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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库内部题库含答案（考试直接用）第一部分 单选题(50题)1、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】： C 2、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】： C 3、互联网药品交易服务的形式不包括A.药品生产企业、药品经营企业和
2、医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】： D 4、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有
3、期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】： A 5、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】： B 6、根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.马吲哚D.咖啡因【答案】： A 7、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】： B 8、根据药品、医疗器械、保健、特
4、殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（ ）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】： A 9、A型肉毒毒素属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】： D 10、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】： B 11、根据疫苗管理法，非免疫规划疫苗是A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗D.由居民自愿接种的其他
5、疫苗【答案】： D 12、根据药品经营质量管理规范，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】： C 13、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】： D 14、根据药品管理法，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】： A 15、2009年18日，我国宣布正式启动和部
6、署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： C 16、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】： A 17、药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管
7、部门制定。那么我国非处方药的来源不包括A.对非处方药进行遴选并公布的国家非处方药目录中的药品B.直接提出非处方药上市注册的药品C.处方药转换为非处方药的药品D.国家基本药物目录中的药品【答案】： D 18、（2019年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】： C 19、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”
8、末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。 A.必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规
9、及政策B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】： D 20、急诊处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】： C 21、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】： A 22、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.委托丙以外的另-家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量
10、负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】： A 23、（2017年真题）对常用低价药可采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】： A 24、药师发现严重不合理用药或者用药错误A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告【答案】： C 25、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注
11、销注册C.再次注册D.变更注册【答案】： B 26、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A.医疗机构配制的制剂B.肿瘤治疗药C.甲类非处方药D.麻醉药品【答案】： A 27、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入
12、批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】： D 28、根据药品经营许可证管理办法，应重新办理药品经营许可证的情形是（）。A.药品批发企业跨省新增仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品经营企业变更法定代表人D.药品批发企业增加经营范围【答案】： B 29、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.羚羊角B.蟾
13、酥C.黄芩D.甘草【答案】： C 30、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】： C 31、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是A.国家对
14、麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度C.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品【答案】： C 32、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章【答案】： C 33、（2018年真题）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监（2015）46
15、号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年
16、1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】： C 34、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销
17、A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产、销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪【答案】： C 35、查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】： D 36、未经全国人民代表大会常务委员会公布的药师法（征求意见稿）中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案】： A 37、根据疫苗流通和预防接种管理条例,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错
18、误的是( )A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】： B 38、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类药品”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类药品”D.国家基本药物目录【答案】： C 39、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管理部门规
19、定的生物制品以及首次在中国销售的药品C.没有实施批准文号管理的中药材D.国家基本药物目录中的品种【答案】： B 40、必须印有国家指定的专有标识的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】： C 41、（2018年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】： C 42、某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认
20、为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的【答案】： D 43、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】： C 44、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】： A 45、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（ ）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者
21、财物【答案】： D 46、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】： D 47、根据医疗用毒性药品管理办法规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部
22、门【答案】： B 48、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理药品经营许可证D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】： B 49、（2017年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】： D 50、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，
23、但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.张某若知情应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】：
24、 A 第二部分 多选题(50题)1、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】： AC 2、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】： ABC
25、3、执业药师违反本规定有关条款的A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分B.由所在单位根据情况给予处分C.由人事部门根据情况给予处分D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在执业药师注册证中备注的“执业情况记录栏”内【答案】： AD 4、根据医疗器械网络销售监督管理办法及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】： ABCD 5、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点【答案】： ABCD 6、某省两名糖尿病患者服用标识
26、为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（ ）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】： AB 7、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
27、B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】： ABCD 8、根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有( )。A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，
28、建立细菌耐药预警机制【答案】： ABCD 9、按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范【答案】： AD 10、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】： ABCD 11、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】： ABCD 12、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射
29、用对氨基水杨酸钠【答案】： ACD 13、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”【答案】： ABCD 14、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】： ABCD 15、根据麻醉药品和精
30、神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）A.医疗的需要B.科学研究的需要C.国家储备的需要D.公共利益的需要【答案】： AC 16、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】： ABCD 17、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专
31、柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】： ABCD 18、根据中华人民共和国药品管理法的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】： BC 19、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】： AC 20、负责全国执业药师资格制度的政策
32、制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工业与信息化管理部门【答案】： AB 21、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签管理的说法，正确的有A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业C.药品标签分为内标签和外标签D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样【答案】： AC 22、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现
33、了以下问题。这些问题中对应法律责任属于药品管理法中违反药品GSP情节严重情形的是A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】： ABCD 23、根据药品生产质量管理规范,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合药品生产质量管理规范的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立
34、不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】： AB 24、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标准被取消的【答案】： CD 25、有关药师处方审核的说法，正确的有A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核B.药师认为存在用药不适宜时
35、，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告【答案】： ABD 26、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】： BC 27、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】： AC 28、目前已完成定
36、点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】： ACD 29、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括A.必须持本单位证明信B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信C.经单位质量管理部门批准D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】： AD 30、国家对麻醉药品的管理包括A.定点经营制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.备案管理制度【答案】： ABCD 31、记录保存至超过疫苗有效期2年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答
37、案】： ABCD 32、（2015年真题）执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】： ABCD 33、法律责任包括A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任【答案】： ABC 34、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.专库或专柜储存毒性药品C.专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁D.专用账册【答案】： ABCD 35、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品B.必须有真实.完整的药品购销记录C.应当按照规定由专门部门
38、统一采购D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种【答案】： ABC 36、可以报考2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】： ACD 37、根据GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】： ABCD 38、根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令
39、停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】： BCD 39、药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】： ABCD 40、（2016年真题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】： ABC 41、原辅料、与药品直接接触的包
40、装材料和印刷包装材料的接收记录包括A.交货单和包装容器上所注物料的名称B.企业内部所用物料名称或代码C.接收日期D.供应商和销售商（如不同）标识的批号【答案】： ABC 42、国家药品安全“十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版药品生产质量管理规范要求【答案】： ABCD 43、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构
41、蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】： ABCD 44、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有A.处1万元以上3万元以下罚款B.处2万元以上5万元以下罚款C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【答案】： AD 45、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】： BCD 46、有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构不可以委托配制中药制剂C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部