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1、规规范范塑塑造造品品质质 专专业业成成就就未未来来湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南省药品审评认证与不良反应监测中心规规范范塑塑造造品品质质 专专业业成成就就未未来来质量管理体系及条款解读质量管理体系及条款解读 内内 容容 51 1质量管理体系质量管理体系2 2药品批发质量管理的关键要素药品批发质量管理的关键要素什么是质量管理体系？ISO9001:2008标标准准定定义义为为“在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的管理体系的管理体系”。为实现质量管理的方为实现质量管理的方针目标，有效地开展针目标，有效地开展各项质量管理活动，各项质量管理活动，必须建立相应的管理必须建立相应的管
2、理体系，这个体系就叫体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系。1质量管理体系质量管理体系 质量管理体系文件概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。文件管理系统药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（2012年修订）年修订）第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1质量管理体系质量管理体系为什么要建立质量管理体系？经营活动的需要法规要求质量管理质量管理体系体系质量方针质量方针关键要素关键要素质量管理活动质量管理活动组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量管理
3、体系文件质量管理体系文件相应的计算机系统相应的计算机系统质量策划质量策划质量控制质量控制质量保证质量保证质量改进质量改进质量风险管理质量风险管理质量管理体系结构1质量管理体系质量管理体系确定质量方针和目标智联管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标。1质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量方针质量目标质量计划制定各级组织、人员明确细化并落实2.5.1 企业质量方针、目标第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到
4、药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。1质量管理体系质量管理体系l制订程序：1质量管理体系质量管理体系质量目标的具体内容1质量管理体系质量管理体系质量目标示例1质量管理体系质量管理体系 质量目标示例1质量管理体系质量管理体系质量方针和质量目标关系图 质量方针 关系 质量目标 引出 产品开拓创新 2015年开发5种新产品 引出 质量不断提高 到2015年底出厂合格率达100%引出 增强系统管理 2015年底通过ISO 9001 审核认证 引出 提高顾客满意 顾客投诉率降低到1%1质量管
5、理体系质量管理体系质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据1质量管理体系质量管理体系质量方针示例质量方针示例依法经营、质量第一、规范管理、严格操作依法经营、质量第一、规范管理、严格操作质量第一，用户至上。质量第一，用户至上。放心的商品，满意的服务。放心的商品，满意的服务。品质保证、专业服务、顾客满意。品质保证、专业服务、顾客满意。质量第一、信誉至上
6、、满意服务、献身健康。质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。让每一件小事都符合让每一件小事都符合GSP要求。要求。以质量求生存，以质量求发展。以质量求生存，以质量求发展。树立质量面向市场，坚持用户需求第一。树立质量面向市场，坚持用户需求第一。品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。品种最多，质量最好，服务最优，环境最美。信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。信誉第一，主动热情，顾客满意，价格合理。质量是生命质量是生命,以优质产品服务于人类以优质产品服务于人类药品质量第一药品质量第一,人民健康至上人民健康至上商品精益求精商品精益求精 服务永无止境服务永无止境1质量管理体系质量管理体系质量方针
7、和目标示例质量方针和目标示例运输部月度质量目标：质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。目标目标E E级（检讨）级（检讨）D D级（整改）级（整改）C C级（努力）级（努力）B B级（良好）级（良好）A A级（嘉奖）级（嘉奖）运输包装完好率90%90%95%99%99.5%冷链运输符合率95%95%98%99%100%配送及时性90%90%95%99%100%客户有效投诉6次5次3次1次0次质量目标：内审符合率质量目标：内审符合率 95%95%不符合项整改达标不符合项整改达标100%100%客户投诉处理客户投诉处理100%100%1质
8、量管理体系质量管理体系商务部发布的药品批发企业物流服务能力评估指标目标目标A A级（级（%）AAAA级（级（%）AAAAAA级（级（%）运输包装完好率959999运输信息可追溯率708090特殊管理药品信息可追溯率100100100冷藏药品运输温度控制合格率100100100客户满意度919395客户有效投诉率0.40.080.01帐货相符率99.499.9399.99货物准时到达率99.499.9399.99出库差错率0.40.080.011质量管理体系质量管理体系质量管理活动质量管理活动质量策划质量策划质量控制质量控制质量保证质量保证质量改进质量改进质量风险管理质量风险管理1质量管理体系质
9、量管理体系药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（2012年修订）年修订）第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量策划：质量策划：质量管理体系的策划质量管理体系的策划 质量目标的策划质量目标的策划 有关过程的策划有关过程的策划 质量改进的策划质量改进的策划质量策划质量管质量管理体系理体系的策划的策划定义：制定质量目标并规定必要的运行过程定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。和相关资源以实现质量目标。宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根宏观
10、的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标据质量方针设定质量目标,确定质量管理体确定质量管理体系要素系要素,分配职能等。建立质量管理体系或分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。体系重大改进时，应有质量策划。1质量管理体系质量管理体系质量管理活动之一质量管理活动之一质量策划质量策划是1质量管理体系质量管理体系2 质量管理体系质量控制质量控制定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运
