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1、疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）报告、调查诊断和处理报告、调查诊断和处理报告、调查诊断和处理报告、调查诊断和处理1内容提要内容提要内容提要内容提要 一、一、一、一、一、一、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的概念的概念的概念的概念的概念的概念 二、二、二、二、二、二、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的报告的报告的报告的报告的报告的报告 三、三、三、三、三、三、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的调查的调查的调查的调查的调查的调查 四、四、四、四、四、四、AEFIAEFIAEFI
2、AEFIAEFIAEFI的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断 五、五、五、五、五、五、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因 六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI处理处理处理处理处理处理2 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI）在预防接种过程中或接种后发生的可能造在预防接种过程中或接种后发生的可能造在预防接种过程中或接种后发
3、生的可能造在预防接种过程中或接种后发生的可能造在预防接种过程中或接种后发生的可能造在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀成受种者机体组织器官、功能损害，且怀成受种者机体组织器官、功能损害，且怀成受种者机体组织器官、功能损害，且怀成受种者机体组织器官、功能损害，且怀成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应疑与预防接种有关的反应疑与预防接种有关的反应疑与预防接种有关的反应疑与预防接种有关的反应疑与预防接种有关的反应3 AEFI AEFI AEFI AEFI AEFI AEFI按发生原因分类按发生原因分类按发生原因分类按发生原因分类按发生原因分类按
4、发生原因分类AEFIAEFIAEFIAEFI一般反应一般反应一般反应一般反应异常反应异常反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故实施差错事故偶合症偶合症偶合症偶合症心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应不良反应不良反应不良反应不良反应预防接种事故预防接种事故预防接种事故预防接种事故4一般反应一般反应一般反应一般反应一般反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起
5、的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于WHOWHOWHOWHOWHOWHO的常见、轻的常见、轻的常见、轻的常见、轻的常见、轻的常见、轻微的疫苗反应。微的疫苗反应。微的疫苗反应。微的疫苗反应。微的疫苗反应。微的疫苗反应
6、。全身反应全身反应全身反应全身反应全身反应全身反应发热：分为轻度（发热：分为轻度（发热：分为轻度（发热：分为轻度（发热：分为轻度（发热：分为轻度（37.137.137.137.137.137.137.537.537.537.537.537.5）、中度（）、中度（）、中度（）、中度（）、中度（）、中度（37.637.637.637.637.637.638.538.538.538.538.538.5）和重度（）和重度（）和重度（）和重度（）和重度（）和重度（38.638.638.638.638.638.6）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受
7、种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后）。部分受种者接种灭活疫苗后5 5 5 55 56 6 6 66 6小时或小时或小时或小时或小时或小时或242424242424小时左右体温升高，一般持续小时左右体温升高，一般持续小时左右体温升高，一般持续小时左右体温升高，一般持续小时左右体温升高，一般持续小时左右体温升高，一般持续1 1 1 11 12 2 2 22 2天，很少超过天，很少超过天，很少超过天，很少超过天，很少超过天，很少超过3 3 3 33 3天；天；天；天；天；天；个别受种者发热可能提前到个别受种者发热可能提前到个别受种者发热可能提前到个别受种者发热可能提前到个别受种者发热可能
8、提前到个别受种者发热可能提前到2 2 2 22 24 4 4 44 4小时即有体温升高，小时即有体温升高，小时即有体温升高，小时即有体温升高，小时即有体温升高，小时即有体温升高，6 6 6 66 6121212121212小时小时小时小时小时小时达高峰，持续达高峰，持续达高峰，持续达高峰，持续达高峰，持续达高峰，持续1 1 1 11 12 2 2 22 2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚。稍晚。稍
9、晚。稍晚。稍晚。稍晚。部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续和周身不适等，一般持续和周身不适等，一般持续和周身不适等，一般持续和周身不适等，一般持续和周身不适等，一般持续1 1 1 11 12 2 2 22 2天。个别受种者可发生恶心、呕天。个别受种者可发生恶心、呕天。个别受种者可发生恶心、
