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1、药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（20122012版）版）新百医药新百医药新百医药新百医药培训（四）培训（四）校准与验证校准与验证&计算机系统计算机系统姓 名：日 期：2013 年5月 15 日新版新版GSPGSP培训培训第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理第一节质量管理体系第512计8条第二节组织机构与质量管理职责第1317计5条第三节人员与培训第1830计13条第四节质量管理体系文件第3142计12条第五节设施与设备第4352计10条第六节校准与验证第5356计4条第七节计算机系统第5760计4条第八节采购第6171计11条第九节收货与验收第7284计13条第十节储
2、存于养护第8590计6条第十一节销售第9195计5条第十二节出库第96102计7条第十三节运输与配送第103115计13条第十四节售后管理第116122计13条药品批发的质量管理新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十一条第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、
3、首营品种，采购部门应当填写相关申请表采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购【认证检查要点】1.“必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不
4、良信誉记录或其他不量行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。2.考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十二条第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执
5、照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。【释义】首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购【认证检查要点】1.审核各复印件的真假、经营范围和效期。2.“相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章
6、、合同专用章、财务专用章和发票专用章。3.“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。4.企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，所有账户均备份。5.生产、经营许可证在国家食药监局网站核实，营业执照在工商局网站核实，税务登记证在税务局网站核实，组织机构代码证在组织机构代码中心网站核实。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十三条第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的
7、方可采购。核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。以上资料应当归入药品质量档案。【释义】首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购【认证检查要点】1.如何确定“首营药品的合法性”？看样品批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：药品注册批件或再注册批件药品补充申请批件药品注
8、册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件（一次性）进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证或者医药产品注册证或者进口药品批件外，还应取得进口许可证。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购【认证检查要点】“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书进口中药材应索取进口药材批件复印件3.首营品种审核流程采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种
9、审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购【认证检查要点】采购部门收到后方能进行业务活动。首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十四条第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原
10、印章和法定代表人印章或者签名的授权（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。【释义】审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。【认证检查要点】常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。新版新
11、版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十五条第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保
12、证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（七）质量保证协议的有效期限。【释义】质量保证协议的重要性。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十六条第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
13、【释义】本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。【认证检查要点】发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十七条第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。保存。【释义】本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。【认证检查要点】清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明
14、。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十八条第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。【释义】采购记录仍可以保留有效期。采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第六十九条第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊发生灾情、
15、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【释义】原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。新版新版GSPGSP培训培训第八节第八节 采购采购第七十条第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定
16、进行。【释义】参照麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法。第七十一条第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十二条第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行企业应
17、当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3收货与验收第
18、一条企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点】收货类型：1.采购到货核对采购记录和随货同行单。2.销后退回核对销售记录和退货申请表。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十三条第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录
19、核对药品，做到票、账、求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不程的温度记录、运输时
20、间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。符合温度要求的应当拒收。【释义】收货时核实运输方式和票据，冷藏、冷冻药品核实运输过程的温度控制状况。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收【认证检查要点】1.现场填写的随货同行单（票）要拒收，必须是打印单据；2.冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显表示，包质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。3.特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品，除了核实随货同行单和采购记录之外，还
21、要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的麻醉药品、第一类精神药品运输证明，参考麻醉药品和精神药品运输管理办法和麻醉药品和精神药品邮寄管理办法。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3收货与验收第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。附录3收货与验收第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）
22、检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3收货与验收（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运
23、输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。附录3收货与验收第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3收货与验收第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）
24、后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）
25、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理 （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，
26、售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。【释义】制定冷藏、冷冻药品的退货制度：原则上不退货。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证明，否则销售负责。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏冷冻药品到货温度途中温度运输工具到货药品外包装核对批号数量按照批号码放到货检查新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十五条第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要收货人员对符合收货要求
27、的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。药品应当在冷库内待验。附录3 收货与验收第六条对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。附录3 收货与验收第七条药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；附录3 收货与验收 （二）待验区域符合待
28、验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。附录3 收货与验收第八条企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。【释义】“品种特性要求”是指药品温度特性，按冷藏冷冻药品、特殊管理药品和普通药品设定相应的验收时限。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十六条第七十六条 验收药品
29、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。证其合法性和有效性。【释义】“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。【认证检查要点】检验报告可以是PDF形式，盖章后扫描或直接使用电子档，然后网络传递。附录3 收货与验收第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证
30、明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收（三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口
31、麻醉药品和精神药品应当有进口准许证；3.进口药材应当有进口药材批件;4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十七条第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一
32、个最小包装，但生产企业有（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。可不开箱检查。【释义】抽样原则及方法。【认证检查要点】销后退回的验收，抽样加倍。
33、附录3 收货与验收第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收整件数量整件数量(N)(N)抽样数量抽样数量备注备注N2全抽50N23件N50，每增加50在3件的基础上+1不足50件，按50件计。附录
34、3 收货与验收（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。第十一条同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收新版新版GSP
35、GSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十八条第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【释义】验收的具体内容。附录3 收货与验收第十二条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产
36、批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。附录3 收货与验收（二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分
37、子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、
38、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日
39、期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。7中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收第十三条直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。【释义】中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，符合药品质量要求。中药饮
40、片的标签应注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当由品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第七十九条第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。验收。【释义】1.麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证明副本”，收货单位应在收到货物1个月内将运输证明副本交还发货单位。2.麻醉药品和第一类精神药品，铁路运输应
41、检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。3.收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。4.运单收货人只能为单位，不得为个人。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收【释义】5.运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专用章。6.邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证。7.特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说
42、明书上均应当有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”的警示标识。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输
43、质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。普通药品是否本企业出售拒收移至符合药品特性的专用验收场所进行验收合格品库验收合格冷藏冷冻药品核对退货凭证核对票据材料否是是退货单位提供的药品售
44、出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格不合格品库合格不合格新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。附录3 收货与验收第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第八十条第八十条 验收药品应当做好验收记录
45、，包括药品的通用名称、剂验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包
46、括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。附录3 收货与验收第十七条验收药品应当做好验收记录。（一）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量
47、、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（二）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（三）应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第
48、八十一条第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药
49、品监督管理部门报告。得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。【释义】扫码必须在入库之前完成。企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收附录3 收货与验收第十八条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；（二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。新版新版GSPGSP培
50、训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第八十三条第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。【释义】验收入库后的管理规定。新版新版GSPGSP培训培训第九节第九节 收货与验收收货与验收第八十四条第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品