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1、QSR内部审核检查表优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）序号：_2021-001_部门审核要素审核内容审核记录备注总经理4.1820.20 管理职责820.5 质量体系询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施？1） 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件？2） 本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件？具体有那些？3） 本公司是否按照标准要求建立了质量记录？1） 质量手册对标准有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分？2）质量手册是否对QMS中所有过是内审 管理评审质量手册，程序文件是 详见程序文件目录有有，并作了说明，删除7.3；7
2、.5.1.2；7.5.3.2。总经理5.1820.20 管理职责820.5 质量体系820.22 质量审核820.40 文件控制820.180 记录的通用要求820.186 质量体系记录5.2程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？1） 问最高管理者为了做好QMS工作，有哪些管理承诺？2） 以何方式传达满足顾客要求的重要性？3） 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性？问最高管理者，以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中；在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作？有保证体系的有效性通过体系的有效运行来满足顾客的要求定期收集相关法律，法规作
3、宣传，让员工理解满足顾客的重要性。市场调研、预测，及时与顾客沟通总经理5.3820.20 管理职责820.22 质量审核820.22 质量审核1） 问最高管理者公司的质量方针是什么？质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺？2） 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审？1） 询问最高管理者质量目标是否进行了分解，并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理？2） 看质量目标与质量方针的框架一致；是否具有可测量性？3） 询问最高管理者质量目标近期完成情况如何？质量方针：立足于人类健康，致力于创新医材行业。是质量目标的建立及审查符合一致，有可测性良好！
4、总经理820.20 管理职责820.2人员5.6询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划？并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等）询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确？公司有哪些内部沟通方式？1） 询问总经理管理评审由谁主持，一般安排在什么时候？2）问总经理管理评审评价的目的是什么？1 任命管理者代表2 各职能部门建立相关文件3 发放程序文件及质量手册。是是建立内部信息交流单由总经理主持暂定8月份查看体系的有效性提高产品质量，提升工作效率总经理5.6820.20 管理职责820.5 质
5、量体系820.22 质量审核820.86检验状态820.180记录的通用要求820.100纠正和预防措施3）询问总经理管理评审应对哪些内容进行评审？4） 企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序，按规定程序处理并保存记录。5） 企业应制定产品质量跟踪和信息反馈制度，按规定收集并采取及时、必要的改进措施。6） 企业应建立本企业上市产品的不良事件监测制度以及产品质量和技术再评价制度。7） 企业应建立医疗器械的通告和报告制度，根据产品的不合格严重及原因决定采取相应的措施。1 质量方针 2 内审结果3 纠正预防措施 4有效建议有有建立了不良事件报告程序已建立总经理9.01） 询问总经理是否按MD
6、D的要求建立了相应程序。2） 对待CE标志的产品是否按MDD的要求进行了控制。3） 是否签署了符合性声明？4） 产品或质量管理体系是否发生重大变更？如发生重大变更是否及时准确的通知了公告机构？是是是无管理者代表8.1820.100纠正和预防措施820.250统计技术询问管理者代表对确保、持续改进质量管理体系的符合性采取了哪些监视、测量、分析和改进过程？1） 询问管理者代表对质量管理体系过程采取哪些监视和测量方法。2） 询问对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。3） 询问管理者代表实施过程中没有达到预定的目标，采取哪些措施。对2021年度PSTUV的审核结果是否进行了整改？实施相关程序，并作
7、纠正预防措施是有 1 定期巡视业务操作过程 2 对出现的问题进行分析是，并采取有效纠正及预防措施管理者代表9.01）是否对灭菌过程进行了验证？2）对灭菌过程是否进行再确认？3）警戒系统是否处于正常运行状态？是是是行政部820.40 文件控制1） 抽2-3份文件，查有否审批手续（责任签署）2） 查看文件控制清单，是否包括了外来文件？3） 询问文件是否发生过修改？若有抽查文件修改通知单，核对修改文件的标识等，查修改申请、审批及通知手续是否齐全？4） 查发放记录中的发放是否能满足质量管理体系有效运行的需要，并签名？5） 结合现场或其他条款的检查中，查看现场文件是否均为有效版本？有是齐全符合有效行政部
8、820.40 文件控制1） 是否已建立记录控制清单？2） 查3-5份记录，查阅记录及其保管情况？3） 记录是否作了适当的标识？检索是否方便？是查看顾客财产登记表QR-7.5.4-01（A2）有行政部820.20 管理职责820.2人员6.2询问部门负责人有哪些职责权限？内部采取什么方式的沟通？1） 询问负责人对影响产品质量的人员采取何种措施以满足要求？提供培训记录查看是否持续对员工进行培训？2） 询问负责人如何评价培训的有效性，抽查3-5个员工的教育、培训、技能和经验的记录及培训效果的评价记录。制定了各部门负责人的职责权限及相互关系现场会议及内部信息交流单提供培训有查看培训记录，正常行政部7.
