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1、食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则陕西省食品监督所陕西省食品监督所 李西军李西军2017.4.18总局关于印发食品生产许可审查通则的通知食药监食监一2016103号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：疆生产建设兵团食品药品监督管理局：食品生产许可审查通则，现予印发，自食品生产许可审查通则，现予印发，自2016年年10月月1日起施行。日起施行。地方各级食品药品监督管理部门要严格按照地方各级食品药品监督管理部门要严格按照食品生产许可管理办法食品生产许可审查食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则规定的程序和要求
2、，进一步优化许可流程，通则规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。食品生产许可提高许可效率，加强监督管理。食品生产许可审查通则实施过程中遇到的问题，请及时报告审查通则实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。总局。食品药品监管总局食品药品监管总局 2016年年8月月9日日通则性质：通则性质：是企业获得食品生产许可必须达到的技术是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。要求。作用：作用：指导食品生产企业完善生产条件指导食品生产企业完善生产条件严格过程控制严格过程控制加强原料把关加强原料把关加强出厂检验加强出厂检验保证食品安全保证食品安全食品、特殊食品、食品添加剂通用一个通则
3、，统一食品、特殊食品、食品添加剂通用一个通则，统一审查基本要求，与审查基本要求，与“一企一证一企一证”原则有效衔接原则有效衔接。（一）实现通则的通用性主要变化主要变化两通两通一简一简（二）实现许可与监管的联通强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；二一是简化了延续、变更需要
4、提交的材料和审查要求；二是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求；是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求；四是简化了许可相关文书。四是简化了许可相关文书。一、制定依据及适用范围一、制定依据及适用范围二、许可审查程序及内容二、许可审查程序及内容一、制定目的、依据、适用范围一、制定目的、依据、适用范围 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。-食品生产许可审查通则第一条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许
5、可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。通则适用的生产许可类型食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）配方食品）食品添加剂食品添加剂申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作 使用原则使用原则 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理细则开展生产许可审查
6、的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。办法第八条的规定。省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案。品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。产许可审查细则自行废止。-食品生产许可管理办法第八条食品生产许可管理办法第八条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第五条
7、二、许可审查程序及内容二、许可审查程序及内容（一）审查程序及审查内容（一）审查程序及审查内容（二）申请材料审查（二）申请材料审查（三）现场核查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（四）审查结果与检查整改（五）附则（五）附则食品生产许可审查包括食品生产许可审查包括申请材料审查申请材料审查和和现场核查现场核查 （一）（一）审查程序及程序及审查内容内容 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性
8、为主要审查内容。致性、合规性为主要审查内容。以以书书面面申申请请材材料料的的完完整整性性、规规范范性性、符符合合性性为为主主要要审审查查内容。内容。申申请请人人提提供供的的材材料料是是否否符符合合食食品品生生产产的的法法律律法法规规、审查通则、和审查细则要求。审查通则、和审查细则要求。以以申申请请材材料料与与实实际际状状况况的的一一致致性性、合合规规性性为为主主要要审审查查内容。内容。核核查查生生产产现现场场，核核实实申申请请人人的的申申请请材材料料、生生产产条条件件是是否否符符合合法法律律法法规规、食食品品安安全全标标准准以以及及审审查查通通则则、审审查查细则的要求。细则的要求。申请材料审查
9、申请材料审查现场核查现场核查1.对申请人的要求2.对申请材料的提交要求3.申请材料的审查要求4.材料审查的判定结果（二）申请材料审查（二）申请材料审查（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。1.1.对申申请人的要求人的要求主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。例如：企业法人、合伙企业、个人独资企企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等。业、个体工商户等。食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。-食品安全法第三十六条（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人
10、员和保证食品安全的规章制度。-食品安全法第三十三条（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营食品生产经营管理工作管理工作、担任、担任食品生产经营企业食品安全管理人员食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，
