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1、药品批发企业药品批发企业 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范培培 训训济南市食品药品监督管理局济南市食品药品监督管理局药品市场监督处药品市场监督处 郝永刚郝永刚二二七年八月十四日七年八月十四日12/17/202212/17/20221 1一、GSP概况12/17/202212/17/20222 2药品认证药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。-药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第八十三条第八十三条适用范围：适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。制定目的：加强药品管理，保证人民用药安全有效
2、。12/17/202212/17/20223 3有关认证的文件药品批发企业GSP认证检查评定标准药品批发企业GSP认证现场检查项目国家局国家局20032003年年5 5月下发的药品经营质量管理规范认月下发的药品经营质量管理规范认证管理办法证管理办法20032003年年3 3月省局下发的：月省局下发的：vv山东省药品经营质量管理规范认证管理办法。山东省药品经营质量管理规范认证管理办法。vv山东省药品经营质量管理规范认证工作程序山东省药品经营质量管理规范认证工作程序vv山东省药品监督管理局山东省药品监督管理局GSPGSP认证认证 现场检查工作程现场检查工作程序序vv山东省药品监督管理局山东省药品监
3、督管理局GSPGSP认证认证 现场检查纪律现场检查纪律12/17/202212/17/20224 4认证时限新开办的药品经营企业，拿到药品经营许新开办的药品经营企业，拿到药品经营许可证之日起可证之日起3030日内，申报日内，申报GSPGSP。市药监局网站上开辟GSP认证专栏：网址：设立GSP认证咨询热线：831687308316873012/17/202212/17/20225 5关于企业药品检验的规定根据现行药品管理法的规定，取消药品经营质量管理规范及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。关于明确GSP认证有关问题的通知（药监市函200265号）12/17/202212
4、/17/20226 6药品批发企业认证GSP检查项目药品批发企业GSP认证检查项目共有132条，其中关键项目（条款前加*）37条，一般项目95条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有10%存在缺陷。12/17/202212/17/20227 7GSP认证检查的评定标准项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通过通过GSPGSP认证认证0 010-30%10-30%限期限期3 3个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查。2210%10%2210%10%不通过不通过GSPGSP认证认证220 030%30%12/17/202212/17/202
5、28 8认证条款的合理缺陷不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有六项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射线药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。12/17/202212/17/20229 9GSP的发展1药品经营质量管理规范：简称药品经营质量管理规范：简称GSPGSP，是英文good supply practice 的缩写。1982年，日本的GSP被介绍到我国，中国医药总公司于1984年制定了
6、医药商品质量管理规范，开始在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布医药商品质量管理规范，标志着我国GSP议程政府规章。12/17/202212/17/20221010GSP的发展21995年原国家医药局质量司制定了医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则，在批发企业中开展达标试点工作。2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为药品经营质量管理规范；2001年2月28日，新修订的药品管理法确立了GSP的法律地位。12/17/202212/17/20221111 二、管理职责二、管理职责12/17/202212/17/20221212*0401 企
7、业应按照依法批准的经营方企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。式和经营范围，从事药品经营活动。药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条中华人民共和国药品管理法实施条例第八十三条12/17/202212/17/20221313经营范围经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,包括：生物制品（除疫苗）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生
8、化药品、诊断药品、放射性药品。超方式、超范围经营：企业不按许可证的核准进行经营，将受行政处罚。12/17/202212/17/20221414疫疫 苗苗疫苗：菌苗、疫苗和类毒素是免疫抗毒素，是预防性生物制品，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。药品经营企业从2005年8月开始受理预防性生物制品经营的申请。（此前由省疾病控制中心统一管理、实行逐级供应和分发）目前我市共有四家药品批发企业有疫苗经销资格。12/17/202212/17/202215150501企业质量领导组织结构图企业质量领导组织结构图（质量领导小组）（质量领导小组）12/17/202212/17/20221616