10、呕天。个别受种者可发生恶心、呕天。个别受种者可发生恶心、呕天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2 2 2 22 23 3 3 33 3天者。天者。天者。天者。天者。天者。5 一般反应一般反应一般反应一般反应一般反应一般反应局部反应局部反应局部反应局部反应局部反应局部反应注射局部红肿浸润，根据纵横
11、平均直径分为弱反注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（应（应（应（应（应（2.5cm2.5cm2.5cm2.5cm2.5cm2.5cm）、中反应（）、中反应（）、中反应（）、中反应（）、中反应（）、中反应（2.62.62.62.62.62.65.0cm5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm）和强反应（）和强反应（）和强反应（）和强反应（）和强反应（）和强反应（5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm
12、5.0cm）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。淋巴结炎者均为局部重反应。淋巴结炎者均为局部重反应。淋巴结炎者均为局部重反应。淋巴结炎者均为局部重反应。淋巴结炎者均为局部重反应。大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至242424242424小时或稍后，局小时或稍后，局小时或稍后，局小时或稍后，局小时或稍后，局小
13、时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径人其直径人其直径人其直径人其直径人其直径5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。有的伴有局部淋
14、巴肿大或淋巴结炎、疼痛。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在这种反应一般在这种反应一般在这种反应一般在这种反应一般在这种反应一般在242424242424484848484848小时逐步消退。小时逐步消退。小时逐步消退。小时逐步消退。小时逐步消退。小时逐步消退。皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2 2 2 22 2周左右在局部出现红周左右在局部出现红周左右在局部出现红周左右在局部出现红周左右在局部出现红周左右在
15、局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，肿，以后化脓或形成溃疡，肿，以后化脓或形成溃疡，肿，以后化脓或形成溃疡，肿，以后化脓或形成溃疡，肿，以后化脓或形成溃疡，3 3 3 33 35 5 5 55 5周结痂，形成疤痕（卡疤）。周结痂，形成疤痕（卡疤）。周结痂，形成疤痕（卡疤）。周结痂，形成疤痕（卡疤）。周结痂，形成疤痕（卡疤）。周结痂，形成疤痕（卡疤）。接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部
16、不易吸收，接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。刺激结缔组织增生，形成硬结。刺激结缔组织增生，形成硬结。刺激结缔组织增生，形成硬结。刺激结缔组织增生，形成硬结。刺激结缔组织增生，形成硬结。6异常反应异常反应异常反应异常反应异常反应异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器
17、官、功能损害，相关各方均无过错造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。对应于的药品不良反应。对应于的药品不良反应。对应于的药品不良反应。对应于的药品不良反应。对应于的药品不良反应。对应于WHOWHOWHOWHOWHOWHO的罕见、严重的疫苗反应。的罕见、严重的疫苗反应。的罕见、严重的疫苗反应。的罕见、严重的疫苗反应。的罕见、严重的疫苗反应。的罕见、严重的疫苗反应。无菌性脓
18、肿无菌性脓肿无菌性脓肿无菌性脓肿无菌性脓肿无菌性脓肿 热性惊厥热性惊厥热性惊厥热性惊厥热性惊厥热性惊厥 过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血、血、血、血、血、血小板减少性紫癜小板减少性紫癜小板减少性紫癜小板减少性紫癜小板减少性紫癜小板减少性紫癜 、局部过敏性反应、局部过敏性反应、局部过敏性反应、局部过敏性反应、局部过敏性反应、局部过敏性反应(Arthus(Art
19、hus(Arthus(Arthus(Arthus(Arthus反应反应反应反应反应反应)、血管、血管、血管、血管、血管、血管性水肿性水肿性水肿性水肿性水肿性水肿多发性神经炎多发性神经炎多发性神经炎多发性神经炎多发性神经炎多发性神经炎 接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎接种卡介苗后淋巴结炎7 疫苗质量事故：疫苗质量事故：疫苗质量事故：疫苗质量事故：疫苗质量事故：疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫
20、苗质量不合格，接种后造成受种者机由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。体组织器官、功能损害。WHOWHOWHOWHOWHOWHO将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应将其归类为疫苗反应 。实施差错事故：实施差错事故：实施差错事故：实施差错事故：实施差错事故：实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工由于在预防接种实施过程中违反预防接种工由于在预防接种实施过程中违反预防接种工由于在预防接种实施过程中违反预防接种工由于在预防接种