11、终身终身不得不得从事食品生产经营管理工作，也不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业担任食品生产经营企业食品安全管理人员食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。-食品安全法第一百三十五条食品安全法第一百三十五条（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。服务机制的
12、体现。授权委托书授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。利时需出具的法律文书。被委托人行使的被委托人行使的全部职责和责任全部职责和责任都由委托人承担，被委都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。托人（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、委托权限。身份证明、委托权限。（5 5）申请人提交申请材料应当）申请人提交申请材料应当种类齐全种类齐全、内容内容完整完整，符合法定形式和填写要求符合法定形式和填写要求。种类齐全：申
13、请人提交的材料种类符合食品生产许可管理办法的规定。内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。（6 6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人责人签名签名，并加盖申请人，并加盖申请人公章公章。复印件应当由。复印件应当由申请人注明申请人注明“与原件一致与原件一致”，并加盖申请人，并加盖申请人公公章章。公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料
14、的真实性负责。目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。（7 7）申请人应当对申请材料的）申请人应当对申请材料的真实性负责真实性负责。许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。供虚假申请材料的，应当及时依法处理。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形有关情况或提供虚假材料的情形提提供供虚虚假假生生产产条条件件未未发发生生变变化化声声明明。如如为为规规避避现现场场核核查查，明明知知生生产产条条件件发发生生变变化，却故意做出未发生变化的声明化，却故意做出未发生变化的声明。提提供供伪伪造造营营业业执执照照复复印印件件。如如新新增增生生
15、产产场场所所（临临近近的的生生产产地地址址）时时，为为避避免免变变更营业执照时需要的环评等手续。更营业执照时需要的环评等手续。申申请请材材料料与与实实际际情情况况严严重重不不符符。如如为为使使申请材料形式上符合法律法规等要求。申请材料形式上符合法律法规等要求。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形有关情况或提供虚假材料的情形假假冒冒或或编编造造产产品品注注册册或或备备案案文文件件。如如申申请请保保健健食食品品、特特殊殊医医学学用用途途配配方方食食品品和和婴婴幼幼儿儿配配方方食食品品生生产产许许可可前前，未未按按规规定定程序进行注册或备案程序进行注册或备案。其其他他各各类类隐隐瞒瞒、伪伪造造申申请请材
16、材料料的的行行为为。如如故故意意掩掩盖盖真真相相，或或提提供供不不存存在在、不不真真实材料。实材料。提供虚假材料的提供虚假材料的处理理规定定行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可不予受理或者不予行政许可，并，并给给予警告予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在康、生命财产安全事项的，申请人在一年内一年内不得再次申不得再次申请该行政许可。请该行政许可。-行政许可法第七十八条行政许可法第七十八条被许可
17、人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。-行政许可法第八十条行政许可法第八十条提供虚假材料的提供虚假材料的处理理规定定许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门给予警告给予警告。申请人。申
18、请人在在1 1年内年内不得再次申请食品生产许可。不得再次申请食品生产许可。-食品生产许可管理办法第五十一食品生产许可管理办法第五十一条条（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。限的部门。规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。产
19、许可的受理权限。申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。监督管理部门一并提出申请。（2）申请生产许可的材料要求）申请生产许可的材料要求（3）申请许可变更的材料要求）申请许可变更的材料要求（4）申请许可延续的材料要求）申请许可延续的材料要求2.2.申申请材料的提交要求材料的提交要求（1）申请材料的份数要求）申请材料的份数要求（1 1）申请材料的份数要求）申请材料的份数要求 申请材料的申请材料的份数份数由由省级食品药品监督
20、管理部门省级食品药品监督管理部门根据根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。可的情况。为保障食品生产许可与日常监管工作的有效衔接，申为保障食品生产许可与日常监管工作的有效衔接，申请材料及审查材料的份数应当至少能够保证许可机关、负请材料及审查材料的份数应当至少能够保证许可机关、负责对申请人实施日常监督管理的监管部门各持责对申请人实施日常监督管理的监管部门各持1 1份，便于份，便于许可材料存档以及对申请人的许可材料存档以及对申请人的日
21、常监督检查日常监督检查。申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方申请保健食品、特殊医学
22、用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。可管理办法第十六条的规定执行。（2 2）申请生产许可的材料要求）申请生产许可的材料要求1食品生产许可申请书食品生产许可申请书食品食品药品品监管管总局局办公公厅关关于印于印发食品生食品生产许可有关文可有关文书及食品生及食品生产许可可证格式的通知格式的通知（食（食药监办
