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1、食品生产许可审查通则陕西省食品监督所 李西军2017.4.18 总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 食药监食监一2016103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：食品生产许可审查通则，现予印发，自2016年10月1日起施行。地方各级食品药品监督管理部门要严格按照食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。食品生产许可审查通则实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。食品药品监管总局 2016年8月9日 通则性质：是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。作用：指导食品生产企业完善生产条件
2、严格过程控制 加强原料把关 加强出厂检验 保证食品安全食品、特殊食品、食品添加剂通用一个通则，统一审查基本要求，与“一企一证”原则有效衔接。（一）实现通则的通用性主要变化两通一简（二）实现许可与监管的联通强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；二是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求；四是简化了许可相关文书。一、制定依据及适用范围二、许可审查程序及内容 一、制定目的、依据、适用范围 为加强食品生产许可管理
3、，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。-食品生产许可审查通则第一条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。通则适用的生产许可类型 食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食品添加剂申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作 使用原则 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查
4、的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。-食品生产许可管理办法第八条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第五条二、许可审查程序及内容（一）审查程序及审查内容（二）申请材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查（一）审查程序及审查内容 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要
5、审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食品生产的法律法规、审查通则、和审查细则要求。以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。核查生产现场，核实申请人的申请材料、生产条件是否符合法律法规、食品安全标准以及审查通则、审查细则的要求。申请材料审查 现场核查1.对申请人的要求2.对申请材料的提交要求3.申请材料的审查要求4.材料审查的判定结果（二）申请材料审查（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。1.对申请人的要求主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资
6、格。例如：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等。食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。-食品安全法第三十六条（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。-食品安全法第三十三条（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食
7、品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。-食品安全法第一百三十五条（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、
8、委托权限。（5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。种类齐全：申请人提交的材料种类符合食品生产许可管理办法的规定。内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的
9、，应当及时依法处理。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形提供虚假生产条件未发生变化声明。如为规避现场核查，明知生产条件发生变化，却故意做出未发生变化的声明。提供伪造营业执照复印件。如新增生产场所（临近的生产地址）时，为避免变更营业执照时需要的环评等手续。申请材料与实际情况严重不符。如为使申请材料形式上符合法律法规等要求。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形假冒或编造产品注册或备案文件。如申请保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品生产许可前，未按规定程序进行注册或备案。其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为。如故意掩盖真相，或提供不存在、不真实材料。提供虚假材料的处理规定行政许可申请人隐瞒有关情况或者
10、提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。-行政许可法第七十八条 被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。-行政许可法第八十条提供虚假材料的处理规定许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。-食品生产许可管理办法第五十一条（8）申请人应当根据所在地
11、省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。（2）申请生产许可的材料要求（3）申请许可变更的材料要求（4）申请许可延续的材料要求2.申请材料的提交要求（1）申请材料的份数要求（1）申请材料的份数要求 申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门
12、根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。为保障食品生产许可与日常监管工作的有效衔接，申请材料及审查材料的份数应当至少能够保证许可机关、负责对申请人实施日常监督管理的监管部门各持1份，便于许可材料存档以及对申请人的日常监督检查。申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品
13、的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。（2）申请生产许可的材料要求1食品生产许可申请书食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知（食药监办食监一2015135号）2营业执照复印件3加工场所及其周围环境平面图加工场所周围道路名称，周围建筑物或单位名称，加工场所与周围道路、建筑物、土地、农田的位置关系和距离，加工场所出入口与东南西北的方向关系等。4加工场所各功能区间布局平面图加工场所内各功能区的功能名称，各区间的位置和关系，各功能区面积、