9、0502 质量领导组织的职责质量领导组织的职责建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权药品经营企业应在药品的购进、储运和销药品经营企业应在药品的购进、储运和销售环节实行质量管理，建立包括组织结构、售环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。质量体系，并使之有效运行。12/17/202212/17/202217170601 企业应设置专门的质量管理机构企业应设置专门的质量管理机构12/17/202212/17/20221818质量管理机构的职责1 0602企业质量管理机构应行使质
10、量管理职能，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部在企业内部对药品质量具有裁决权。对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。12/17/202212/17/20221919质量管理机构的职责20607企业质量管理机构应负责药品的验收
11、。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。12/17/202212/17/20222020*0701、0702药品验收、养护组织药品验收、养护组织*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。12/17/202212/17/20222121质量管理工作程序
12、（一）质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序12/17/202212/17/20222222质量管理工作程序（二）质量管理工作程序（二）不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序12/17/202212/17/20222323定期检查和考核质量管理工作定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记
13、录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施及时、有效、准确、到位检查频次：每季度一次。12/17/202212/17/20222424药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 内部评审内部评审 （0901）定义：企业按规定的程序和时间，对企业按规定的程序和时间，对GSPGSP运行进行运行进行检查、评定检查、评定目的：确保规范运行的适宜性、充分性、有效性确保规范运行的适宜性、充分性、有效性范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作工作频次：认证前应多做几次；认证后每年至少一次。频次：
14、认证前应多做几次；认证后每年至少一次。12/17/202212/17/20222525规范内部质量审核程序规范内部质量审核程序目的及范围组织管理审核准备审核计划审核组、检查记录审核实施审核报告纠正措施措施跟踪12/17/202212/17/20222626第二节第二节 人员与培训人员与培训12/17/202212/17/20222727企业主要负责人企业主要负责人（*1001）具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规 企业负责人是指企业的总经理，要求大专以上学历，无专业要求。12/17/202212/17/2022282
15、8质量管理工作负责人质量管理工作负责人（*1101）指企业分管质量管理工作的副总经理。新开办企业：执业药师，大学本科学历，无专业限制。小知识：企业的执业药师，应在拿到药品经营许可证、GSP认证前办理执业药师注册手续。12/17/202212/17/20222929质量管理机构负责人质量管理机构负责人指企业质量管理部部长。新企业：执业药师，三年以上经营企业质量管理经验。小知识：企业质管副总、质管部长、质量管理员在GSP认证前应与企业签订经劳动保障部门认可的劳动合同12/17/202212/17/20223030质量管理人员质量管理人员（1401、1402、*1403）具有药师以上技术职称或具有中
16、专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）12/17/202212/17/20223131验收、养护、销售、计量人员验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗12/17/202212/17/20223232就业准入就业准入定义指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国
17、家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。12/17/202212/17/20223333招用技术工种从业人员规定招用技术工种从业人员规定中人民共和国劳动和社会保障部令第中人民共和国劳动和社会保障部令第中人民共和国劳动和社会保障部令第中人民共和国劳动和社会保障部令第6 6号号号号确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有2个工种医药商品购销员中药购销员小知识：药品经营企业的药品销售、采购人员应参小知识：药品经营企业的药品销售、采购人员应参加职业资格培训。加职业资格培训。l l 报名：市医药教育培训中心
18、，报名：市医药教育培训中心，l l 电话：电话：8692871786928717，l l 地点：士兵之家地点：士兵之家301301房间。房间。12/17/202212/17/20223434健康检查健康检查（1601、1602）直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位 质量管理、药品检验、药品验收、养护、保质量管理、药品检验、药品验收、养护、保管。管。不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次，定期检查，在市局指定医院查体：水利医院、黄河医院。12/17/202212/17/20223535质量管理、验收、养护人员质量管理、验收、养护人员应增加的体
