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1、CMD医疗器械风险管理培训班北京国医械华光认证有限公司（CMD）YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用北京国医械华光认证有限公司（CMD）姓名企业名称企业主要产品互相认识北京国医械华光认证有限公司（CMD）学习要求 作息时间 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）不迟到、不早退、不缺勤 上课关闭手机(或无声档)。北京国医械华光认证有限公司（CMD）主要内容 概括介绍YY/T0316标准；YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念 什么是风险？举例 见术语2.16
2、 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理的发展 首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如：医疗器械产品：欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。医疗器械的风险分析。医疗器械的风险管理。北京国医械华光认证有限公司（CMD
3、）风险管理的重要性 以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：1 医疗器械的特点2“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系3 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。北京国医械华光认证有限公司（CMD）图1：“生命周期”示意图 概念下阶段样机商业使用制造上市临床前 售后服务生命周期北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想 A.风险的客观性和普遍性；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械
4、风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想 F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO1497
5、1:2007标准的框架本标准由以下三部分组成 引言 正文 范围 术语 通用要求（5个）风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生出后信息 10个附录北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准引言 说明了本标准的目的。风险管理是一个复杂的课题。制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。北京国医械华光认证有限公司（CMD）受益者（利益相关方）stakeholder：病人 医生 制造商（包括
6、股东）分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 弱势的受益者病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效北京国医械华光认证有限公司（CMD）1.范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）2 术语和定义2.16 风险 risk
7、损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC 51：1999，定义 3.2 2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3北京国医械华光认证有限公司（CMD）图 D.1 风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.3 危害 hazard 损害的潜在源。
8、ISO/IEC 指南51：1999，定义3.52.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品受体界面北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害危害处境损害暴露P1可能性P2北京国医械华光认证有限公司（C
9、MD）图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列北京国医械华光认证有限公司（CMD）三极管短路 举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1.哪个是“危害”？2.哪个是“危害处境”？3.哪个是“损害”？血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6 体外诊断医疗器
10、械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：，定义 3.29。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前
11、，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或
12、者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.9 医疗器械 medical device 注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义 3.7 注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；医
13、疗器械附件（见注3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：1.是否是用于人类？（除美国外）2.是否符合概念所提的预期用途之一？3.是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？4.是否有临床验证？5.是否有药物或代谢或免疫起主要作用？只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。练习1 请问下列产品是否是医疗器械：眼镜 雀斑美容仪器 电动牙刷 胰岛素注射包
14、轮椅 人工关节北京国医械华光认证有限公司（CMD）医疗器械的首要原则 安全有效 什么是安全有效？有效的概念是达到预期的要求，可以验证 什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念 受益风险就是安全北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.10 客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。ISO 8402:1994，定义 2.19 2.11 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.12 程
15、序 procedure：为进行某项活动所规定的途径。ISO 8402:1994 定义 1.3 2.14 过程 process：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。ISO 8402:1994 定义 1.2 2.14 记录 record：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。ISO 8402:1994 定义 3.15 2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.16 风险 risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。2.17 风险分析 risk analysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.10注：风险分析包括对可
16、能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20 风险估计 risk estimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21 风险评价 risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.18 风险评定 risk assessment包括风险分析和风险评价的全部过程。ISO/IEC 指南51：1999，定义 3.12 2.19 风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15 剩余风险 residual risk采取风险控制
17、措施后余下的风险。注1：改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2：ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.23 风险管理文档 risk management file:由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。2.24 安全性 safety:免除于不可接受的风险。ISO/IEC 指南51:1999，定义3.12.25 严重度 severity:危害可能后果的度量。2.26 最高
18、管理者 top management：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注 改编自ISO 9000:2005,定义 3.2.7.2 术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）第四章 相关术语2.27 使用错误 use error：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注1 使用错误包括疏忽、失误和错误。注2 也见IEC 62366：，附录B和D.1.3。注3 患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。IEC 62366:-2），定义2.122.28 验证 verification:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注：在设计和开发中，验证是
19、指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。ISO 8402:1994 定义 2.17 北京国医械华光认证有限公司（CMD）3 风险管理通用要求 风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程标准原文：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY
20、/T 0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程标准原文：注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程风险管理过程示意图 北京国医
21、械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准7.1 中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”产品实现过程以外的其它过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程摘要说明 不同的生命周期阶段，有关风险管理
22、过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责标准原文：3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源，和 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量
23、管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见3.4）；北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：另一方面，最高管理者应 规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：a)方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的
