临床基因扩增检验实验室技术验收申请表优质资料.doc

《临床基因扩增检验实验室技术验收申请表优质资料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床基因扩增检验实验室技术验收申请表优质资料.doc（27页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）临床基因扩增检验实验室技术验收申请表（三级乙等以下医院）初次验收 换证验收一 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址: : 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: : : （二）实验室总人数: 名 ( 其中初级职称人员名，占；中级职称人员名，占；副高级职称人员名，占；高级职称人员名，占。)，其中已获培训上岗证人员人。 （三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日 上次验收合格证书编号： 原证书有效期至：年月日二 提供资料状况（一）医疗机构执业许可证复印件;（二）拟设

2、置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图； （四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;（九）检验报告样单 份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日四声明 本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守临床基因

3、扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。 申请单位法定代表人（签名）： 申请单位（盖章） 年 月 日附表1：实验室主要负责人简历表姓 名性别 出生年月年龄学历学位职务职 称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果 附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目 项 目 方 法 备 注附表3： 主 要 仪 器 设 备 一 览 表序 号 仪器设备名称及编号 型号规格 数量 生产厂家购买日期 备 注附表2. 实 验 室 工 作 人 员 一 览 表序号 姓 名 性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间 从事本专业时

4、间培训合格证书号备 注受理日期年月日 受理号BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表实验室设立单位全称（盖章）：实验室名称：备案生物安全实验室等级：BSL-1 BSL-2 法定代表（签字）实验室负责人（签字）填报日期：广西壮族自治区卫生厅制填表须知1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。5、备案登记编号由批准单位编写。6、如果实验室负责人

5、为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案。9、生物安全一级实验室备案登记编号由“年度（2位）市代码（2位）顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“年度（2位）顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2021年南宁市第1个生物安全一

6、级实验室备案登记实验室编号为：10010001；2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：11 135。申请备案实验室基本情况1单位名称组织机构代码单位通讯地址邮政编码上级主管单位单位法人代表实验室名称实验室备案等级BSL-1 BSL-2实验室通讯地址邮政编码实验室具体方位实验室负责人联系 E-mail实验室工作人员情况（含负责人）姓名职称年龄是否持证2职责人员统计总人数高级中级初级其它实验室启用时间年 月 日实验室使用目的1.病原检测( )；2.教学( )；3.临床诊断( )；4.生产( )；5.科学研究( )；6.其它（注明： ）。实验室使用频率1.小于100天/年( )；

7、2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )备案单位保证书本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责人（签字）：单位（盖章）： 年 月 日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）： 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）：年 月 日填报人： 申请日期： 年 月 日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1一、实验室概况实验室名称实

8、验室负责人地址邮 编 E-mail实验室所在单位组织机构代码单位法人代表二级生物安全实验室备案证书编号二、实验项目基本情况2涉及的病原微生物涉及病原微生物操作项目实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：实验期限年 月至 年 月平均每天量(份样本)实验项目组工作人员：姓 名职称承担工作备案单位保证书本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：实验室负责人（签字）：单位（盖章） 年 月 日县（区）卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章） 年 月 日市卫生局审查意见单位负责人（签字）：单位（盖章）年 月 日填

9、报人： 申请日期： 年 月 日注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明1、 每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。2、 “涉及的病原微生物”栏：填写某种病原微生物的中文全称学名，后面括号中可填写其英文缩写。3、 “涉及的病原微生物操作项目”栏：将报备病原微生物实验室内，该病原微生物的全部实验活动项目列出，实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。4、 “实验方法和简要技术内容”栏：将上述实验活动项目，所涉及的主要实验方法列出，并查对人间传染的病

10、原微生物名录列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL。5、 “实验期限”栏：前面一个日期填写申报日，如实验期限不超过4年，则填写具体的可能截止日期；如超过4年，后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。病原微生物实验室生物安全责任承诺书市、县（区）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例及相关的规章、规范性文件和技术

11、标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。承诺单位：（签章） 承诺日期： 年 月 日如何确定需要申请备案的实验室一、“单位内部实验室的划分由单位自行确定”。二、“如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案”。三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相

