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1、自检概述5/26/2023 1内容n n 什么是自检？n n 为什么要进行自检？n n 对自检的要求n n 审计的类型n n 自检的过程n n 自检管理5/26/2023 2什么是自检n n 自检 自检（）是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中一项重要的质量活动 是企业执行中一项重要的质量活动n n 再中称为 再中称为”内部审核 内部审核”、”内部审 内部审计 计”。n n 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过 查，通过GMP GMP 自检，发现企业执行 自检，发现企业执行GMP G
2、MP 时存在缺陷 时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。行持续改进。5/26/2023 3为什么要进行GMP 自检n n GMP GMP 自检作为药品生产质量管理规范中规定的 自检作为药品生产质量管理规范中规定的条款之一。条款之一。n n 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合药品生产
3、质量管理规范的要求。符合药品生产质量管理规范的要求。n n 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行 个职能部门能更有效执行GMP GMP 的重要手段。保证制 的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善 并不断改进和完善5/26/2023 4企业实施GMP 自检的现实意义n n 指出药品生产企业存在的生产质量风险：指出药品生产企业存在的生产质量风险：n n 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管
4、理层的决策提供事实依据 决策提供事实依据n n 指出生产质量管理改进的可行性：指出生产质量管理改进的可行性：n n 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：n n 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行 部门人员进行GMP GMP 培训。培训。5/26/2023 6SDA GMP（98）对自检的要求n n 有程序化的 有程序化的 n n 有规定范围 有规定范围 n n 有时间限定 有时间限定 n n 有目的 有目的 n n 活动过程和 活动过程和 结果有要求 结果有要求 第八十三条生
5、产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议5/26/2023 7对GMP 自检条款要求的理解（1）n n GMP GMP 自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP GMP 规 规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法
6、规和标准的要求。准的要求。n n 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：并规定如下内容：-对自检方案应进行计划 对自检方案应进行计划-应规定自检的职责 应规定自检的职责-按照文件程序化实施自检过程 按照文件程序化实施自检过程-需对纠正措施进行实施和确认 需对纠正措施进行实施和确认5/26/2023 8自检与GMP 检查n n自检：由企业自主负责组织实施。通常称为自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第第 一方审计一方审计n nGMPGMP检查：由认证机构负责组织实施。通常检查：由认证机构负责组织实施。通常称称 为第三方审计。为第
7、三方审计。5/26/2023 10GMP 自检类型n n 可根据自检的目的分别选择-全面自查-简要自检-跟踪自检5/26/2023 1 1自检活动的要素分解有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴5/26/2023 13GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划年度计划的目的年度计划的目的-保证自检工作能够有计划地实施：保证自检工作能够有计划地实施：-便于管理、监督和控制自检 便于管理、监督和控制自检-是实施 是实施GMP
8、 GMP 自检工作的开始也是总的工作纲领 自检工作的开始也是总的工作纲领年度工作计划内容年度工作计划内容-自检的目的 自检的目的-自检的范围 自检的范围-自检的依据 自检的依据-自检小组成员 自检小组成员-主要自检活动的时间安排 主要自检活动的时间安排5/26/2023 15GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n 制定自检年度计划需要考虑的因素 制定自检年度计划需要考虑的因素-自检的目的：自检的目的：-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；-作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时
9、发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；-在迎接国家药品 在迎接国家药品GMP GMP 认证检查、日常检查、跟踪检查等国 认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；家药品监督部门检查之前做好准备；-维护、完善、改进管理体系的需要。维护、完善、改进管理体系的需要。5/26/2023 16GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n 制定自检年度计划需要考虑的因素 制定自检年度计划需要考虑的因素 确定年度自检范围应考虑的因素：确定年度自检范围应考虑的因素：-自检应覆盖企业执行 自检应覆盖企业执行GMP GMP 规
10、范的全部条款要求，还应考虑 规范的全部条款要求，还应考虑企业 企业 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部门。门。-在确定区域、部门或场所时，凡与执行 在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMP GMP 要求有关的部 要求有关的部门、门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新 区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机 支机 构是否包括在自检范围之内。构是否包括在自检范围之内。-自检应覆盖企业所有剂型和产品。自
