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1、年技术研发部内部质量审核检查表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）内部质量审核检查表编码：LH/BG-157 编号：受审核部门技术研发部陪同人员审核人员审核日期标准条款审核要点审核记录符合性部门职责和权限1、 部门职责和岗位的职责、权限相互关系是否清楚？2、 部门负责人及各岗位人员是否明确自己的职责、权限？询问XXX本部部门职责和权限是什么？是否有相应的文件，抽查相关人员了解其职责及履职情况？陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设计、生产和服务活动的技术支持和指导” 。查量手册，在质量手册第20页（5）技术研发部职责中规定了本部门的职责和权限。抽查部门负责人，能够清楚本
2、部门及本人的岗位职责和权限。部门质量目标1、 质量目标的设定是否在相关层上得到分解？2、 质量目标是否可测量？测量方法是否明确？询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况？提供本部门“2021年质量目标分解表”，质量目标2项。并经批准。提供了目标完成情况统计表。文件控制1、 识别文件现行状态的方法是什么？是否满足？2、 各使用地是否为有效版本文件？3、 作废文件是否及时从现场撤回？4、 外来文件是否的到识别？如何控制发放？5、 保留作废文件的识别是否清晰询问技术文件发放、更改、销毁、借阅如何控制？本部门负责技术文件的编制、过程管理，经批准后下发到资料室，下发时填写图纸发放通知单并注明发放范围。
3、查看技术研发部外来文件是否得到识别？所用版本是否现行有效？查看对标准文件是否按规定定期更新？4. 2.4记录控制1、 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？2、 是否规定了质量记录保存期限？要求提供3-5份记录，查看记录是否按质量记录程序填写？内部沟通1、 内部沟通工具有哪些？2、 各类人员是否了解组织的质量体系 的运行状况？询问本部门与各职能部门之间沟通通过什么方式？有无障碍？本部门与各职能部门之间沟通可以通过会议、飞秋、邮件、或直接口头传达这几种方式。提供会议记录2份编号：各部门之间沟通无障碍。设计和研发计划1、 组织对产品设计和研发进行了哪些策划？2、 策划的输出是否形成了文件？是否包括
4、了策划的阶段、活动和职责权限？3、 对参与设计和研发不同组别件的接口是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？4、 必要时，策划输出是否随设计进展而更改？索取设计和研发的策划文件？询问实际情况？是否有组织外部部门参与设计和研发？如何沟通？查X份设计和研发计划表，查活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准情况？设计和研发输入1、 设计研发输入是否形成文件？2、 是否评审了设计哈研发输入的适宜性？3、 设计与研发输入是否完整？询问设计和研发的输入形式？抽查X份设计和研发输入记录（如实际任务书），并追溯到合同，查要求是否合理？是否有混淆和矛盾处？抽查X份设计和研发输入记录，是否评审？设计和研发输出
5、1、 设计和研发输出文件有哪些？2、 设计和研发输出文件发放前是否进行了评审和批准？3、 设计你输出是否满足了设计输入的要求？如何证实？查看设计和研发输出文件是否完整？是否覆盖设计和研发输入全部要求？查设计说明书中。是否有安全操作维护等特性说明？ 索取检验规范，是否可以作为验证和确认的依据？查看设计和研发输出及签署批准。设计和研发评审1、 设计和研发过程中如何体现设计和研发评审？2、 设计和研发的阶段、目标、参与人员等是否符合要求？3、 评审中识别的问题是否得到了解决？4、 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？查看设计和研发评审是否有目录？索取X份不同设计和研发阶段（方案、技术设计、样品试制
6、、定性设计）评审文件（计划、评审结果文件）？市场、采购、质检、生产等部门是否参与了设计和研发评审？对设计和研发的意见？设计和研发的验证1、 是否实施了设计和研发的验证？2、 验证结果是否满足设计和研发输入要求？3、 是否记录了设计和研发验证的总结过和跟踪措施？查看X份产品设计和研发各阶段设计验证记录，是否有验证方法？（使用不同方法计算、类似实际比较、实验和验证）验证结果是否否得到落实？。设计和研发确认1、 是否实施了设计和研发的确认？2、 确认的时间、方法是否符合规定要求？3、 是否记录了确认结果及跟踪措施？查X份设计和研发记录，查看设计和研发确认的方法和结论？向质检部、市场部、质量部等了解确
7、认活动进行情况？设计和研发更改的控制1、 设计和研发更改是否形成了文件？2、 是否对更改进行了评价？3、 如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定？4、 实施设计和研发更改是否得到批准？5、 是否记录了更改的结果及跟踪措施？抽查查设计和研发更改及控制情况？无新产品试制1、 是否编制了新产品试制控制文件？2、 是否按计划开展了工艺评审、实施前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审？3、 是对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改是否符合设计和研发更改的控制要求？4、 是由保存了试制记录和采取任何措施的记录？查新产品试制控制文件？查X份工艺评审、试制前准备状态检查、首件检定和产品质量
8、评审记录？查技术状态的更改是否符合设计和研发更改的控制程序？抽查试制过程和采取任何措施的记录？试验控制1、 是否制定了“试验大纲”2、 是否实施了实验前准备状态检查？3、 是否对实验中暴露的问题进行了原因分析并采取了相应的措施？4、 是否按要求收集、整理、分析和处理试验数据，并对实验结果进行了评价？5、 是否向顾客通报了试验结果？抽查X份试验大纲？检查实验前前准备状态检查记录？抽查X份收集、整理、分析和处理试验数据的记录？检查向顾客客通报了试验结果记录？7.7技术状态管理1、 是否严要求建立了技术管理制度？实施效果如何？2、 对产品的技术状态是否进行了标识、控制、纪实和审核的系统活动询问是否有
9、用户提出技术状态管理要求，技术状态管理项目，实际管理情况？顾客没有提出技术状态管理的要求，公司主要控制技术状态更改，规定更改程序和控制要求，目前没有发生更改。注：Y表示合格 N表示不合格 ？表示待讨论XXXXXXX电梯工程修订号O/A批准日期2021年9月7日编号QP-26标题内部质量审核检查表内审(质量)检查表第1页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期质量管理部序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果1抽查质量方针内容及含义？5.32部门的质量目标是否量化？是否适合并可实现？3抽查是否明确质检员职责？4对外来标准、文件是否按要求进行控制？5是否明确测量和试验装
10、置要求？有无清单？7.66测量和试验装置是否进行周期校验？有无校验记录？7.67抽查测量和试验装置有无标识？使用或维护是否恰当？7.68有无明确原材料检验标准？标准是否可行并充分？9是否按规定对原材料检验？有无记录？10有无明确过程工序检验和监视要求？检验方法和标准是否明确？11是否对成品检验并标识状态？有无记录报告？12抽查8份相关的检验记录，是否符合检验文件或标准要求？13现场抽查1名检验人员，对照检验文件考核检验方法和记录？内审(质量)检查表第2页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期质量管理部序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果14是否有文件化的不合格
