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1、检验科质量安全管理与持续改进评价标准新优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）检验科质量安全管理与持续改进评价标准项目分值基本要求缺陷内容扣分标准得分一、质量管理（20）41、科主任负责质量安全管理与持续改进工作，落实“医疗质量管理与持续改进方案”内容要求，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件（1）科主任不了解全面质量管理内容或不清楚科室质量管理重点，对质量存在问题的改进缺乏计划性1（2）缺科室质量管理小组及制度0.5（3）科室质量管理小组未按PDCA循环开展有效质
2、量管理活动0.5（4）科室存在问题改进力度不够，相同质量问题重复出现无改进1（5）缺完善的实验室信息系统142、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录（1）未按规定召开科室质量与安全工作会议2（2）缺改进工作措施及督办记录1（3）未体现全面、全过程质量管理123、制定全员培训计划，全员参与质量管理与持续改进的全过程，员工知晓质控要求、程序与方法（1）缺全员培训计划1（2）员工对质量管理要求不熟悉174、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术
3、项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目（1）无专业人员的知识更新继续教育内容1（2）无开展特殊检验项目和新技术、新业务准入管理制度1（3）无开展特殊检验项目的审批报告1（4）无开展特殊检验项目的工作培训、讨论记录和操作规程1（5）无开展新技术、新业务的批准文件1（6）无开展新技术、新业务的批准的工作培训、讨论记录和操作规程0.5（7）缺乏代表科室特色及水平的技术项目0.5（8）缺本科工作统计数据资料0.5（9）无与外院先进水平比较的诊治项目0.535、建立标本接收登记、核对制度并落实，报告发放实施签字制度；能提供24小时急诊检测服务；急诊检测报告及时，能做到一般项目30分
4、钟、其它项目2小时。血、尿、便常规检验自检查开始到出具结果时间30分钟，生化、凝血、免疫等检验项目自检查开始到出具结果时间6小时，细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间4天。执行危急值报告制度；（1）因制度未履行造成标本遗失或检验结果错误，造成纠纷1（2）急诊检测报告超时1（3）未建立危急值报告制度，查危急值报告登记本1二、工作规范（50）101、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目（如HIV检验项目验收合格证），开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验室所有实验项目临床应用指南或手册（SOP文件），定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应
5、有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单。（1）缺检查服务项目清单1（2）不能满足临床工作需要1（3）开展的检验项目未经批准、准入程序2（4）开展特殊检查的实验室未经验收、准入程序2（5）有生物危险标识、禁止非工作人员进入等标识1（6）缺乏实验项目应用指南或手册（SOP文件）1（7）缺未开展检验项目的完善的外送运行机制1（8）工作人员存在无证上岗情况，每发现1人扣0.5分182、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求
6、，具有生物危害标志，使用正确（1）科室布局与流程不符合医院感染控制要求1（2）缺医院感染控制制度1（3）缺废弃物处理程序1（4）未落实医院感染控制制度1（5）未落实废弃物处理程序0.5（6）科室未建立感染管理小组0.5（7）未建立无菌操作技术、消毒隔离工作制度、手卫生规范、职业暴露防护制度0.5（8）存在违反手卫生规范的情况0.5（9）未建立医院感染的病例监测、消毒灭菌监测、必要的环境卫生学监测和医院感染报告制度0.5（10）检测效果不达标0.5（11）未建立员工职业安全制度0.5（12）发生职业暴露未报告0.5153、临床科室设置的实验室不得出具临床检验报告。检验科成立质量管理小组，科主任是
7、第一责任人；建立室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与卫生部或省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测方法、仪器操作须有SOP文件，本专业组人员均知晓并执行.（1）临床科室设置的实验室违规出具临床检验报告1（1）缺室内质控制度1.5（2）缺室内质评制度1（3）缺室内质控失控处理程序2.5（4）缺对EQA回报不及格结果的处理程序2.5（5）缺实施室内质控记录1.5（6）缺实施室间质评记录1.5（7）缺实施室内质控失控处理记录1.5（8）缺实施对EQA回报不及格结果的处理记录1.5（9）检测方法、仪器操作未执行SOP文件规定1.594、有设备与试
8、剂的国家许可证明文件资料，有设备操作规程，有设备定期校准和保养记录，有主要检验设备（10万元及以上）相关资料，及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂，有记录资料。不同仪器或方法开展同一检测项目有比对试验；比对结果相对偏差不超过1/2PT可接受范围；床旁检验项目每季有检查和结果比对. 定性或半定量试剂应标明“临界值”的说明，有相关的质检程序 ；（1）缺设备与试剂的国家许可证明文件资料1（2）缺设备操作规范2（3）缺设备定期校准和保养记录2（4）缺主要检验设备（10万元以上）的相关资料1（5）缺及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂的记录资料1（6）无比对试验原始数据记录本1（7）无床旁检验原始记录和比对资料
