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1、中药药剂学第十二章 胶剂1.掌握胶剂的含义、特点与制备。2.熟悉胶剂原辅料的选择与处理。学习要求：学习要求：第一节 概述 胶剂系指用动物皮、骨、甲、角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服剂型。定义：按其原料来源不同分类分类：（1）皮胶类：系用动物皮为原料经提取浓缩制成。（2）角胶类：主要指鹿角胶。其原料为雄鹿骨化的角。提取胶质的角渣，称为鹿角霜，亦供药用。（3）骨胶类：系用动物的骨骼提取浓缩制成。有豹骨胶、狗骨胶及鱼骨胶等。（4）甲胶类：系用龟科动物乌龟的背甲及腹甲或鳖科动物鳖的背甲为原料，经提取浓缩制成。前者称龟甲胶，后者称鳖甲胶。（5）其他胶类：凡含有蛋白质的动
2、物中药，经水煎提取浓缩，一般均可制成胶剂。例如，霞天胶以牛肉制成；龟鹿二仙胶是以龟甲和鹿角为原料，经提取浓缩而成的混合胶剂。第一节 概述分类：第二节 胶剂的原辅料选择1.皮类 驴皮以张大，毛色黑，质地肥厚，伤少无病者良。冬季宰杀剥好的驴皮称“冬板”，质量最佳；春秋季剥取的驴皮称“春秋板”，质量次之；夏季剥取的驴皮称“伏板”，质量最差。黄明胶所用的黄牛皮以毛色黄、皮张厚大，无病的北方黄牛为佳。制新阿胶的猪皮，以质地肥厚、新鲜者为佳。2.角类 鹿角分砍角与脱角两种，“砍角”质重，表面呈灰黄色或灰褐色，质地坚硬，有光泽，角中含有血质，角尖对光照视呈粉红色者为佳。春季鹿自脱之角称“脱角”，质轻，表面灰
3、色，无光泽。砍角质优，脱角质次。野外自然脱落之角，经受风霜侵蚀，质白有裂纹者习称“霜脱角”，其质最差，不堪采用。一、原料的选择 一、原料的选择第二节 胶剂的原辅料选择3.龟甲与鳖甲：龟甲为乌龟的背甲及腹甲，其腹甲习称“龟板”，板大质厚，颜色鲜明者称“血板”，其质佳；而以产于洞庭湖一带者最为著名，俗称“汉板”，对光照之微呈透明，色粉红，又称“血片”。鳖甲也以个大，质厚，未经水煮为佳。4.豹骨与狗骨：以骨骼粗大，质地坚实者为优；从外观看，一般以质润色黄之新品为佳，陈久者产胶量低。一、原料的选择 一、原料的选择1.冰糖：以色白洁净无杂质者为佳。加入冰糖可使胶剂的透明度和硬度增加，并有矫味作用。如无冰
4、糖，也可用白糖代替。2.油类：制胶剂所用油的品种有花生油、豆油、麻油3种。质量以纯净无杂质的新制油为佳。酸败者禁用。加油的目的是降低胶的黏度，便于切胶；且在浓缩收胶时，锅内气泡也容易逸散。第二节 胶剂的原辅料选择二、辅料的选择 二、辅料的选择3.酒类：制胶用酒以黄酒为主，又以绍兴酒为佳。无黄酒时，也可用白酒代替。加酒的目的主要是矫味矫臭。同时，胶液经浓缩至出胶前，在搅拌下喷入黄酒，有利于气泡逸散，成品胶不致有气泡，影响外观质量，也能改善胶剂的气味。4.明矾：以色白洁净者为佳。加用明矾的目的主要是沉淀胶液中的泥砂杂质，以保证成品胶洁净，提高透明度。5.阿胶：某些胶剂在浓缩收胶时，常加入少量阿胶，
5、使之黏度增加，易于凝固成型，在药理上也可发挥相加作用。第二节 胶剂的原辅料选择二、辅料的选择 二、辅料的选择第三节 胶剂的制备原料的处理煎取胶汁滤过澄清浓缩收胶凝胶与切胶干燥与包装 1.动物皮类 首先须用水浸泡数日，每天换水一次。若不换水，皮易发酵变臭，挥发性碱性物质含量超标。待皮质柔软后，用刀刮去腐肉、脂肪、筋膜及毛。工厂大量生产可用蛋白分解酶除毛。将皮切成20cm左右的小方块，置滚筒式洗皮机中，加水旋转洗涤适当时间，用清水冲洗去泥砂，再置蒸球中，加2%碳酸钠水溶液或2%皂角水，用量约为投皮量的3倍，加热至皮皱卷缩，用水冲洗至中性，以除去脂肪及可能存在的腐烂产物，如三甲胺、尸胺、酪胺、色胺、