11、检应覆盖企业所有剂型和产品。5/26/2023 18GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n 制定自检年度计划需要考虑的因素：制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的依据：自检的依据：-相关规范和标准，如药品生产质量管理规范、相关规范和标准，如药品生产质量管理规范、GB/T19001-GB/T19001-2000 2000 等：等：-企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等：量管理要求等：-国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、中国药典
12、、中国生物制品规程等。中国药典、中国生物制品规程等。5/26/2023 19GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n 制定自检年度计划需要考虑的因素：制定自检年度计划需要考虑的因素：-自检的时机与频率：自检的时机与频率：-自检的时机：自检的时机：-例行的常规检查 例行的常规检查-追加自检（特殊情况下）追加自检（特殊情况下）-通常每 通常每6 6 个月或更短 个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应 更长的周期进行一次，但每年应至少 至少 进行一次 进行一次GMP GMP 自检 自检5/26/2023 20GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n 制定自检年度计划需要考虑的因素 制定
13、自检年度计划需要考虑的因素-追加自检的时机：追加自检的时机：-企业出现严重的质量事故或质量投诉：企业出现严重的质量事故或质量投诉：-企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的 企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产 产 品等发生了重大变化 品等发生了重大变化-国家药品 国家药品GMP GMP 认证检查或监督检查前 认证检查或监督检查前2 2 个月：个月：-其他的特殊情况，安排专项 其他的特殊情况，安排专项GMP GMP 自检，如对验证 自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室 管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。控制等条款的专项检查。5/2
14、6/2023 21GMP 自检管理1：GMP 年度自检计划n n年度自检计划的类型年度自检计划的类型-集中式自检 集中式自检-自检集中在一段时间内完成；自检集中在一段时间内完成；-每次自检针对 每次自检针对GMP GMP 全部适用条款及相关部门；全部适用条款及相关部门；-具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用 具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时 时 间，人员难以召集；间，人员难以召集；-比较适合中小企业实施。比较适合中小企业实施。5/26/2023 22GMP 年度自检计划-滚动式自检 滚动式自检-在一个自检周期内，针对企业执行 在一个自检周期内，针对企业执行GMP GMP 所涉及的
15、各 所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。-自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。和质量，但自检周期跨度时间长。-适用于大、中型企业，以及设有专门 适用于大、中型企业，以及设有专门GMP GMP 自检机构 自检机构或专职的情况。或专职的情况。5/26/2023 24示例：示例：GMPGMP年度自检计划（滚动式）年度自检计划（滚动式）20032003年度年度GMP
16、GMP自检年度计划自检年度计划 编号：编号：GZ2003 GZ20031 1、自检的目的、自检的目的检查企业执行 检查企业执行GMP GMP 的符合性、适宜性和有效性。的符合性、适宜性和有效性。2 2、自检的范围、自检的范围所有涉及 所有涉及GMP GMP 条款的所有部门 条款的所有部门3 3、自检的依据、自检的依据1 1）药品生产质量管理规范（）药品生产质量管理规范（98 98）2 2）集团公司）集团公司GMP GMP 手册 手册3 3）公司现行的有关生产质量管理程序）公司现行的有关生产质量管理程序4 4、自检小组成员、自检小组成员 组长：组长：XXX XXX 成员：成员：XXX XXX X
17、X XXX XX XXXX XXX XXX XX XXX XX XXXX5 5、自检计划、自检计划5/26/2023 25GMP 自检管理2：自检工作职责（1）n n 企业管理层 企业管理层-重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主 重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：要职责有：-批准自检计划 批准自检计划-任命自检小组组长，并给予授权 任命自检小组组长，并给予授权-对自检工作中出现的争议，进行仲裁 对自检工作中出现的争议，进行仲裁-对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等 人员等5/26/2023 26GMP 自检管理2：自检工作职
18、责（3）n n 所有部门 所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：作中，受检查部门的主要职责有：-确认自检规定的检查时间 确认自检规定的检查时间-将自检的目的和范围通知有关员工：将自检的目的和范围通知有关员工：-指定陪同自检小组的联络员：指定陪同自检小组的联络员：-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利-在缺陷项目的不符合报告签字确认：在缺陷项目的不符合报告签字确认：-制定和实施纠正整改措施 制定和实施纠正整改措施-保护自检员的安全 保护自检员的安全5/26/2023 28