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1、生产过程管理规程标题生产过程管理规程编码页数共4页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间一、目的：建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管理体系，从而保证产品质量，符合GMP要求二、范围：药品生产全过程的管理三、责任者：生产部、质量保证部、生产车间四、正文1.文件项目1.1工艺规程及标准操作规程；1.2生产计划；1.3批（生产、包装）指令；1.4批（生产、包装）记录。2.文件发放要求2.1上述文件按规定发放到相关岗位；2.2上述文件审定、批准后一经发布，必须
2、严格执行，不得随意变更。若需变更，仍需履行有关程序，并经论证，记录在案；2.3对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报；2.4各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。3.生产前准备3.1生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审查确认，下达到生产岗位和质量保证部。3.2生产指令交车间领料员，批生产记录由现场QA分发到相关工序人员手中。3.3物料准备、领用3.3.1车间领料员根据生产指令开具领料单，经车间主任审核签字，将领料单交仓库保管员；3.3.2仓库保管员按领料单上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元包装备料，按原辅料验收入库发
3、放剩余物料退库管理规程出库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在领料单上签字。3.3.3车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放地点。3.3.4特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。4.开工检查4.1该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容：4.1.1生产区设施、设备：有完好的状态标识；4.1.2容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放；4.1.3计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内；4.1.4生产区域：有清场合格证或环境清洁；现场QA在批记录中签名准许生产
4、。5.生产过程5.1生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。5.2执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。5.3整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场QA的严格控制下进行。5.3.1投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、
5、复核，分别签名。容器标记齐备，内容完整，准确无误。5.3.2操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。一人操作，一人复核、记录。5.3.3操作过程中各中间物料：均有正确的状态标识，状态标识与实物相符。5.3.4中间产品：按规定取样、检验，出具检验报告书。5.3.5生产偏差：执行偏差管理规程，并记录。5.3.6原始记录：生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，各岗位生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，由现场QA审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。生产记录的复核必须按每批岗位操作记录串联复核，将记录内容与生产指令对照复
6、核，上下工序操作记录中的数量、质量、生产指令号、容器号（桶号）必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。5.4工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。5.4.1各工序要严格执行卫生管理制度和各项清洁规程。5.4.2各工序生产操作衔接要严格执行工艺规程，严格控制规定的生产时间。所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限。5.4.3各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标识，防止混淆和差错。5.4.4生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作；超出规定范围，要按偏差管理规程处理。5.5车间贮存物料、
7、中间产品要防止混淆、差错，转交要严格履行交接手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标识，码放整齐、规范。5.6产品的批号编制要严格执行生产批号编制及管理规程。5.7生产过程中的不合格品要严格执行不合格品管理规程中有关规定，并履行手续，不得擅自处理。6.生产结束6.1生产结束按清场管理规程及各清洁标准操作规程对生产现场进行清场，由QA检查确认。6.2执行公司制定的原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程，对于近期不再使用的物料办理退库手续，避免生产现场存留过多物料而容易造成物料混淆。6.3在该批产品生产或包装结束之后，现场QA及时汇总、整理各工序生产记录，由生产部完成该批产品的批生产记录（批包装记录）的内部审核后，交质量保证部进行审核。7.成品寄库外包人员在检查数量、包装质量、有效期、复验期、批号与批生产记录一致，运至成品库待验存放，并填写成品入库单。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX