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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载文件名称 含特别药品复方制剂经营质量治理制度编号YYWZ-QM-HT-001-2022-01 起草人起草日期共 2 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的确保含特别药品复方制剂的经营安全,施,达到安全、合法经营的治理目标；二、依据加强经营过程中的监控治理措药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、
2、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂的经营治理；四、内容 1、本制度所涉及的药品范畴为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方 口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特别药品复方制剂）；对该类药品的治理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量治理制度中对一般药品的治理规定外,仍应遵守本制度的各项治理要求；2、含特别药品复方制剂的经营治理、药品质量以及安全治理中,企名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 24 页精选学习资料 - -
3、 - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载业法人是第一责任人；3、凡购进含特别药品复方制剂,均应按规定配备特地的治理人员,负责选购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作；4、建立含特别药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养 护、出库复核、销售等各项记录,记录实行运算机治理；5、含特别药品复方制剂购销业务中不能现金交易,应票账货款相符；6、含特别药品复方制剂账册及记录的储存期限应当自药品有效期期 满之日起不少于 5 年；7、含特别药品复方制剂的治理人员和直接业务人员应相对稳固,其 治理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训,经 考核合格后方可上岗；8、严格执
4、行药品电子监管码赋码和出入库“ 见码必扫” 操作,确保 正确核注核销,准时处理系统预警信息；加强对下游企业销售的治理,电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必需立刻暂停供货、进行调 查,发觉销售数量和流向等情形反常应准时报告；9、经营含特别药品复方制剂需同步开具、索要销售票据；核实购买 付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一样,如发觉反常应暂 停向对方销售含特别药品复方制剂并立刻向所在地设区的市级药品监管部门报告；由药品监管部门核查通报同级公安机关；10、每季度第一个月10 日前,需向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含特别药品复方制剂的生产、经销、流向 和库
5、存情形；名师归纳总结 文件名称含特别药品复方制剂购进治理制度第 2 页,共 24 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 编号优秀办公范文欢迎下载YYWZ-QM-HT-002-2022-01 起草部门质量治理部起草人起草日期共 2 页批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的 严格把好含特别药品复方制剂的购进业务质量关,确保依法经营并保 证经营质量安全；二、依据药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服
6、溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂购进环节的质量治理；四、内容1、药品配置中心指定专人负责含特别药品复方制剂的选购工作；2、具有药品经营许可证的企业均可经营含特别药品复方制剂；公司需从药品生产企业或药品经营企业购货,不得从任何非法渠道进货；3、选购活动应当符合以下要求：3.1 确定供货单位的合法资格；3.2 确定所购入药品的合法性；3.3 核实供货单位销售人员的合法资格；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 24
7、 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载3.4 与供货单位签订质量保证协议；选购中涉及的首营企业、首营品种,按供货单位及销售人员资质审 核制度执行；4、选购进口含特别药品复方制剂需审核供货单位是否有进口准许 证；5、含特别药品复方制剂选购员按月制定“ 药品选购方案”,并报质量 治理部审核后执行方案；指定专人签订进货合同,并加盖公章、注明交货 方式和交货地点；6、选购含特别药品复方制剂, 货款应汇到供货单位的银行账户,禁止 使用现金进行药品交易；7、对有特别温度要求的含特别药品复方制剂品种,公司应自备或要 求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输,并收
8、集、做好运 输过程中和到站提（接）货时的“ 提运随货同行冷链温控记录”；8、购进含特别药品复方制剂品种应有合法票据,并按规定建立“ 药 品选购记录” ；选购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；文件名称 含特别药品复方制剂收货、验收质量治理制度名师归纳总结 编号YYWZ-QM-HT-003-2022-01 第 4 页,共 24 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 起草部门质量治理部优秀办公范文欢迎下载起草日期起草人批阅人批阅日期批准人批准日期共 2 页执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90
