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1、医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准宣贯郑一菡电话:8610-62351993-891传真:8610-62013872email:zh_北京国医械华光认证有限公司（CMD）课程内容 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316 的基本思想 YY/T0316 的应用范 围和术语 风险管理的通用要求 风险管理 过程 风险管理 过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技 术（简介）北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念 什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险的两个要
2、素：认识风险一定要把两个要素结合起来考虑北京国医械华光认证有限公司（CMD）有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理的发展 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机
3、工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）我国医疗器械风险管理的发展 医疗器械法规（第16号令医疗器械注册管理办法要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告）第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法，“五设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。医疗器械生产企业质量管理体系规范（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准各阶段
4、发展ISO/IEC指南51风险管理术语ISO31000风险管理指导原则医疗器械风险分析ISO14971-1:1998医疗器械风险管理ISO14971:2000医疗器械风险管理ISO14971:2007医疗器械可用性工程ISOIEC 62366:2007 医疗器械软件软件生存周期ISOIEC 62304:2006 医疗器械风险分析YY/T 0316-2000医疗器械风险管理YY/T 0316-2003医疗器械风险管理YY/T 0316-2008医疗器械软件软件生存周期YY/T 0664-2008医疗器械软件软件风险管理ISOIEC/TR 80002:2009 北京国医械华光认证有限公司（CMD）
5、医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?上市后北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（CMD）什么是医疗器械不良事件？获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日发布）北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理的重要性 风险管理有利于保障人类生命安全健康 医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应
6、用必然带来新的问题。实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316的基本思想 风险的客观性和普遍性；风险管理应预防在先；保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性
7、。北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316的基本思想 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成 引言 正文 范围 术语 通用要求（5个）风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生产后信息 10个附录北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准引言 说明了本标准的目的 本标准的应用范围 风险管理是一个
8、复杂的课题:存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。北京国医械华光认证有限公司（CMD）1.范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械
9、生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）2 术语和定义2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害hazard损害的潜在源。2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录E中对“危害”和“危
10、害处境”的关系的说明。北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：，定义3.29。2 术语和定义北
11、京国医械华光认证有限公司（CMD）2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期“生命周期”示意图北京国医械华
12、光认证有限公司（CMD）2.9医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2 术语和定义北京国医械华光认
13、证有限公司（CMD）2.9医疗器械medicaldevice注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T0287-2003，定义3.7注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.11生产后post-production在
14、设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.18风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规
15、定水平的过程。2.20风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.22风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性safety免除于不可接受的风险。2.25严重度severity危害可能后果的度量。2 术语和定义北京国医械华光认证有限
16、公司（CMD）2 术语和定义2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1使用错误包括疏忽、失误和差错。注2也见IEC62366：，附录B和D.1.3。注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。北京国医械华光认证有限公司（CMD）利益相关方stakeholder：病人 医生 制造商（包括股东）分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 弱势的利益相关方病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效北京国
17、医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械的首要原则安全有效 什么是安全有效？有效的概念是达到预期的要求，可以验证什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念 受益风险就是安全风险受益北京国医械华光认证有限公司（CMD）3 风险管理通用要求 风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1风险管理过程标准原文 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；
18、风险评价；风险控制；生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1风险管理过程标准原文注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。北京国医械华
19、光认证有限公司（CMD）图1风险管理过程示意图风险评定风险 管理生产和生产后信息风险分析 医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定 危害的判定 每一危害处境下风险的估计风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管
20、理过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明风险管理过程和质量管理体系的关系 质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准7.1中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2管理职责标准原文
21、最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源，和 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这
22、些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2管理职责北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）；北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：最高管理者还应做好两件事：规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。北京国医械华光认证
23、有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。a)风险管理是一项发展变化的过程。b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。d)应将风险管理评审的输出，即
24、做出的任何决定和采取的措施形成文件。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3人员资格标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资
25、格摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格摘要说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4风险管理计划标准原文 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少
26、应包括：a)策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文 注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。此外，选
27、择可包括：在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.4
28、风险管理计划北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移
29、制订计划或计划的一部分）。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：b)职责和权限的分配；如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:20038的7.3.4），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。北京国医械华光认