24、国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。b)建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。举例：定期评审风险管理过程的结果，北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.2 管理职责（附录A2.3.2)定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。a)风险管理是一项发展变
25、化的过程。b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合
26、性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格（附录A2.3.3)保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够
27、胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划（附录A2.3.4和附录F)标准原文：应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审
28、活动。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划标准原文：注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划标准原文：此外，选择可包括：在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其
29、降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进行
30、策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：b)职责和权限的分配。如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的
31、要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T 0287:20038的7.3.4），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：e)验证活动。验证是基本活动，6.3条对此有要求。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验
32、证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划摘要说明：e)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T 0287:20038的
33、8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划 本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中，这样有助于风险管理过程的审
34、核和评审。60风险的可接受性准则 生产企业制定风险可接受性准则。制定风险可接受性准则（附录D.4，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。
35、北京国医械华光认证有限公司（CMD）虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举例北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例例11：概率的分类和定义（定性3级）北京国医械华光认证有限公司（CMD）例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例北京国医械华光认证有限公司
36、（CMD）图D.4:二区域风险准则（定性）示例 不可接受的风险可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：北京国医械华光认证有限公司（CMD）图D.5:二区域风险准则（半定量）示例 不可接受的风险可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例例：概率的分类和定义（半定量6级）北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（定性4级）：北京国医械华光认证有限公司（CMD）图D.7三区域风险准则示例 不可接受的风险进一步降低风险的研
37、究可接受的风险北京国医械华光认证有限公司（CMD）补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则（附录D.8）前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针（见3.2管理职责）基础之上。通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：a）剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；b）剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者c）剩余风险是在a）和b）规定的情况之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。注：b）和c）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现
38、使用合理可行降低风险的方法是方便的。北京国医械华光认证有限公司（CMD）讨论：什么时候写设计开发阶段的风险管理计划？设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对象是什么活动？活动的主线是什么：北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 风险管理文档标准原文：对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：（附录A2.3.5)风险分析 风险评价 风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）
39、的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.6 风险管理文档摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据：a)证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。b)证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定等 北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理过程图2：用于医疗器械管理活动的框图 以“框图”的形式给出了风险管
40、理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4 风险分析标准原文：4.1 风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于
41、已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.1 风险分析过程标准原文：4.1 风险分析过程除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对
42、现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：1实施风险分析，标准要求按下列程序：首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的 特征的判定(标准4.2条即第1步)。；其次，判定已知或可预见的危害(标准4.3条即第2步)；然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：2风险分析的实施和结果应形成文件，文件还 应至少包括：标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录（即第1、2、3步所要求的记录）。描述和识别实施风险分
43、析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）摘要说明：可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的。风险分析的实施和结果的文件（包括记录），应保存在风险管理文档中。4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关（适宜）程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，
44、也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2 在附录G中描述了若干风险分析技术。注3 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南注5 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）4.1 风险分析过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定标准原文：4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合
45、理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题(原28 个问题，新版附录C 增加至34个问题）北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害标准原文：4.3 危害的判定制造商应编
46、写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。北京国医械华光认证有限公司（CMD）图E.1 危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4)从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事
47、件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。见附录E。附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害附录E注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害附录H.2.4.5IVD医疗器械所引起的危害处境示例包括：血库在筛选输入的血液时，
48、收到了HIV 或 HBsAg假阴性的结果；医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病；低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度。北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害（第2步）危害可能发生在医疗器械功能正常和功能失效时，因此应当密切关注这两种情况；由故障产生的危害处境 随机故障（举例见D.2.2.2)系统故障（举例见D.2.2.3)北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害摘要说明：将上述文件和记录作为风险管理文档保留。用查看风险管理文档的方法检查判定已知或可预见的危害的符合性。新版附录H“体外诊断器械风险分析指南”新版附
49、录I“生物学危害的风险分析指南”北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害 附录I生物学的风险分析应当考虑：选用的不同材料的物理和化学特性；临床使用或人类接触数据的任何历史；有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料；试验程序。所要求的数据量及研究深度随预期用途而异，并取决于与患者接触的性质和时间。北京国医械华光认证有限公司（CMD）43 判定已知或可预见的危害 附录I 材料的化学性质 先期使用 生物学安全性试验资料 北京国医械华光认证有限公司（CMD）44 估计每个危害处境的风险标准原文：4.4 估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事
50、件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统 性方法（见附录G）。注2：在H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。北京国医械华光认证有限公司（CMD）44 估计每个危害处境的风险标准原文：4.4 估计每个危害处境的风险（续）对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体