12、隔较远，不宜作为同一实验室合并备案”。四、“实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案”。五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室，从认证、评审、科研和形象等方面考虑，即使其处于同一实验区内，建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。六、对一些不直接检测病原微生物，但其样本中可能含有病原微生物的实验室，如生化、病理、生殖实验室等。从认证、评审、科研和形象等方面考虑，建议这些实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。BSL-2实验室备案现场评估表项目BSL2级实验室分值得分建筑设计设施装饰分区1.1 实验

13、室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。31.2 实验室(区)有可控制进出的门。31.3 实验室（区）入口处宜设门禁系统。11.4 实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。11.5 多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。2标示2.1 实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息。22.2 必要时，实验室（间）入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。12.3 实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。1空间大小3.1 实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设

14、备和物品。13.2 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。13.3 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。13.4 实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。2门窗送排风气流组织4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。24.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。14.3 门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。14.4 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。14.5 实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。14.5 如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。2给水排

15、水5.1 每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。35.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。35.3 实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。1配电照明通讯6.1 应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。16.2 必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。16.2 应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。16.3 实验室内应避免不必要的反光和强光。16.4 应设应急照明装置；16.5 应配备适用的通讯设备。1墙壁天花地面7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水

16、、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。17.2 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。1实验台橱柜8.1 实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。18.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。18.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。1设备器材消毒应急消防安全9.1 实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。39.2 应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。29.3 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。29.4 应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。49.5 应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设

17、备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。49.6 生物安全柜应定期检查和验证。39.7 高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。29.8 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。19.9 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。1组织管理人员机构10.1 实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。410.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。410.3 实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求310.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。4体系文件11.1 应

18、有生物安全管理制度。311.2 应有实验室人员准入制度。211.3 应有个人安全防护制度。211.4 应有实验室废弃物处理制度。211.5 应有实验室突发事件应急处理预案。211.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。211.7 应有实验活动标准操作程序。211.8 实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。3注：BSL-2实验室备案必须首先满足带指标，其次要求总评分85；对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。评审单位（盖章）：评审人：、 评审时间：年月日青海晶煜晶体百级实验室建设工程技术协议书甲方：青海晶煜晶体乙方:甘肃安胜建设工程2021年05月目 录1、

19、总则32、工程概况33、工程所涉及的标准44、空气净化系统技术要求45、电气、控制相关要求96、安装要求及验收97、性能及质量保证128、乙方现场技术服务与操作人员的培训121、总则本技术协议是和甘肃安胜建设工程(以下简称乙方)，就甲方百级实验室改造装修项目净化空调及维护结构安装工程，提出了整个系统及其附属设备、结构、性能、制造、土建施工、安装和试验等方面的技术要求.双方进行充分协商，达成以下技术协议.本技术协议为空气处理系统设备及安装工程技术协议（不含土建工程）,在甲乙双方确认签字后即成为订货合同技术附件，该附件作为合同不可分割的组成部分,与合同具有同等法律效力。1。1本技术协议是对甲方百级

20、实验室改造装修项目净化空调及维护结构安装工程所提合格要求，必要时乙方应考虑按适用的技术要求和适用的标准来执行，乙方提供一套满足甲方要求和相关国家标准要求的优质产品及其相应服务.1。2、合同签订后五天内，乙方提供一套专业的施工平面布置、土建施工等相关图纸,由甲方确认后执行.1.3、乙方提供的系统和设备是成熟可靠、技术先进的产品，且已有与本工程相关的空气处理系统的设备制造、系统运行及总承包的成功经验，并完全执行甲方的技术条件要求。1。4、在签订合同之后，甲方有权提出因规范标准和规程发生变化而产生的一些补充要求，具体项目由甲方、乙方双方共同商定。2、工程概况2。1、项目名称:2。2、空气处理能力:实

21、验室百级，辅助用房无洁净要求。2。3、过滤器：空气过滤器GB/T1429593、高效空气过滤器 GB/T1355492标准.2。4、过滤效率：对大于等于0.5m的颗粒过滤效率可达到99.999.2。5、资金来源：企业自筹2。6、供货范围：净化空调系统的设计、成套设备制作、安装、调试、培训及售后服务;包括净化系统所有仪器、照明、配电（不包含化验室主电源）、制作、安装、调试总承包。2.7、合同签订收到预付款后40个工作日内完工。3、工程所涉及的标准乙方在采用标准和规范方面采用下列规则,在标准、图纸、质量记录和操作手册上均采用国际单位(SI）；标准和规范按下列标准执行，原则上可采用国家和企业标准，如