9、2820.50采购控制1）询问合同评审在什么时候进行？2）抽查近期内的合同、订单3份，检查是否按规定进行评审、传递？3）-往来的信函、 、电传或向业务员了解合同修改规定执行情况。4） 交付记录中抽取3笔，追溯检查对应合同的评审记录。有正常符合顾客要求行政部7.27.4820.198投诉文件5） 从合同或顾客反馈的意见追溯服务的开展情况，查阅服务活动是有关记录。6）询问负责人应在哪些方面与顾客进行沟通，不能满足供货时是如何处理的？1） 从供方名录中抽2-3家挡案，查内容是否完整并符合文件要求。2） 查采购是否在合格供方范围内？追溯服务正常开展质量及时与顾客沟通，取得顾客的凉解完整是行政部7.48
10、20.80进货、过程和最终产品检验3）编制原材料进货检验文件及验证记录？是否符合相关文件要求？1） 询问负责人是否有顾客提供的材料，有哪些，如何控制？2）若有，抽查2-3份顾客财产的验收记录（台帐）；询问负责人如有丢失、损坏、不适用时是否作了记录并向顾客报告，并查看相应记录；查看对顾客提供产品的标识、储存和维护是否符合规定要求？是有符合行政部820.198投诉文件9.0820.40 文件控制1） 公司的客户满意程度是如何控制的？2） 结果如何？3） 对顾客提出的问题采取哪些措施？4） 是否符合相关文件要求实行客户满意程度的调查工作？1）产品主文档控制程序是否编制？2）是否形成了记录？3）产品主
11、文档记录是否符合规范？提高产品质量，提升客户满意程度好找出问题内在原因，及时解决，并采取相应的预防措施。是有是符合规范技术质量部820.50采购控制8.3820.90不合格品1） 是否编制并报批、下发了合格供方一览表2）抽检保存的采购文件是否符合文件控制程序规定3）抽2-3份采购合同，有否关于质量要求，特别是关于DEHP的要求1）从检验记录查不合格品，及关于不合格品的处置情况？2021年度供应商名录符合有符合不合格品控制程序技术质量部8.4820.100纠正和预防措施1）述查看是否有纠正后的验证记录？1） 是否明确了针对纠正措施实施部门的职责？有是技术质量部820.100纠正和预防措施2） 针
12、对不合格事宜的发生，是否采取了相应的纠正措施？抽查2-3份纠正措施记录？公司是否对一些潜在不合格采取了相应的预防措施？查预防措施记录。是，填写CAPA有技术质量部9.01）是否编制了CE技术文件？是否符合规范？2）是否制定了产品分类控制程序？3）本厂生产的的医疗器械产品是否按MDD的要求进行了分类？4）是否标签说明语言控制程序？5）问本厂的CE标志是否符合规范？6）是否编制了产品或质量管理体系重大变更的通知程序？是，符合规范是是有是是技术质量部9.08）是否编制了警戒系统控制程序？9）是否编制了符合性声明控制程序？10）是否编制了生物兼容性控制程序？11）是否编制了包装验证控制程序？是否进行了
13、验证？是是是是生产部6.36.4820.75过程确认1） 询问负责人是否识别产品所需的基础设施？要求提供设备管理台帐。2） 向负责人查看设备管理制度，看是否规定了设施的维护保养的内容，明确了保养项目？3） 向负责人查看设备维修保养计划，看计划是否合理？并查看相应的维护保养记录。4） 根据设备管理台帐，抽查2-3台重点设备，看是否有操作规程？1）询问负责人为使产品符合要求有无特殊要求，若有，对工作环境是如何控制的？是有合理有无生产部6.4820.25人员7.1820.75过程确认1） 问负责人针对本公司的工作要求，在安全生产方面采取了哪些措施？1）抽检生产现场文件（车间）2份，（工艺流程图，作业
14、指导书）；文件是否受控；现场是否有效版本2）抽查（五金车间检验，成品检验）现场保存质量记录3份，抽查现场使用质量记录是否符合规定，填写是否完整、清淅，准确1） 询问负责人本部门生产的依据是什么？如何组织施工服务，生产过程是如何控制的？1 安全生产教育2 有机械危害的设备设置防护罩受控（其中铜车间的工艺流程图未受控）符合要求根据顾客要求，结合企业标准组织生产实施，生产过程采取首件产品全检，员工自检及抽检人员抽检相结合生产部820.75过程确认2） 查看是否对生产过程编制了响应的作业文件？抽查2-3份作业文件。1） 现场审查（观察）检验人员是否按操作规程使用检验和试验设备2） 询问并追溯检查检验人
15、员培训记录，确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备？编制了作业指导书及工艺流程图符合培训记录生产部820.160交付/销售3） 结合现场查是否所有生产过程都按规定做了标识；是否对标识采取了有效的保护措施？询问负责人对产品的放行、交付和交付后活动是如何实施的？有成品检验报告技术质量部7.6820.72检验、测量和试验设备1） 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，有否易于识别的标准状态2） 从进货检验、过程检验、出厂检验中各抽1-2台，所查的检测设备是否满足要求？3） 从台帐上抽3-5件主要检测设备，查其周期检定情况。4） 现场抽查3-5台检测设备的检定状态标识。5） 从计量器具台帐
16、中查看是否有报废或偏离校准状态，若有则查看是否按规定进行处置并有相应的记录。有校准证书，但无合标签是在周期内符合规定无审核员(签名)：_ 日期：_条款编号审核依据审核内容和方法审核记录审核评价备注4.1机构检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。查：有效的法律地位文件，承担法律责任的承诺，独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。办公室检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应
17、配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。查：质量手册测相关文件的章节内容；查：有无组织机构图、职能分配表等办公室检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。查：是否有公正性声明或承诺及相关程序或制度，有无违规现象。办公室检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或
