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1、1冠状动脉球囊成形术冠状动脉球囊成形术与与支架植入术支架植入术操作规范操作规范（2022 年版）目录目录一、前 言.2二、冠状动脉球囊成形术.3（一）基本情况。. 3（二）半顺应性球囊。.11（三）非顺应性球囊。.13（四）修饰性球囊。.16（五）整体交换球囊。. 20（六）药物涂层球囊。. 22三、冠状动脉支架植入术.25（一）基本情况。. 25（二）药物洗脱支架。. 33（三）生物可吸收支架。.35附录 冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范编写专家委员会.40参考文献.412一、前言自 1977 年 世 界 首 例 经 皮 冠 状 动 脉 腔 内 成 形 术（percutaneous t
2、ransluminal coronary angioplasty， PTCA）成功完成，以 PTCA 为基础的经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）技术和器械快速发展，至今已经成为治疗冠心病的重要方法之一。我国从 1984 年开始开展 PTCA 技术，20 世纪 90 年代开展冠状动脉内支架植入术， 从裸金属支架 （bare metal stent， BMS） 、药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES） ，到生物可吸收支架（bioresorbable scaffold，BRS） ，一代又一代中国心血管医生不断探索
3、进步，无论是在冠心病介入技术上，还是在治疗策略，新器械研发，都取得了巨大的成就，目前已经成为全球开展 PCI 数量最多的国家，部分相关技术已经位居世界前列。2002 年中华医学会心血管病学分会及中华心血管病杂志编辑委员会专家组编写了经皮冠状动脉介入治疗指南 。2009 年，中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会修订了指南，对于 PCI 成功的定义、开展 PCI 的医疗机构资质及术者的要求、血管重建策略选择，包括 PCI 方法的选择等相关内容做了详细的阐述，对开展临床工作有重要的指导意义。随着 PCI 相关技术的不断发展，新器械、新技术不断涌现，结合基于中国人群的大型随机临床试验结
4、果和我国国情及临床实践，参考国际最新发布的相关指南，中3华医学会心血管病学分会介入心脏病学组、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织专家组，对 PCI 治疗领域的热点和焦点问题不断进行全面讨论并达成一致共识，于 2012 年及 2016 年分别对指南进行了更新，编写了中国经皮冠状动脉介入治疗指南 2016 。2016 年，国家心血管病中心组织编写发表了中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议 （试行） ， 对 PCI指征选择提出了规范性建议。目前我国冠状动脉介入治疗临床实践主要遵循上述指南和建议。为规范冠状动脉支架植入术和球囊成形术操作，促进冠状动脉支架和
5、球囊的合理使用，保障医疗质量安全，维护患者权益，国家卫生健康委员会委托国家心血管病中心（中国医学科学院阜外医院）牵头承担操作规范制定工作，在进一步广泛征求国内各冠状动脉介入诊疗领域专家意见的基础上，多方组织撰稿，编写冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范 。二、冠状动脉球囊成形术（一）基本情况。1.概述。冠状动脉球囊成形术是将球囊扩张导管沿导丝轨道送达冠状动脉的靶病变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力而使狭窄的冠状动脉扩张的一种介入治疗方法，也是所有冠心病介入治疗技术的基础。球囊扩张导管（简称球囊）在 PCI4中的作用已从最初的单纯球囊血管成形术（plain oldballoon angiopl
6、asty，POBA）逐步扩展，被赋予了病变预扩张、辅助支架的输送释放和后扩张以及载药（药物涂层球囊，drug coated balloon，DCB）治疗等诸多功能。球囊根据设计特性分为顺应性、半顺应性和非顺应性球囊；根据操作特点分为快速交换和整体交换球囊 （over-the-wire， OTW） ；根据特殊功能已从支架问世前的灌注球囊发展到目前临床常用的切割球囊、棘突球囊、双导丝球囊和 DCB 等新型球囊系列。2.技术特点。（1）基本组成：球囊扩张导管结构包括尖端、球囊、移行段和推进杆，均与球囊的通过性密切相关。球囊材料决定了球囊的顺应性、柔软性和通过病变的性能。长软头尖端有利于引导球囊通过扭
