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1、冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022 年版）要点一、前言自 1977 年世界首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）成功完成，以 PTCA为基础的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术和器械快速发展，至今已经 成为治疗冠心病的重要方法之一。我国从 1984 年开始开展 PTCA 技术， 20 世纪 90 年代开展冠状动脉内支架植入术，从裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES），到生物可吸收支架（BRS），一代又一代中国心血管医生不断探索进步，无论是在冠心病介入技术上，还是在治疗策略，新器 械研发，都取得了巨大的成就，目前已经成为全球开展 PCI 数量最多的国家，部分相关技术已经位居世
2、界前列。二、冠状动脉球囊成形术（一）基本情况。1. 概述。冠状动脉球囊成形术是将球囊扩张导管沿导丝轨道送达冠状动脉的靶病 变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力而使狭窄的冠状动脉扩张的一种介 入治疗方法，也是所有冠心病介入治疗技术的基础。球囊扩张导管（简称球囊）在 PCI 中的作用已从最初的单纯球囊血管成形术（POBA）逐步扩展，被赋予了病变预扩张、辅助支架的输送释放和后扩张以及载药（药物 涂层球囊，DCB）治疗等诸多功能。球囊根据设计特性分为顺应性、半顺 应性和非顺应性球囊；根据操作特点分为快速交换和整体交换球囊（OTW）；根据特殊功能已从支架问世前的灌注球囊发展到目前临床常用的切割球囊、棘突球
3、囊、双导丝球囊和 DCB 等新型球囊系列。2. 技术特点。（1） 基本组成： 球囊扩张导管结构包括尖端、球囊、移行段和推进杆， 均与球囊的通过性密切相关。（2） 顺应性： 顺应性是指球囊直径随压力变化的能力。（3） 推送性： 推送性是指球囊扩张导管推送球囊前行的能力，主要取决于球囊头端和移行区设计以及推送杆的材料，推送性能越大越好。（4） 灵活性： 灵活性是指球囊导管顺应弯曲血管前行的能力。（5） 球囊的基本参数：3. 适应证和禁忌证。（1） 适用的情况： POBA，是最早期的介入治疗方法，但再狭窄率高达30%60%；球囊预扩张，适用于大多数支架植入前的病变预处理，还可以辅助测定血管直径、评估
4、病变长度，在一定程度上了解病变的性质；球 囊后扩张，主要适用于支架植入后支架内进一步高压扩张，确保支架完全 膨胀和贴壁。DCB，也称为药物洗脱球囊，在球囊扩张的同时通过局部向 冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。2016 年药物涂层球囊临床应用中国专家共识推荐 DCB 用于治疗支架再狭窄病变、包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉原发病变、有高 出血风险的患者、有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患 者。（2） 不适用的情况： 冠状动脉狭窄45；目测参考血管直径2mm；重度钙化病变直接预处理；血栓性病变。4. 操作程序及技术要点。5. 并发症及处理。（1）
5、冠状动脉穿孔：（2） 冠状动脉夹层：（3） 球囊破裂或嵌顿：（4） 无复流或慢血流：（五）整体交换球囊。1. 概述。早期用于冠状动脉扩张的球囊在前端（体内端）有一小段固定的软导丝， 其弯曲能力高于球囊导管，作为先导构件协助球囊在血管内行进。2. 器械特点。OTW 球囊导管工作长度 140 余厘米，导管前端与快速交换球囊导管相似； 后端为 2 个端口，管身直线延伸的端口连接导丝腔，球囊加压腔则呈分支样连接另一端口。3. 适应证及禁忌证。（1） 适用的情况： 用于支撑、输送导丝。可部分替代微导管，配合导丝用于通过 CTO 病变、其他高阻力病变或侧支通路；用于超选择注射。利用 OTW 球囊导管的导丝
6、腔可以完成药物或试剂的超选择注射。根据不同目的，注射药物包括示踪剂（如碘对比剂、声学微泡）、血管活性药物（如硝普钠、腺苷）、抗栓药物（如血小板糖蛋白受体抑制剂、纤溶酶原）、 致栓药物（如明胶海绵悬液）、凝固组织的药物（如无水酒精）和再生组织的试剂（如干细胞悬液）；减压冠状动脉壁内血肿或闭陷远端穿孔血管；肥厚型梗阻型心肌病室间隔化学消融术。（2） 不适用的情况： 见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。4. 操作程序及技术要点。5. 并发症及处理。（六）药物涂层球囊。1. 概述。DCB 是在传统球囊表面覆盖一层抗增殖药物，其药物成分在充盈过程中渗透进血管壁发挥抗增殖及抑制平滑肌细胞迁移