11、输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。质量控制顺序：质量控制顺序：明确质量要求明确质量要求 编制作业规范或控制标准编制作业规范或控制标准 实施规范或控制实施规范或控制 监督评价监督评价质量管理活动之二质量管理活动之二计算机系统管理控制要求采购环节的控制采购环节的控制收货环节的控制收货环节的控制验收环节的控制验收环节的控制仓储环节的控制仓储环节的控制销售环节的控制销售环节的控制出库及复核的控制出库及复核的控制销后退回的控制销后退回的控制疑问药品的控制疑问药品的控制运输环节的控制运输环节的控制购销储运的控制质量管理活动质量管理活动之三质量保
12、证之三质量保证是为使人们确信所经营药品、经是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。的全部有计划有组织的活动。GSP（2012年年修修订订）明明确确通通过过内内审审（第第八八条条）、外外审审（第第十十一一条条）、验验证证(第六节第六节)等体现。等体现。质量保证质量保证的方法的方法内审和外审质量管理体系认证质量管理体系认证产品合格的证据产品合格的证据验证验证质量保证第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。要求企业开展内审的条件：（1）定期（每年1次）（2）
13、不定期（质量体系要素发生重大变化时）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核什么是内审？什么是内审？什么情况下内审？什么情况下内审？就是对企业质量管理体就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面系的运行情况进行全面的检查与评价。的检查与评价。1、质量管理体系、质量管理体系要素发生重大变要素发生重大变化时。化时。2、定期。、定期。质量保证质量保证内审内容质量保证质量保证内审的内容内审的内容质量管理组织机构及人员情况质量管理组织机构及人员情况岗位职责履行情
14、况岗位职责履行情况经营全过程管理情况经营全过程管理情况制度执行情况制度执行情况设施设备配备管理情况设施设备配备管理情况现场操作现场操作文件符合性文件符合性流程符合性流程符合性质量保证质量保证评审评审检查检查 现场检查现场检查 整改整改对工作现场进行检查，包对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有括流程、操作、控制的有效性。效性。对检查出的不合格进行整对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果。改，并跟踪整改效果。制定评审计划制定评审计划 实施评审实施评审 形成评审报告形成评审报告内审的程序内审的程序 制定纠正预防措施制定纠正预防措施 质量保证质量保证第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的
15、质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉方式（1）核实和评价（2）实地考察质量保证质量体系的外部审核质量体系的外部审核目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商内容：质量管理体系、质量保证能力及服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性202
16、3/5/12唐惠明评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价内容评价内容资质材料资质材料所供产品质量所供产品质量运输质量运输质量售后服务售后服务评价方法评价方法审审核核和和验验证证现现场场考考察察供货单位质量评审质量保证质量保证质量保证质量保证质量保证质量保证质量保证质量保证质量保证购货单位的质量体系评价评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价内容评价内容资质材料资质材料购货计划购货计划仓储环境仓储环境退货频次和质量退货频次和质量评价方法评价方法审审核核和和验验证证现现场场考考察察质量保证质量保证建立质量审核评价档案
17、建立质量审核评价档案 -资质证明文件资质证明文件 -质量保证协议质量保证协议 -质量审计报告质量审计报告 -回顾性评审报告回顾性评审报告 评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；发生业务往来；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。质量保证质量保证校准校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定验证检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第五十三
18、条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。释义：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。质量改进质量改进定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。突
19、破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。产品的改进产品的改进人员素质的提高人员素质的提高提高质量管理体系的有效性提高质量管理体系的有效性利用资源、优化过程（检验报告书的电子传递）利用资源、优化过程（检验报告书的电子传递）质量管理活动质量管理活动第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内容和方法汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理质量改进项目项目缺陷缺陷改进措施改进措施质量体系质
20、量体系文件文件没有规定或要求的描述没有规定或要求的描述不充分；不充分；不具有可操作性。不具有可操作性。改进职责分配；改进职责分配；更新程序、操作指导、分更新程序、操作指导、分析方法；析方法；增加内部控制标准。增加内部控制标准。贯彻落实贯彻落实不按制度执行；不按制度执行；不按操作规程操作。不按操作规程操作。加强培训；加强培训；增加检查频次、改进检查增加检查频次、改进检查方式；方式；内审不符合项的改进示例内审不符合项的改进示例质量改进质量改进培训培训制度培训制度培训计划培训计划企业培训记录企业培训记录员工培训档案员工培训档案考核、总结、调整考核、总结、调整普遍培训与记录普遍培训与记录岗位培训与记录