19、检项目应增加的体检项目视力视力色盲色盲小知识：健康合格证的办理：公司指定人员市局市场处到免费领取，需提供查体人员的一寸照片一张；人员查体前应空腹；查完体后凭定点医院盖章的健康合格证、医疗机构体检表到市局办理审核手续。12/17/202212/17/20223636健康检查档案内容健康检查档案内容（一）（一）企业档案企业档案 一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施四、采取措施12/17/202212/17/20223737健康检查档案内容健康检查档案内容（二）（二）个人体检档案个人体
20、检档案一、上岗体检表及资料二、每年体检表及资料三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料四、健康证明12/17/202212/17/202238381701、1702 人员培训教育人员培训教育质量管理和验收人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1、药品法律、法规、规章2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案12/17/202212/17/20223939企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案企业档案一、培训教育制度二、培训教育计划三、培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录五、培训教育考核结果六
21、、措施12/17/202212/17/20224040GSP第三节第三节 设施与设备设施与设备12/17/202212/17/202241411801 营业场所营业场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁新开办企业要求在300平米以上。12/17/202212/17/20224242*1901 仓库面积仓库面积（建筑面积）（建筑面积）小型企业500m中型企业1000m大型企业1500m12/17/202212/17/20224343库区布局、条件库区布局、条件1902地面平整，无积水、杂草，无污染源1903储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚19
22、05库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。新开办企业仓库净高不得少新开办企业仓库净高不得少于于4.5米。米。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施12/17/202212/17/20224444药品库房温湿度条件（药品库房温湿度条件（*1904）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：冷库温度：2 2C10 C10 C C阴凉库温度：阴凉库温度：0-200-20C C常温库温度：常温库温度：1010C30 C30 C C库房湿度：库房湿度：45%75%45%75%12/17/202212/17/20224545药品仓库内部区域划分药品仓库内部区域划分储存作业区储存作业
23、区 库房、货场、保管员工作室辅助作业区辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公生活区办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室12/17/202212/17/20224646*2001仓库划区仓库划区待验库（区）合格品库（区）（可在电脑上进行标示）发货库（区）拆零拼箱区不合格品库（区）退货库（区）（可在电脑上进行标示）中药饮片零货称取专库（区）以上各区均应设有明显标志。12/17/202212/17/20224747药品仓库的设施设备2101 保持药品与地面之间有一定距离的设备。新开办企业应配备三层立体货架，每个货位应设置有代表性的编码。2102 避光、通风和排水的设备2103
24、监测和调节温、湿度的设备。一般要求新开办的小型企业仓库为阴凉库；必须使用机组。冷冻机组每批约调控15平米。12/17/202212/17/202248482104防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105符合安全用电要求的照明设备。不放置危险品的库房不用安装防爆灯。2106适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。设置拆零拼箱区。设置专门存放物料的区域或库房。12/17/202212/17/20224949*2201 特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专用仓库安全保卫措施二级麻醉药品经营单位二级麻醉药品
25、经营单位 验收标准验收标准-安监司安监司20012001年年1 1月月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑2、基本设施牢固，具有抗撞击打能力3、装有钢制保险房门，双门双锁4、备有防盗、防火、报警装置5、专用仓库与110联网12/17/202212/17/202250502301 中药标本管理中药标本管理经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室，可放在验收养护室。收集标本数量与经营规模相适应正、伪品标本及地产品均注意收集适宜中药材、中药饮片陈列、保存的设施完善的管理制度，专人管理内容完整的档案、资料对药品质量管理能有效发挥作用12/17/202212/17/202251512401 验收养护室验收养护室
26、设置与规模相适应、符合卫生条件的验收养护室，面积：大型企业：50m中型企业：40m小型企业：20m2403设备：防潮、防尘2402仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液；经营中药材、中药饮片的，还应配置：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜12/17/202212/17/202252522501设施、设备的管理定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录设备管理档案12/17/202212/17/20225353第四节进货GSP12/17/202212/17/20225454进货管理程序2701 制定确保质量的进货程序*2702 确定供货企业的法定资格及质量信誉，合法企业所生产或经营的药品*2