14、尺寸以及在加工场所内的具体位置，功能区间、功能区与道路、绿化带等的位置和距离等。5678工艺设备布局图包括主要工艺设备名称、数量以及在各功能区（生产车间）的具体位置。食品生产工艺流程图包括生产工艺流程及其适用的产品范围，工艺流程中的关键控制点及其控制参数的要求等。食品生产主要设备设施清单包括生产设备设施的名称、规格/型号、数量和检验仪器的名称、精度等级和数量。设备设施为整体机组的，应注明所具备的功能。食品安全管理制度目录包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。生产质量管理体系文件产品注册和备案文件
15、申请特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产许可的，还应提供：12（3）申请许可变更的材料要求哪些变化需要提出变更申请？那些变化需要报告？那些变化需要重新申请？在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项发生变化，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。需要提出变更申请的情形食品类别变更食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载
16、明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。生产场所变更未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条件变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名称等需要报告的情形 食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证部门报告。-食品许可管理办法第三十二条1同一食品类别的事项食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项变更2外设仓库地址是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。需要报告的情形 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的
17、贮存食品生产原辅材料和成品的场所。-食品生产许可审查通则第五十四条 申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者变更、延续时如实申报，并提交承诺书及外设仓库的影像资料。外设仓库的定义向迁入地食药部门重新申请食品生产许可 生产场所迁出原发证的食药部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。需要重新申请生产许可的情形1食品生产许可变更申请书2食品生产许可证正本、副本3与变更食品生产许可事项的有关材料！4法律法规规定的其他材料申请变更应当提交的材料5相适应的生产质量管理体系文件6相应的产品注册和备案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更还应当就申请人变
18、化事项提交：1食品生产许可延续申请书2 食品生产许可证3申请人关于生产条件是否发生变化的声明4延续食品生产许可事项的有关材料（4）申请许可延续应当提交的材料6与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告7相应的产品注册和备案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续还应当提供：5法律法规规定的其他材料许可机关 负责食品生产许可管理工作的县级以上食品药品监督管理部门。技术审查机构 受许可机关委托，承担食品生产许可审查工作的技术机构。审查部门：3、申请材料的审查要求（1）审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。（2）审查部门应当对申请人提交的
19、申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。完整性1.申请材料种类、数量齐全、完整；2.申请材料的填写内容完整。申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。-通则第十三条至少包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等七个保证食品安全的规章制度。规范性1.申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整2.申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。3.申请材料复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。4.申请材料修改处应当签名并加盖申请人公章。食品生
20、产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。-通则第十三条符合性1.申请材料的种类、数量、内容、填写方式符2.合相应规定要求；2.申请材料的复印件与原件符合。材料种类：申请许可的应符合通则第八条，变更的应符合通则第九条，延续的应符合通则第十条。材料数量：应符合省级食药部门规定的份数要求。材料内容：应与实际情况一致。（3）审查部门应当审查申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限
21、内。-食品生产许可审查通则第十三条相关信息与营业执照对应一致营业期限在有效期内（4）审查部门应当审查申请人是否配备食品安全管理人员及专业技术人员。申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。-食品生产许可审查通则第十四条食品安全专业技术人员是指具有食品安全专业技术知识，可为食品安全管理、食品生产加工提供专业技术服务的人员，如研发人员、工艺技术人员、检验人员、设备调试人员等。食品安全管理人员是指负责本企业食品安全管理工作的人员，包括企业负责人、食品安全负责人（受权人）、中高层管理人员、品控人员以及其他具体负责食品安全管理工作的人员等。食品生产经营企业应当建立健全食品安全管
22、理制度，对职工进行食品安全知识培训。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。-食品安全法第三十三条（5）审查部门应当审查申请人产品信息表是否与申请的食品类别一致，填写内容是否符合食品生产许可分类目录规定。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。-食品生产许可审查通则第十三条3.申请材料的审查要求产品信息表参照食品生产许可分类目录填写 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查
23、细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。-通则第十六条（6）审查部门应当审查食品加工场所的工艺工序是否覆盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程图对应一致，生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。加工场所周围环境平面图周边环境是否与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离？场所和功能区是否与生产食品品种相适应？图各功能区间布局平面图判断其场所和功能区是否与生产食品品种相适应功能区划分是否合理？是否有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、等设备或者设施？是否具备与生产的食品品种相适应的生产设备或
24、者设施？工艺设备布局图工艺流程图是否符合审查细则和所执行标准规定的要求？大米工艺流程图腐乳工艺流程图 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。-食品生产许可审查通则第十八条4.材料审查的判定结果许可决定：准予许可、不准予许可4.材料审查的判定结果 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。-食品生产许可管理办法第二十条 许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。-食品生产许可审查通则第十八条4.材料审查的判定结果实质内容 是指与申请材料对应的申请人的实际生产场所及周围环境、