9、号文修订一、目的 强化入库前的收货、验收治理,保证入库的含特别药品复方制剂质量 符合规定；二、依据药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂的收货、验收治理；四、内容1、药品到货时,收货员应当核实运输方式是否符合要求,对比随货 同行单和选购记录核对药品,做到票、帐、货相符；资料不全或内容不符 的填写“
10、 药品拒收报告单” 拒绝收货；2、冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量掌握状况进行重点检查并记录；不符合温度要求的填写“ 药品拒收报告单” 拒绝收货；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载3、销后退回的含特别药品复方制剂,凭“ 销后退回申请单”和“ 药品销售记录” ,确定为本公司售出的药品方可收货,并填写“ 销后退回药 品收货记录” ；4、收货员收货时应检查外包装情形,如发觉包装破旧、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有反常响动或者液体渗漏 等
11、问题,应对有以上问题的全部包装的药品开箱拣货；不符合收货要求的填写“ 药品拒收报告单” 拒绝收货；5、收货员对符合收货要求的药品,放入符合安全掌握要求的专用区 域内待验,并填写“ 商品收货单” ,通知验收员进行验收；5、含特别药品复方制剂的验收,要实施专人验收；6、验收含特别药品复方制剂时,应索取每批药品的质量检验报告书；验收时留意检验外包装以及封带的完好性,反常情形应当加强抽样检查；7、对有特别温度储存要求的含特别药品复方制剂,验收员在符合规定的条件场所进行验收,并随到随验,不得延误；8、验收进口含特别药品复方制剂时,管治理机构原印章的进口药品注册证应按品种索取加盖有供货单位质、进口准许证,
12、并按批号索取进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通知单复印件；检 查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文 说明书；9、体会收确认合格的含特别药品复方制剂,验收员将验收信息录入商务系统,做好“ 购进药品验收记录” ,并按规定程序入库；10、对销后退回的含特别药品复方制剂,验收员必需逐箱验点至最小 包装；核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等,体会名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载收合格方可入库,并做好“ 销后退回药品验收记录” ； 11、对有质量问题的
13、含特别药品复方制剂,验收员应当拒收, 填写“ 药品拒收报告单” ,药品移入不合格区,并向质量治理部报告,同时通知药品配置中心；12、对加入国家电子监管网的含特别药品复方制剂,应准时进行扫码,并准时将数据上传；文件名称 含特别药品复方制剂储存、养护和出库复核质量治理制度名师归纳总结 编号YYWZ-QM-HT-004-2022-01 起草人起草日期共 2 页第 7 页,共 24 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载一、目的 加
14、强在库含特别药品复方制剂的质量掌握和治理以及出库药品的质 量检查,保证在库药品质量安全和出库药品符合规定；二、依据药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂的在库保管、养护、出库复核质量管 理；四、内容 1、公司设置储存含特别药品复方制剂的专区,防止药品被盗、替换 或者混入假药；2、含特别药品复方制剂
15、的存放,应当符合药品说明书规定的贮藏条 件,合理储存,并做好仓库的色标治理工作,近效期药品逐月填报“ 药品 催销表” ；3、保管员应当严格保管制度,含特别药品复方制剂实行专帐记录、专人保管,杜绝差错,严防流失；4、养护员应指导、协作保管员做好库房的温湿度治理工作,做好温 湿度监测系统自动监测和记录,保证在库药品的质量；5、养护员按药品养护操作程序对含特别药品复方制剂定期进行名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载循检,并填写养护记录；对由于反常缘由可能显现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查,并做
16、好记录；6、对质量可疑的含特别药品复方制剂,养护员立刻实行停售措施,并在运算机系统中锁定,同时报告质量治理部确认；7、含特别药品复方制剂出库时执行药品出库复核、拆零拼箱操作 程序,需专人复核并签字确认,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对,检查包装并做好“ 医药商品出库复核记录”；8、对加入国家电子监管网的含特别药品复方制剂,复核完毕后应进 行扫码,并准时将数据上传；9、含特别药品复方制剂在保管中造成损耗和缺失时,储运部应进行 实物核对,查明缘由,写出书面报告,经企业负责人审核批准并做出处理看法；文件名称 含特别药品复方制剂销售质量治理制度编号YYWZ-QM-HT-005-202
17、2-01 起草人起草日期共 2 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载规范含特别药品复方制剂治理,保证特别治理药品的销售符合规定；二、依据药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理