23、食食监一一20152015135135号）号）2营业执照复印件营业执照复印件3加工场所及其周围环境加工场所及其周围环境平面图平面图加工加工场所周所周围道路名称，周道路名称，周围建筑物或建筑物或单位名称，加工位名称，加工场所所与周与周围道路、建筑物、土地、道路、建筑物、土地、农田的位置关系和距离，加工田的位置关系和距离，加工场所出入口与所出入口与东南西北的方向南西北的方向关系等。关系等。4加工场所各功能区间布局加工场所各功能区间布局平面图平面图加工加工场所内各功能区的功能所内各功能区的功能名名称，各区称，各区间的位置和关系，的位置和关系，各各 功能区面功能区面积、尺寸以及在加、尺寸以及在加工工场
24、所内的具体位置，功能区所内的具体位置，功能区间、功能区与道路、功能区与道路、绿化化带等的等的位位置和距离等。置和距离等。5678工艺设备布局工艺设备布局图图包括主要工包括主要工艺设备名称、数量以名称、数量以及在各功能区（生及在各功能区（生产车间）的具）的具体位置。体位置。食品生产工艺流程食品生产工艺流程图图包括生包括生产工工艺流程及其适用的流程及其适用的产品范品范围，工，工艺流程中的关流程中的关键控制控制点及其控制参数的要求等。点及其控制参数的要求等。食品生产主要食品生产主要设备设施清单设备设施清单包括生包括生产设备设施的名称、施的名称、规格格/型号、数量和型号、数量和检验仪器的名称、器的名称
25、、精度等精度等级和数量。和数量。设备设施施为整整体机体机组的，的，应注明所具注明所具备的功能。的功能。食品安全管理制度目食品安全管理制度目录录包括进货查验记录、生产过程控制、包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。章制度。生产质量管理体系文件生产质量管理体系文件产品注册和备案文件产品注册和备案文件 申请特殊食品（申请特殊食品（保健食品、特殊医学用保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产许可途配
26、方食品、婴幼儿配方食品）生产许可的，还应提供：的，还应提供：1 12 2（3）申请许可）申请许可变更变更的材料要求的材料要求哪些变化需要提出变更申请？那些变化需要报告？那些变化需要重新申请？在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项发生变化，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。需要提出需要提出变更申更申请的情形的情形食品类别变更食品生产许可管理办法规定食品生产许可管理办法规定的的3131种食品类别的变更种食品类别的变更工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品类别内的和不包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更同食品类别内的变
27、更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更同食品类别内的变更在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。生产场所变更未迁出原生产场所地址的变未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩更，例如：场所的改建、扩建建其他可能影响食品安全的变更其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条可能影响食品安全的生产条件变更件变更其他不影响食品安全的变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名
28、称、住所名称、生产地址名称等称等需要报告的情形 食品生产者应当在变化后食品生产者应当在变化后1010个工作日内向原发证部门报告。个工作日内向原发证部门报告。-食品许可管理办法第三十二条食品许可管理办法第三十二条1同一食品类别的事项同一食品类别的事项食品生产许可证副本食品生产许可证副本载明的同一食品类别载明的同一食品类别内的事项变更内的事项变更2外设仓库地址外设仓库地址是指申是指申请人在生人在生产厂厂区外区外设置的置的贮存食品存食品生生产原原辅材料和成品材料和成品的的场所。所。需要需要报告告的情形的情形 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。-食品生产
29、许可审查通则第五十四条 申请人在生产地之外设有外设仓库的，申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者变更、延应当在提交食品生产许可申请或者变更、延续时如实申报，并提交承诺书及外设仓库的续时如实申报，并提交承诺书及外设仓库的影像资料。影像资料。外设仓库的定义外设仓库的定义向迁入地食药部门重新申请食品生产许可向迁入地食药部门重新申请食品生产许可 生产场所迁出原发证的食药部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。需要需要重新申重新申请生生产许可的情形可的情形1食品生食品生产许可可变更申更申请书2食品生食品生产许可可证正本、正本、副本副本3与与变更食品生更食品生产许可可事事项的有
30、关材料！的有关材料！4法律法法律法规规定的其他材定的其他材料料申申请变更更应当提交的材料当提交的材料5相适应的生产质相适应的生产质量管理体系文件量管理体系文件6相应的产品注册相应的产品注册和备案文件和备案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更还应当就申请人变化事项还应当就申请人变化事项提交：提交：1食品生食品生产许可延可延续申申请书2食品生食品生产许可可证3申申请人关于生人关于生产条件是否条件是否发生生变化的声明化的声明4延延续食品生食品生产许可事可事项的的有关材料有关材料（4 4）申）申请许可延可延续应当提交的材料当提交的材料6与所生产食品相适应与所生产食品相适
31、应的生产质量管理体系的生产质量管理体系运行情况的自查报告运行情况的自查报告7相应的产品注册和备相应的产品注册和备案文件案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续还应当提供：还应当提供：5法律法法律法规规定的其他材料定的其他材料许可机关许可机关 负责食品生产许可管负责食品生产许可管理工作的县级以上食理工作的县级以上食品药品监督管理部门。品药品监督管理部门。技术审查机构技术审查机构 受许可机关委托，受许可机关委托，承担食品生产许可审承担食品生产许可审查工作的技术机构。查工作的技术机构。审查部门：审查部门：3、申请材料的审查要求、申请材料的审查要求（1）审查部门应当对申请
