《SOP流程图.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SOP流程图.pdf（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、SOPSOP 的建立及保存的的建立及保存的 SOPSOPSOP的 建 立成立 SOP 编写 领 导 小 组制定“SOP”设计与编码规程确定 SOP 文件系统框架，定出所有 SOP 条目分派至相关部门，各部门负责人根据现行 GCP 标准及“SOP 设计与编码规程”的要求负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程与现行的 GCP 标准是否相符文件 内容是否可行 性文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释同已生效的其他文件没有相悖的含义SOP的 审 核和 批 准SOP 起草后，各工作小组组织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见，以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交 SOP 编写领导小组审核经审
2、核最后确定的文件，由各审查、审核人签名后交编写领导小组负责人审批，批准后在相应位置签名，并规定生效期和颁发日期SOP 生效后，基地办公室秘书将各部门所需的相关SOP 复印一份颁发至相关部门，并作记录SOP的 颁 发各部门接到本部门相关 SOP 后立即执行有关规定各部门须保证现行所用 SOP 为最新版本。新修订的 SOP 生效后，旧版 SOP 即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通SOP 归档与保存：基 地 办 公 室保 留 一 份 完整的 SOP 文件样本，并根据 文 件 变 更情 况 随 时 更新记录。其他部 门 只 保 留与 本 部 门 相关的 SOP，不得随意复印。SOP 文件在资
3、 料 室 存 档后永久保存。根据最新的法规和标准对 SOP 进行修订，以保证所使用SOP 与新法规和标准一致SOP的 修 定修订 SOPs 的审核和批准程序 SOP 的制定修订 SOP 批准后，旧版本即行废止，基地办公室秘书要及时更新 SOP 编码和修订记录表SOP的 定 期审查SOP的 撤 销SOP的 归 档每半年组织相关人员对现行 SOP 审查一次。如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准定期审查应作记录，并在该SOP 首页作登记经批准撤销的文件，应由 QA 部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现人员培训人员培训 SOPSOP院
4、内人 员培 训制定培训内容聘请培训教师进行培训现行 GCP 及相关法规的培训临床试验运行管理制度培训临床试验标准操作规程培训所 有 参 与 临床 试 验 的 人员均参加人员培训每 年定 期培 训一次，由 基地 办公 室负 责单 项培 训外 出培 训培 训档 案岗位职责培训其它与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训考核合格才得与正式参与该项临床试验，如考核进行考核不合格，在规定时间内再次接受培训，重新考核合格后才能参与该项临床试验颁发受训人员参加考核合格后可获得培训证明，并合格证书归档于其培训档案中保存由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送基地办公室，由基地办公室组织相关培训由受训人提出申请，
5、部门主管同意后送基地办公室审批。在完成该培训后，接受培训的人员需填写“外出培训报告”，出示培训合格证书，报部门主管和基地办公室，最后归于其培训档案中。基地办公室建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等与 该 操 作 规程 相 关 的 技术人员参加药品临床基地培训申请表药品临床基地培训申请表部门名称：申请培训名称：申请培训日期：申请培训地点：报名费培训费培训项目费用预算：住宿费交通费其他费用培训项目内容简述：(可附培训项目内容纲要)此次培训目的：申请人签名及日期:申请人主管签名及日期:是否批准?是否员工培训记录表员工培训记录表姓名部门职位内部培训记录：日期培训内容主讲人培训课时院外培训记录：日期培训内容主讲人培训课时单项培训记录：日期培训内容主讲人培训课时