9、1（8）试剂未标明“临界值”或质检程序85、对检验结果报告实行归口管理，有报告管理与签发制度，有为临床工作提供咨询服务的制度，有与临床科室有定期召开联席会议或收集意见的制度与记录文件，科室技术人员要主动下临床科室征求意见，有记录资料，应定期或不定期向临床医师提供抗生素药敏种类，应有报告时限的明文规定、公示承诺及贯彻执行时的对应措施，平诊检验结果日报时间：生化、临检24h，免疫48h（1）未对检验结果报告实行归口管理1.5（2）缺报告管理与签发制度和复核规定2（3）缺为临床工作提供咨询服务的制度1.5（4）缺科室技术人员下临床科室征求意见的记录资料2（5）缺服务承诺或未落实相应措施1三、医疗安全
10、（30）6制定并执行生物安全工作制度和试验操作规程；有实验标本及实验所需的菌（毒）种的管理规定；配备个人防护用具（工作服、手套、口罩、护目镜、洗眼装置等）。配置消毒灭菌及空气消毒设备（紫外线灯或空气消毒设备、压力蒸气灭菌器、化验单消毒设备）并有使用记录；压力蒸气灭菌器定期进行灭菌效果监测，有记录。废物废弃标本管理符合医疗废物管理办法要求。分类放置，有专用利器盒，专人收集；含有病原体的标本、培养基、菌种、毒种须压力蒸气灭菌或化学消毒剂浸泡消毒后，按感染性废物处理。（1）无生物安全工作制度或操作规程；2(2)无菌种管理规定或实验操作流程；1（3）现场查看未按要求使用防护用品；0.5（4）无灭菌器效
11、果监测登记，无定期监测记录；2(5) 实验废物处理工作流程不符合规范；0.57.51、有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌握，消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道，对腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂等应有专人、定位、定量保管，并有严格的保管与使用制度，医护人员熟悉医疗事故处理条例内容要求，落实“科室防范医疗纠纷及事故发生重点措施”，建立安全制度及安全操作规程，有专门人员进行督查，并有记录文件，制定科室“差错及事故登记本”，对发生的差错及事故要立即报告医务科，并登记、讨论，新开展的检验项目在临床应用须有审批记录文件及质量保证文件（1）缺应急预案或员工对预案、条例内容不了解0.5（2）缺科室组
12、织学习应急预案、条例计划及记录，或安全制度、措施不到位1（3）未制定“差错及事故报告处理制度”1（4）医护人员不了解发生医疗差错及事故后报告处理程序0.5（5）未建立差错及事故登记本1（6）差错或事故后未及时报告医务科，每漏报1次扣0.5分0.5（7）未登记、讨论发生的差错或事故1（8）缺腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂的保管使用制度1（9）腐蚀药、易爆药、易燃物、毒性试剂保管使用不力13.52、应有能够迅速提供临床检查结果的运行机制、制度及程序，对医疗活动中发生的异常医疗信息要及时请示报告，增加工作的危机感和机敏性（1）员工对“异常医疗信息请示报告制度”不了解0.5（2）异常医疗信息发生后科
13、室难以处置1（3）缺迅速提供临床检查结果的运行机制、制度和程序1（4）不能及时提供检查结果133、履行有关告知程序，落实操作告知义务，充分尊重患者权益，需患者知情同意的诊断、操作项目，科室要列出目录，各级人员应熟悉目录内容（1）对告知内容不了解，每人次扣0.5分0.5（2）未落实告知程序，每例次扣0.5分1（3）科室未落实告知项目目录1（4）未维护尊重患者的权益0.564、建立规范的急诊实验室和严格的工作制度，能够提供24h急诊服务，急诊检验人员经过资格认证，开展适合本院急诊工作的服务项目，急诊检验结果回报时间：临检30min，生化、凝血60min,免疫6h,细菌4天。执行危急值报告制度。建立
14、标本接收登记、核对制度并落实，报告发放实施签字制度（1）缺急诊实验室或开展项目不能满足临床工作需要1（2）急诊报告时间延时0.5（3）缺急诊实验室工作制度1（4）急诊检验人员为经过资格验证0.5（5）制度未履行造成标本遗失或检验结果错误，造成纠纷1（6）未建立危急值报告制度，危急值报告登记本不完善225、科室工作人员要严守工作岗位，有事外出要告知值班人员去向，有明确的“人员紧急替代制度”并保证联系通讯工具畅通，以使出现各种突发事件时相关人员能按时到位（1）缺人员紧急替代制度1（2）替代人员不能及时到位或通讯工具不畅通0.5（3）工作人员出现脱岗0.526.严格执行查对制度，提高医务人员对患者身
15、份识别的准确性, 建立跌倒报告与伤情认定制度和程序1.未严格执行查对制度，出现错误12.未建立报告与伤情认定制度和程序1检验科质量安全管理制度及流程文件编号：LFKER -1801第A版 生效日期：2021年1月1日临汾市凯尔锐医院院检验科目录序号主题内容代号页号01目录LFKER -1801102检验科质量与安全管理小组职责LFKER -1801203室内质控规则LFKER -18013-404临床生化质量控制流程LFKER -18015-605血液学质量控制流程LFKER -18017-806尿液分析和临床显微镜的质量控制流程LFKER -18019-1007凝血试验的质量控制流程LFKE
16、R -180111-1308新项目审批及实施流程LFKER -18011408实验室安全及相应的标准操作流程LFKER -18011509实验室工作流程LFKER -18011610职业暴露的应急处理流程LFKER -18011711标本溢洒处理流程LFKER -18011812微生物菌种、毒株管理流程LFKER -18011913临床化学质量控制流程LFKER -18012014免疫学质量控制流程LFKER -18012115血液学质量控制流程LFKER -180122-2316凝血试验质量控制流程LFKER -18012417标本接收、拒收流程LFKER -18012518科室内部全面质量
17、管理及持续改进的控制流程LFKER -18012619实验室安全管理制度LFKER -18012720实验室安全管理流程LFKER -180128-45检验科质量与安全管理小组职责检验科质量与安全管理小组成员：组长：刘维华成员：李莹婕 岳亭如检验科质量与安全管理小组职责1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进2、根据本科室的实际情况制定质量手册，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责；3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规
