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1、1/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 批 生 产 记 录 编码：SHT-RD-01-001-00 车 间 中 药 饮 片 车 间 品 名 批 号 成 品 量 生产周期 年 月 日至 年 月 日 整 编 人：整编日期：QA审核签名：审核日期：2/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 中药饮片批生产指令 编码：SHT-RD-01-002-00 产品名称 生产车间 批 号 批 量 生产日期 1 执行技术标准依据：2 生产处方：原料/辅料名称.数 量 3 有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人 生产技术部部长审核 QA 审核 指令编制日期 审 核 日 期 审核日期 3/35 广西南宁市仁众药业
2、有限责任公司 选药、过筛岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-003-00 品 名 批 号 操作日期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：项目（kg）班次 筛选前总数 筛选后总数 杂质量 操作人 复核人 1 挑选收率（%）=2 挑选耗率（%)=3 物料平衡（%）=操作指令 1、按选药、过筛标准操作规程操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任公司 4/35 选药、过筛岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-00
3、4-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 洗药、软化岗位生产记录 5/35 编码：SHT-RD-01-
4、005-00 品 名 批 号 操作日期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：序 号 项 目 1#2#待洗、润药接收量（kg）洗药 时间 起 止 润药 时间 操作人 复核人 备注：操作指令 1、按洗药、软化标准操作规程操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任公司 洗药、软化岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-006-00 6/35 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产
5、清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、洗药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 切制岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-007-00 品 名 批 号 切制日期 7/35 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量
6、（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：药材名称 切制规格 1#机 2#机 切制时间 起 止 操作人 复核人 投料量 1 切制收率（%）=2 切制耗率（%）=3 物料平衡（%）=操作指令 1、按药材切制标准操作规程操作，文件编码；切制后重量 广西南宁市仁众药业有限责任公司 切制岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-008-00 项 目 序 号 8/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 炒制、筛选岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-009-00 品 名 批 号 操作
7、日期 生产前确认 操 作 记 录 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：9/35 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合
8、格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：序 号 项 目 1#2#操 作 人 复 核 人 炒制前数量（kg）加入辅料 名称 用量 炒制时间 起 止 操作指令 炒制筛选后数量（废品数量（kg）1、按药材炮炙标准操作规程操作，文件编码：2、温度控制 。3、炒至水分%以下。1.炒制收率（%）2.炒制耗率（%）备注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 炒制、筛选岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-010-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 10/35 生 产 清 场 原生
9、产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、炒药机、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 粉碎岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-011-00 品 名 批 号 粉碎日期 生产前确认 操 作 记 录 11/35 1、物料 品名、批
10、号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：药材名称 粉碎规格 粉碎前数量 kg 1#机 2#机 粉碎时间 起 止 操作人 复核人 操作指令 1、按 粉碎标准操作规程 操作，文件编码；粉碎后数量 kg 废品数量 kg 1 粉碎收率（%）2 粉碎耗率（%）3 物料平衡（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司 粉碎岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-012-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 原生产品种 批 号 清场合格证
11、贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 目 号 项 序 12/35 清 场 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 煅制岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-013-00 品 名 批 号 煅制日期 生产前确认 操 作 记 录 13/35 1、物料 品名、批号、数量
12、（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：药材名称 煅制规格 煅制前数量 kg 1#机 2#机 煅制时间 起 止 操作人 复核人 煅制后数量 kg 废品数量 kg 1 煅制收率（%）2 煅制耗率（%）操作指令 1、按煅制标准操作规程操作，文件编码；广西南宁市仁众药业有限责任公司 煅制岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-014-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批
13、号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。目 号 项 序 14/35 场 2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 干燥岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-015-00 药材名称 批 号 干燥日期 选药、过筛后所得数量 （kg）生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不
14、相符）序 号 项 目 1#2#15/35 2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：干燥 时间 起 止 温 度（）干燥后总量（kg）废品数（kg）操作指令 操 作 人 1、按 CT-C-热风循环烘箱标准操作规程 复 核 人 1 切烘收率（%）2 烘干耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司 干燥岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-016-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号
15、 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、烘房、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。16/35 3、废物清理出，清洁废物贮器。4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 炮炙岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-017-00 品 名 批 号 炮炙日期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否