21、实施过程中违反预防接种工由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于者机体组织器官、功能损害。对应于WHOWHOWHOWH
22、OWHOWHO的实施差错。的实施差错。的实施差错。的实施差错。的实施差错。的实施差错。偶合症：偶合症：偶合症：偶合症：偶合症：偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种后偶合
23、发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加接种禁忌等
24、情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。对应于重。对应于重。对应于重。对应于重。对应于重。对应于WHOWHOWHOWHOWHOWHO的偶合症。的偶合症。的偶合症。的偶合症。的偶合症。的偶合症。心因性反应：心因性反应：心因性反应：心因性反应：心因性反应：心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防
25、接种实施过程中或接种后因受种者心理在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于因素发生的个体或者群体性反应。对应于WHOWHOWHOWHOWHOWHO的注射反应。的注射反应。的注射反应。的注射反应。的注射反应。的注射反应。8内容提要内容提要内容提要内容提要 一、一、一、一、一、一、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的概念的概念的概念的概念的概念的概念 二、二、二、二、二、二、AEFIAEFIAEFIAEFI
26、AEFIAEFI的报告的报告的报告的报告的报告的报告 三、三、三、三、三、三、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的调查的调查的调查的调查的调查的调查 四、四、四、四、四、四、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断 五、五、五、五、五、五、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因 六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI处理处理处理处理处理处理9 AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的报告的报告的报告的
27、报告的报告的报告 谁报告？谁报告？谁报告？谁报告？谁报告？谁报告？报告什么？报告什么？报告什么？报告什么？报告什么？报告什么？向谁报告？向谁报告？向谁报告？向谁报告？向谁报告？向谁报告？-各级各类各级各类各级各类各级各类各级各类各级各类医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构、疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构和和和和和和接种单位接种单位接种单位接种单位接种单位接种单位及其执行及其执行及其执行及其执行及其执行及其执行职务的职务的职务的职务的职务的职务的人员人员人员人员人员人员-发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接
28、到相发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告关报告关报告关报告关报告关报告,-应当及时向所在地的应当及时向所在地的应当及时向所在地的应当及时向所在地的应当及时向所在地的应当及时向所在地的县级卫生行政部门县级卫生行政部门县级卫生行政部门县级卫生行政部门县级卫生行政部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管
29、理部门报告。报告。报告。报告。报告。报告。-预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法第十条第十条第十条第十条第十条第十条10 AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的报告的报告的报告的报告的报告的报告 报报报报报报告告告告告告内内内内内内容容容容容容：主主主主主主要要要要要要包包包包包包括括括括括括姓姓姓姓姓姓名名名名名名、性性性性性性别别别别别别、年年年年年年龄龄龄龄龄龄、儿儿儿儿儿儿童童童童童童监监监监监监护护护护护护人人人人人人姓姓姓姓姓姓名名名名名名、住住住住住住址址址址址
30、址、接接接接接接种种种种种种疫疫疫疫疫疫苗苗苗苗苗苗名名名名名名称称称称称称、剂剂剂剂剂剂次次次次次次、接接接接接接种种种种种种时时时时时时间间间间间间、发发发发发发生生生生生生反反反反反反应应应应应应的的的的的的时时时时时时间间间间间间和和和和和和人人人人人人数数数数数数、主主主主主主要要要要要要临临临临临临床床床床床床特特特特特特征征征征征征、初初初初初初步步步步步步诊诊诊诊诊诊断断断断断断和和和和和和诊诊诊诊诊诊断断断断断断单单单单单单位位位位位位、报报报报报报告告告告告告单位、报告人、报告时间等。单位、报告人、报告时间等。单位、报告人、报告时间等。单位、报告人、报告时间等。单位、报告人
31、、报告时间等。单位、报告人、报告时间等。发发发发发发现现现现现现怀怀怀怀怀怀疑疑疑疑疑疑与与与与与与预预预预预预防防防防防防接接接接接接种种种种种种有有有有有有关关关关关关的的的的的的死死死死死死亡亡亡亡亡亡、群群群群群群体体体体体体性性性性性性反反反反反反应应应应应应或或或或或或者者者者者者引引引引引引起起起起起起公公公公公公众众众众众众高高高高高高度度度度度度关关关关关关注注注注注注的的的的的的事事事事事事件件件件件件时时时时时时，县县县县县县级级级级级级疾疾疾疾疾疾病病病病病病预预预预预预防防防防防防控控控控控控制制制制制制机机机机机机构构构构构构和和和和和和接接接接接接种种种种种种单单
