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1、第五章第五章 设设 备备目录：目录：本章的修订的目的本章的修订的目的设备设备主要内容主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释设备设备修订的目的修订的目的设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产
2、的质量、成本和生产效率的管理需要。保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段,应强调应强调清洁方法的有效性和可重现性。清洁方法的有效性和可重现性。建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续生产过程控制
3、、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。验证状态。设备设备主要的内容主要的内容设计和安装设计和安装维护和维修维护和维修使用和清洁使用和清洁校准校准制药用水制药用水与与98版相比主要的变化版相比主要的变化l对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。l并要求建立文件化的设备管理系统。并要求建立文件化的设备管理系统。l依照依照ISO相关有关计量管理的基本原则，增加了对相关有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，计量校验的
4、管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。重新编写了对计量管理部分的条款。l根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。第一节第一节 原原 则则第七十一条设备的设计、第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。维护，以及
5、必要时进行的消毒或灭菌。完善条款完善条款根据根据9898版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。阐述设备管理的目的。9898版第三十一条版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护、保求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。养，并能防止差错和减少污染。第七十一条理解：第七十一条理解：阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途
6、。设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。设备的管理的目的：尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。设备的其它预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。修的操作规程，并保存相应的操作记录。完善条款完善条款根据根据9898版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和理规程，拆
7、分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。要求，强调文件化管理的理念。9898版第六十一条版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录：制度和记录：4.4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。环境、厂房、设备、人员
8、等卫生管理制度和记录。9898版第三十七条版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。记录，并有专人管理。第七十二条理解：第七十二条理解：本条款沿用原条款的基本原则，强调文件本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。化的设备管理系统。设备相关的操作文件类型：设备相关的操作文件类型：使用使用清洁清洁维护和维修维护和维修校准校准设备相关操作规程设备相关操作规程SOPSOP设备档案设备档案第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。认的文件和记录。新增条款新增条款基于强化
9、企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。设备生命周期管理设备生命周期管理验证与验证状态维护验证与验证状态维护技术协议技术协议URSDQIQ/OQPQ变更控制变更控制第二节第二节 设计与安装设计与安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品
10、发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。学反应、吸附药品或向药品中释放物质。完善条款完善条款将将9898版规范第三十二条内容拆分为第七十四条版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。和第七十七条二个条款进行编写。9898版第三十二条：与药品直接接触的设备表面版第三十二条：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的润药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡
11、器、第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。量具、仪器和仪表。完善条款完善条款将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。将适十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。将适用范围该为适当量程。用范围该为适当量程。9898版第三十五条版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产
12、和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。有明显的合格标志，并定期校验。第七十五条的理解第七十五条的理解强调工艺参数的管理要求。强调工艺参数的管理要求。衡器、量具、仪器和仪表的作用测量监测控制第七十五条的理解第七十五条的理解适合的计量器具适度的准确性合适的测量范围 良好的稳定性能 理想的溯源方式符合法定要求的计量单位符合生产条件的制造厂商第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。防止这类设备成为污染源。新增条款新增条款避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和
13、使用应避免出现污染和交叉污染。备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。在线清洗系统、清洗机在线清洗系统、清洗机是用于清洗工艺目的的设备是用于清洗工艺目的的设备也是污染的来源也是污染的来源设备的结构、设备的结构、SOP第第七七十十七七条条设设备备所所用用的的润润滑滑剂剂、冷冷却却剂剂等等不不得得对对药药品品或或容容器器造造成成污污染染，应应当当尽尽可可能能使使用用食食用用级级或或级级别相当的润滑剂。别相当的润滑剂。完善条款完善条款将将9898版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。条二个条款进行编写。9898版第三十二