27、703 审核所购药品的合法性和质量*2704 验证销售人员合法资格2705 按购货合同中质量条款执行12/17/202212/17/20225555购进药品的基本条件合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准2801 2801 有法定的批准文号和生产批号有法定的批准文号和生产批号*2802进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单复印件2803药品的包装和标识符合有关规定和储存要求。2804中药材应表明产地12/17/202212/17/20225656*2901首营企业的审核首营企业：购进药品时，与本企业首次首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业发生供需
28、关系的药品生产或经营企业审核内容：企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核部门：业务部门会同质量管理机构审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货填写首营企业审核表。12/17/202212/17/20225757*3001首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产企业首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次首次购进的药品。购进的药品。审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核内容审核内容：合法性、质量基本情况pp批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉pp填写首营品种审核表12/17/202212
29、/17/20225858首营品种审核程序首营品种审核程序业务质量管理 必须必须主管领导12/17/202212/17/20225959关于加强药品购销行为监管的通知关于加强药品购销行为监管的通知鲁食药监市鲁食药监市鲁食药监市鲁食药监市20072007113113号号号号药品经营企业、药品使用单位采购药品时，必须严药品经营企业、药品使用单位采购药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，分格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，分别索取供货企业的合法证明文件，包括药品生产别索取供货企业的合法证明文件，包括药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印许可证或药品经营许可证和营业执照
30、的复印件；本企业所销售药品的批准证明文件复印件；供件；本企业所销售药品的批准证明文件复印件；供货企业法人授权委托书原件或复印件；药品销售人货企业法人授权委托书原件或复印件；药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实。员身份证复印件，并与身份证原件对照核实。购进实施批签发管理的疫苗类制品、血液制品、用购进实施批签发管理的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家局规定实于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家局规定实施批签发管理的其他生物制品，必须索取该批生施批签发管理的其他生物制品，必须索取该批生物制品批签发合格证复印件。物制品批签发合格证复印件。12/17/202212/
31、17/20226060购进进口药品，还必须索取进口药品注册证购进进口药品，还必须索取进口药品注册证复印件（或者医药产品注册证复印件）、复印件（或者医药产品注册证复印件）、进口药品批件复印件；进口药品检验报告进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明书复印件或者注明“已抽样已抽样”的进口药品通的进口药品通关单复印件；购进进口麻醉药品、精神药品，关单复印件；购进进口麻醉药品、精神药品，还需索取麻醉药品、精神药品进口准许证复还需索取麻醉药品、精神药品进口准许证复印件。印件。以上证明文件必须加盖供货企业原印公章。以上证明文件必须加盖供货企业原印公章。12/17/202212/17/20226
32、16112/17/202212/17/20226262*3301 药品购进记录药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符票、帐、货相符记录部门记录部门：业务购进部门记录内容记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限保存期限：超过药品有效期超过药品有效期1 1年，不少于年，不少于3 3年。年。12/17/202212/17/20226363GSP第五节第五节 验收入库验收入库12/17/202212/17/20226464药品质量验收的要求药品质量验收的要求*3501 对购进、销后退回药品逐批验收，并有记录。逐批验收：同
33、一次进货的不同批次或分次进的同一批次的货。3502对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样并记录。验收记录3513在规定场所、时限内验收。12/17/202212/17/20226565关于加强药品购销行为监管的通知关于加强药品购销行为监管的通知鲁食药监市鲁食药监市鲁食药监市鲁食药监市20072007113113号号号号药品生产、经营企业、医疗机构购进药品必须索药品生产、经营企业、医疗机构购进药品必须索取合法发票（从农户手中直接购入中药材除外）。取合法发票（从农户手中直接购入中药材除外）。发票应附药品清单（加盖单位公章或销售专用章）。发票应附药品清单（加盖单位公章或销售专用章）。pp发票