18、范。4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。具体职责分工：刘维华：负责科室医疗质量与安全管理李莹婕：协助主任负责科室医疗质量与安全管理实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展
19、了生化、血液学.一、 质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求保存，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。二、 均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂
20、定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。三、 室内质控图的绘制 我室主要采用Levey-Jennings质控图。四、 质控规则的选择 1. 1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2. 1
21、_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3. 2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；4. R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5. 41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6. 10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7. 7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。五、 失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试
22、、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。六、 室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数
23、等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。临床生化质量控制流程目的： 建立规范标准的生化分析仪质控操作程序
24、，以保证检验结果的准确性。范围： 适用于生化室常规检测项目。责任: 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。相关程序: 1、质控物的准备 购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。 2、质控物分析的个数、浓度水平及频率 每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的
25、检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。3、质控操作程序3.1增加新的质控物增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。 质控物每天放样本位置1号位置。3.3质量目标的制定 根据CLIA88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。3.4质控结果的判断规则：12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出2S，发出警告；13S：失控规则，提示有一水平质控值超出3S，提示随机误差增大造成的失控；22S：失控规则，是系统误差，有二种表
26、现同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值；R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出+2S限值，另1 个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有二种表现1 个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值； 10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；2个水平的控制品连续5次的控
27、制值在均值的一侧；4、质控数据接收，并在系统查看质控结果5、失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查 试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。血液学质量控制流程目的：指导室内质控工作的规范进行，监测、控制临检实验室测定工作的精密度和准确性的改变，提高测定工作的批间、批内差的一致性，以保证检验结果的准确性。责任人：由实验组项目操作者执行，并填写仪器操
28、作记录，由科主任及实验组负责人监督执行。质控项目：WBC, RBC, HGB, Hct,PLT质控品：选仪器厂家提供的配套质控品，URIT QC 11选用低中高三个浓度水平.质控测定频率：每日随所需测试样本一起随机位置进行测试1-2次。质控品的保存：有效期内保存于4冰箱。质控品的测定：每天开机后，从冰箱内取出质控血，室温放置15分钟回温，充分混匀后，标本位随机操作。质控规则：1 3s， 2 2s，在控2S; 警告：2SAKX3S。质控图的绘制：1. 设计质控图的中心线（均值）（1） 暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得