11、品处理程序？8.315是否对不合格品进行类别处理？有无不合格处理记录？8.316是否进行数据分析？8.417数据分析是否可提供顾客满意/产品符合性/过程和产品特性/供方等信息？8.418是否有文件化纠正和预防措施控制？8.519是否对严重不合格或退货做分析处理？是否发出纠正预防措施报告？8.520抽查1份纠正措施记录，是否确定原因并有效纠正和预防？21检查产品的标识记录是否可实现追溯？22说明：审核结果：合格打“”；严重不合格打“”；一般不合格打“”过程及要求（审核内容和审核凭证）涉及QMS条款事实记录1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验)7.1 产
12、品实现的策划1.质量目标和要求：项目完成及时性100%质量管理手册2.已编制产品实现工艺/作业流程图；恰当；采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。3.检验文件4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。 充足、适宜5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。6.新产品可行性分析报告、开发项目任务书、设计开发计划书这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证
13、、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认)3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审)4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认)5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认)6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?
14、( 概况切入审核/提问、评价)7.3 设计和开发 开发和设计策划1.存在设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。2.无市场调研报告3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。4.是 设计开发计划书5.是6.是各部门负责人及工程师7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发
15、?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证)4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验)5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验)6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证)7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认)1.与产品要求有
16、关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验) 设计和开发输入1.是 输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。2.（1）是（2）无预计产量及投放市场目标（3）是（4）有（5）有3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:(1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？(3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?(4)以前类似设计提供的适有信息?(5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的
17、材料、工艺要求等)？(重点发散审核/查看、核实)3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实) 设计和开发输出1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。是2.满足2.设计和开发输出的文件,是否满足下列要求:a.每一设计和
18、开发输出阶段都有明确、齐全的文件?b.每一输出文件都能满足输入要求?c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则?d.输出文件能够满足采购、生产、服务的需要?e.在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性(如操作、贮存、维修和处置的要求)？f.已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰?( 选择过程审核/查阅、确认)1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?( 概况切入审核/抽查、评价) 设计和开发评审1.标准符合性、产品的安全性、采购可行性、加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性等；各评审点的评审内
19、容明确且系统；由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。2.各相关部门负责人及工程师3.是4.是，采取相应的纠正或改进措施。5.是2.被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益,科学评价的过程?( 选择过程审核/抽查、核对)3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)5.通过设计和开发评审,已达到:(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?(2)对识别出的问题已采取
20、措施并对措施有效性进行了验证?(重点发散审核/抽查、确认)1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价) 设计和开发的验证1.是，按新产品开发流程进行。2.是3.是试验报告4.是 采取相应的纠正或改进措施。2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持?( 选择过程审核/抽查、核实)4.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?
21、( 问题发散审核/抽查、核实)1.在新产品音乐会或批量投产前,是否经过设计确认?设计确认内容,是否围绕着预期使用或应用要求进行?设计确认是否在规定的使用条件下进行?设计确认方式是否适宜?(选择过程审核/抽查,核实) 设计和开发确认1.是 性能、安全、临床报告2.是 采取相应的纠正或改进措施。3.是2.对设计确认发现的问题是否已采取措施,并对其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?(问题溯源审核/抽问、验证)3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持?(抽查、核实)1.当发生设计错误,投产困难等更改情况时,是否及时予以识别、确认,并进行更改? 设计和开发更改的控制1.是 变更管理控制程序2.是变更管理控制程序3.是变更管理控制程序4.是变更管理控制程序5.是 变更管理控制程序2.所有设计和开发是否遵循同一更改程序,并经授权人员确定和批准?(重点发散审核/抽查、核实)3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价更改(如零部件)对已交付产品及其组成部分的影响?(重点发散审核/抽查、验证)4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改,以保持一致?更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员?(顺藤摸瓜审核/问查验)5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持?(顺藤摸瓜审核/抽查、核对)