7、曲血管，短硬头尖端则有利于通过严重狭窄病变。推送杆决定球囊的推送能力及摩擦力。球囊和推送杆之间的移行段主要体现球囊的推送性、灵活性、同轴性和抗折能力。（2）顺应性：顺应性是指球囊直径随压力变化的能力。顺应性球囊即顺应性较大的球囊，随扩张压力的增加其直径明显增加。因其容易变形而损伤冠状动脉导致急性闭塞并发症，目前已不再使用。半顺应性球囊的直径随扩张压力的增加趋势介于顺应性和非顺应性球囊之间。其优点是可以将球囊导管外径做得较小， 球囊囊体回抱良好， 通过病变能力强，5柔软且跟踪性好； 缺点是耐高压能力弱， 存在 “狗骨头现象” ，精确扩张的能力弱，爆破压力较低。半顺应性球囊通常用于病变的预扩张。非
8、顺应性球囊随扩张压力的增加其直径变化较小。其优点是耐高压，抗穿刺和精确扩张的能力强，爆破压力比较高；缺点是材料相对坚硬，球囊本身外径偏大，影响了球囊回抱能力、通过性和跟踪性。非顺应性球囊多用于后扩张，也可以用于某些较硬病变和支架内再狭窄病变的预扩张。（3）推送性：推送性是指球囊扩张导管推送球囊前行的能力，主要取决于球囊头端和移行区设计以及推送杆的材料，推送性能越大越好。（4）灵活性：灵活性是指球囊导管顺应弯曲血管前行的能力。远端导管的材料、外径和移行段的设计在很大程度上决定了球囊扩张导管的灵活性。（5）球囊的基本参数：球囊大小：常用的球囊直径1.0-5.0mm，长度通常为 8-20mm。1.0
9、-1.5mm 直径的球囊多用于慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）或严重狭窄病变的预处理；球囊外径：球囊外径指未扩张状态的球囊的外径数值，是评价球囊性能的常用指标，与球囊材料、折叠方式、标记方式、球囊肩角度、球囊与推送杆连接技术与材料以及球囊形态和表面涂层相关；球囊压力参数：包括公称压力、爆破压力和工作压力范围。公称压力指球囊扩张到标准直径时的压力，通常为 3-10 个大气压（atm）。6爆破压力即是通常所说的额定爆破压力，定义为统计学上95%置信区间球囊成功扩张不会发生破裂的最高的扩张压，通常为 6-16 个 atm。 工作压力范围指球囊导管额定爆破压力与公
10、称压力之间的差值，差值越大安全范围越宽。3.适应证和禁忌证。（1）适用的情况：POBA，是最早期的介入治疗方法，但再狭窄率高达 30%60%；球囊预扩张，适用于大多数支架植入前的病变预处理，还可以辅助测定血管直径、评估病变长度，在一定程度上了解病变的性质；球囊后扩张，主要适用于支架植入后支架内进一步高压扩张，确保支架完全膨胀和贴壁。DCB，也称为药物洗脱球囊（drug elutingballoon） ，在球囊扩张的同时通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。2016 年药物涂层球囊临床应用中国专家共识推荐 DCB 用于治疗支架再狭窄病变、包括小血管病变和分叉病变
11、在内的冠状动脉原发病变、有高出血风险的患者、有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者。（2）不适用的情况：冠状动脉狭窄3mm、附近无大分支的血管穿孔或破裂可考虑植入覆膜支架，封闭穿孔或破裂部位。远端血管穿孔可使用微导管局部持续负压吸引，也可选择使用明胶颗粒、可吸收缝线、弹簧圈栓塞等方法封堵。若已出现心包填塞，应迅速行心包穿刺引流，尽量维持血流动力学稳定。心包引流出的自身不凝血液可以迅速经动脉鞘管回输，以防止失血性休克。经上述处理无效者应急诊外科手术。（5）球囊破裂或嵌顿：当扩张压力超过球囊爆破压力或扩张部位存在尖锐的钙化小结时，可以造成球囊破裂。球11囊破裂可对血管壁产生冲击伤，破裂
12、球囊里残留的气体也可造成冠状动脉气栓而使 TIMI 血流下降。所以在操作中，应尽量避免过高压力扩张球囊，也要警惕压力泵指示针故障导致对球囊的过度扩张。球囊嵌顿相对少见，多发生于处理复杂钙化病变或通过未充分扩张的支架网眼扩张分支时。操作球囊回撤应在透视下完成，避免在球囊未充分回抱状态下回撤，在解剖形态复杂病变处操作时尤其应该注意，以免造成器械更严重的变形或血管损伤。如果出现球囊嵌顿，不要盲目强行拖拽，可考虑将指引导管包括导丝球囊系统整体撤除；或将嵌顿球囊送远，另进一根导丝及球囊在嵌顿附近部位扩张；或通过延长导管辅助回撤，上述方法均无效时需及时外科会诊。（6）无复流或慢血流：无复流或慢血流可能与斑