14、条：与药品直接接触的设备表面应光洁、平版第三十二条：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。造成污染。第七十七条的理解：第七十七条的理解：条款的要求范围条款的要求范围润滑剂润滑剂冷却剂冷却剂原则要求：不得对药品或容器造成污染原则要求：不得对药品或容器造成污染针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相当的润滑剂的管理要求。用食用级或
15、与级别相当的润滑剂的管理要求。级别相当的含义：是指拟使用润滑剂没有明确标明级别相当的含义：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当级相当。设备的传动部件密封良好，防止润滑油、冷设备的传动部件密封良好，防止润滑油、冷却剂的泄漏对物料的污染。却剂的泄漏对物料的污染。用一伞状或碗状的装置，固定在搅拌轴上，防用一伞状或碗状的装置，固定在搅拌轴上，防止润滑油通过机械密封装置泄漏到罐体内。止润滑油通过机械密封装置泄漏到罐体内。第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应
16、当制定相应操作规程，设专人专护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。柜保管，并有相应记录。完善条款完善条款根据根据98版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关要求，全文引用，增加要求，全文引用，增加“相应记录相应记录”的要求，强调文件的要求，强调文件化管理。化管理。98版附录三：版附录三：9.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应建立相应制度，设专人专柜保管。建立相应制度，设专人专柜保管。第七十八条理解第七十八条理解模具：在生产设备中，由于更换产品清洗、换批需要拆卸更
17、换的接触药料或内包材的零部件。A类模具：涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。例如：压片机冲模、包装线成形、热封等。B类模具：除A类模具以外的其他模具。例如：批号字头、中包机模具、装箱机模具。第三节第三节 维修与维护维修与维护第七十九条设备的维护和维修不得影响产第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。品质量。完善条款完善条款将将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十七条、第八十八条等三个条款进行编写。七条、第八十八条等三个条款进行编写。根据从设备安装、维护和保养操作的过程分析，对原条根据从设备安装、维护和保养操作的过程分析，对原
18、条款的内容进行完善。款的内容进行完善。98版第三十六条版第三十六条 生产设备应有明星的状态标志，并定生产设备应有明星的状态标志，并定期维修、保养和验证。期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不设备安装、维护、保养的操作不得影响产品的质量。不合得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。区，未搬出前应有明显标志。第七十九条的理解第七十九条的理解影响的因素：维护和维修的行为要保护作业区内的厂房设施、设备和生产环境，不得造成损坏、污染、噪声和对邻近生产区域的干扰 对于维修中排除的制冷剂、润滑油、酸碱液、粉尘及其他废弃物，不得就地排放和丢
19、弃，不得直接接触或污染生产区地面及墙面维护和维修的工作结果维护和维修人员的知识、经验与技能第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。完完善条款善条款对对98 8版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条
20、）、使用维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。文件编制要求，强调文件化管理的理念。9898版第三十七条版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。养记录，并有专人管理。第八十条的理解：第八十条的理解：改造性维修30%预防性维修50%故障维修20%第八十条的理解：第八十条的理解：预防维修：旨在保持现用的设
21、备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁，调整，润滑，状态监测，性能检验以及更换部分接近失效的零件，以避免影响生产的大故障的产生。提提出出设设备备预预防防性性维维护护工工作作文文件件化化的的要要求求，建立一个规范化的预防维修体系，以保证公司的设备处于完好的状态。第八十条的理解第八十条的理解预防维修的范围：GMP设备：与药品生产直接相关的设备，包括药品制备、包装、储藏、检验等过程中使用的设备以及为上述过程所需环境提供服务的设备。非GMP设备：与药品生产不直接相关的设备预防维护的工作原则必须按预防维修计划执行保证维护保养都使用认可的替换零部件进行在变更控制程序之内进行设备的性能变化情况用文件记录
22、校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容第八十条理解第八十条理解预防维修计划计划的制定：定期风险评估维修有效性评价（故障监测、CAPA、使用人员反馈等）预防维修年度计划中至少应包括如下内容：维修对象代码及描述计划和任务编码和描述任务周期计划执行月份执行限期预防维修的生产计划内部分(供生产计划参考)预防维修计划的执行第八十条理解：第八十条理解：预防维护操作规程的通常内容：频率维修通知预防维修程序维修工程师的培训认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂成文的记录故障通知流程第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。确认，符
23、合要求后方可用于生产。新增条款新增条款本条款旨在强化设备变更控制管理。本条款旨在强化设备变更控制管理。再确认的条件：再确认的条件：设备的结构设备的结构GMP部件部件计量仪表计量仪表控制系统与软件控制系统与软件第四节第四节 使用和清洁使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。确的操作规程。新增条款新增条款第八十二条的理解：第八十二条的理解：操作程序的内容：设备或生产线构成生产（或辅助操作）准备设备单机操作工艺参数设置程序设置起点故障处理关机设备模具更换与试车安全操作事项第八十三条生产设备应当在确认的参数范第八十三条生产设备应当在确认的参数
24、范围内使用。围内使用。新增条款新增条款明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关明确生产设备使用的基本原则，结合验证的相关要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处要求，突出验证工作的目的性，保持生产设备处于持续验证状态。于持续验证状态。对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七十五条、第一百八十四等条款对生产工艺参数的十五条、第一百八十四等条款对生产工艺参数的管理。管理。第八十四条应当按详细规定的操作规程清洁生产设第八十四条应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清
25、洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌法；如需对设备消毒或灭菌，还
