSF要求.7.產品實現產品實現2022/11/8PEGATRONPEGATRON687.2.2 与与HSF产品有关的要求的评审产品有关的要求的评审组织应审查与HSF产品有关的要求.评审应在组织決定或承諾向顧客供應產品前進行：a)HSF产品要求已加以界定；b)组织有能力满足HSF规定的要求.c)任何包含限制性物質的流程或產品之使用,污染可能性或混合,都應先向顧客溝通；d)HSF评审结果及评审所引起的