6、甲基吲哚、吲哚等小分子碱性含氮物质，降低挥发性盐基氮的含量，消除腥臭气味。一、工艺流程 一、工艺流程（一）原料的处理 2.骨角类原料 可用水浸洗，除去腐肉筋膜，每天换水一次，取出后亦可用皂角水或碱水洗除油脂，再以水反复冲干净。对豹骨等，因附筋肉较多，可先将其放入沸水中稍煮捞出，用刀刮净筋肉。角中常有血质，应用水反复冲洗干净。第三节 胶剂的制备一、工艺流程 一、工艺流程（一）原料的处理 煎胶取汁 有两种方法，一种是传统的直火煎煮法，另一种是蒸球加压煎煮法。前者生产工具简单，劳动强度大，卫生条件差，生产周期长，目前很少应用。蒸球加压煎煮，可提高工效约30倍，降低煤耗40%，提高出胶率15%，目前工
7、厂普遍采用。（二）煎取胶汁 蒸球加压提取工艺操作关键是控制适宜的压力、时间和水量。压力一般以0.08MPa蒸气压力（表压）为佳。若压力过大，温度过高，胶原蛋白的水解产物氨基酸可部分发生分解反应，使臭味增加，挥发性碱性物质（又称挥发性盐基氮、挥发性碱性总氮）的含量增高。另外，若温度过高，水解时间短，胶原蛋白水解程度受到影响，平均分子量偏高，特性黏数大，凝胶切块时发生粘刀现象；同时，由于胶液中混有较多的大质点颗粒，使胶的网状结构失去均衡性，干燥后易碎裂成不规则的小胶块。第三节 胶剂的制备（二）煎取胶汁 为了降低挥发性盐基氮的含量，生产中除了应严格控制原料的质量、煎提蒸气压力和加水量外，还应定期减压
8、排气。例如，用蒸球加压煎煮驴皮，以0.08MPa蒸气压力（表压），每隔60分钟排气1次。第三节 胶剂的制备（二）煎取胶汁（三）滤过澄清 每次煎出的胶汁，应趁热用六号筛滤过，否则冷却后因凝胶黏度增大而滤过困难。粗滤后的胶汁还含有不少杂质，应进一步沉淀处理。一般加0.05%0.l%的明矾（先用水将其溶解后加入），搅拌后静置数小时，待细小杂质沉淀后，分取上层澄清胶汁，再用板框压滤机滤过（或用蝶片式离心机），滤液即可进行浓缩。取所得澄清胶汁，先用薄膜蒸发去除大部分水分，再移至蒸气夹层锅中，继续浓缩。至相对密度达1.25左右时，加入豆油，搅匀，再加入糖，搅拌使全部溶解，继续浓缩至“挂旗”时，在强力搅拌下
9、加入黄酒，此时锅底产生大气泡，俗称“发锅”，待胶液无水蒸气逸出时即可出锅。第三节 胶剂的制备（四）浓缩收胶一、工艺流程 一、工艺流程 浓缩是使胶原蛋白继续水解、进一步除去杂质及水分的过程。随着胶原蛋白的逐渐水解，颗粒质点变小，分子量变小，疏水性成分与亲水性成分也逐步分离，且混悬于胶液中。由于浓缩时水分不断蒸发，胶液中金属离子浓度增大，离子的电性可中和疏水胶体粒子的电性，使其聚合成疏松的粒子团，相对密度较小而上浮。浓缩过程中不断打沫，就是除去此类水不溶性杂质，以提高胶剂的质量。第三节 胶剂的制备（四）浓缩收胶一、工艺流程 一、工艺流程 胶液浓缩至适宜的程度后，趁热倾入已涂有少量麻油的凝胶盘内，置
10、空调室内，调至室温为812 左右，约经1224小时，胶液即凝成胶块，此过程称为胶凝，所得到的固体胶称凝胶，俗称胶坨。大批量生产时用自动切胶机切胶，将凝胶切成一定规格的小片，此过程俗称“开片”。第三节 胶剂的制备一、工艺流程 一、工艺流程（五）凝胶与切胶 胶片切成后，置于有空调防尘设备的晾胶室内，摊放在晾胶床上，也可分层摊放在竹帘上，使其在微风阴凉的条件下干燥。一般每隔48小时或35日将胶片翻动1次，使两面水分均匀散发，以免成品发生弯曲现象。数日之后，待胶片干燥至一定程度，装入木箱内，密闭闷之，使内部水分向胶片表面扩散，此操作称为“闷胶”，亦称“伏胶”。约23日后，将胶片取出，再放到竹帘上晾之。第三节 胶剂的制备（六）干燥与包装 数日后，又将胶片置木箱中闷胶23日，如此反复操作23次，即可达到干燥的目的。晾胶车间采用空调制冷技术，也有的用烘房设备通风晾胶。胶片充分干燥后，在紫外线无菌车间包装。包装前，用酒精微湿的布或新沸过60左右的水微湿的布拭胶片表面，使之光泽。然后再晾至表面干燥，用紫外线消毒，再用朱砂或金箔印上品名，装盒。第三节 胶剂的制备（六）干燥与包装第四节 胶剂的质量要求 1.外观 2.溶化性 3.水分 4.总灰分 5.重金属 6.砷盐 7.挥发性碱性物质胶剂的质量要求 胶剂的质量要求