26、应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十九条重新进行编写，版规范第四十九条重新进行编写，细化设备清洁操作规程的要求。细化设备清洁操作规程的要求。98版第四十九条版第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁方法，内容应包括：清洁方法、程序、容器等清洁方法，内容应包括：清洁方法、程序、时间
27、间隔、适用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的时间间隔、适用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。清洁方法和存放地点。第八十四条的理解：第八十四条的理解：清洁的基本原则对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁。依据用途建立相应标准清洁程序，并按照 清洁验证管理程序对清洁方法、清洁后到开始使用的最长放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证。在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始使用时间。第八十四条的理解第八十四条的理解清洁的时机连续生产间断生产生产停顿维修与维护后长期不使用设备第八十四条的理解第八十四条的理解清洁的类型
28、：日常清理：正常生产中应保持的清洁状态。班后清理：每个班次生产结束后对生产现场和设备的清理。换批清理：相同产品不同批号更换时所作的清理。彻底清洁：更换产品时的彻底清洁（包括清理及清洗）和同产品连续生产至规定批数或规定时间的清洁。第八十四条的理解第八十四条的理解清洁程序的一般内容：设备的拆卸程度；需进行清洁的部件及位置；详细的清洁步骤(包括每一步骤所使用的清洁器具，时间要求等);清洗水及清洗剂的选择；表明设备的清洁状况和有效期限；清洁后的检查和设备清洁过期的处理；清洁后设备的储存条件；设备使用前的检查。第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存
29、放。的条件下存放。新增条款新增条款明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。洁后被污染。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。名称、规格和批号等。完善条款完善条款根据根据9898版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进行编写，细化涉及设备相关的
30、管理规程，拆分到设备原则行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使
31、用、清洁、维护和维修等等信息，时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性以强化记录的追溯性第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。有内容物的应当标明清洁状态。完善条款完善条款将将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规九条、八十七条、八十八条等三个条款进行编写。统一规范设备状态标识内容。范设备状态标识内容
32、。98版第三十六条版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志生产设备应有明显的状态标志，并定期，并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不得影维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。搬出前应有明显标志。第八十七条的理解第八十七条的理解强调生产设备标识的目的与标示信息。强调生产设备标识的目的与标示信息。生产状态与清洁状态标识的联系生产状态与清洁状态标识的联系待清洁已清洁正在生产中待清洁已清洁正在生产中清洁卡与批记录的关系清洁卡与批记录的关系清洁卡现场的标识清洁
33、卡现场的标识生产前对清洁卡信息的核对生产前对清洁卡信息的核对核对的结果记录核对的结果记录第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。完善条款完善条款基本沿用基本沿用9898版规范的相关要求，增加了版规范的相关要求，增加了“质量控质量控制区制区”不合格设备的管理要求。不合格设备的管理要求。98版第三十六条版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保并定期维修、保养和验证。设备安装、维护、保养的操作不
34、得影响产品的质量。养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识贴签标识或以或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序必要，还应标明生产工序。第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，第一百九十二条容器、设备或设施所用标识
35、应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）合格、不合格或已清洁等）。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。流向。内容调整条款内容调整条款针对实际情况对针对实际情况对98版规范第三十三条内容版规范第三十三条内容进行了适当调整。内容物包括废水。进行了适当调整。内容物包括废水。98版版 第三十三条第三十三条 与与设备连接设备连接的主要固定的主要固
36、定管道应标明管内物料名称、流向。管道应标明管内物料名称、流向。第五节第五节 校校 准准计量校验管理目的保证量值准确和数据可靠保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态完好可靠；同时保证由上述测量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误，符合GMP和SAP流程控制需求。保证量值溯源保证公司内用于计量检测的测量设备始终保持与国家基准之间的溯源关系 保证法规符合性以国家相关法律法规（如计量法）为依据，保证在公司内部开展的计量工作规范化和标准化。第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以产和检验用衡器、量
37、具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。完善条款完善条款将将9898版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。编写。根据计量管理基本的要求，增加根据计量管理基本的要求，增加“校准校准”要求，明确要求，明确“校校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围准的量程范围应涵盖实际生产和检验的
38、使用范围”。9898版第三十五条版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。第九十条的理解第九十条的理解计量（Metrology）：以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至基本单位。计量确认（Qualification）：为确保测量设备处于满足预期要求的状态所需要的一组操作。计量检定（Verification）：指确定被检设备是否满足检定规程要求的工作。计量校准（Calibration）：是指“