29、的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控，1个月结束后。将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续35个月；（2） 常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和35个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平无数作为质控品有效期那内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数），对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心
30、线（均值）。2. 设定质控界限（1） 暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续35个月；（2） 常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和35个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用
31、标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。3. 更换质控品拟更换新批号质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复设定质控图的中心线（均值）和质控限，设定新质控图的中心线（均值）和质控限。尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程尿常规检验自动化仪器由于多种因素的影响，会导致某些随机误差和系统误差，确保分析数据的准确可靠，尿液分析中应用质控品进行质量控制。尿试剂带的质量管理（1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保存。 （2）使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结
32、果。 （3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。 （5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。 二、仪器的质量管理尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，如果检测结果与空白试带要求结果不符，应停止使用并请厂商修理。仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，不注意这些同样会影响
33、尿分析结果。 三、尿液质控品的质量管理经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已失活或变质，保证分析数据准确可靠。做好质控记录并存档备查。（一）室内质控流程1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用。2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行校正，这是保证仪器准确的根本。4、每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先应将质控物预温至室温，否则会因温度影响导致部分结果偏低。5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的SOP文件，对每天操作出现的
34、问题，以及维护保养、维修的情况逐一登记。6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状态。（二）质控的判断标准 1、质控物的测定结果由“正常”结果变成“异常结果”，或由“异常结果”变成“正常”结果，均为失控。2、如果质控物某一模块的测定结果与“靶值”在1个模块内是允许的，否则为失控。（三）质控分析1、失控项目2、失控原因3、纠正后重新做是否在控尿液分析临床显微镜检查的质量控制流程影响尿显微镜检查结果的因素较多，如尿酸碱度和渗透压的影响。因此，必须强调尿沉渣检查质量控制。 1.标本采集：一般宜用新鲜、随机中段尿。要避免污染。尽量不加防腐剂。详细可参照“尿标本采集”。 2.使用
35、标准器材： 如一次性清洁干燥容器、标准尿离心管、尿沉渣定量分析板等。 3.采用可靠尿沉渣质控物： 如无质医学教育网整理控品，也可用患者新鲜尿标本作重复性试验进行考核。 4.我国尿沉渣检查标准化要求：标准化操作，建议实行尿沉渣定量板法报告方式。5.与各种尿化学分析法互相参照。 6.加强与临床联系。凝血试验的质量控制流程凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血项目检测过程,为临床提供及时,可靠,准确的检验结果.是至关重要的。具体的质量控制流程如下：一、试剂凝血活酶含钙试剂、FIB凝血酶、PT试剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、缓冲液、稀释液、质控血浆、蒸馏水、其他消耗
36、品二、方法仪器法：URIT610型半自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。三、标本的采集、制备、保存等注意事项1.采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。2.尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。3.凝血实验标本最好不与其它实验一起采集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间延长。4.取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生气泡。5.用定量为2毫升的一次性枸橼酸钠（109mmol/L）真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生