32、人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。（2）审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。完整性1.申请材料种类、数量齐全、完整；申请材料种类、数量齐全、完整；2.申请材料的填写内容完整。申请材料的填写内容完整。申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。-通则第十三条通则第十三条至少包括进货查验记录、至少包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安安全食品召回、食品安全事故处
33、置等七个保证全事故处置等七个保证食品安全的规章制度。食品安全的规章制度。规范性1.申请材料申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整应当清晰、工整2.申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。并加盖申请人公章。3.申请材料复印件应当由申请人注明申请材料复印件应当由申请人注明“与原件一致与原件一致”，并加盖申请人公章。，并加盖申请人公章。4.申请材料修改处应当签名并加盖申请人公章。申请材料修改处应当签名并加盖申请人公章。食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当
34、清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。-通则第十三条符合性1.申请材料的种类、数量、内容、填写方式符申请材料的种类、数量、内容、填写方式符2.合相应规定要求；合相应规定要求；2.申请材料的复印件与原件符合。申请材料的复印件与原件符合。材料种类：申请许可的应符合通则第八条，变更的申请许可的应符合通则第八条，变更的应符合通则第九条，延续的应符合通则第十条。应符合通则第九条，延续的应符合通则第十条。材料数量：材料数量：应符合省级食药部门规定的份数要求。应符合省级食药部门规定的份数要求。材料内容：材料内容：应与实际情况一致。应与实际情况一致。（3）审查部门应
35、当审查申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。-食品生产许可审查通则第十三条相关信息与营业执照相关信息与营业执照对应一致对应一致营业期限在有效期内营业期限在有效期内（4）审查部门应当审查申请人是否配备食品安全管理人员及专业技术人员。申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。-食品生产许可审查通则第十四条食品安全专业技术人员食品安全专业技术人员是指具有食品安全专业技术知识，可为食品安全管理、食品生产加工提供专业技术服务的人员，如研发人员
36、、工艺技术人员、检验人员、设备调试人员等。食品安全食品安全管理人员管理人员是指负责本企业食品安全管理工作的人员，包括企业负责人、食品安全负责人（受权人）、中高层管理人员、品控人员以及其他具体负责食品安全管理工作的人员等。食品生产经营企业应当建立健全食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训。安全知识培训。食品生产经营企业应当配备食品食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗不得上岗。-食品安全法第三十三条食品
37、安全法第三十三条（5）审查部门应当审查申请人产品信息表是否与申请的食品类别一致，填写内容是否符合食品生产许可分类目录规定。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。-食品生产许可审查通则第十三条3.3.申申请材料的材料的审查要求要求产品信息表参照产品信息表参照食品生产许可分食品生产许可分类目录填写类目录填写 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布
38、局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。-通则第十六条（6 6）审查部门应当审查食品加工场所的工艺工序是否覆）审查部门应当审查食品加工场所的工艺工序是否覆盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程图对应一盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程图对应一致，生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。致，生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。加工场所周围环境平面图加工场所周围环境平面图周边环境是否与有毒、周边环境是否与有毒、有害场所以及其他污有害场所以及其他污染源保持规定的距离染源保持规定的距离？场所和功能区是否与场所和功能区是否与生产食品品种相适应生产食品品种相适应？图各功能区间布局平面图
39、各功能区间布局平面图判断其场所和判断其场所和功能区是否与功能区是否与生产食品品种生产食品品种相适应相适应功能区划分是否合功能区划分是否合理？理？是否有相应的消毒、是否有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、更衣、盥洗、采光、照明、通风、等设照明、通风、等设备或者设施？备或者设施？是否具备与生是否具备与生产的食品品种产的食品品种相适应的生产相适应的生产设备或者设施设备或者设施？工艺设备布局图工艺设备布局图工艺流程图工艺流程图是否符合审查细则和所执行标准规定是否符合审查细则和所执行标准规定的要求？的要求？大米工艺流程图大米工艺流程图腐乳工艺流程图腐乳工艺流程图 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当
40、按规定程序由许可机关作出许可决定。-食品生产许可审查通则第十八条4.4.材料材料审查的判定的判定结果果许可决定：准予许可、不准予许可4.4.材料材料审查的判定的判定结果果 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。-食品生产许可管理办法第二十条 许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。-食品生产许可审查通则第十八条4.4.材料材料审查的判定的判定结果果实质内容 是指与申请材料对应的申请人的实际生产场所及周围环境、设备设施、设备布局、工艺流程、食品安全管理和技术人员以及保证食品安全的规章制度等。（1 1）不需要
41、）不需要现场核核查的情形的情形变更、延续许可时，许可机关认为不需要对申变更、延续许可时，许可机关认为不需要对申请材料的实质内容进行核实的；请材料的实质内容进行核实的；延续许可时，申请人声明生产条件未发生变化延续许可时，申请人声明生产条件未发生变化的；的；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，核查部分可以不再进行现场核查。核查的，核查部分可以不再进行现场核查。申请人申请人在已获许可的食品类别范围内增加新的在已获许可的食品类别范围内增加新的食品品种明细，且生产工艺、设备