39、在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”测量标准（Measurement standard）：用以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个量值，并通过比较将它们传递到其他测量设备的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。第九十条的理解第九十条的理解根据计量管理基本的要求，增加根据计量管理基本的要求，增加“校准校准”要要求，明确求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。和检验的使用范围。检查是指称量器具每次校准。检查是指称量器具每次校准。制药企业应该建立适应自己
40、的校准管理体系，依据体系指导并开展企业内的校准工作的实施。应该设专门的校准部门和人员。除此企业还应该有校准管理规程（SMP）、校准主计划(CML)、校准操作程序（SOP）、校准记录表、偏差处理流程和变更控制流程等。计量仪器要求准确性、精密度、量程、线性。第九十条的理解第九十条的理解制药企业计量器具的种类：生产关键仪表:生产关键仪表指的是仪表的失效会直接影响到产品的质量。工艺系统关键仪表：工艺系统关键仪表指的是仪表的失效会直接影响工艺或系统的性能，没有直接影响到产品的最终质量 或安全。安全/环境关键仪表：安全/环境关键仪表指的是仪表的失效会直接影响安全/环境。非关键仪表:指的是仪表的失效对生产、
41、工艺/系统、安全/环境没有直接的影响。第九十条的理解第九十条的理解校准的范围与偏差范围设备所属部门的工艺要求参考制造厂商提供的技术指标依据测量设备的验证结果第九十条的理解第九十条的理解大多数情况下，和生产相关的关键仪表的校准间隔应该不少于6个月一次，直到有充分的数据证明仪表的可靠性。也可以基于历史数据做出决定，减少或增加校准的频率。校准间隔制定依据参考以下信息：设备制造厂商提供建议。仪表的使用场合和使用频次。相关标准/法规。（中国药典、欧盟或美国药典的相关标准）历史校准信息校准失效的结果第九十条的理解第九十条的理解校验主计划概述了每台设备和仪表的特性，应结合生产计划安排或预防维修计划等信息来制
42、定校准主计划。在校准主计划中应包含如下内容：仪表的唯一标识仪表的型号和出厂编号仪表的精度和功能仪表的分类仪表的测量范围仪表的校准范围可接受的允许偏差校准间隔合适的校准方法校准目标日第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。校准，所得出的数据准确、可靠。新增条款新增条款进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。应有程序保证。应有程序保证。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所第九十二条应
43、当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。新增条款新增条款根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求。器具需进行溯源的要求。提出校准记录所应当包含的记录内容。提出校准记录所应当包含的记录内容。典型的量值溯源关系图。典型的量值溯源关系图。被校准仪表被校准仪表 现场测量标
44、准现场测量标准 溯源至国际校准标准或组织溯源至国际校准标准或组织 第九十二条的理解第九十二条的理解校准操作程序的内容：程序号以及批准和执行日期 被校准仪表的名称和型号测量标准器的名称和型号详细、合适的校准操作步骤（校准方法）合适的校准允许偏差合理的校准时间间隔校准结果记录表及结论变更记载第九十二条理解第九十二条理解校验记录的内容通常有：校验记录表格的编码、修订日期、版本号被校准仪表的名称、校验唯一标识（位号）、型号和编号参考的校准操作程序SOP测量标准器的名称、型号、编号执行人签名、执行时间第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有
45、明显的标识，标明其校准有的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。效期。完善条款完善条款按照按照98版规范第三十五条款的基本原则，结合计量管理版规范第三十五条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用提出增加校准有校期的标识要求。提出增加校准有校期的标识要求。9898版第三十五条版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。有明显的合格标志，并定期
46、校验。第九十三条的理解第九十三条的理解绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故暂时停用.红绿限用标签：表明仪表经确认虽有个别量程超出允差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。准予使用标签：该仪表只进行安装前一次性进行校准，准予使用。在故障或损坏时予以更换，更换前执行校准检查。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。备、仪器。新增条款新增条款根据计量管
47、理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。仪器。对九十四条的理解对九十四条的理解失效、失准的情况依照偏差处理流程处理：仪表损坏校验结果超出允许误差显示功能不正常第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。应的记录。新增条款新增条款针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。要求
48、。第六节第六节 制药用水制药用水水是最广泛使用的物质/原辅料用于生产，加工，配制，清洁和质量检验具有独特的化学性质能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物在制药业，必须分级管理和使用水是一经需要则立即使用无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时即符合质量标准关注点微生物污染（生产、储存、配送）第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。制药用水至少应当采用饮用水。完善条款完善条款根据根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十版规范
49、第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。六条、第一百条等二个条款进行编写。规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为依据为中国药典中国药典。规范中的规范中的“相关要求相关要求”是指国家饮用水质量标准。是指国家饮用水质量标准。98版第七十一条版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测，检验有记录。应根据用水应符合质量标准，并定期检测，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。验证结果，规定检验周期。第九十七条水处理设备及其输送系统的
50、设计、安装、第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。水处理设备的运行不得超出其设计能力。新增条款新增条款将将9898版版规规范范第第三三十十四四条条的的有有关关内内容容修修订订时时拆拆分分为为九九十十七七条条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。对对原原条条款款仅仅规规定定制制药药用用水水系系统统防防止止微微生生物物污污染染的的控控制制扩扩展展到到制制药药用用水水达达到到相相关关的的质质量量标标准准