18、减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。查：是否建立了公正性和诚实性程序，有无公正性和诚实承诺，是否有制度保证。查：如果从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、措施保证不受影响。查：机构人员一览表，上岗证和检验检测人员承诺书，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业情况。办公室检验检测机构应建立和保持客户秘密和所有权的程序，改程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实
19、施相应的保密措施。查：是否建立了包含客户的机密信息和所有权的程序，是否按规定保证客户的秘密。办公室检测室4.2人员检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。查：是否制定人员管理程序，对人员录用、任职的资格、培训和考核作出规定。查：是
20、否签订合同、建立劳动、聘用或录用的关系。查：是否建立成粗对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。查：机构是否配置了满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否有相应的权利和资源。查：相关人员数量是否满足要求。办公室检验检测机构应确定全权的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a)对公正性做出承诺；b)负责管理体系的建立和有效运行；c)确保管理体系所需的资源；d)确保制定质量方针和质量目标；e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f)组织管理体系的管理评审；g)确保管理体系实现其预期结果；h)满足相关法律法规要求和客户要求；i)提升客户满意度；j)运用过程方法建立管理体
21、系和分析风险、机遇。查：管理体系有效运行的证据，管理体系的运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。查：是否建立沟通机制，是否有程序、有哪些沟通形式、是否有记录等。查：质量手册内容是否齐全；是否经授权发布。办公室检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。查：技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。查：质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保证管理体系的有效运行。查：是否配备质量主管，任职和权利、条件是否有规定办
22、公室检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。查：人员技术档案、授权签字人是否经机构提名，具有中级及以上技术职称或同等能力，并规定现场考核授权签字人是否符合要求。查：抽查报告，是否存在非授权签字人签发报告或证书。办公室检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测项目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。查：体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。查：所有从事抽样
23、、检验检测、签发报告、提出意见和解释及操作设备人员是否有考核、评价合格证据、是否持证上岗。查：是否建立监督工作程序，监督员数量和专业是否覆盖、任命文件、监督员是否符合条件要求。查：是否制定监督计划，人员监督计划和活动实施与评价记录是否真实、完整。办公室检测室检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。查：是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。查：是否对培训效果进行评价。查：制定人员培训计划是否合理、是否与机构当前和预期任务相适应。办公室检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认
24、、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。查：是否建立人员技术档案、资料是否齐全。办公室4.3场所环境检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。查：管理体系文件是否覆盖各类场所。检测室检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。查：设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正
25、确实施，是否满足标准规范要求。查：永久场所以外的场所是否有控制和作出合理安排，是否有相关记录。检测室检验检测标准或技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。查：对检测结果有影响的场所是否有监测、控制等保障实施，是否有记录。查：不利于检测开展时，是否停止，对已检测数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。检测室检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对
26、使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。查：是否有必要的的内务管理程序文件，是否包括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。 是否有各类措施。 受控区是否明确，进入受控区是否有文件规定。检测室4.4设备设施设备设施的配备检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。检验检测机
