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1、 疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告与调查诊断主 要 内 容1 监测目的2 监测病例定义及AEFI分类3 报告范围4 报告程序5 调查诊断 鉴定6 数据分析与反馈7 职责分工有关预防接种的相关法律、规范u 1995年计划免疫技术管理规程（1998年修订）u 2003年生物制品批签发管理办法(试行)u 2005年疫苗流通和预防接种管理条例 u 2005年预防接种工作规范u 2006年疫苗储存和运输管理规范u 2008年预防接种异常反应鉴定办法u 2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案u 2010年 省政府转发省卫生厅、省财政厅关于*省预防接种异常反应补偿意见的通知u 2010年关于下发
2、预防接种异常反应调查使用文书的通知 一、目 的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据二、有关定义二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应,Adverse Event Following Immunization,AEFI 监测方案定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件 1999，WHO,IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIG
3、ATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION A medical incident that takes place after an immunization,causes concern,and is believed to be caused by immunization 2000:An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
4、导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他1.不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应药品不良反应，Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
5、或意外的有害反应无过错有时间关联有损害有因果关联81.不良反应分类一般反应Common Vaccine Reaction异常反应Rare Vaccine Reaction 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应9严重异常反应严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者 过敏性休克、过敏
6、性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 其他102.疫苗质量事故（Vaccine Quality Event）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌 1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童
7、感染脊灰 甲醛溶液灭活不全有过错有时间关联有损害有因果关联113.接种事故（Program Error）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害有过错有时间关联有损害有因果关联124.偶合症（Coincidental Event）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死无过错有时间关联有损害无因果关联135.心因性反应（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction）因受种者
8、心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的无过错有时间关联有损害无因果关联14泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症 调查结论：群发性癔症群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）AEFI Cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应 短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 异常信号？突发公共卫生事件突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件国家突发公共卫
9、生事件报告管理信息系统AEFI分类中国1.不良反应一般反应异常反应2.疫苗质量事故3.接种事故4.偶合症5.心因性反应6.不明原因WHO1.疫苗反应 常见轻微反应罕见严重反应2.事故疫苗反应 实施差错3.偶合症4.注射反应5.不明原因16三、AEFI报告范围24h 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d 如发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d 如麻疹样或猩红热样皮疹、过
10、敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w 如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m 如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m 如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他 怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI四、责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构（CDC）药品不良反应监测机构（ADR）疫苗生产企业、疫苗批发企业五、报告程序-行政报告 责任报告单位和报告人 报告人 县级卫 生行政部 门、药 品 监 督管理部 门向谁报告 自发现至报告的时间间隔报告时限 属于报告范
11、围的AEFI：包括接报（1）及时报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI（2）2小时报告（逐级上报）五、报告程序-网络直报 责任报告单位和报告人 报告人 县级疾控机构 向谁报告 自发现至报告的时间间隔 报告时限 各级CDC,ADR 实时网上监视 应急条例：突发事件网络直报系统 突发事件 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI(1)2小时报卡/表;电话 非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)(2)48小时报卡 县级CDC 谁进行网络直报 报卡,所有AEFI(1)核实后立即信息来源 网络直报 调查报告，死亡/严重残疾/群体/社会重大影响AEFI(3)调查开始后7日 调查表,
12、非一般反应(2)调查开始后3日疑似预防接种异常反应信息管理系统21AEFI统计分析AEFI资料下载AEFI1.AEFI报卡-48小时内2.群体性AEFI登记表-2小时内 3.调查表-非一般反应调查开始后3日内4.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI1.AEFI描述2.AEFI的诊断、治疗及实验室检查3.疫苗和预防接种组织实施情况4.AEFI发生后所采取的措施5.AEFI的原因分析6.对AEFI的初步判定及依据7.撰写调查报告的人员、时间初步调查报告CDC应在调查开始后7日内组织完成CDC：及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告；向同级ADR通报ADR：向同级药品
13、监督管理部门、上一级ADR报告网络直报六、AEFI的调查诊断程序1核实报告2组织调查3资料收集4诊断分析5调查报告261.核实报告 谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等27哪些AEFI需要调查诊断24h 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d 如 发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d 如麻疹样或猩红热样皮
14、疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w 如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m 如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m 如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他 怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI282.组织调查诊断 谁来组织？CDC 谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组？设立机构：CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各
15、级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查29调查诊断专家组的组成临床专家 变态反应专家 神经内科专家 感染科专家 精神心理专家 其他内科专家 病理解剖学专家疫苗或免疫学专家 疫苗研究专家 疫苗检定专家 疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学专家 NIP针对疾病防治专家 流行病学专家:熟悉NIP 异常反应监测处理专家法学专家303.资料收集临床资料了解病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果