7、作用，从而阻碍血管发生再 狭窄的进程。目前有多种不同 DCB 可用于冠状动脉病变治疗，其中紫杉醇仍是首选药物。2. 器械特点。3. 适应证与禁忌证。（1） 适合的情况： 支架再狭窄；原发性小血管病变；分叉病变；其他人群：有高出血倾向风险患者，包括血友病、既往出血史、胃溃疡、严重 肾功能衰竭的患者，正在口服抗凝药物（例如心房颤动患者、置换人工心 脏瓣膜的患者）或近期进行外科手术的患者等；有血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者。（2） 不适合的情况：严重钙化无法充分预扩张的病变；预扩张后出现 严重的 C 型以上夹层的病变；远端血管末梢的病变、极度扭曲的病变。4. 操作程序及技术要点。5
8、. 并发症及处理。三、冠状动脉支架植入术（一）基本情况。1. 概述。单纯 PTCA 易导致血管急性闭塞和再狭窄，而冠状动脉支架能有效地处理夹层，提供机械支撑并减轻弹性回缩。2. 冠状动脉支架的分类。（1） 裸金属支架：BMS 是最早投入临床使用的支架技术，其材质多为316L 不锈钢或含钴的合金。（2） 药物洗脱支架：2001 年问世的第一代 DES 以 316 L 不锈钢作为平台，并采用永久聚合物作为药物载体，通过所携带的雷帕霉素或者紫杉醇在血管局部抑制血管平滑肌细胞迁移和增殖，在一定程度上解决了支架再狭窄的难题。 第二代 DES 多采用钴-铬或铂-铬合金平台，支架梁更薄， 柔顺性和输送性更佳
9、；抗增殖药物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依维莫司或其他雷帕霉素衍生物，且聚合物涂层的生物相容性更好。（3） 生物可吸收支架：为避免金属异物永久留存体内，BRS 的理念应运而生。3. 适应证和禁忌证。（1） 适用的情况： 慢性稳定型冠心病：病变直径狭窄90%；病变直径狭窄50%；前降支近段直径狭窄70%；2 支或 3 支冠状动脉直径狭窄70%且左心室功能受损（左心室射血分数左心室 10%）；单支通畅冠状动脉直径狭窄50%；任一冠状动脉直径狭窄70%，表现为活动诱发的心绞痛或等同症状，并对药物治疗反应欠佳；非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征：根据患者的病史、症状、体征、血流动力学、心电图、肌钙
10、蛋白、GRACE 评分进行风险分层，建议极高危者、高危和低危者分别行紧急（2h 以内）、早期（24h 以内）和择期血运重建。参照慢性稳定型冠心病支架植入的标准，如冠状动脉病变解剖结构适合植入支架，可行冠状动脉支架植入术；急性 ST 段抬高 型心肌梗死 （STEMI）： 第一，直接 PCI 治疗：发病 12 小时内的 STEMI 患者；院外心搏骤停复苏成功的 STEMI 患者；存在提示心肌梗死的进行性心肌缺血症状，但无 ST 段抬高，出现以下一种情况（血液动力学不稳定或心源性休克；反复或进行性胸痛，保守治疗无效；致命性心律失常或心搏骤停；机械并发症；急性心力衰竭；ST 段或 T 波反复动态改变，
11、尤其是间断性 ST 段抬高）的患者；STEMI 发病超过 12 小时，但有临床和/或心电图进行性缺血证据；伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常。第二，急诊或早期冠状动脉造影：院外不明原因心搏骤停心肺复苏成功，但未确诊为 STEMI 的患者，如高度怀疑有进行性心肌缺血， 宜行急诊冠状动脉造影；胸痛自发性或含服硝酸甘油后完全缓解，抬高的ST 段恢复正常，尽管无症状再发或 ST 段再度抬高，建议早期（24 小时） 行冠状动脉造影。第三，溶栓后 PCI：溶栓失败的患者应立即行紧急补救PCI；溶栓成功的患者应在溶栓后 2-24 小时内行 PCI。急诊冠状动脉造影后，根据病变特点决定进一
12、步干预策略。（2） 不适用的情况： 活动性出血、有出血倾向、近 6 个月内有出血性卒中或者有抗栓禁忌证；病变血管直径0.25 mm，不建议使用BRS。（2） 不适用的情况： 左主干病变的尺寸往往超过目前 BRS 能达到的范围，另外，很多左主干病变会累及分叉部位，因此不建议常规在左主干植 入 BRS；参考血管直径30%；或腔内影像学检查显示钙化角度270，厚度500 m），不建议植入 BRS；不建议在 DES 内再狭窄病变中应用 BRS；不建议在高度迂曲的病变中应用 BRS，以避免支架脱载等并发症的发生；不建议在慢性完全闭塞病变中应用 BRS；不建议在口部病变植入 BRS；不建议在桥血管病变、移
13、植心脏冠状动脉病变植入 BRS；不建议在病变跨过大的分支血管（分支参考血管直径2.0mm，狭窄程度50%），或分支血管闭塞风险较高，或需要双支架术式的分叉病变中应用 BRS；不建议在高危急性冠脉综合征患者，无法耐受长期双联抗血小板药物的患者，长期服用口 服抗凝药物的患者，对 BRS 制作材料（左旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、雷帕霉素、铂金和脂肪族聚酯共聚物或共混物）有过敏反应者，肾功能损害， 有对比剂严重反应或不能用药者植入 BRS。3. 操作程序及技术要点。4. 并发症及处理。BRS 属于比较新的器械，临床证据有限，如操作技术不规范，易导致血栓发生率增高，详细的临床应用推荐可以参考由中华医学会心血管病学分会 在 2021 年组织编写发表的冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识