27、构租用仪器设备开展检验检测时，应确保:a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;b) 本检验检测机构可全权支配使用，即 : 租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制;c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设备、其量程、准确度等是否满足要求。检验检测的设施是否保证检验检测工作的正常开展。办公室检测室设备设施的维护检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。查
28、：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作、是否能保证设备设施的正常使用。办公室检测室设备管理检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式.以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识.以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应
29、满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。查：对设备的校准是否有程序、是否制定了溯源计划、是否保证设备在投入使用前均进行了校准，并对结果进行了确认。仪器设备是否有状态标识、标识内容是否满足要求。对无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比对或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。是否建立期间核查程序，是否制定了设备期间核查
30、的计划及有效实施并保留了相关记录。办公室检测室设备控制检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案。档案是否齐全。仪器设备的唯一标识是否有规定，仪器设备是否有标识。对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。脱离检验检测机构直接控制的设备、返回后、恢复使用前是否
31、对其功能和校准状态进行了核查并显示满意结果，是否有记录。办公室检测室故障处理设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记.直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。查：仪器设备出现缺陷时，是否采取了措施能保证不被误用。进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。是否检查这种缺陷对过去的检验检测的影响。办公室检测室标准物质检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。查：标准物质的管理是否有文
32、件规定标准物质的安全处置、运输、存储、使用是否有程序规定，实际运行中标准物质的完整性能否得到保证。是否有措施、有记录（包括相关台账）。是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。没有有证标准物质时，可否确保量值准确。办公室检测室4.5管理体系总则检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件。管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行了宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关
33、记录。办公室检测室方针目标检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。查：质量方针目标是否经最高管理者授权发布。对遵循准则及持续改进管理体系是否进行了承诺办公室文件控制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。查：文件控制是否有程序，内容是否齐全，规定是否合理且具有可操作性，编写方式是否清晰。文件受控清单与发放回收记录，所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制，机构现场是否使用失效或废止的文件，是否有在一个文件出现不同的版本。机构受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过
34、再批准，并加以注明。对于以电子存储的文件是否有有效控制的规定和记录。办公室检测室合同评审检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格) 时. 检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。查：是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。委托书、标书或合同签署前，是否按照不同的规定实施了评审，是否有相关记录。合同签署后如有变更，是否形成书面
35、文件，应征得客户同意并通知相关人员。是否有相关记录。办公室检测室分包检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。查：分包是否有文件规定，是否有评审记录和合格分包方名单：即分包方是否满足要求，确认有能力分包及无能力情况，无能力不允许分包。分包是否
