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1、-SOP的建立及保存的SOP确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目成立SOP编写领导小组与现行的GCP标准是否相符文件内容是否可行性同已生效的其他文件没有相悖的含义SOP的建立SOP的审核和批准SOP的颁发SOP的修定SOP的定期审查SOP的撤销SOP的归档制定“SOP”设计与编码规程SOP生效后，基地办公室秘书将各部门所需的相关SOP复印一份颁发至相关部门，并作记录各部门须保证现行所用SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和标准一致修订SOPs的审核和批准程序SOP的制
2、定修订SOP批准后，旧版本即行废止，基地办公室秘书要及时更新SOP编码和修订记录表每半年组织相关人员对现行SOP审查一次。如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准定期审查应作记录，并在该SOP首页作登记经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定SOP归档与保存：基地办公室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新记录。其他部门只保留与本部门相关的SOP，不得随意复印。SOP文件在资料室存档后永久保存。经审核最后确定的文件，由各审查、审核人签名后交编写领导小
3、组负责人审批，批准后在相应位置签名，并规定生效期和颁发日期SOP起草后，各工作小组组织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见，以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交SOP编写领导小组审核分派至相关部门，各部门负责人根据现行GCP标准及“SOP设计与编码规程”的要求负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程 文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释人员培训SOP每年定期培训一次，由基地办公室负责人 员 培 训由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送基地办公室，由基地办公室组织相关培训基地办公室建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等外出培训由受训人提出申请，部
4、门主管同意后送基地办公室审批。在完成该培训后，接受培训的人员需填写“外出培训报告”，出示培训合格证书，报部门主管和基地办公室，最后归于其培训档案中。培训档案单项培训院内人员培训颁 发合格证书受训人员参加考核合格后可获得培训证明，并归档于其培训档案中保存进行考核制定培训内容聘请培训教师进行培训现行GCP及相关法规的培训临床试验运行管理制度培训临床试验标准操作规程培训岗位职责培训其它与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训考核合格才得与正式参与该项临床试验，如考核不合格，在规定时间内再次接受培训，重新考核合格后才能参与该项临床试验与该操作规程相关的技术人员参加所有参与临床试验的人员均参加 药品临床基地培训申请表部门名称： 申请培训名称：申请培训日期：申请培训地点：培训项目费用预算：报名费培训费住宿费交通费其他费用培训项目内容简述： (可附培训项目内容纲要)此次培训目的：申请人签名及日期:申请人主管签名及日期:是否批准? 是 否 员工培训记录表姓名部门职位内部培训记录：日期培训内容主讲人培训课时院外培训记录：日期培训内容主讲人培训课时单项培训记录：日期培训内容主讲人培训课时 第 6 页-