13、块挤压后脂质坏死核心物质或附壁血栓脱落造成冠状动脉血管床微栓塞等因素有关。可冠状动脉内推注硝普钠、腺苷、地尔硫、尼可地尔等处理，经微导管给药作用效果更明显。有时可联合使用血小板糖蛋白b/a 受体拮抗剂或血栓抽吸术。无复流或慢血流严重时可导致血流动力学不稳定，需给予血管活性药物和循环辅助支持装置。（二）半顺应性球囊。1.概述。主要用于支架植入前病变的预扩张， 公称压力6-8个atm，爆破压力 14-16 个 atm。在工作区间内充盈压力每增加 1 个12atm，球囊直径增加约 8%-10%。2.器械特点。常用的半顺应性球囊直径 1.0-3.0mm，长度 8-20mm。（1）优点：通过性好，能迅速
14、通过大部分狭窄病变到达靶目标，对于特别严重的狭窄，小直径的球囊能提供更好的通过性；安全性好，在爆破压力的范围内扩张，一般都能有效安全地扩张病变。球囊肩部良好的设计可以避免对两端血管损伤；球囊两端的标记可以帮助测量病变的长度，为后续器械选择提供参考。（2）缺点：扩张斑块时多造成不规则的撕裂，严重时可形成不可控的夹层；扩张过程中容易滑动，特别是用短的球囊扩张比较硬的病变时，产生“西瓜子效应” ，不能有效扩张病变；中重度钙化或致密的纤维斑块，半顺应性球囊扩张往往不能获得充分的预处理效果。3.适应证和禁忌证。（1）适用的情况：常规病变的预扩张；单纯 PTCA治疗的球囊扩张；分叉病变治疗中穿越支架小梁并
15、扩张支架网眼；分叉病变治疗中对吻球囊扩张时用于分支扩张；用作锚定球囊；用作拘禁球囊。（2）效果不佳或不适用的情况：高阻力病变球囊不能通过时；严重钙化病变的预处理。4.操作程序及技术要点。在透视下沿导丝把球囊送到病变处，如果病变长度超过13球囊的长度，应从病变的远端开始扩张。确认球囊位置正确后，用压力泵将 11 稀释的对比剂注入逐渐充盈球囊，一般需扩张至球囊的公称压力（8-10 个 atm） ，必要时可以适当增加压力，但不要超过球囊的爆破压力。在 X 线透视下，观察球囊是否完全充盈，如有“狗骨头现象” ，则需要加大球囊扩张压力直至球囊腰部完全膨胀，如果扩展到最大压力且维持时间足够，球囊仍然不能完
16、全充盈，则需要使用非顺应性球囊或切割球囊等工具作更积极的预处理。球囊直径的选择根据目的不同而有所不同。如果只是单纯做 PTCA 或者不准备植入支架，一般选择 2.0-2.5mm 球囊把病变充分扩张开来即可，球囊扩张时逐渐缓慢增加压力，至最大扩张压力时维持 10-15 秒，释放压力同样缓慢进行，并可在低压状态时维持 30-60 秒，选择过大直径容易造成严重夹层而使操作失败，如果是为支架植入做预处理，就不须如此严格。药物球囊处理前的病变准备详见相应章节。球囊扩张完成后，压力泵回抽成负压后应稍作等待，使球囊充分回抱后再回撤球囊，以免回撤过程中造成近端血管损伤，或者形成反作用力将指引导管深插造成冠状动
17、脉损伤以及球囊嵌顿等并发症。有时回撤球囊时，可能与导丝缠绕或咬合，也应在透视下密切观察。5.并发症及处理。见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。（三）非顺应性球囊。141.概述。非顺应性球囊随扩张压力的增加其直径变化不明显，具有更高的爆破压力，多用于支架植入术后的后扩张、钙化病变和支架内再狭窄等高阻力病变的预扩张。2.器械特点。非顺应性球囊耐高压能力强、 耐穿刺能力强、 扩张精确、爆破压力高，但材料硬、通过外径大、回抱能力差，通过能力差。其公称压力通常 10-12 个 atm，爆破压力高至 20 个atm。在工作区间内，随着充盈压力的增加，球囊直径增加约 4%-6%。3.适应证及禁
18、忌证。（1）适用的情况：钙化或纤维化严重的高阻力病变可使用非顺应性球囊进行预处理；推荐在支架膨胀不全时使用非顺应性球囊进行后扩张处理；病变部位远端参考血管与近端参考血管直径相差较大时，使用非顺应性球囊优化近端支架形态，可改善参考血管直径落差大造成的支架贴壁不良情况；长支架由于长球囊压力不均匀，无法使支架均匀扩张，产生“狗骨头现象” ，使用短的非顺应性球囊进行高压扩张， 可改善支架形态； 支架重叠部位阻力相对较高，支架球囊不能使其充分扩张，也可选用短的非顺应性球囊进行扩张；使用双支架术式的分叉病变，非顺应性球囊可优化近端支架形态，减少支架贴壁不良的发生；支架内再狭15窄病变，如存在原支架膨胀不良