42、等未发生变食品品种明细，且生产工艺、设备等未发生变化的；化的；第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。一申请生产许可的申请生产许可的需要对申请人提交的申请材需要对申请人提交的申请材料的实质内容进行核实。料的实质内容进行核实。五生生产场所迁出原所迁出原发证部部门管管辖范范围的的在迁入地属于新建食品生产企在迁入地属于新建食品生产企业，应当重新申请食品生产许业，应当重新申请食品生产许可，由迁入地许可机关组织申可
43、，由迁入地许可机关组织申请材料审查和现场核查。请材料审查和现场核查。（2 2）需要）需要现场核核查的情形的情形01生生产场所所变迁迁未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建02现有工有工艺设备布局布局和工和工艺流程流程包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更03主要生主要生产设备设施施包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更04食品食品类别食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更05其他生其他生产条件条件变化化可能影响食品安全的生产条件的变更第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施
44、、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。（2 2）需要）需要现场核核查的情形的情形（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。场核查。三申请延续的申请延续的 申请延续时，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安申请延续时，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的情形，包括：生产场所发生变迁；现有工艺设备布局和工艺流全的情形，包括：生产场所发生变迁；现有工艺设
45、备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化以及其他可能影程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化以及其他可能影响食品安全的变化等。响食品安全的变化等。（2 2）需要）需要现场核核查的情形的情形（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。行核实的，应当组织现场核查。（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生
46、过食品安全事故，以及其他保障食品监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。安全方面存在隐患的。四申请变更、延续的申请变更、延续的即使申请人声明生产条件未发生变化，即使申请人声明生产条件未发生变化，审查部门也具有对申请材料内容、食品审查部门也具有对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行现场核查的权利。相符情况进行现场核查的权利。六存在食品安全存在食品安全隐患的患的即使申请人声明生产条件未发即使申请人声明生产条件未发生变化，但其食品安全信用信生变化，但其食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、息记录载明监督抽
47、检不合格、监督检查监督检查不符合不符合、发生过食品、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，应组织安全方面存在隐患的，应组织现场核查。现场核查。（三）（三）现场核核查 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。-食品生产许可审查通则第二十条时限要求限要求对核查组的有关规定对观察员的有关规定现场核查的程序及工作内容现场核查的特殊情况及处理方法（三）（三）现场核核查 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长
48、负责制，组长由审查部门指定。-食品生产许可审查通则第二十一条1.1.对核核查组的有关的有关规定定组成原则及人员要求组成原则及人员要求核查组由符合要求核查组由符合要求的核查人员组成的核查人员组成 核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以及核查人员所在地的省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。及核查人员所在地的省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。核查组的人员不得核查组的人员不得少于少于2 2人人 每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，
49、不设人员每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，不设人员上限，但最少不得少于上限，但最少不得少于2 2人，以便相互配合、相互协调、相互监督。人，以便相互配合、相互协调、相互监督。专业背景、工作经专业背景、工作经历应当合理搭配历应当合理搭配 一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理和产品检验等方面的人员组成，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规和产品检验等方面的人员组成，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规的要求。的要求。核查组实行组长负核查组实行组长负责
50、制责制 核查组长由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，核查组长由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现场核查结论有决定权，同时对现场结论负责。场核查结论有决定权，同时对现场结论负责。核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。1010个工作日内完成现场核查个工作日内完成现场核查,并上报相关材料并上报相关材料 负责对