32、单单单单位位位位位位及及及及及及其其其其其其执执执执执执行行行行行行职职职职职职务务务务务务的的的的的的人人人人人人员员员员员员应应应应应应当当当当当当在在在在在在发发发发发发现现现现现现后后后后后后2 2 2 22 2小时内小时内小时内小时内小时内小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门
33、应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即立即立即立即立即立即组织调查核实组织调查核实组织调查核实组织调查核实组织调查核实组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关和处
34、理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限注事件的报告时，应按规定的时限逐级逐级逐级逐级逐级逐级向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。属于突发
35、公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。-预防接种工作规范预防接种工作规范预防接种工作规范预防接种工作规范预防接种工作规范预防接种工作规范11AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：报告范围包括（但不仅限于）以下情形：报告范围包括（但不仅限于）以下情形：报告范围包括（但不仅限于）以下情形：报
36、告范围包括（但不仅限于）以下情形：报告范围包括（但不仅限于）以下情形：n nn1 1 1 11 1242424242424小时内发生的小时内发生的小时内发生的小时内发生的小时内发生的小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续慰的持续慰的持续3 33小时以上的尖叫。小时以上的尖叫。小时以上的尖叫。n nn2 2 2
37、22 25 5 5 55 5天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的：发热：发热：发热(腋温腋温腋温38.6)38.6)38.6)，血管性水肿，全身化脓性，血管性水肿，全身化脓性，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm2.5cm2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm2.5cm2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋），局部化脓性感染（局部脓肿、淋），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎
38、和淋巴结炎、蜂窝织炎）。巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。n nn3 3 3 33 3151515151515天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus(Arthus反应反应反应)，热性，热性，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，
39、脑炎和脑膜炎。惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。n nn4 4 4 44 43 3 3 33 3个月内发生的个月内发生的个月内发生的个月内发生的个月内发生的个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。n nn5 5 5 55 5卡介苗接种后卡介苗接种后卡介苗接种后卡介苗接种后卡介苗接种后卡介苗接种后1 1 1 11 1121212121212个月发生的个月发生的个月发生的
40、个月发生的个月发生的个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。全身播散性卡介苗感染。全身播散性卡介苗感染。n nn6 6 6 66 6无时间限制的：无时间限制的：无时间限制的：无时间限制的：无时间限制的：无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFIAEFI。12AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI报告形式报告形式报告形式报告形式报告形式报告形式接种单位以电话、传真等最快方式填报接种单位以电话、传真等最快方式填报接种单位以电话、传真等最
41、快方式填报接种单位以电话、传真等最快方式填报接种单位以电话、传真等最快方式填报接种单位以电话、传真等最快方式填报“疑似预防接疑似预防接疑似预防接疑似预防接疑似预防接疑似预防接种异常反应报告卡种异常反应报告卡种异常反应报告卡种异常反应报告卡种异常反应报告卡种异常反应报告卡”接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，并录入上报到国家网络报告系统中并录入上报
42、到国家网络报告系统中并录入上报到国家网络报告系统中并录入上报到国家网络报告系统中并录入上报到国家网络报告系统中并录入上报到国家网络报告系统中 群体性反应需填报群体性反应需填报群体性反应需填报群体性反应需填报群体性反应需填报群体性反应需填报“群体性疑似预防接种异常反应报群体性疑似预防接种异常反应报群体性疑似预防接种异常反应报群体性疑似预防接种异常反应报群体性疑似预防接种异常反应报群体性疑似预防接种异常反应报告卡告卡告卡告卡告卡告卡”属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告属于突