19、，或支架内膜增生导致扩张阻力较大，可使用非顺应性球囊高压力预扩张病变。（2）不适用的情况：血栓负荷重；慢血流或无复流；支架已膨胀贴壁完全。4.操作程序及技术要点。在应用非顺应性球囊进行后扩张时， 应遵循 “直径为主，压力为辅”的原则，按参考血管直径选择非顺应性球囊，若无法成功扩张，可选择直径小 0.25mm 或 0.5mm 的非顺应性球囊，使用更高压力进行扩张（此时球囊破裂或血管穿孔风险高，需特别小心） ，或尝试冠状动脉旋磨术、准分子激光或冲击波碎石技术。高压扩张下，球囊实际直径大于命名直径，应充分了解球囊的顺应性参数，避免并发症发生。此外，在选择后扩张球囊时，长度应比支架短，以保证扩张时球囊
20、完全在支架内。在进行后扩张时，要由远及近处理病变；逐渐升高压力扩张支架，后扩张压力使支架达到理想的膨胀效果即可，并非压力越高越好；在患者能耐受的情况下，延长扩张时间，获得充分的压力传递；待非顺应性球囊充分回抱后进行下一次扩张。研究表明，腔内影像学指导下的后扩张，远期获益更佳。分叉病变采用球囊对吻技术时，推荐选择与参考血管直径匹配的非顺应性球囊，按照以高压力顺序扩张主支与分支，再以低压力同步对吻的次序进行操作。最后，采用与支架近16端参考血管直径相匹配的较短的非顺应性球囊进行近端优化操作。5.并发症及处理。见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。（四）修饰性球囊。1.概述。修饰性球囊一
21、般指切割球囊、棘突球囊和双导丝球囊，其原理有相似之处（切割球囊为显微外科刀片，棘突球囊为尼龙棘突棱，双导丝球囊为金属丝） 。相比普通球囊，修饰性球囊具备以下优点：（1）对于轻中度钙化等高阻力病变，修饰性球囊能够使内膜钙化断裂，从而提高球囊扩张效果。（2）普通球囊无序扩张造成的撕裂容易导致夹层血肿，增加血管急性闭塞风险，修饰性球囊扩张后引导斑块撕裂多发生在血管长轴方向，从而减少限流性夹层形成。（3）修饰性球囊扩张容易固定于斑块表面，避免球囊滑脱，减少“西瓜子效应” （尤其是支架内再狭窄病变） ，从而减少正常节段的意外损伤。就病变的切割作用而言，切割球囊棘突球囊双导丝球囊；就病变的通过性而言，刚好
22、相反，切割球囊棘突球囊双导丝球囊。2.器械特点。切割球囊的直径范围为 2.0-4.0mm，在直径 2.0-3.25mm17的球囊表面有 3 组纵向平行的刀片，在直径 3.5-4.0mm 的球囊表面则有 4 组刀片。球囊长度分别为 6mm、10mm、15mm，表面的刀片每 5mm 有一个折叠点，以便于球囊弯曲。球囊未扩张时刀片包裹在球囊的折叠缝中，扩张时刀片突出于球囊表面，对血管斑块起到切割作用。棘突球囊表面有 3 条纵向平行的尼龙线（棘突棱） ，尼龙线间隔 120，仅在两端与球囊连接固定，扩张时棘突棱对病变进行修饰切割。双导丝球囊的球囊末端有一供导丝走行的内腔，导丝与球囊表面的固有钢丝位于球囊
23、两侧呈 180，形成双导丝对病变进行温和切割。3.适应证和禁忌证。（1）适用的情况：支架内再狭窄病变；开口病变；分叉病变；轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后。（2） 不适用的情况： 血管严重迂曲； 病变成角45；目测参考血管直径2mm；重度钙化病变直接预处理；血栓性病变。4.操作程序及技术要点。由于修饰性球囊通过性较差，有时需要小一号直径的普通球囊先对病变进行预处理。若病变仍难以通过，可考虑应用更大直径的普通球囊预处理，或者应用延长导管辅助器械通过。棘突球囊的特殊之处在于，尼龙线与球囊首尾二端的18连接处延伸到比球囊本体更远的远端处，因此即使球囊本体无法通过病变处，只要头端的尼龙线
24、挤入病变处，扩张球囊就可能挤压斑块形成前向裂缝，从而为棘突球囊继续匍匐前进创造条件。修饰性球囊的直径选择应该更保守，一般球囊和血管直径比不超过 11，建议选择比传统球囊直径小 0.25mm，直径过大易造成严重夹层或穿孔。对于药物涂层球囊前的预处理，支架内再狭窄病变的建议球囊和血管直径比为 0.91，原位病变为 0.81。所有修饰性球囊均应采用“逐渐、缓慢”的增压方式，以达到最佳的扩张效果， 通常额定爆破压力只有12-16个atm，不能过高压力扩张。切割球囊扩张压力通常为 6-8 个 atm，少数情况也可以逐渐增加至 12 个 atm， 最大扩张压力应维持5-10 秒。球囊回缩亦应逐渐降低压力，
25、压力泵回抽成负压后应等待数秒，使球囊和刀片相对均匀充分回抱后，再回撤切割球囊。送入和回撤切割球囊的过程中应密切观察指引导管的位置，避免指引导管失位以及深插造成的冠状动脉损伤。需要注意，不建议在存在伴行导丝时进行切割球囊扩张，可能增加伴行导丝断裂的风险。棘突球囊最初 2-3 个 atm 的扩张过程尤为缓慢，直到棘突接触并固定病变。棘突球囊公称压力为 6 个 atm，额定爆破压力为 14 个 atm，最大扩张压力至少维持 5-10 秒。回撤19时，给予负压后应等待数秒，待球囊充分回抱后再回撤棘突球囊。双导丝球囊首先 2 个 atm 扩张并持续 2-4 秒，使双导丝调整到最佳扩张角度 （180） ，