30、证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：e)验证活动；验证是风险管理活动中的一项基本活动，6.3条对此有要求。对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求
31、和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T0287:20038的8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：从上可见
32、，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中，这样有助于风险管理过程的审核和评审。57关于风险的可接受准则 风险可接受的基本理念 什么是风险可接受准则 制定风险可接受准则的方法58图D.1风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概
33、率增加59风险可接受的基本理念 不存在零风险 可接受性是风险和受益的平衡 量化风险不等于确保安全 足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）风险可接受最终决策是管理者的职责60什么是风险可接受准则考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。“风险可接受性准则”意即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，应当在风险分析开始之前确定。61制定风险的可接受准则l风险准则应
34、建立在最高管理者规定的风险可接受性方针基础之上。l决定风险可接受的方法包括（附录D.4，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；l应针对特定的医疗器械制定风险可接受准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。l要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。l在决定什么风险是可接受时，应当考虑不同的利益相关方对于风险的感知度。北京国医械华光认证有限公司（CMD）p虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风
35、险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。风险的可接受性准则举例北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险的可接受性准则举例概率分级：制造商应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）或符号式的（P1，P2等）。制造商应当明确地定义各分级的范畴。北京
36、国医械华光认证有限公司（CMD）风险的可接受性准则举例严重度的分级制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式的（S1，S2等），但在这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。严重度的分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害或损害，还应包括对财产和环境的损害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例例11：概率的分类和定义（定性3级）概率水平 定 义（描述）高 很可能经常发生,如中 可能发生，但不 经常低 不
37、大可能发生，罕 见北京国医械华光认证有限公司（CMD）严重度分类 定 义严重的 死亡或功能或结构的丧失中等的 可恢复的或较小的伤害可忽略 不引起伤害或轻微伤害例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例北京国医械华光认证有限公司（CMD）图D.4:二区域风险准则（定性）示例 定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的 中等的 严重的高中低不可接受的风险可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例概率的分级（半定量5 级）概率分级 频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional
38、）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）10-6北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级 定 义灾难性的 导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的 不便或暂时不适北京国医械华光认证有限公司（CMD）图D.5:二区域风险准则（半定量）示例 定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难性的经常的有时 偶然很少的非常少的不可接受的风险
39、可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）图D.5:二区域风险准则（半定量）示例 定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难性的经常的有时 偶然很少的非常少的不可接受的风险可接受的风险进一步降低风险的研究北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5风险管理文档标准原文 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：风险分析 风险评价 风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文注1：构成风险管理文档的记录和
40、其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5风险管理文档北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 风险管理文档摘要说明：制造商针应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存在风险管理文档中。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性：风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：风险分析风险评价风险控制措施的实施
41、和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档的作用：为风险管理提供下述两个方面的客观证据证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。证实已经建立完整的风险管理过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 风险管理文档摘要说明：风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，形成一个独立
42、的文件控制系统，易于使用、评审和保存。北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找到所要的风险管理记录和文件的方式建立。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5风险管理文档北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械风险管理过程图B.1：用于医疗器械管理活动的概述该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。该图是医疗器械风险管理的工作流程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4 风险分析本标准中风险分析章节包括：4.1风险分析过程4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定4.3危害的判定4.4估计每个危害处境的风险北京国
43、医械华光认证有限公司（CMD）4.1风险分析过程标准原文 应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加
44、指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南4.1风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.1风险分析过程标准原文 除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：1实施风险分析，标准要
45、求按下列程序进行三项活动：首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的 特征的判定(标准4.2)；其次，危害的判定(标准4.3)；然后，估计每个危害处境的风险(标准4.4)。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：2.风险分析文档风险分析活动应按照风险管理计划实施，实施过程和结果应记录并保存在风险管理文档中。风险分析实施和结果的文件还应至少包括：标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：3.在进行风险分析时可参
46、考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的（注1）。4.风险分析的范围可以根据制造商对产品的认知程度加以规定（注5）。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定标准原文 对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用
47、指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定摘要说明：对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题(原28 个问题，新版附录C 增加至34 个问题）对于IVD 产品可参考附录H2.1、H2.2、H2.3。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.3危害的判定标准原文 制造商应编写在正常和故障
48、两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 危害的判定摘要说明：此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下的可预见的危害。此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为基础。危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。附录E 为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。附录H“体外诊断器械风险分析指南”附录I“生物学危害的风险分析指南”北京国医械华光认证有限公
49、司（CMD）43 危害的判定注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。IVD医疗器械可参考附录H.2.4摘要说明：制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械有关的已知或可预见的危害。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.4估计每个危害处境的风险标准原文 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个判定的危害处境，都应利用可
50、得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.4估计每个危害处境的风险标准原文注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。