36、事先通知客户并经客户同意，在委托书中是否有客户同意的确认签字检验检测报告中分包结果是否清晰标注。办公室检测室采购检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。查：是否建立了对检验检测质量有影响的服务和供应品程序。是否对服务方和供应商进行了评价，是否收集合格服务方、供应商的资料。已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资质的供应商。是否对采购品进行了验收。办公室检测室服务客户检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括:保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允
37、许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。查：是否建立和保持服务客户的程序。是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查，查阅客户进入相关区域是否有相关申请、批准的记录。办公室检测室投诉检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和|处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适直的措施，并注重人员的回避。查：是否建立和保持处理投诉的程序，内容是否齐全，职责是否明确。相关投诉的登记、处置记录是否有效处理客户的投诉，相关人员是否采取回避措施。客户对投诉处理结果的反馈，是否有记录。办公室不符合工作控制检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程
38、序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保: a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力; b ) 针对风险等级采取措施; c) 对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析; d ) 对不符合工作的可接受性做出决定: e) 必要时，通知客户并取消工作; f) 规定批准恢复工作的职责; g) 记录所描述的不符合工作和措施。查：是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受。纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力是否明确。办公室检测室纠正措施、应对风险和机遇的
39、措施和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标.应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适直性、充分性和有效性。检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于:确保管理体系能够实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败; 实现管理体系改进。检验检测机构应策划: 应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这些措施的有效性。查：是否编制了纠正措施控制程序。对出现的不符合工作是否进行了原因分
40、析，是否针对原因采取了纠正措施。纠正措施实施结果是否进行了验证，是否保留了相关记录。是否编制了预防措施控制程序。当识别出潜在不符合时，是否制定预防措施计划，对出现的潜在不符合工作进行了原因分析，并采取了预防措施。预防措施实施结果是否进行了验证。是否在达到预期效果即可关闭，并在相关文件中体现。是否保留持续改进的证据，能证实机构持续改进管理体系。查相关记录。是否编制了风险控制程序。办公室检测室记录控制检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。查：是否建立了程序，内容是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档存放、维护和清理。技术记录是
41、否齐全，是否记录了所有的检验检测活动，及每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测原始记录是否包含充分的信息，是否能够识别不确定度的影响因素，是否能够复现过程。记录是否包括抽样的人员，检验检测人员和结果校核人员的签名。记录是否及时，记录的所有改动方式是否符合程序文件规定，改动人的签名或签名缩写是否清晰。记录是否有安全保护和保密。电子存储的记录是否有相应措施。办公室检测室内部审核检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内
42、审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应： a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并实施审核； d)确保将审核结果报告给相关管理者； e)及时采取适当的纠正和纠正措施； f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。查：是否制定了内部审核控制程序查：是否按照程序规定开展了内部审核，审阅内审资料是否完整（检查：内审计划，内审是否涉及全部要素及全部场所与活动，首次会议与末次会议记录，审核过程记录，不符合项报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理）。内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训和授权；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。内部审核发现问题是否进行了原因分析，制定了纠正措施，纠正措施是否实施、实施的结果是