26、 再以每 2-4 秒增加 2 个 atm的速度升至 8 个 atm 或更高，其额定爆破压力为 16 个 atm。5.并发症及处理。（1）冠状动脉穿孔：修饰性球囊扩张的穿孔发生率略高于普通球囊扩张成形术。穿孔的预防措施包括：直径的选择不宜过大；球囊扩张的范围不宜超过病变范围，缓慢加压防止球囊滑脱；修饰性球囊均属于聚力球囊，在较低的压力下可有效切割斑块，因此应避免过高的扩张压力。发生穿孔后的治疗与一般穿孔的处理原则相同，具体见“二 、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。需要强调的是，修饰性球囊引起的多是心外膜下血管的破裂，而不是末梢分支或侧枝的穿孔，因此病情演变比较迅猛，单纯封堵效果差，需要
27、密切观察患者血流动力学情况，必要时心包穿刺引流、植入覆膜支架或紧急外科手术治疗。（2）冠状动脉夹层：冠状动脉夹层可能由切割球囊扩张，或球囊没有充分回抱即仓促回撤，或指引导管深插时造成。切割球囊扩张应局限在病变范围内，避免选择直径过大的球囊，避免过高的扩张压力，待球囊完全回抱再回撤，并注意固定指引导管，避免回撤切割球囊过程中指引导管深插。冠状动脉夹层的处理具体见 “二、 冠状动脉球囊成形术- （一）20基本情况”部分。（3）球囊破裂或嵌顿：修饰性球囊扩张和回缩过程中应逐渐增加和减少压力，避免最大扩张压力超过爆破压力，能降低球囊破裂风险；避免过高的扩张压力或在球囊未充分回抱状态下回撤，有助于减少嵌
28、顿风险。不建议将切割球囊通过支架网孔扩张分支，可能导致球囊嵌顿。棘突球囊由于尼龙线两端固定在棘突球囊的首尾两端处，中间段为游离段，没有固定在球囊的表面，因此尼龙线存在与器械或病变互相缠绕的潜在风险。操作棘突球囊过程中需要注意以下几点：当棘突球囊位于指引导管或冠状动脉内时，最好不要插入导丝或其他器械经过球囊。当撤回棘突球囊时，不要将任何器械的尖端穿过棘突球囊。不要在体内旋转棘突球囊，以免与器械或病变互相缠绕。为避免尼龙线与支架梁缠绕，棘突球囊不要穿过支架网眼；不要在刚植入支架的远端病变处使用；不要在支架断裂或变形处附近使用。（4）无复流或慢血流：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。
29、（五）整体交换球囊。1.概述。早期用于冠状动脉扩张的球囊在前端（体内端）有一小段固定的软导丝，其弯曲能力高于球囊导管，作为先导构件协助球囊在血管内行进。20 世纪 80 年代，出现了独立的导丝和可以沿导丝行进的球囊导管。独立的球囊导管最早的结21构为从远端到近端（体外端）全程套在导丝上，称为整体交换（over-the-wire）球囊。OTW 球囊导管操作不便，后来被导丝腔短的快速交换球囊导管所取代，目前仅在少数情况下使用。2.器械特点。OTW 球囊导管工作长度 140 余厘米，导管前端与快速交换球囊导管相似；后端为 2 个端口，管身直线延伸的端口连接导丝腔，球囊加压腔则呈分支样连接另一端口。3
30、.适应证及禁忌证。（1）适用的情况：用于支撑、输送导丝。可部分替代微导管，配合导丝用于通过 CTO 病变、其他高阻力病变或侧支通路；用于超选择注射。利用 OTW 球囊导管的导丝腔可以完成药物或试剂的超选择注射。根据不同目的，注射药物包括示踪剂（如碘对比剂、声学微泡） 、血管活性药物（如硝普钠、腺苷） 、抗栓药物（如血小板糖蛋白受体抑制剂、纤溶酶原） 、致栓药物（如明胶海绵悬液） 、凝固组织的药物（如无水酒精）和再生组织的试剂（如干细胞悬液） ；减压冠状动脉壁内血肿或闭陷远端穿孔血管；肥厚型梗阻型心肌病室间隔化学消融术。（2） 不适用的情况： 见 “二、 冠状动脉球囊成形术- （一）基本情况”部
31、分。4.操作程序及技术要点。保留导丝进入或撤出 OTW 球囊可以使用 3m 以上的长导22丝（或延长导丝）交换或球囊锚定的方法，与进出微导管的操作类似；用于超选择注射时需注意向导管后端滴注肝素盐水防止空气进入；用于阻断血流的管腔内注射时，需根据目标血管内径选择相当尺寸球囊导管，避免过高压力挤压导丝腔。5.并发症及处理。OTW 球囊导管与微导管和快速交换球囊导管的操作均有相似之处，应注意管理导管前端，避免在弯曲血管段脱离导丝推送，损伤血管或损坏球囊导管。球囊导管支撑导丝操作时，避免导丝前段毁损与球囊导管嵌顿抱死，此时如轻柔操作不能解离，应避免进一步操作致器械离断，宜两者整体撤出。除非主动的 Ca