34、和药品清单的品名、品种数量及金额应一致。发票和药品清单的品名、品种数量及金额应一致。药品清单的主要内容应包括药品通用名称、规格、药品清单的主要内容应包括药品通用名称、规格、数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销售和购货单位、复核人等内容。售和购货单位、复核人等内容。pp药品生产、经营企业和医疗机构购进药品依据发药品生产、经营企业和医疗机构购进药品依据发票和药品清单验收药品。药品清单标示的有关药票和药品清单验收药品。药品清单标示的有关药品的内容，必须与药品包装标示的内容一致，内品的内容，必须与药品包装标示的内容一致，内容不一致的不得验收药品。容不一致
35、的不得验收药品。12/17/202212/17/20226666药品包装标识检查内容标签、说明书标签、说明书3503每件包装中应有产品合格证内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项12/17/202212/17/20226767药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语3504特殊管理药品实行双人验收毒毒麻醉药品毒性药品精神药品药药神神精精品品麻麻12/17/202212/17/20226868药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语外用药品外用药品外外12/17/202212/17/2022696
36、9进口药品的验收进口药品的验收35053505包装标签的中文内容包装标签的中文内容药品的名称、主要药品的名称、主要成分、注册证号，进口药品包装应附有中文说明书成分、注册证号，进口药品包装应附有中文说明书35063506进口药品进口药品 证照：证照：pp进口药品注册证（或者医药产品注册证）复进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；印件、进口药品批件复印件；pp进口药品检验报告书复印件或者注明进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；并加盖公章的进口药品通关单复印件；pp国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需国家食品药品监督管
37、理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。pp进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。印件。pp上述各类复印件均需加盖供货单位公章。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。12/17/202212/17/202270703507 中药材和中药饮片的验收中药材和中药饮片的验收中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位
38、中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。12/17/202212/17/202271713508 质量验收质量验收验收抽样验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件计D.每件上、中、下抽3个以上小包装E.如外观有异常，加倍抽样复检12/17/202212/17/20227272可见异物的检查可见异物的检查中国药典（中国药
39、典（20052005版）版）20052005年年7 7月月1 1日起执行。日起执行。详详见中国药典附录见中国药典附录6666可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下迷失可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常下迷失可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于大于5050微米。微米。检查方法：检查方法：pp按药品的抽样原则，按药品的抽样原则，抽取供试品抽取供试品抽取供试品抽取供试品20202020支支支支/瓶瓶瓶瓶，除去容器标，除去容器标签；擦净容器外壁；签；擦净容器外壁；pp轻轻旋转或翻转容器使可见异物悬浮；轻轻旋转或翻转容器使可见异物悬浮
40、；pp置供试药品于遮光板边缘处，在明视距离（供视品至置供试药品于遮光板边缘处，在明视距离（供视品至人眼的距离，一般为人眼的距离，一般为25CM),25CM),分别在黑暗和白色背景下，分别在黑暗和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。12/17/202212/17/20227373光照度与结论光照度要求：光照度要求：l l无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000-1000-1500lx;1500lx;l l透明塑料容器或有色溶液注射器或滴眼液的检查，光透明塑料容器或有色溶液注射器或滴眼液的检查，光照度应
41、为照度应为2000-3000lx2000-3000lx；l l混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx4000lx，仅，仅检查色快、纤毛等可见物。检查色快、纤毛等可见物。结论结论l l溶液型静脉用注射剂、注射用浓溶液和滴眼剂，溶液型静脉用注射剂、注射用浓溶液和滴眼剂，2020支支供试品中，均不得检出可见异物，如检出可见异物得供试品中，均不得检出可见异物，如检出可见异物得供试品不超过供试品不超过1 1支，应另取支，应另取2020瓶同法检查，均不得检出。瓶同法检查，均不得检出。l l混悬型的注射液和滴眼剂，混悬型的注射液和滴眼剂，2020支供试品中，均不
42、得检支供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。出色块、纤毛等可见异物。12/17/202212/17/20227474药品批准文号2002年1月28，批准文号格式规定为：国药准（试）字+1位字母+8位数字。字母代号：H：化学药品；Z：中药；B:上升为药品标准的药健字号保健品；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品12/17/202212/17/20227575药品批准文号中数字的意义数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品；“19、20”为2002年前国家局批准的药品；来源于地方药品批准文号的换为各省代码，如山东是“37”，北京是