18、的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂销售的质量治理；四、内容 1、企业可以将含特别药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售 企业和医疗机构；审核时执行购货单位及选购人员资质审核制度,保 证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊大事；2、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方 地芬诺酯片的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医 疗机构；从批发企业购进的,只能销售给本省（区、市）的零售企业和医 疗机构；3、销售含特别药品复方制剂时,需核实购买方资质证明材料、选购人 员身份证明等情形,无误后方可
19、销售；选购单位选购含特别药品复方制剂 时,必需供应选购法人托付书和被托付人员身份证明复印件,托付书需注 明选购品种和数量,且当次有效；4、销售含特别药品复方制剂时,购货单位货款必需汇到我司银行账 户,禁止使用现金进行药品交易；名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载5、发觉含特别药品复方制剂购买方存在反常情形时,应当立刻停止 销售,并向质量治理部报告,由质量治理部向当地县级以上公安机关和药 品监管部门报告；6、药品配置中心指定专人负责含特别药品复方制剂的开票工作,开 票员依据商务系统的设定,将其销
20、售给核实无误的合格客户；同时跟踪核 实药品到货情形,核实记录储存至药品有效期后一年备查；7、销售含特别药品复方制剂时,开票员应同时、照实开具发票,做 到票、账、货、款一样；8、开票员做好“ 药品销售记录” ；销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等内容；9、对已售出的含特别药品复方制剂,如发觉质量问题,销售员应及 时向质量治理部报告,必要时协作召回已售出的含特别药品复方制剂,并做好具体纪录；10、对已售出的含特别药品复方制剂,如发觉药品不良反应,销售员 应准时向质量治理部报告；文件名称含特别药品复方制剂运输治理制度起草日期共
21、2 页编号YYWZ-QM-HT-006-2022-01 起草部门质量治理部起草人批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的 加强含特别药品复方制剂的运输治理,保证药品安全；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载二、依据药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口
22、服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂的运输质量治理；四、内容1、搬运、装卸含特别药品复方制剂应轻拿轻放,标志要求堆放和实行防护措施；严格依据外包装图文2、堆垛应严格遵循含特别药品复方制剂外包装图文标志的要求,规范操作；怕压的含特别药品复方制剂应掌握堆垛高度；3、运输含特别药品复方制剂时应加强治理,采纳封闭式运输工具或其它措施,有专人押运,中途不应停车过夜,防止在运输过程中发生药品盗 抢、遗失、调换、损毁等事故；4、运输有温度要求的含特别药品复方制剂时,应依据季节温度变化和运输要求实行必要的保温或冷藏措施；并准时做好
23、起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录；5、托运含特别药品复方制剂应确定托运经办人,挑选相对固定的承 运单位；储运部应将有关含特别药品复方制剂托运单整理归档以备查；6、含特别药品复方制剂需送达购买方药品经营许可证 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载7、药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字；随货同行单原件留存,复印件加盖公章后准时返回销售方；销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无反常,发觉问题
24、应立刻暂停向对方销售含特别药品复方制剂,并立刻向所在地设区的市级药品监管部门报告；药品监管部门核查发觉可疑的,应立刻 通报同级公安机关；8、在运输途中特别药品发生被盗、被抢、丢失的,应启动药品应 急处置预案并立刻报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督治理部门；文件名称 含特别药品复方制剂不合格品治理制度编号YYWZ-QM-HT-007-2022-01 起草人起草日期共 2 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的 加强不合格含特别药品复方制剂的安全质量治理,保证药品安全；二、依据名师归纳总
25、结 - - - - - - -第 13 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴适用于公司不合格含特别药品复方制剂的质量治理；四、内容1、不合格含特别药品复方制剂的概念 不合格含特别药品复方制剂是指：含特别药品复方制剂的包装不合 格或外观质量不合格在
26、内的质量不合格；2、不合格含特别药品复方制剂的分类 2.1 假劣药：依据药品治理法第四十八条可判定为假药、第四十 九条可判定为劣药或以劣药论处的含特别药品复方制剂；2.2 其它不合格含特别药品复方制剂：不属于假劣药,但有其它不合 格项的含特别药品复方制剂；3、不合格含特别药品复方制剂的审核 3.1 国家或省、市、各级药品监督治理部门发布的通知或质量公报中 的不合格含特别药品复方制剂；3.2 药检所抽检结果为不合格含特别药品复方制剂；3.3 厂方、供货单位来函通知的不合格含特别药品复方制剂；3.4 质量验收、保管、养护和出库复核中发觉的外观、包装、标识不 符,包装污染,破裂及超过有效期的含特别药
27、品复方制剂,并报告质量治理 部后确认的；3.5 抽样送检确认为不合格含特别药品复方制剂；4、不合格含特别药品复方制剂的报告名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载确认不合格的含特别药品复方制剂,不得自行做销售或退、 换货处理,质量治理部要准时上报给药品监督治理部门,等候处理通知；5、不合格含特别药品复方制剂的掌握 5.1 购进过程：选购员不得从不具备经营含特别药品复方制剂资格的 企业购货；5.2 收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格含特别药品 复方制剂禁止收货入库；5.3 入库、仓储与销