22、采用国际标准，则所采用的标准不低于国内标准，并可在设计、制造上优先采用已获准的国际先进标准。这些标准符合或高于下列标准的最新版本。3。1、设计、检验规范（不限于）ISO/DIS 14644国际标准洁净室施工及验收规范GB 50591-2021 生物安全实验室建筑技术规范GB 503462004 通风与空调工程施工质量验收规范GB 50243-2002洁净室施工及验收规范 JGJ71-90；采暖通风与空气调节设计规范GB50019-2003 空气过滤器 GB/T1429593高效空气过滤器 GB/T13554-92工业企业照明设计标准 GB5003419923。2、如果乙方有其它标准取代上述标准

23、,需呈交甲方，经认可后方能采用并附于本规范书后。3.3、乙方所提供的材料及外购设备将符合所应用的标准。3。4、规范所使用的各标准如有新版本，以最新版本为准。3.5、当上述规范和标准对某些设备和专用材料不适用时，经甲方确认后,可采用有关的标准和生产厂的标准。4、空气净化系统技术要求4。1、工艺要求空气净化区域面积约为245平方米，根据业主提供的有关设备功率参数，经计算，空调系统选用一台风冷直膨式空调机，制冷量为14KW，风量为65000m3/h;为了节能，机组压缩机根据负荷的变化全自动调节运行。为保持室内空气品质和正压，选择新风量为总风量的20，新风、回风混合后经空调、空气处理箱进行初效过滤、中

24、效过滤、降温、加压、再经送风管末端高效过滤进入洁净室内。气流组织选用紊流流型。为了防止灰尘的二次飞扬,气流速度不能过大.工作区的气流应均匀，流速必须满足工艺和卫生要求；洁净气流应尽可能把工作部分围罩起来，使污染物在扩散之前就流回回风口。工作设备布置时要留有一定的间隔，为送回风口的布置和气流的通畅创造条件。4。2、国际空气洁净度标准ISO14644净化等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/ m3）0。1m0。2m0。3m0。5m1。0m5mISO Class112ISO Class21024104ISO Class3100237102358ISO Class4100023701 35283

25、ISO Class510000237001 0352083229ISO Class61000002370001 00352008320293ISO Class7352000832002930ISO Class8352000083200029300ISO Class93520000083200002930004.3、空气处理流量总处理空气流量Q=65000CMH。4.4、空气处理后的主要技术指标项 目指标实验室百级洁净度温度18252相对湿度505噪声60dB(A)洁净区域照度350lx普通区域照度150 lx4.5、系统范围该系统由一个完整的净化空调处理系统组成。包括系统内工艺设计、土建施工、

26、成套设备制作、安装、调试、培训及售后服务；包括系统所有电仪、照明、配电、控制的设计、制作、安装、调试。乙方提供一个完整的,满足功能要求及性能要求的EPC工程项目。4。6、工艺流程详见图纸（附件）4.7、供货范围及技术参数（详见报价表）5、电气、控制相关要求 本电气系统只包括净化空调机组、化验室内照明及插座配电的控制和操作，甲方需将主电源接至原配电箱内，以满足工艺要求及照明、检修电源箱的配置等。5。1、质量标准 电工成套装置中的导线颜色GB2681建筑电气工程施工质量验收规范6、安装要求及验收6。1 通风、空调设备安装（1）、空调机组安装前需进行检查验收，合格后进行清理处理,要求达到无油污、无灰

27、尘，并对所有孔洞进行封闭.（2)、设备与系统风管连接,应预先做好尺寸准确配接管，经洁净处理验收后封好两端,运到现场启封安装，敞口时间不得过长，并要确保污物灰尘不侵入风管或设备之内。(3）、高效过滤器安装、高效过滤器安装前必须逐个检查，过滤器滤纸应无裂缝针孔及其他损坏 (可用强光检查)，其外型尺寸不允许超过士1，对角线尺寸的误差应不超过士1。5。、高效过滤器必须待洁净风管安装完毕，并全面洁扫、吹洗和试车达到洁净要求，经检查后立即安装就位。、过滤器与框架之间密封垫料应定位粘贴在过滤器边框上，粘贴前先除净过滤边框上的污物,粘贴拼接采用榫接.、安装时应注意外框上的箭头要与气流万向一致，不得装反,不得用