25、设备设施、设备布局、工艺流程、食品安全管理和技术人员以及保证食品安全的规章制度等。（1）不需要现场核查的情形变更、延续许可时，许可机关认为不需要对申请材料的实质内容进行核实的；延续许可时，申请人声明生产条件未发生变化的；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，核查部分可以不再进行现场核查。申请人在已获许可的食品类别范围内增加新的食品品种明细，且生产工艺、设备等未发生变化的；第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地
26、许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。一申请生产许可的需要对申请人提交的申请材料的实质内容进行核实。五生产场所迁出原发证部门管辖范围的在迁入地属于新建食品生产企业，应当重新申请食品生产许可，由迁入地许可机关组织申请材料审查和现场核查。（2）需要现场核查的情形01生产场所变迁未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建02现有工艺设备布局和工艺流程包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更03主要生产设备设施包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更04食品类别食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更05其他生产条件变化可能影响食品安全的生产条件的变更第十九条 下列
27、情形，应当组织现场核查：（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。（2）需要现场核查的情形（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。三申请延续的 申请延续时，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的情形，包括：生产场所发生变迁；现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化以及其他可能影响食品安全的变化等。（2）需要现场核查的情形（
28、四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。四申请变更、延续的即使申请人声明生产条件未发生变化，审查部门也具有对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行现场核查的权利。六存在食品安全隐患的即使申请人声明生产条件未发生变化，但其食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，应组织现场核查。（三）现场核
29、查 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。-食品生产许可审查通则第二十条时限要求对核查组的有关规定对观察员的有关规定现场核查的程序及工作内容现场核查的特殊情况及处理方法（三）现场核查 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。-食品生产许可审查通则第二十一条1.对核查组的有关规定组成原则及人员要求核查组由符合要求的核查人员组成 核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以及核查人员所在地的
30、省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。核查组的人员不得少于2人 每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，不设人员上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互协调、相互监督。专业背景、工作经历应当合理搭配 一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理和产品检验等方面的人员组成，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规的要求。核查组实行组长负责制 核查组长由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现场核查结论有决定权，同时对现场结论负
31、责。核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。10个工作日内完成现场核查,并上报相关材料 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。-食品生产许可审查通则第二十二条2.对观察员的有关规定观察员的工作职责（一）按照现场核查计划安
32、排，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，现场核查结束后在相应的文书、记录上签字；（二）协助核查组与申请人进行联系、沟通，维护现场核查工作秩序；（三）报告现场核查情况、核查结论以及核查组在核查工作中发现的问题和食品安全风险；（四）不干预正常的现场核查工作，不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得以任何理由拒绝在相应文书、记录上签字。核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。核查组实施现场核查时，应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关
33、人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食
34、品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到。代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。3.现场核查的程序及工作内容（1）现场核查的程序首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议 一、召开首次会议目的 实施现场核查前，为了核查组与申请人相互熟悉，了解申请人基本情况，介绍现场核查工作程序，明确核查内容及要求，并及时确定、调整工作计划安排。二
35、、首次会议的基本内容 介绍双方参会人员；核查组长介绍核查目的、依据、内容、程序等工作安排；三、参会人员 参加首次会议的人员应当按照本通则第二十八条的规定执行，包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。（1）现场核查的程序 一、现场核查的方法 采取核查现场、查阅记录、核对材料以及询问相关人员等方法实施现场核查 二、现场核查证据的留存方式 采取拍照、摄像、复印相关材料等方式留存核查证据，以便必要时可以证明、再现现场核查的实际状况。三、必要时抽查考核 核查人员可根据现场核查实际需要，对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核，了解其
36、掌握食品安全知识以及相关专业技能的实际状况。抽查考核可以采取笔试、面试、现场操作等多种方式进行，相关考核记录应当作为证明材料留档保存。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序 核查组内部研究，形成初步意见。核查组长应当在现场核查的适当阶段，如现场核查结束前或者现场核查期间的每天工作结束前，召集核查人员就各自的现场核查及核查项目评分情况进行内部共同研究，对于有争议的核查项目评分意见进行沟通、研讨，以期达成一致意见，或者安排布置下一阶段的核查工作，并对有争议的核查项目进一步开展补充核查或追踪、追溯。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议