43、“11”。数字第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位，来源于卫生部和国家局的批准文号仍用原年代号的后两位。数字第5-8位为年度顺序号。12/17/202212/17/20227676批准文号举例原卫生部合法的批准文号“卫药（1997）X-01（1）”换发为：“国药准字H10970001”；原国家局核发“国药准字(1999)ZF-0001”换发为“国药准字Z19990001”;原地方药品批准文号“鲁卫药准字（1995）第000001号”换发为“国药准字H37020001”12/17/202212/17/202277773509 3509 验收要求验收要求验收记录内容验收记录内容供货单位供货单
44、位数量数量到货日期到货日期品名品名剂型剂型规格规格批准文号批准文号批号批号生产厂商生产厂商有效期有效期质量状况质量状况验收结论验收结论验收人员验收人员12/17/202212/17/20227878验收记录的要求进口药品注册证号相当于药品批准文号，中药饮片的验收：剂型填饮片；批号：填生产日期；无有效期至。实施文号管理的，还应标明批准文号 3509验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。进口药品、中药饮片要有专门的验收记录。12/17/202212/17/20227979首营药品、销后退回药品的验收首营药品、销后退回药品的验收3510 3510 验收首营药品，应有购进药品相同验收首营
45、药品，应有购进药品相同批号的药品出厂检验报告。批号的药品出厂检验报告。35113511销后退回药品，按进货验收规定验收，销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药品检验机构检验必要时应抽样送药品检验机构检验。销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收。12/17/202212/17/202280803601 药品入库管理药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对下列情况有权拒收，并报有关部门对下列情况有权拒收，并报有关部门 1 1、货与单不符、货与单不符 2 2、质量异常、质量异常 3 3、包装不牢或破损、包装不牢或破损 4 4、标志模糊、标志模糊1
46、2/17/202212/17/202281813701有关仪器的管理用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。12/17/202212/17/20228282不合格药品的处理不合格药品的处理4001 4001 企业对质量不合格药品进行控制性管理，企业对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按要求和程序上报发现不合格药品按要求和程序上报*4002*4002 明显标识，专库区存放明显标识，专库区存放4003 4003 查明原因，分清责任，及时处理并预防查明原因，分清责任，及时处理并预防*4004*4004 报废、销毁手续完备，记录规范报废、销毁手续完备，记录规范40
47、05 4005 汇总、分析汇总、分析12/17/202212/17/20228383GSPGSP第六节第六节 储存与养护储存与养护12/17/202212/17/20228484药品储存要求药品储存要求（一）（一）（一）（一）按规定的储存要求专库、分类存放*4101 按温、湿度要求储存按温、湿度要求储存4103按外包装图示标志搬运和堆垛4105 4105 药品应按批号集中堆放药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。12/17/202212/17/2022858541024102色标管理色标管理
48、 绿色绿色 黄黄色色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）12/17/202212/17/202286864104 药品堆码垛距离药品堆码垛距离药品药品墙墙散热器散热器屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm12/17/202212/17/20228787*4107 药品分类存放规定药品分类存放规定需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品12/17/202
49、212/17/20228888特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存（*4108）麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符帐物相符二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。12/17/202212/17/20228989销后退回药品的管理销后退回药品的管理*4109*4109 凭销售部门开具的凭证收货凭销售部门开具的凭证收货存放于专区存放于专区专人保管，专帐记录专人保管，专帐记录4110验收合格，记录后放入合格品库（区
50、）；不合格，记录后放入不合格品库（区）4111退货记录保存3年12/17/202212/17/202290904201、*4202 库房温湿度监测及控制库房温湿度监测及控制监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午监测时间：每日上下午定时定时各一次各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录12/17/202212/17/20229191药品养护工作职责（药品养护工作职责（4201-4209）指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材、中药饮片的养护对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案12/17/202