《药械市场监管工作要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药械市场监管工作要点.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 药械市场监管工作要点 一、连续整顿和标准药械市场秩序 1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对屡次被行政惩罚，屡次变更许可证以及GSP检查发觉问题较多的企业和2023年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特别药品经营单位的监管。加强对2023年10月1日以后生产的含兴奋剂名目所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监视检查，其包装标签或说明书上未标注“运发动慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停顿销售；四是连续加强麻黄碱
2、治理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施马上公布的药品类易制毒化学品治理方法，加强对生产、经营、使用单位的监管。 2.日常监视检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注意将监视检查工作与药品安全信用分类治理工作相结合，与连续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。 3.加强催促整改。对检查中发觉的企业违法违规行为，提出明确、详细的整改要求，监视其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严峻违法行为的
3、生产经营企业，移送稽查部门依法查处。 二、连续加强农村药品“两网”建立 1.扩大配送范围，延长配送点。加快推动农村及社区药品供给网络建立，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、效劳优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进展配送。积极鼓舞药品零售连锁企业门店向农村地区延长。9月底前，确保全区100的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建立在推动新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建立中的作用，积极推动根本药物制度，普及安全用药、合理用药学问，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农夫得到更大的实惠。 2.稳固完善监视网络，发挥专协结
4、合、群防群治作用。依据需要，对我区现有协管员、信息员进展充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的嘉奖制度，充分发挥其宣传药品安全学问。发觉举报违法违规行为、帮助查处涉药案件等多方面的作用。 3.标准医疗机构的药房治理，稳固创立成果。首先是对通过“标准药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监视检查，稳固创立成果。其次是连续推动社区医疗机构“合格药房”的创立活动，争取100的社区卫生效劳站通过“合格药房”验收。未到达“标准药房”、“合格药房”标准要求的医疗机构，必需限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严厉查处。 4.积
5、极创立省级农村药品“两网”建立示范县。依据省、市局要求，结合我区实际状况，由区政府组织实施创立工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建立示范县验收。我局担当日常工作，对创立工作适时进展指导和协调。 三、加强药械市场监管，促进药械流通业的安康进展 1.创新监管机制，全面推动药械经营企业实行远程监控。积极制造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等状况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的根底上，逐步扩大远程监控的掩盖面，今年确保远程监控掩盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同
6、时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。 2.严把药械市场准入关，促进现代物流的安康进展。严格药械市场的准入标准，仔细执行省局省开办药品零售企业验收实施标准、省医疗器械经营企业现场检查验收标准等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建立。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监视。在收集企业根本数据的根底上，建立健全全区药械经营企业诚信和监视档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁进展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的安康进展。 3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作
7、质量。仔细做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进展整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。 4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参加省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品成效作证明等严峻虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严峻的违法广告，逐级上报省局对其实行暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。 四、强化药品不良反响报告和监测工作 进一步拓宽ADR监测报告面，努力提高报告质量，不断强化对新的、严峻的ADR监测，其比例要达报告总数的10%以上。 依据实际状况，科学下达上报详细指标，药品生产企业每年报告应不少于10份，全部监测期内的品种每年一月份汇总报告省药品不良反响监测中心，未发觉不良反响品种也要进展零报告；不在监测期内的品种每5年向省药品不良反响监测中心汇总报告一次；各镇卫生院全年报告应不少于8份，其中新的、严峻的不良反响1份；药品零售企业（连锁企业）全年报告应不少于1份；医药集团医药有限公司应不少于5份，其中新的、严峻的不良反响1份。各社区卫生效劳站发觉药品不良反响，可直接向市食品药品监视治理局上报，也可由所在地乡镇卫生院汇总上报。对上报质量较高的ADR报告，按录用份数赐予单位或个人每份20元的嘉奖。