37、气泡。6.及时离心，3000转/分离心标本10分钟，以除去血小板。7.务必于采血后2小时内测定完毕,如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆（0.51ml）（最好在-70，或者当贮存时间较短时，可以置于-20条件下），在实验前将血浆于37下快速融化。血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。四、质量控制（一）室内质控1室内质控靶值及标准差设定1.1靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定，20d内检测完20或更多独立批获得至少20次控制测定结果，剔除超过3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。1.2标准差设定：根据20或更多独立批
38、获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控；1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第1个月)以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换算出的变异系数超出13CLIA88范围，以13CLIA88数值为变异系数计算标准差。重复上述操作过程，连续35个月。13更换新批号试剂时，PT、INR、APTT、FIB应重新计数靶值和标准差。2室内质控操作2.1质控操作频次：每天早上8点执行1次。2.2质控规则：2.2.1将下列Westgard多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。
39、2.2.212s：一个质控结果超过平均数2S，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。2.2.322s：同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数+2S或平均数一2S，或在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出平均数+2S或平均数一2S，判断为失控，该规则对系统误差敏感。2.2.413s：一个质控结果超过平均数3S，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。3失控原因分析3.1立即重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都要认真仔细地操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，
40、则可以进行下一步操作。3.2新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3.3更换试剂，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3.4进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3.5重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。3.6请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。4找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果在控，继续进行检本检测，最后填写失控报告。（二）
41、室间质评：实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT等测定的准确性，回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。五、干扰和交叉污染1许多的实验误差都来源于技术的错误。在实验技术、试剂、温度及PH值上很小的变化都会导致试验结果明显的变化。孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应严格控制的参数。血浆绝不能在37C下放置10min。2实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块,溶血、黄疸、脂血会干扰凝固终点的确定。六、计算及超过线性范围处理1PTR的计算PTR=PT（病人）/PT（正常参比血浆）2INR的计算INR=PTRISI3黄疸病人无结果：手工复查。4脂血病人无结
42、果：手工复查。5超出线性范围时：手工复查。新项目审批及实施流程三证齐全三证不全核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源确认开展检验科各专业组组长、技术主管提出开展新项目申请，并说明理由临床医生根据临床需要，提出开展新项目申请，并说明理由根据临床专家反馈意见，评估新项目开展的意义暂不开展检验科主任根据开展新项目申请，评估是否开展不开展原因，形成记录文件技术负责人收集相关的检验资料，由科主任审核征求相关临床科室专家意见相关临床科室专家填写新项目专家意见征询表暂不开展，形成记录文件核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况确定收费价格，试运行新项目
43、听取临床对新项目设置合理性的意见根据临床意见改进后，正式实施新项目实验室安全及相应的标准操作流程安全小组（科主任为安全组长，各专业组长为安全员）安全检查（水、电、消防、危化品、医疗废物处理、防护用品及设施）突发安全事故安全教育、事故分析启动相应的应急预案及时报告、迅速处理反馈、整改措施安全考核详细记录实验室工作流程病区、急诊标本门诊标本护理人员采集标本、其它标本用专用采集管收集门诊窗口采集标本、其它标本专用采集管收集护理人员使用专用标本箱收集标本送至检验科专业人员使用专用标本箱定时收集标本临检室预核收标本预核收并分类合格标本不合格标本不合格标本及时通知门诊窗口运送至各专业组通知相关病区重新采集各专业组接收各类标本并核对重新采集当天检验标本定期检验标本血液标本专用离心机离心调整各类仪器运行状态编号、处理标本按要求处理标本、存放