16、）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）待炮炙饮片量（kg）炮炙方法 序 号 项 目 1#2#加入辅料名称 辅料量（kg）闷润时间 起 止 炮炙时间 起 17/35 操作指令 止 1、按药材炮炙标准操作规程操作，文件编码：操 作 人 复 核 人 炮炙后总量（kg）废品数（kg）1 炮炙收率（%）2 炮炙耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司 炮炙岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-018-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求
17、 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。18/35 5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 蒸、煮岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-019-00 品 名 批 号 操作日期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁
18、完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：待蒸、煮饮片量（kg）蒸、煮方法 序 号 项 目 1#2#加入辅料名称 辅料量（kg）闷润时间 起 19/35 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：止 蒸、煮时间 起 操作指令 止 1、按药材蒸、煮标准操作规程操作，文件编码：操 作 人 复 核 人 备注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 蒸、煮岗位清场记录 编码：SHT-RD-01-020-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合
19、格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。20/35 清场负责人 复查人 备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司 批包装指令 编码：SHT-RD-01-021-00 产品名称 生产车间 包装规格 批 号 批 量 规 格 包装日期 1、执行技术标准依据：2、内包材计划用量 名 称 使用量 3、外包材计划用量：材料名称 使 用 量 材料名称
20、使 用 量 21/35 4、有关生产操作上的指示或注意事项：本批产品生产日期：指令编制人 生产技术部部长审核 QA 审核 指令编制日期 审 核 日 期 审核日期 22/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 标签印制指令单 编码：SHT-RD-01-022-00 今生产中药饮片品种 ，批量 kg，批号 ，包装规格为 ，需要印制标签 张。样板标签贴处：生产技术部：标签印制人：质量管理部：日期 日期：日期 广西南宁市仁众药业有限责任公司 标签印制指令单 编码：SHT-RD-01-022-00 今生产中药饮片品种 ，批量 kg，批号 ，包装规格为 ，需要印制标签 张。样板标签贴处：生产技术部：标签印制
21、人：质量管理部：日期 日期：日期：23/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 包装生产记录（一）编码：SHT-RD-01-023-00 品 名 批 号 规 格 包装规格 包装日期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、包装材料：品名、规格、数量（相符；不相符）3、现场清场合格证（有；无）设备、容器用具清洁完好（是；否）4、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：待包装产品接收数 内 包 装 合计本批成品数 袋（包）g 合计废品数 g 操作人 年 月 日 复核人 年 月 日 外 包 装 质 量 自 检 检查 次数 聚乙烯包装袋 纸箱 标 签
22、 装 箱 质量 内容 质量 内容 内容 质量 数量 质量 1 操作指令 1、按内包装标准操作规程操作，文件编码：2、按外包装标准操作规程操作，文件编码：3 按半自动封口机标准操作规程操作，文件编码：4、按HP-241B型热打码机标准操作规程 操作操作，文件编码：2 3 检查人 入 库 取 留 样（g）实际入库数（kg）本批剩余数（g）寄库时间 入库人 入库日期 年 月 日 合箱 批 袋(包)批 袋（包)合箱人 合箱日期 备注：物料平衡（%）合一箱 24/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 包装生产记录（二）编码：SHT-RD-01-024-00 包 装 材 料 使 用 记 录 1 物料平衡：
23、以领用数为理论值，使用数（含贴在记录上的样本）+印批号未用数+残损数+退库数总和为实际值，实际值与理论值的比值为 100%，即理论值等于实际值。2、成品收率=%100领用数成品数 计算人：复核人：名 称 项 目 聚乙烯包装袋 标签（张）纸箱（个）领用数 使用数 印批号未用数 残损数 退库数 发放人 领用人 复核人 备 注：25/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 包装清场记录 编码：SHT-RD-01-025-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情
24、况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、不得遗留印有上批批号的包装材料。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：26/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 编码：SHT-RD-01-026-00 广西南宁市仁众药业有限责任公司 编码：SHT-RD-01-026-00 清 场 合 格 证（正本）清场工序：清场前产品：批号：清场日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 清场人：签发人（QA）：清 场 合 格 证（副 本
25、）清场工序：清场前产品：批号：清场日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 清场人：签发人（QA）：27/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 标签发放、领用记录 编码：SHT-RD-01-028-00 品名 包装规格 批号 批量（kg）印制数量（张）发放人 领用人 备注 28/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 包材销毁记录 销毁日期：编码：SHT-RD-01-029-00 品名 批号 数量 销毁原因 销毁方式 销毁人 QA 人员 备注 29/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 生产过程偏差处理记录 编码：SHT-RD-01-030-00 品 名 规 格 批 号 批量（kg）工序 日期 发
26、生偏差过程及原因：发现人签名：日期：车间管理人员处理意见：签名：日期：QA审核意见：签名：日期：备注 30/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 生产事故调查处理报告单 编码：SHT-RD-01-031-00 时间 地点 生产的品种名称 操作工 第一发现者 事故类型 性质 事故原因 采取的措施 损失情况 现场检查情况 物业部意见 生产部意见 领导意见 31/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 中 间 站 进 出 记 录 文件编号：SHT-RD-01-032-00 日 期 品 名 规 格 批 号 进站量 出站量 结存量 送 料 人 领 料 人 管理人 备 注 年 月 日 年 月 日 年 月 日
27、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 32/35 广西三和堂药业有限责任公司 工作服清洗记录 车间 文件编号：SHT-RD-01-033-00 年 来 源 服装编号 数 量（件）清洗剂名称 水 质 操作人 存放柜号 月 日 33/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 炼蜜岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-034-00 品 名 批 号 日 期 生产前确认 操 作 记 录 1、物料 品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文
28、件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）待炮炙量（kg）炼制方法 序 号 项 目 1#2#加入辅料名称 辅料量（kg）温度（）炼制时间 起 止 操作指令：按 药材炮炙标准操作规程 操作，文件编码：操 作 人 复 核 人 炼制后总量（kg）废品数（kg）备 注：1 炼蜜收率（%）2 炼蜜耗率（%）34/35 广西南宁市仁众药业有限责任公司 炼蜜工序清场记录 编码：SHT-RD-01-035-00 日 期 年 月 日 清场原因 每天生产结束 更换品种 同品种更换批次 生 产 清 场 原生产品种 批 号 清场合格证贴此处 更换生产品种 批 号 清 场 要 求 班组检查 复查情况 合格 不合格 合格 不合格 1、生产场地无上批生产遗留物。2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人 复查人 备 注：35/35