28、头、手或工具等触摸滤纸，以防损坏.6。2维护结构施工说明本工程维护结构主要采用50厚复合夹芯板，50厚复合夹芯彩钢顶板。6。2.1、围护结构施工流程 清扫场地 地坪验收 放线 壁板施工 顶板施工 门窗施工 清扫荡 打胶密封6.2.2、彩钢夹芯板安装 （1）、材料进场 洁净厂房构件应按施工进度计划要求，运抵安装现场，轻搬轻放，避免划伤,并分类整齐堆放，严加保管。 (2）、测量放线 严格对照施工图，现场测定轴线，标高尺寸,清理安装现场，准确放出大样。壁板安装前必须严格放线,墙角应垂直交接，防止累积误差造成壁板倾斜扭曲。壁板的垂直度偏差不大于0。2%。 (3）、材料检验 洁净室构配件材料安装前，严格

29、检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的构配件材料严禁安装. （4）、现场清理 安装现场必须随时保持清洁，无积尘，并在施工过程中对零部件和场地随时清扫、擦净。 （5）、结构连接 在施工安装时，应首先进行吊件、铆固件等主主体结构和楼面、地面的连接件的固定。 (6）、施工操作、按施工程序和金属壁板安装工艺节点具体要求进行施工。、地马槽与地坪的连接必须牢固，不得松动,用射钉间隔1M左右将地马槽固定在地面上。装地马槽之间的垂直连接处应做好拼缝、拼角连接或预留出R球的位置。、壁板与壁板连接必须平整无凹凸，缝隙均匀，注胶平整光滑。安装时要用吊线锤控制壁板的垂直度，安装好的板材做好彼此之间的定，以防止壁板

30、整体倾倒.、安装过程中不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面.、壁板上固定密闭窗，窗框四角铝合金处理合缝、平整，并且在玻璃安装之后用橡皮条将玻璃压紧，甚至需将窗户上部和两边橡皮条带胶压实，以防震动，橡皮条脱落。、过滤器送风口、回风口，在壁板生产时按照二次设计图留孔要求预留，避免施工现场开孔，对壁板结构的破坏。、根据设计要求,洁净区内壁板与顶板相接形成的各个阴阳角均采用铝合金圆弧型连接。、密封胶应平直光滑，不应有间断、外露、毛边等现象。、壁板安装同时要配合好电工，将接地扁铁与地面很好接触，以消除静电现象。 (7）、隐蔽验收 在净化室安装的施工过程中必须随时清扫灰尘，对掩蔽空间的清扫应做好

31、清扫记录。 (8）、成品保护 加强成品保护教育，对已安装的成品或半成品严加保护，防止被污染及损坏.严格按顺序施工，做到衔接合理，避免返工，造成材料浪费、成品受损。 （9）、现场管理 制定净化区域施工管理制度，控制人物流造成的区域污染。6。3 其它要求说明6。3。1、非标准设备及专用设备的安装,充分注意施工及验收规范外,还注意设备设计图中的施工技术要求.6。3。2、现场安装前将进行开箱检验，甲方须通知乙方时间，若预定开箱检验时间乙方代表未到现场,甲方有权进行开箱检验,并将检验结果通知乙方.6。3。3、系统调试运行后，由甲、乙双方签字确认。7、性能及质量保证12。1 满足设计的化验室使用要求指标。12。2所供设备及其部件验收之日起12 个月，因产品质量不良而发生不应有的损坏时，乙方应无偿地及时为用户修理或更换损坏件。现场技术服务,乙方24小时内到厂。8、乙方现场技术服务与操作人员的培训8.1、乙方现场服务人员的目的是使所供设备安全、正常投运。乙方要派合格的现场服务人员，并且要免费为甲方培训熟练的操作人员。8。2、乙方负责现场安装及调试，并对系统的安全性、可靠性负责。8.3、乙方所供以上设备的质保期为一年，如设备在一年内出现故障因产品质量问题引起的故障，乙方负责免费维修设备或者更新配件。甲 方： 乙 方：甘肃安胜建设工程编制日期:2021年05月26日