43、发公共卫生事件的，同时按其要求报告属于突发公共卫生事件的，同时按其要求报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。13AEFIAEFIAEFI报告流程报告流程报告流程报告流程报告流程报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家国家CDC省级省级CDC市级市级CDC县级县级CDC国家卫生部国家卫生部省卫生厅省卫生厅市卫生局市卫生局县卫生局县卫生局国家药监局国家药监局省药监局省药监
44、局市药监局市药监局县药监局县药监局国家国家ADR省级省级ADR市级市级ADR县级县级ADR死亡死亡死亡死亡群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应公众高度关注公众高度关注公众高度关注公众高度关注事件事件事件事件其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI2 2 2 2小时内小时内小时内小时内48484848小时内小时内小时内小时内14内容提要内容提要内容提要内容提要 一、一、一、一、一、一、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的概念的概念的概念的概念的概念的概念 二、二、二、二、二、二、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的报告的报告的报告的报告的报告的报告 三、三
45、、三、三、三、三、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的调查的调查的调查的调查的调查的调查 四、四、四、四、四、四、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断的诊断 五、五、五、五、五、五、AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因的发生原因 六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见六、常见AEFIAEFIAEFIAEFIAEFIAEFI处理处理处理处理处理处理15 AEFI AEFI AEFI AEFI AEFI AEFI的调查的调查的调查的调查的调查的调查 省省省省省省级级级级级级、设设
46、设设设设区区区区区区的的的的的的市市市市市市级级级级级级和和和和和和县县县县县县级级级级级级疾疾疾疾疾疾病病病病病病预预预预预预防防防防防防控控控控控控制制制制制制机机机机机机构构构构构构应应应应应应当当当当当当成成成成成成立立立立立立预预预预预预防防防防防防接接接接接接种种种种种种异异异异异异常常常常常常反反反反反反应应应应应应调调调调调调查查查查查查诊诊诊诊诊诊断断断断断断专专专专专专家家家家家家组组组组组组,负负负负负负责责责责责责预预预预预预防防防防防防接接接接接接种种种种种种异异异异异异常常常常常常反反反反反反应应应应应应调调调调调调查查查查查查诊诊诊诊诊诊断断断断断断。调调调调调调
47、查查查查查查诊诊诊诊诊诊断断断断断断专专专专专专家家家家家家组组组组组组由由由由由由流流流流流流行病学、临床医学、药学等专家组成。行病学、临床医学、药学等专家组成。行病学、临床医学、药学等专家组成。行病学、临床医学、药学等专家组成。行病学、临床医学、药学等专家组成。行病学、临床医学、药学等专家组成。县县县县县县级级级级级级卫卫卫卫卫卫生生生生生生行行行行行行政政政政政政部部部部部部门门门门门门、药药药药药药品品品品品品监监监监监监督督督督督督管管管管管管理理理理理理部部部部部部门门门门门门接接接接接接到到到到到到疑疑疑疑疑疑似似似似似似预预预预预预防防防防防防接接接接接接种种种种种种异异异异异
48、异常常常常常常反反反反反反应应应应应应的的的的的的报报报报报报告告告告告告后后后后后后,对对对对对对需需需需需需要要要要要要进进进进进进行行行行行行调调调调调调查查查查查查诊诊诊诊诊诊断断断断断断的的的的的的,交交交交交交由由由由由由县县县县县县级级级级级级疾疾疾疾疾疾病病病病病病预预预预预预防防防防防防控控控控控控制制制制制制机机机机机机构构构构构构组组组组组组织织织织织织专专专专专专家家家家家家进进进进进进行行行行行行调查诊断。调查诊断。调查诊断。调查诊断。调查诊断。调查诊断。有有有有有有下下下下下下列列列列列列情情情情情情形形形形形形之之之之之之一一一一一一的的的的的的,应应应应应应当当
49、当当当当由由由由由由设设设设设设区区区区区区的的的的的的市市市市市市级级级级级级或或或或或或者者者者者者省省省省省省级级级级级级预预预预预预防防防防防防接接接接接接种种种种种种异异异异异异常常常常常常反反反反反反应应应应应应调调调调调调查查查查查查诊诊诊诊诊诊断专家组断专家组断专家组断专家组断专家组断专家组进行调查诊断进行调查诊断进行调查诊断进行调查诊断进行调查诊断进行调查诊断:(一一一一一一)受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的受种者死亡、严重残疾的;(二二二二二二)群体性疑似预防接种异常反应的群体性疑似预防接种异常反
50、应的群体性疑似预防接种异常反应的群体性疑似预防接种异常反应的群体性疑似预防接种异常反应的群体性疑似预防接种异常反应的;(三三三三三三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。-预防接种异常反应鉴定办法第十一条预防接种异常反应鉴定办法第十一条预防接种异常反应鉴定办法第十一条预防接种异常反应鉴定办法第十一条预防接种异常反应鉴定办法第十一条预防接种异常反应鉴定办法第十一条16AEFIAEFIAEFI调查