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1、标 题生产试验管理规程编 码页 数共 2 页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部生产试验管理规程一、目的：规范生产试验的管理二、范围：生产中的现场试验三、责任者：总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间四、正文1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进行评估。2.需要做现场试验的技术项目有：2.1小试、中
2、试和实际生产条件有较大差异者；2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者；2.3新设备、新仪器的性能测试；2.4老设备改装后的性能测试；2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结论或有一定的工作实际生产经验。4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试验计划。报请总经理批准后方可实施。5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企业免遭经济损失。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX