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1、附件1甘肃省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、提交材料1、医疗机构执业许可证复印件，须具备二级诊疗科目临床细胞分子遗传专业；2、临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、实验室主要负责人简历表；4、实验室工作人员一览表，所有操作人员须有省临检中心的岗位培训合格证，报告发放者须同时具备检验职称证书；5、主要仪器设备表，包括校准/检定状态；6、实验室质量体系文件；7、检验报告样单各1份；8、生物安全备案证明；9、其它有关质量文件名称或证明材料(复印件)包括分析仪器设备等的医疗器械注册证、检测试剂盒、核酸提取试剂等的生产批准文号、检测试剂盒、核酸提取试剂、关键实验耗材的性能参数、验证结果和临床适
2、用性的评价。10、实验室自评表（请逐项填写自查结果及达标依据）二、实验室自评表1实验室设置和设施环境自查结果达标依据1.1*实验室规范化分区:原则上须分为四个独立的工作区(试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区；如采用实时荧光扩增检测法。扩增区与产物检测区可合并；如采用全自动核酸提取、扩增和检测一体机，样本制备区、扩增区与产物检测区可合并)；各区须具有独立的缓冲间；宣设置专用走廊(须为单向无回流)。1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。1.3各区紫外灯的设置(移动和固定式)和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。1.4各区内配
3、备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等应满足于仪器设备安装及维护维修以及所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的机械通风系统，换气次数宜为10次或以上/小时；样本制备区宜设置为负压，核心工作区与缓冲间的压差不宜小于10Pa。 1.6应有实验室“内务管理”( 如人流、物流以及清洁工作单向流动等)制度及相应培训和记录(包括对清洁人员的培训)。2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少3年。.2.2*实验室应配备足够数量的实验人员(每类检测项目至少2名
4、)，并获得省临床检验中心的岗位培训合格证；报告发放者须同时具备检验职称证书。2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培训(包括内部和外部培训)， 有年度培训计划和措施以及相关培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。2.4应定期(至少每年)评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、人员的实验比对，以及生物安全应急预案的演练和生物安全知识的考核等。2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书(如学历、职称和上岗证等)、 培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。3仪器设备、试剂和耗材3.1仪器设备3.1.1 选用经国家药品监督管理总局批准的仪器。所
5、有仪器设备应有状态标识。3.1.2* 需校准的仪器设备如温(湿)度计、移液器、金属浴、高速冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规定进行定期校准；校准后贴上校准状态标识，并保存相关技术参数的测试数据及报告。3.1.3*所有仪器设备应有维护保养程序文件，有效的维护(次、周、月和/或年)并记录。3.1.4如果仪器出现故障，应立即停止使用并贴上相应标识；影响检测结果的部件修复后须经校准或验证满足要求后方能再次投入使用，并检查故障对以前所进行的检测工作的影响。3.1.5仪器设备建有技术档案(a)设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标识；(b)接受和启用日期，
6、目前放置地点；(c)仪器使用说明书或其相关部分的复印件；(d)校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期；(e)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；(f)损坏、故障、改装或修理的历史。3.2试剂和耗材3.2.1试剂和耗材的选择须按照国家相关法律法规的规定执行。3.2.2*建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序。质检程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准，并保存有关资料及记录。3.2.3 应对不同批号的试剂(必要时对同一批号不同货运号)和关键耗材进行实验比对，保证批间差异不会影响临床检测结果。3.2.4试剂和耗材的贮存以及试剂的配制、分装和保存规范。试剂开启后应标明开启或复溶日期
7、及有效期限等；自配试剂应对原材料来源、试剂的配制过程、配制人、保存条件和有效期等进行详细规定并保留相应记录。离心管和吸头等消耗品(无“DNase/RNase-free标识”)应进行相应的消毒并在有效期限内使用。3.2.5除试剂准备区外，实验室各相应区域均须配备并在实验操作中使用带滤芯吸头(吸取样本或带核酸的溶液)。4检验过程的质量保证4.1 标本的管理4.1.1* 制定标本采集手册且现行有效,提供给采样人员并对采样人员进行培训。4.1.2*建立标本采集、提取、保存和安全处置的程序并严格执行。如石蜡组织切片时、组织片进行刮片取样时均须有防止不同病例组织间交叉污染的措施。4.1.3 标本应在规定时
8、间内、在特定的环境条件下运输和贮存，并应对这些条件加以维持、监控和记录。如组织标本，离体后应在规定时间内进行送检，或者固定，固定液的选择、浓度和用量以及固定时间符合行业规范或检测要求。4.1.4*标本接受时应有其性状或质量评估的记录。如基于组织/细胞学形态基础的检测项目应有具有病理诊断资质的医师确认标本的有效性，且在需要时(如组织切片)选定并标出检测区域。4.1.5 实验室应建立不合格标本拒收制度和拒收标准；拒收不合格标本并记录和通知临床；如与临床沟通后让步检验，应在报告单上注明。4.1.6 建立标本的唯一性编号识别系统并保证其能贯穿于整个检测过程，包括标本接收、核酸提取、核酸定量、检测、记录
9、、报告和标本储存。4.1.7未检、已检标本应有明显标示以区别；标本应在相应的规定时间内检测。4.1.8 实验室应按行业要求，规定已检临床标本的保留类型和保留时限(至少一个月)，以满足复查需求。4.1.9标本的销毁应有交接手续或记录。4.2检测方法4.2.1*实验室应建立所有检测项目的标准化操作规程和相应的仪器设备标准操作程序。4.2.2检测项目的标准操作规程(SOP)，依据实验室具体情况撰写，应包括但不限于:文件控制标识，检验项目及方法，目的，检验原理，性能参数，原始样本系统(容器和添加剂类型，样本类型、样本量、处理方法和稳定性)，试剂和仪器(供应商、储存条件、稳定性、准备等)，校准/定标，操
10、作程序，质量控制，干扰/影响因素，生物参考区间，可报告范围(定量项目)，结果计算/描述及判断，结果的验证，实验室解释/临床意义/建议，安全性防护措施，支持性文件和表格。4.2.3所有程序文件和操作规程都应现行有效并便于实验人员使用；实验人员应熟练掌握、规范化操作。4.2.4实验室应对所选检测方法/检测系统，改良或自建检测方法/检测系统的主要分析性能包括灵敏度、特异性、符合率，以及(定量检测项目)精密度进行验证或确认，保证其能达到质量要求。4.3质量控制4.3.1*应有室内质量控制标准操作规程(包括原始样本质量、提取、逆转录、扩增、检测和结果判断等环节)，确保每批次检测结果的可靠性。4.3.2*
11、 新的试剂或新的提取方法应用前,以及所采用的方法对核酸质量有特别要求时，应评价核酸的提取效率(包括浓度、纯度、完整性，必要时DNA/RNA片段长度)，有判定标准并保留记录。4.3.3*质控物的种类设置(应至少包括阳性和阴性质控)及其浓度选择合理；如自制质控物应有标准操作规程及质量回顾评价；如留样再测，应关注标本的针对性(如尽可能涵盖各基因型或突变类型)和有效性；质控品应与临床样本同步检测，覆盖样本的处理、提取和扩增及检测全过程。(a)定量检测项目应监控精密度。一代测序检测项目应监控双向测序结果的一致性。突变或SNP检测项目应在每批次临床标本检测时设置至少1种突变或基因型质控，并在一定期限内覆盖
12、所有突变或基因型；(b)有失控判断规则且选用合适；(c)对失控原因分析及时，并检查对患者结果的影响，处理措施恰当，必要时建立预防措施。4.3.4定量检测标准曲线的设置(a) 每批次检测均应设置标准曲线(不得套用标准曲线)，标准品至少为从高到低的4个浓度水平或按试剂盒说明书设置；(b) 观察单个扩增曲线和整批次扩增曲线的情况，并根据实验结果对基线和关值线进行适当的调整，记录阈值线数值；(c) 标准曲线的斜率和相关系数应符合相应检测项目SOP或厂家试剂说明书的要求。4.3.5* 实验室应建立参加室间质量评价或实验室间比对计划的程序并文件化。(a) 所有检测项目均应参加部或省临床检验中心等机构组织的
13、室间质评计划，或者其他室间替代计划(如与同级别或高级别实验室间的实验比对)，每年至少1次、至少10个样本/年(特殊项目可减少样本量)；成绩合格(符合率80%)；(b)有室间质评或室间比对计划结果分析和纠偏措施及记录。4.4报告4.4.1*有现行有效的检验结果审核与报告管理制度和程序。4.4.2检验报告格式符合病历书写规范要求，检验结果报告及时、准确、清晰和客观。4.4.3 报告含有足够信息:报告的唯一性编号，标本来源、类型、质量评价、以及采集和接受时间，检测方法和/仪器，检测下限或参考区间，检测结果及其解释，检测和报告时间，备注和建议，检测者和审核者签字等。 必要时应有:临床意义的阐述，分析说
14、明(如方法学局限性、适应人群等)，进一步复查/复检或补充检查的建议，跟踪随访的建议， 临床咨询的建议等。如图文报告，应图谱清断、标注明确、无背景干扰。4.4.4 当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即与临床相关科室沟通，展开调查并做好记录，包括所采取的纠正措施。4.4.5当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和网络设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。5生物安全5.1安全设施5.1.1*实验室出入口有规范的生物危害标志；进入和使用实验室各区域应有明确的人员限制和控制。5.1.2 实验室清洁整齐；各区域配备有消毒液和核酸清洁液，以及固定的清洁用具。5.1.3
15、样本制备区配备经NMPA验证合格的A2级及以上生物安全柜，物品摆放及操作符合规定。5.1.4 用于电泳分析的产物检测区(跑胶、割胶)、分子病理实验室的样本前处理区(脱蜡、染色)需配备通风柜。5.1.5 各区有洗手池，水龙头为非接触式。样本制备区有洗眼装置或设施且方便使用。5.2个人防护5.2.1*工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，隔离衣、防护镜、防护屏等。5.2.2 如发生标本或感染性材料的溢出或溅出，应有应急程序处理并记录。5.2.3 离开实验室时，工作服必须留在实验室各区内、不得带手套出实验室。5.3废弃物处理5.3.1 废弃物应分类搜集、分类处理，感染性物质经高
16、压后离开实验室。5.3.2废弃物管理有制度，丢弃物有交接记录。5.3.3锐器物(注射针头、刀片等)使用有规定，销毁按院内感染规定处理。6记录6.1有现行有效的记录管理制度和程序。6.2记录对影响实验结果的环境、温湿度、设施设备、水质、紫外灯照射等的监控。6.3记录试剂/耗材/仪器设备/分析软件等供应商的选择和表现，试剂/耗材出入库信息，检测中所涉及的引物及其参照序列、探针的信息、参比数据库的名称和出处等。6.4记录试剂和关键耗材的质检包括批间比对的结果；人员实验比对结果；仪器的使用、维修、维护保养和校准/检定记录，必要时仪器的比对记录(如使用1台以上仪器分析同一待测物)。6.5保留标本的接受、
17、质检、拒收、保存和销毁记录；必要时记录患者的临床资料，患者及其家属的家族遗传病史或遗传图谱并保密。6.6记录各检测项目方法学性能验证或确认的原始实验数据及其性能参数的评价。6.7所有的原始检测记录(检测分析仪的原始测定数据、电泳图、杂交图和测序图等)、计算和导出数据，质控记录(核酸提取效率，室内质控数据、失控分析及其处理，室间质评结果、评价和纠偏措施)，每批样本实验流程记录等均应归档并保存。记录应有参与标本接受、处理和检测的人员签字。6.8所有记录和报告包括电子版本，都应安全贮存、妥善保管并保密。7持续改进7.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。7.2当临床和患者对检测结果的准确性提出疑问或实验室内部人员对工作提出疑问时，实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核和修改或纠正。