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质量风险管理2011.8质量风险管理的现状v风险管理理论越来越多地被应用在各个行业，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟v 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施有非常有限。风险管理相对滞后质量风险管理应用范围应用于，但不仅限于以下方面：v 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响v 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围v 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估v 确定确认、验证活动的范围和深度v 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。v 其他方面的应用质量风险管理(QRM)定义：v在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。v与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。