28、售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其 它在经营过程中有机会接触到含特别药品复方制剂的人员都有责任和权 力实施不合格含特别药品复方制剂的过程掌握,包括： 5.3.1 发觉：发觉含特别药品复方制剂可疑的不合格项； 5.3.2 报告：准时向质量治理部报告不合格发觉； 5.3.3 暂时管制：在质量治理部审核确认是否合格之前对可疑的不合 格含特别药品复方制剂实施暂时管制：5.3.3.1 收货入库时发觉含特别药品复方制剂可疑为不合格,应拒收 并立刻报告质量治理部确认处理；5.3.3.2 在库养护或出库复核时发觉含特别药品复方制剂可疑为质量 不合格,应立刻挂黄牌暂停销售,通知质量治理部复检；5.3.3
29、.3 已经销售的含特别药品复方制剂发觉质量可疑为不合格,应 立刻通知客户暂停销售、 使用,就地封存可疑不合格含特别药品复方制剂,等候处理；5.3.3.4 实施暂时管制的含特别药品复方制剂,在质量治理部确认质 量合格后才能解除暂时管制；确认不合格的,按质量治理部看法处理；5.3.4 存放与标识：不合格含特别药品复方制剂应存放在不合格药品 区,并有明显标志；5.3.5 处置：名师归纳总结 5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格含特别药品复方制剂,第 15 页,共 24 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载收货员、验收员出具“
30、 药品拒收报告单”；5.3.5.2 停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格含特别药品复方制剂,质量治理部出具“ 药品停售通知单”药品复方制剂销售部应准时追回；,已经售出的含特别5.3.5.3药品配置中心收到 “ 药品拒收报告单”和“ 药品停售通知单”后,应准时通知供货单位,质量治理部按以下规定进行处理；6、不合格含特别药品复方制剂的处理 6.1 按药品监督治理部门看法处理；6.2 建立不合格含特别药品复方制剂记录,内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格缘由、备注等,记录储存 5 年备查；7、不合格含特别药品复方制剂的报废、销毁 不合格含特别药品复方制
31、剂的报废、销毁,应在药品监督治理机构的 监督下执行并做好记录；8、不合格含特别药品复方制剂分析 显现不合格含特别药品复方制剂后,质量治理部应准时查明质量不合 格缘由,分清质量责任,并制定预防措施,实施质量改进；文件名称含特别药品复方制剂退货治理制度起草日期共 2 页编号YYWZ-QM-HT-008-2022-01 起草部门质量治理部起草人批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的规范含特别药品复方制剂销后退回药品和购进退出药品的质量治理工作,防止质量事故和经济缺失；二、依据名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 24
32、页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司含特别药品复方制剂的销后退回和购进退出的质量治理；四、内容 1、销后退回 1.1 销后退回的范畴： 属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的含特别药品复方
33、制 剂；1.2 销后退回的含特别药品复方制剂, 销售部填写“ 销后退回申请单”,由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品；确定无误并经审批同意退 货后,储运部方可将含特别药品复方制剂收货,核对资料、药品无误后填 写“ 销后退回药品收货记录” ；1.3 验收员依据药品验收操作程序进行质量验收,体会收无质量 问题就由保管员移入合格品区,并对相应台账和货位卡进行记录；1.4 如质量验收不合格,就按含特别药品复方制剂不合格品治理制 度进行处理；2、购进退出 2.1 购进退出的范畴：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销 后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的含特别药品复方制剂（滞名师归纳总结 -
34、- - - - - -第 17 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情形）；2.2 药品配置中心通知供货单位,依据药品购进退出操作程序进行退货；文件名称 含特别药品复方制剂报损、销毁治理制度编号YYWZ-QM-HT-009-2022-01 起草人起草日期共 2 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的加强含特别药品复方制剂不合格品的治理,保证进、出库以及报损、销毁符合规定；二、依据名师归纳总结 - - - - -
35、- -第 18 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品治理法、关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售治理 的通知、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知、关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知和药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴 适用于公司不合格含特别药品复方制剂的报损销毁质量治理；四、内容 1、购进药品在收货、验收程序中,收货员或验收员判定的不合格品,应当将其移入不合格品区,并填写“ 药品拒收报告单”,准时通
