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1、新药研发中药物分析方法建立与验证袁艳娟2015.04.172023/5/26 2F分析方法的设计依据F分析方法建立的一般步骤F分析方法验证的内容与要求F药物分析应用示例内容提要2023/5/26 3第一节 分析方法的设计依据建立分析检测方法的主要依据 待测药物的理化性质及在生物体内的存在状况 分析测定的目的与要求 生物样品的类型与预处理方法 实验室条件2023/5/26 4一、待测药物的理化性质及体内存在状况准确测定生物样品中的药物或其特定代谢物预处理待测物从结合物或缀合物中释放选择样品预处理方法首先应考虑待测药物的理化性质药物在生物体内的存在状况药物在生物体内的生物转化(代谢)途径2023/
2、5/26 5(一)待测药物的理化性质药物的pKa值、亲脂性、溶解度、分配系数等预处理及检测方法具有亲脂性在适当的pH值下用溶剂萃取具有强极性或亲水性沉淀蛋白、固相萃取、离子对萃取或衍生化后萃取等具有挥发性GC测定法具有光谱或电化学特性分析检测方法药物的稳定性萃取浓缩技术对酸碱不稳定避免使用强酸或强碱性溶剂对热不稳定避免高温蒸发溶剂2023/5/26 6(二)待测药物的体内存在状态与血浆蛋白结合的强弱及结合率的高低分离萃取方法蛋白结合较强不宜直接采用溶剂萃取体内浓度高低、代谢过程及其代谢产物分析检测技术浓度较低（尤其有代谢产物共存）代谢产物的干扰与特定代谢产物的同时测定采用LC-MS等分析检测技术