32、rlino 技术一类操作，否则经 OTW 球囊注射前必须排除导管前端顶壁、嵌顿或进入假腔，避免损伤或加重损伤血管。其他并发症及处理见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。（六）药物涂层球囊。1.概述。DCB 是在传统球囊表面覆盖一层抗增殖药物，其药物成分在充盈过程中渗透进血管壁发挥抗增殖及抑制平滑肌细胞迁移作用，从而阻碍血管发生再狭窄的进程。目前有多种不同 DCB 可用于冠状动脉病变治疗，其中紫杉醇仍是首选药物。232.器械特点。（1）优点：避免了异物植入，为患者保留了必要时后续治疗的机会；与药物洗脱支架相比 DCB 可减少内膜炎症反应、降低血栓形成风险；缩短双联抗血小板治疗的时间（
33、DCB 术后仅需 1-3 个月双联抗血小板治疗） 。（2）缺点：在接触液体可能会使表面药物及其载体脱落；虽然能有效抑制血管内膜增生，但不能克服管壁弹性回缩；球囊设计包括载药量、制剂和药物释放动力学之间的差异导致不同 DCB 效果存在差异；使用前病变位置必须经过充分预扩张，残余狭窄大于 30%时 DCB 失败率将显著增加。3.适应证与禁忌证。（1）适合的情况：支架再狭窄；原发性小血管病变；分叉病变；其他人群：有高出血倾向风险患者，包括血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者，正在口服抗凝药物（例如心房颤动患者、置换人工心脏瓣膜的患者）或近期进行外科手术的患者等；有血管内皮功能障碍或既往有
34、亚急性支架内血栓史的患者。（2）不适合的情况：严重钙化无法充分预扩张的病变；预扩张后出现严重的 C 型以上夹层的病变；远端血管末梢的病变、极度扭曲的病变。4.操作程序及技术要点。24（1）病变的预处理：建议使用直径与血管等比（11）的半顺应性或非顺应性球囊进行病变预扩张。在球囊输送困难的情况下，从使用较小的球囊开始逐渐扩至合适大小，并在使用血管扩张剂后重新评估血管尺寸。如果标准的半顺应性球囊扩张失败，建议使用非顺应性球囊或者其他修饰性球囊预处理。使用切割球囊或棘突球囊预处理病变，可以获得更好的效果。效果仍然不满意时可考虑采用旋磨等特殊预处理方法，不推荐在预扩张不满意时盲目使用 DCB 治疗。（
35、2） 评估预扩张效果：造影上同时满足以下 3 种情况可以使用 DCB 治疗：血管没有 C 型以上夹层；TIMI 血流级；残余狭窄30%。如果充分预扩张后，以上 3 项任何 1 项不被满足，建议采用 DES 进行治疗。（3）DCB 的使用：DCB 直径要与血管直径匹配，扩张压力为 7-8 个 atm，时间建议持续 30-60 秒，DCB 需要完全覆盖病变预处理部位，并尽量超出近端和远端各 2-3mm。（4）腔内影像及生理学指导的作用：在 DCB 治疗中，腔内影像包括血管内超声和光学相干断层扫描成像能够评估术前病变性质、测量血管尺寸、辅助药物球囊尺寸选择，并且对术后评价药物球囊治疗效果等方面都有指
36、导意义，是DCB 治疗的重要辅助手段。依据 2016 年药物涂层球囊临床应用中国专家共识 预处理后 DCB 植入标准 （TIMI 血流级、C 型以下夹层、残余狭窄30%）外，可以依据生理学指标进行评估：血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）250.75 时植入支架，FFR0.75 时植入 DCB。2020 全球 DCB专家共识组建议把 FFR 的阈值设定为 0.80。（5）其他需要注意的事项：勿触碰 DCB 表面，勿以生理盐水或其他液体浸泡球囊，以免引起药物丢失；药物球囊在进入导管后应较快到位并扩张，以减少涂层药物损失；DCB 不可重复使用，药物经一次球囊扩张后
37、即几乎全部释放，重复使用不能达到输送药物的效果；对于远端病变、扭曲或钙化病变等，可采用延长导管加强支撑力及通过性，减少输送过程中的药物损失或失败风险。5.并发症及处理。（1）冠状动脉夹层与壁内血肿：病变预处理后和 DCB处理后都可能夹层、血肿，为预防此类并发症操作时应避免选择直径过大的球囊，避免过高的扩张压力。壁内血肿在造影下常表现为管腔缩窄或鼠尾状闭塞，早期容易和痉挛相混淆，其处理原则与普通球囊相同。（2）其他并发症及其处理：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。三、冠状动脉支架植入术三、冠状动脉支架植入术（一）基本情况。1.概述。单纯 PTCA 易导致血管急性闭塞和再狭窄，而冠