21、岗位培训与记录重点培训与记录重点培训与记录质量风险管理：质量风险管理：风险管理：在产品整个生命周期过程中风险管理：在产品整个生命周期过程中,对风险的对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。可能性及伤害的严重性的集合。第十条第十条 企业应当采用前企业应当采用前瞻瞻或者回顾的方式，对药品或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。质量管理活动质量管理活动风险评价风险评价风险控制风险控
22、制采购环节采购环节风险因素风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措管理措施施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。缺陷原因缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果缺陷后果购入假药或劣药风险分析风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代
23、理其它企业产品或冒充药品的产品风险接风险接受受风险减少，风险避免收货环节收货环节风险因素风险因素收货检查管理措施管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。缺陷原因缺陷原因检查不到位缺陷后果缺陷后果1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。风险分析风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质
24、量检查验收环节控制。风险接受风险接受风险避免质量管理活动企业外部质量风险管理一级一级二级二级三级三级四级四级经营规模及信誉全国知名企业较大型企业不知名的中小型企业业务员经常更换的供应商材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书更改、包装更改等，能及时书面通知我公司，并及时将所更改的材料到公司质量部备案。材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书更改、包装更改等，能书面通知我公司。材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书更改、包装更改等，能及时通知我公司。材料提供不及时、不完整，涂改伪造材料。所供商品在验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象。在验收时少有外包装破损、产品标识不合格
25、等现象。验收时有外包装破损、产品标识不合格等现象。在验收时经常发生外包装破损、产品标识不合格等现象。供应商分级管理项目级别全员参加第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 目目 录录51 1质量管理体系质量管理体系2 2质量管理的关键要素质量管理的关键要素3 质量管理的关键要素质量管理包括哪些要素？质量管理包括哪些要素？3 质量管理关键要素第七
26、条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。企企业业经经营营范范围围和和规规模模相适应组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量文件质量文件计算机系统计算机系统3 质量管理关键要素组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等服务器、终端机、ERP、网络职责、工作制度、工作程序、作业记录应
27、与经营范围和规模相适应应与经营范围和规模相适应第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。企企业业经经营营活活动动企企业业质质量量管管理理相适应设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系概念：组织机构是指从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称。设置原则：设置原则：精简高效、责权明确、管理科学精简高效、责权明确、管理科学1、符合有关法律法规要求及企业经营实际；2、以需定岗，以岗位定则；3、与本企业经营
28、类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责；4、根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。是组织为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等级内容组成。指一个岗位所要求的需要完成的指一个岗位所要求的需要完成的工作内容以及工作内容以及应当承担的责任范围。职责，是职务与责任的统应当承担的责任范围。职责，是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成。一，由授权范围和相应的责任两部分组成。岗位职责质量职责是指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中是指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。所承担的任务、责任和权
29、限的具体规定。组织机构分类组织机构分类质量管理机构质量管理机构（质量管理、质量验收、校准与验证）业务机构业务机构（采购、销售）仓储、配送机构仓储、配送机构（收货、储存、养护、出库、配送、运输）计算机信息管理机构计算机信息管理机构（计算机信息系统的管理和维护）财务机构财务机构 （资金流动、核算、资产、财务票据管理）人事管理机构人事管理机构（岗位和职责确定、薪酬管理、人员配置、培训）其他机构其他机构 （办公室、行政等机构）要点：与经营范围、规模相适应要点：与经营范围、规模相适应2 2量管理关键要素量管理关键要素第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证
30、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。（1）明确企业负责人是药品质量的主要责任人。（2）凸显了质量管理的重要性。（3）为企业质量管理工作的顺利开展提供了保证。ISO9000标准原文最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；2）通过增强员工的意思、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3）确保整个组织关注顾客要求；4）确保实施适宜的
31、过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6）确保获得必要资源；7）定期评审质量管理体系；8）决定有关质量方针和质量目标的实施；9）决定改进质量管理体系的措施。a、最高管理者的主要作用：制定质量方针和目标；创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。b、最高管理者在9个方面要发挥作用（职责）。2 2 质量管理关键要素质量管理关键要素3.1企业负责人职责企业负责人企业负责人是企业药品经营许可证中是企业药品经营许可证中“企企业负责人业负责人”项所载明的人员，是企项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。业的最高经营管理