36、知药品配 置中心联系处理；2、检查养护或出库复核过程中发觉的不合格品,保管员应当将其移 入不合格品区,养护员向质量治理部报告；3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问 题的药品,保管员应当将其移入不合格品区,质量治理部填写“ 药品停售 通知单” ,通知药品配置中心及销售部停止销售并处理；4、质量不合格的含特别药品复方制剂应当妥当保管,由保管员填写“ 不合格药品报损审批单”,经企业负责人批准后,在食品药品监督治理部门监督下实施销毁,并填写“ 报损药品销毁记录”；5、入库后发生、发觉或者销后退回检出的不合格造成的报损,应查 明缘由,分清责任,准时制定与实行订正、预防措施；名师归
37、纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载文件名称 含特别药品复方制剂不良反应报告制度编号YYWZ-QM-HT-010-2022-01 起草人起草日期共 3 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的为加强含特别药品复方制剂不良反应监测工作的治理,确保患者用药安全有效；二、依据名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 24 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载药品治理法、药品
38、不良反应监测治理方法、药品经营质量治理规范及实施条例等相关法律法规；三、适用范畴适用于公司含特别药品复方制剂的不良反应的上报治理；四、内容 1、含特别药品复方制剂不良反应的有关概念：1.1 含特别药品复方制剂不良反应是指合格药品在正常用法、用量情形 下显现的与用药目的无关或意外的有害反应；1.2 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中 已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一 致或者更严峻的,依据新的药品不良反应处理；1.3 药品严峻不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致诞生缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久
39、的或显著的伤残；对器官功能产生永久损耗；导致住院或住院时间延长；导致其它重要医学大事,如不进行治疗可能显现上述所列情形的；1.4 严峻药品不良大事是指药品治疗过程中显现的严峻不良临床大事,它不肯定与药品有明确的因果关系,包括严峻药品不良反应、药品质量、不 合理用药等引发的大事；2、质量治理部负责收集、分析、整理、上报公司含特别药品复方制 剂不良反应信息；3、不良反应报告范畴：名师归纳总结 3.1 新药监测期内的国产药品应报告该药品的全部不良反应其它第 21 页,共 24 页国产药品,报告新的和严峻的不良反应；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范
40、文 欢迎下载3.2 进口药品自首次获准进口之日起5 年内,报告该进口药品的全部不良反应；满 5 年的报告新的和严峻的不良反应；4、不良反应报告的程序和要求：4.1 本公司对所经营含特别药品复方制剂的不良反应情形进行监测,各部门要积极协作做好药品不良反应监测工作,获知或者发觉药品可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具 备在线报告条件的,应填 写“ 药品不良反应/ 大事报告表” 报送省药品不良反应 监测中心,由其代为在线报告；4.2 发觉或者获知新的、严峻的含特别药品复方制剂不良反应应当立刻向质量治理部和质量负责人报告,质量治理部具体记录、 调查、处理确认后,填写
41、“ 药品不良反应 / 大事报告表” ,向省药品不良反应监测中心报告,其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15 日内报告,死亡病例须准时报告；其它药品不良反应应当在 30 日内报告；有随访信息的,应当准时报告；4.3 获知或者发觉含特别药品复方制剂群体不良大事后,应当立刻通过电话或者传真等方式报属地食品药品监督治理局、南昌市药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告,同时填写“ 药品不良反应 / 大事报告表” ,通过国家药品不良反应监测信息网络报告；4.4 发觉含特别药品复方制剂群体不良大事应当立刻告知药品生产企业,同时快速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并帮助药品生产企业实行相关掌握措
42、施；5、不良反应处理措施：名师归纳总结 5.1 经核实确认某批号含特别药品复方制剂发觉不良反应,质量治理第 22 页,共 24 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载部应立刻通知药品配置中心、储运部,停止该批号药品销售和发货,就地封存,并向销售部下达“ 药品召回通知单”,向客户准时召回已售出的药品,并同时通知药品配置中心立刻联系药品的供货单位协商处理；5.2 对药品监督治理部门通报并已确认有含特别药品复方制剂不良反应 的药品,应立刻实行封存、停止销售和使用的紧急掌握措施；5.3 公司对发觉可疑严峻含特别药品复方制剂不良反应应报告而未报告 的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批判、警告,并责令改正；情节严峻并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任；文件名称 含特别药品复方制剂被盗、丢失案件处置报告制度编号YYWZ-QM-HT-011-2022-01 起草人起草日期共 1 页起草部门质量治理部批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数变更记录变更缘由按 90 号文修订一、目的 进一步加强含特别药品复方制剂的