37、（1）现场核查的程序 一、沟通内容 说明现场核查的基本情况、发现的问题、核查项目得分以及核查结论的初步意见等。二、沟通对象 应当包括核查组全体成员、观察员以及申请人方面的法定代表人（负责人）、食品安全负责人和相关部门负责人。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序 按照不同食品类别分别进行现场核查项目评分判定，分别汇总评分结果，分别作出各食品类别是否通过现场核查的核查结论。各食品类别的现场核查结论作出后，核查组应当填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告，并说明各食品类别的存在的问题，以便对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门进行后续的监
38、督管理。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序 一、召开末次会议目的 宣布现场核查结论，同时告知申请人申请的各类食品的生产许可现场核查得分情况及存在的问题，以便申请人以及观察员了解核查结论，知悉申请人存在的问题，明确下一步的整改要求，为对申请人获证后的日常监督管理或者申请人再次申请食品生产许可提供基础信息。二、末次会议的基本内容 核查组介绍核查基本情况、发现的问题以及核查项目得分情况，必要时可提出整改建议；宣布核查结论；听取申请人关于核查结论的意见；核查组长组织核查人员在签字；宣布现场核查工作结束。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末
39、次会议名称 申请人 核查组 观察员食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表/签名/食品、食品添加剂生产许可现场核查报告签署意见签名、盖章签名 签名 申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。（1）现场核查的程序申请人与核查组无法就现场核查结论达成一致意见，拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上做好记录，注明申请人的拒签情况，并由观察员在核查报告上签字确认。现场核查工作结束后，核查组应将申请人拒签情况向审查部门说明。（2）现场核查的内容-通则第二十九条试制产品检验报告共1个条款1分生产场所共8个条款24分设备布局和工艺
40、流程共3个条款9分设备设施共11个条款33分人员管理共3个条款9分34个条款共100分 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查。申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。申请人原因因申请人原因导致现场核查无法正常开展的五种情况申请人不配合现场核查生产设备设施不能正常运行隐瞒有关情况或提供虚假材料其他因申请人主观原因-食品生产许可审查通则第三十八、四十条申请人被立案调查现场核查的特殊情况及处理方法现场核查无法正常开展的情形不可抗力原因不可抗力可以是自然原因酿成的，也可以是人为的、社会因素引起
41、的。前者如地震、水灾、旱灾等，后者如战争、政府禁令、罢工等。地震、火灾、洪水等自然灾害政府部门的拆迁、改造申请人主要食品安全管理人员突发重病或死亡供电、供水部门的停电、停水等现场核查无法正常开展的情形-食品生产许可审查通则第三十九条申请人主观原因 申请人被立案调查不可抗力原因未通过现场核查1.核查组应留取相应证据材料，做好相关记录，并由核查组全体人员、观察员签字确认，同时告知申请人现场核查未通过的结论；2.证据材料、相关记录如实报告审查部门。现场核查无法正常开展的处理方法申请人主观原因 中止审查因申请人涉嫌食品安全违法行为且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可中止时间不做具体规定。许可机关可
42、根据违法行为的调查、处理情况确定中止时间，或者撤销许可申请，待申请人的违法行为调查、处理完毕再行受理、审查。申请人申请的中止时间不计入食品生产许可审批时限。现场核查无法正常开展的处理方法申请人被立案调查不可抗力原因申请人主观原因 中止审查申请人应当向许可机关书面提出中止申请。时间应当不超过10个工作日。特殊情况需要超过10个工作日的，申请人可撤回申请，待不可抗力等原因消除后后再次申请食品生产许可。申请人申请的中止时间不计入食品生产许可审批时限。现场核查无法正常开展的处理方法申请人被立案调查不可抗力原因（四）审查结果与检查整改核查组完成现场核查并上报许可相关材料审查部门收集、汇总审查结果及许可材
43、料许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况作出许可决定材料还应送达日常监督管理部门通过现场核查但需整改的申请人1个月内对问题进行整改，并将结果书面报告日常监督管理部门在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查3 个月1 个月 核查组应当将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。10个工作日内完成现场核查,并上报相关材料提交材料应注意：材料的齐全、完整材料与现场保持一致第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及食品、食品
44、添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料。收集、汇总审查结果及许可相关材料许可相关材料包括书面申请材料和现场核查材料。省级食品药品监督管理部门应当根据本行政区域实际情况，制定食品、食品添加剂生产许可的工作规范，明确各部门的职责分工及各环节的时限要求。许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。-食品生产许可审查通则第四十五条根据申请材料审查和现场核查的情况，作出行政许可决定 对符合条件的，作出准予生产许可的决定；对不符合条件的，应当及时
45、作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部。许可相关材料移交负责日常监督管理部门 为保证食品生产许可和日常监管有效衔接，许可机关作出准予生产许可决定的，应及时告知负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门，并将许可相关材料移交至负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门。对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全
46、日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。整改并向食药部门书面报告 对现场核查中发现的问题进行整改，整改时限为1个月。申请人整改后，应完成书面整改报告，详细描述整改的相关情况，报送所在地食品安全日常监督管理部门。通过现场核查但需整改的申请人 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。开展一次监督检查 3个月内对获证企业开展一次日常监督检；对于免于现场核查的企业应按照食品生产经营日常监督检查管理办法进行相关检查。对于进行了现场核查的，日常监督检查还应检
47、查现场核查中发现的问题是否已进行整改，并检查其整改的有效性。申请人试生产的产品不得作为食品销售。-食品生产许可审查通则第四十九条 试生产的产品是未获得生产许可的产品，只能用于产品研发、获证前的检验等用途，不能作为食品销售给消费者。（五）附则 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。-食品生产许可审查通则第五十条 本通则所有条款原则上均适用于保健食品，但是保健食品生产许可审查细则有特殊规定的情况，应按照保健食品生产许可审查细则中的要求进行核查。本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。-食品生产许可审查通则第五十三条细则明确规定不能分装的，不允许分装。本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。本通则自2016年10月1日起施行。-食品生产许可审查通则第五十、五十一条 通则自2016年10月1日起实施，原2010版通则不再执行。在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。通则应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。演讲完毕，谢谢观看！