38、状动脉26支架能有效地处理夹层，提供机械支撑并减轻弹性回缩。2.冠状动脉支架的分类。（1） 裸金属支架： BMS 是最早投入临床使用的支架技术，其材质多为 316L 不锈钢或含钴的合金。与单纯球囊扩张相比，BMS 的优势在于即刻管腔获得更大，弹性回缩更小，但内膜增生造成的晚期管腔丢失 （支架再狭窄） 是其主要缺陷，因此已经基本被 DES 所取代。目前仅少量用于有介入指征的抗栓治疗禁忌或高出血风险患者。（2）药物洗脱支架：2001 年问世的第一代 DES 以 316 L不锈钢作为平台，并采用永久聚合物作为药物载体，通过所携带的雷帕霉素或者紫杉醇在血管局部抑制血管平滑肌细胞迁移和增殖，在一定程度上
39、解决了支架再狭窄的难题。然而，第一代 DES 晚期支架血栓或获得性贴壁不良等事件的风险有所增加，导致其逐渐退出了历史舞台。第二代 DES 多采用钴-铬或铂-铬合金平台， 支架梁更薄，柔顺性和输送性更佳；抗增殖药物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依维莫司或其他雷帕霉素衍生物，且聚合物涂层的生物相容性更好。与第一代 DES 相比，第二代 DES 的支架血栓的发生率明显更低。目前广泛应用的新一代 DES 采用了更先进的聚合物涂层技术，包括单面涂层技术、可降解聚合物涂层技术、无聚合物涂层技术以及采用纳米工程改良的涂层技术等。（3）生物可吸收支架：为避免金属异物永久留存体内，27BRS 的理念应运而生。
40、自 2006 年第一代 BRS 进入大规模临床验证以来，全球已有数十款 BRS 进入临床研究阶段。国内首款 BRS 产品以聚乳酸作为支架基体，经过-期临床研究后，于 2019 年 2 月获得国家药品监督管理局正式批准上市，为冠心病患者的介入治疗提供了一种新的选择。3.适应证和禁忌证。（1）适用的情况：慢性稳定型冠心病：病变直径狭窄90%；病变直径狭窄50%；前降支近段直径狭窄70%；2 支或 3 支冠状动脉直径狭窄70%且左心室功能受损（左心室射血分数左心室10%） ；单支通畅冠状动脉直径狭窄50%；任一冠状动脉直径狭窄70%，表现为活动诱发的心绞痛或等同症状，并对药物治疗反应欠佳；非 ST
41、段抬高型急性冠状动脉综合征：根据患者的病史、症状、体征、血流动力学、心电图、肌钙蛋白、GRACE 评分进行风险分层，建议极高危者、高危和低危者分别行紧急（2h 以内） 、早期（24h 以内）和择期血运重建。参照慢性稳定型冠心病支架植入的标准，如冠状动脉病变解剖结构适合植入支架，可行冠状动脉支架植入术；急性 ST 段 抬 高 型 心 肌 梗 死 （ ST elevated myocardialinfarction，STEMI） ：第一，直接 PCI 治疗：发病 12 小时内的 STEMI 患者；院外心搏骤停复苏成功的 STEMI 患者；28存在提示心肌梗死的进行性心肌缺血症状，但无 ST 段抬高
42、，出现以下一种情况（血液动力学不稳定或心源性休克；反复或进行性胸痛， 保守治疗无效； 致命性心律失常或心搏骤停；机械并发症；急性心力衰竭；ST 段或 T 波反复动态改变，尤其是间断性 ST 段抬高）的患者；STEMI 发病超过 12 小时，但有临床和/或心电图进行性缺血证据；伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常。第二，急诊或早期冠状动脉造影：院外不明原因心搏骤停心肺复苏成功，但未确诊为 STEMI 的患者，如高度怀疑有进行性心肌缺血，宜行急诊冠状动脉造影；胸痛自发性或含服硝酸甘油后完全缓解，抬高的 ST 段恢复正常，尽管无症状再发或 ST 段再度抬高，建议早期（24 小时）行
43、冠状动脉造影。第三，溶栓后 PCI：溶栓失败的患者应立即行紧急补救 PCI；溶栓成功的患者应在溶栓后 2-24 小时内行 PCI。急诊冠状动脉造影后，根据病变特点决定进一步干预策略。（2）不适用的情况：活动性出血、有出血倾向、近 6个月内有出血性卒中或者有抗栓禁忌证；病变血管直径1 年） 。临床表现为心肌梗死、心源性猝死等。在器械与操作层面，急性或亚急性支架血栓的发生主要与支架膨胀不全、边缘夹层血肿、地理丢失或严重的支架贴壁不良等因素有关；晚期尤其极晚期支架血栓，则多与新生动脉粥样硬化或内皮覆盖不完全有关。当怀疑出现支架血栓时，应尽快行冠状动脉造影，所有的支架血栓均建议行腔内影像学检查明确潜在
44、机制。如血栓与支架近或远端内膜夹层、支架未完全覆盖病变有关，可再次植入支架；对于较大血栓者可考虑应用血栓抽吸装置或血管远端保护装置以减少处理后无复流的发生；对于支架膨胀不全或合并严重贴壁不良，使用非顺应性球囊扩张以保证支架充分膨胀贴壁，必要时选择准分子激光、冲击波碎石破坏钙化斑块后再进行球囊扩张；对于新生动脉粥样硬化，33可考虑优化药物治疗，同时再次植入新一代 DES 支架或充分预处理后使用 DCB 处理。（2）支架脱载：支架脱载的危险因素包括迂曲成角及钙化病变、长支架等。冠状动脉内脱载支架有较高的冠状动脉内血栓形成和心肌梗死的风险；脱载于体循环的支架可以引起严重的动脉栓塞事件。常见的处理方法