16、、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检313.资料收集疫苗与接种资料1 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录2 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况3 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状4 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质5 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完6 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范7 接种同批
17、次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况32 预防接种证 调查诊断依据：1.法律、行政法规、部门规章和技术规范2.临床表现、医学检查结果3.疫苗储存、运输情况，接种实施情况等4.疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告4.诊断33AEFI的诊断
18、分析步骤 第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素 病因诊断是 否疾病诊断是 否 AEFI诊断分析应考虑的因素疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物35AEFIAEFI与疫苗因果关联的判断原则参考原则 时间关
19、联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素36AEFI的分类流程37不良反应疫苗的一般反应发生率-WHO资料来源：WHO疫苗的异常反应发生率-WHO资料来源：WHOAEFI处置原则 救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人405.预防接种异常反应的鉴定中华人民共和国卫
20、生部令第60号 预防接种异常反应鉴定办法已于2008年7月17日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。部 长 陈竺 二八年九月十一日第一章 总则第二章 鉴定专家库第三章 申请与受理第四章 鉴定第五章 附则2010年省政府转发补偿意见，省疾控中心下发调查诊断、鉴定及补偿工作的通知41*疾控2010262号关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知 1、*省疑似预防接种异常反应调查诊断鉴定流程图 2、*省预防接种异常反应补偿流程图 31、预防接种异常反应调查诊断书 32、预防接种异常反应调查诊断书（专家组留存联）4、预防接种异常反应补偿申请表 5、预防接种异常反应诊断复
21、核表 61、预防接种异常反应补偿款下拨通知书 62、预防接种异常反应补偿通知书 7、预防接种异常反应补偿协议书预防接种异常反应的鉴定（1）鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业 鉴定主体 设区的市级和省、自治区、直辖市医学会 全省一个专家库：省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库 专家库组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医等 专家鉴定组：5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取 二级鉴定 对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内
22、,向接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定 重新鉴定 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持45预防接种异常反应的鉴定（2）有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：1.预防接种异常反应调查诊断结论2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录 3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等5.相
23、关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料46预防接种异常反应的鉴定（3）有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：1.无预防接种异常反应调查诊断结论的2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的3.受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的4.提供的材料不真实的5.不缴纳鉴定费的6.省级卫生行政部门规定的其他情形47预防接种异常反应的鉴定（4）鉴定期限：医学会应当自收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的
24、可延长至90日 送达期限：医学会应当在作出鉴定结论10日内将鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门 鉴定费：申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费 一类疫苗引起的预防接种异常反应的，由同级财政部门按照规定统筹安排 二类疫苗引起的预防接种异常反应的，由相关的疫苗生产企业承担 不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担与受种者或其监护人沟通接种工作坚持“知情同意”的原则，在接种前，接种者应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况接种完毕后，应要求受种者留观30分钟，观察有
25、无不良反应，如发生不良反应应及时进行处理如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导49六、数据的审核与分析利用数据共享与维护 数据维护管理：各级CDC 信息订正和补充：县级CDC 根据查诊断进展和结果随时进行 信息分享：各级ADR 共享AEFI 监测信息审核分析报告 各级CDC、ADR：日审核、定期分析报告制度 国家、省级CDC 和ADR：至少每月一次分析报告 市、县级CDC 和ADR：至少每季度一次分析报告 CDC：分析评价AEFI 发生情况及监测系统运转情况，上报同级
26、卫 生行政部门和上级CDC，同时向下级CDC 和接种单位反馈 ADR：分析评价安全性问题，上报同级药品监督管理部门和上级ADR，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈 CDC 和ADR：实时跟踪AEFI 监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理AEFI监测分析指标1AEFI在发现后48小时内报告率90%2需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%3死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%4AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%5AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%6AEFI分类率9
27、07AEFI报告县覆盖率达到100%AEFI三间分布特征 地区 时间 人群 按疫苗品种 AEFI频率 AEFI分类 AEFI临床诊断 AEFI发生、报告、调查等间隔 AEFI聚集性分析 群体性反应发生率 偶合症发生率 严重病例个案 异常信号？AEFI监测系统及监测工作主要评价指标AEFI分布特征主要指标信息反馈 横向（同级部门之间）严重事件及时互相通报 分析总结报告及时交换 纵向（上下级部门之间）严重事件及时上报和沟通 国家级每月反馈至省、市级、县级 省级定期反馈至市、县（乡）级 反馈形式 简报：如免疫规划工作简报、药物警戒快讯等 期刊：如中国疫苗和免疫、中国药物警戒等 总结报告，会议交流材料
28、信息沟通机制国家和省级每月例会，座谈；发现AEFI显著增多或群体性AEFI，及时交流卫生行政部门药品监督管理部门CDCADR药品检验机构七、职责（一）（一）卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和SFDA：负责对AEFI监测工作的监督管理工作；联合发布全国AEFI监测和重大不良事件处理的信息地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门：负责组织开展本辖区内AEFI监测、调查处理；药品监督管理部门：对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理省级卫生行政部门和药品监督管理部门：联合发布本省（区、市）AEFI监测和重大不良事件处理的信息职责（二）（三）职责 CDC ADR1.报告/调查诊断/处理（地方各级C
29、DC）（地方各级ADR）2.知识宣传（AEFI）（药品不良反应）3.培训（疾控/医务/接种人员）（ADR、疫苗生产/批发企业相关人员）4.检查指导/信息反馈（下级CDC/医疗机构/接种单位）（下级ADR/疫苗生产/批发企业）5.监测数据审核（浏览/下载）6.监测分析评价 7.信息交流（与相关部门）8.沟通（受种者或其监护人）职责 国家CDC 国家ADR1.系统维护（浏览/下载）2.技术支持（调查诊断处理、AEFI监测培训等）（调查诊断处理、AEFI监测培训等）3.监测数据分析评价 4.信息交流（定期）（定期）七、职责（四）-（七）（四）药品检验机构：对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果（五）疫苗生产企业、批发企业：向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息（六）医疗机构：向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料（七）接种单位：向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况谢 谢！