45、如下：脱载于外周小动脉的支架如取出困难，可局部释放贴壁或不做特殊处理；脱载于冠状动脉内的支架，导丝如保留在支架内，可沿导丝送小球囊于支架内，低压扩张下回撤球囊并同时带出支架；如支架位置和大小合适，也可以考虑将支架原位释放，并充分扩张贴壁；如果导丝没有在脱载的支架内，可以采用抓捕器、双导丝缠绕等技术取出脱载支架，但此方法在取冠状动脉内支架时候有损伤冠状动脉的风险。如果无法取出，则可考虑将使用 1 个合适尺寸的支架将脱载支架挤压于冠状动脉血管局部。（3）其他并发症及其处理：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。（二）药物洗脱支架。1.器械特点。新一代 DES 普遍采用了更薄的金属平台，
46、选择生物相容性更好的不可降解聚合物或可降解聚合物，甚至无聚合物设计，以及脂溶性、特异性更好的抗增殖药物，对载药剂量及释放速度也加以调整，有效性及安全性均显著优于 BMS 和第34一代 DES，已成为当前临床最为常用的主流支架产品。2.适应证及禁忌证。DES 应用的主要目的是处理急性血管闭塞并发症、防止血管弹性回缩、预防血管再狭窄。无论患者的临床情况、合并疾病以及病变类型，新一代 DES 都应作为当代冠状动脉介入治疗过程中的首选支架类型。对于支架再狭窄高危病变或出血高危险人群，新一代 DES 尤为适用，详见“三、冠状动脉支架植入术-（一）基本情况”部分。3.操作程序及技术要点。见“三、冠状动脉支
47、架植入术-（一）基本情况”部分。4.并发症及处理。支架断裂：DES 支架断裂发生率高于 BMS，危险因素包括闭环设计的金属平台、长支架植入、串联重叠支架、球囊过度扩张、迂曲成角病变、钙化病变。支架断裂的临床表现多种多样， 包括支架血栓、 支架内再狭窄和冠状动脉瘤形成。处理可根据具体临床表现，选择球囊扩张、药物涂层球囊或再次支架植入。支架纵向变形：新一代 DES 采用的是新型金属平台，尽管降低了支架梁厚度，仍可获得与 316L 不锈钢相似的径向支撑力。然而，新一代 DES 的纵向强度却有所下降，造成其纵向压缩变形的发生率增加，后者可引起支架血栓或再狭窄发生。其机制与球囊扩张后支架在长轴上所发生的
48、变形有关（固有变形） ， 更多的是与器械通过所致的支架损伤有关 （外35源性变形） ，可表现为近端或远端支架边缘拉长或缩短变形，尤其多见于左主干或右冠开口病变支架植入后。对于支架纵向变形的处理，目前缺乏相关研究证据，可考虑使用球囊后扩张以保证变形支架梁能完全贴壁，或植入另一枚支架。其他并发症及处理： 见 “三、 冠状动脉支架植入术- （一）基本情况”部分。（三）生物可吸收支架。1.器械特点。BRS 骨架主要由聚合物和完全可降解金属合金两类材料构成。当前 BRS 领域最常用的材质是以左旋聚乳酸为代表的聚合物，兼顾机械强度的同时具有良好的生物相容性，经过体内 12-18 个月的降解，最终通过三羧酸
49、循环以二氧化碳和水的形式排出。2.适应证及禁忌证。基于 BRS 目前的循证证据，应将中等或以下复杂程度的病变作为 BRS 的主要适应证，某些特殊病变在植入 BRS 时需要具体分析和评估，在新的循证证据出现之前，不建议超范围应用。（1）适用的情况：稳定性冠心病或稳定的中低危急性冠状动脉综合征患者；参考血管直径 2.75-3.75 mm 的冠状动脉病变；预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变，预计不会影响 BRS 膨胀和贴壁；长度20 mm 的病变，目前中国批准市售的 BRS 长度最长为 24 mm，不建议使用串联36支架，如果病变的近端和远端参考血管直径落差0.25 mm，不建议使用 BRS。（2
50、）不适用的情况：左主干病变的尺寸往往超过目前 BRS 能达到的范围，另外，很多左主干病变会累及分叉部位，因此不建议常规在左主干植入 BRS；参考血管直径30%；或腔内影像学检查显示钙化角度270，厚度500m） ，不建议植入 BRS；不建议在 DES 内再狭窄病变中应用 BRS；不建议在高度迂曲的病变中应用 BRS，以避免支架脱载等并发症的发生；不建议在慢性完全闭塞病变中应用 BRS；不建议在口部病变植入 BRS；不建议在桥血管病变、移植心脏冠状动脉病变植入 BRS；不建议在病变跨过大的分支血管（分支参考血管直径2.0mm，狭窄程度50%） ，或分支血管闭塞风险较高，或需要双支架术式的分叉病变