32、者。企业负企业负责人职责人职责责1、是药品质量的主要责任人；是药品质量的主要责任人；2、全面负责企业日常管理；、全面负责企业日常管理；3、负责提供必要的条件，保证质量管理部、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。门和质量管理人员有效履行职责。4、确保企业实现质量目标并按照药品经营、确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。质量管理规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权
33、是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。质量负责人质量负责人企业药品经营许可证中企业药品经营许可证中“质质量负责人量负责人”项所载明的人员。项所载明的人员。质量负质量负责人职责人职责责全面负责药品质量管理工作，独立履行全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。裁决权。由高层管理人员担任由高层管理人员担任第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不
34、得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。质量管理部门职责的专属性。质量管理部门职责的专属性。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
35、（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体的本条款明确规定了企业质量管理部门具体的19项基本职责，比原规范规项基本职责，比原规范规定的十项增加了九项，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接定的十项增加了九项，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。责任。（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的
36、审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。附录药品经营企业计算机系统第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（
37、四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。企业质量管理关系GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动中的所有人员GSP实施的第一责任人：企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任：购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任：质量管理机构2023/5/12唐惠明禁止从业人员：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。哪些岗位？哪些岗位？依据药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
38、无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。什么样的情况什么样的情况禁止禁止？药品管理法第七十六条的规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律
39、法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。条款释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。（1）大学专科以上学历或中级以上专业技术职称（2）经过基本的药学专业知识培训（3）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范任职资格和条件【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。第二十条第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年
40、以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。障实施的能力。（1）大学本科以上学历（2）执业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力第二十一条第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。质量部门负责人
41、质量部门负责人（1）执业药师资格（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题第二十二条第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：位人员：（一）从事（一）从事质量管理质量管理工作的，应当具有工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事（二）从事验收、养护工作验收、养护工作的，应当具有的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关药学或者医学、
42、生物、化学等相关专业中专以上学历专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事（三）从事中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收工作的，应当具有工作的，应当具有中药学专业中药学专业中专以上中专以上学学历或者具有历或者具有中药学中级中药学中级以上专业技术职称；以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中药学初级初级以上专业技术职称；直接以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。收购地产中
43、药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业经营疫苗的企业还应当配备还应当配备2 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，以上学历及中级以上专业技术职称，并有并有3 3年以上年以上从事疫苗管理或者技术工作经从事疫苗管理或者技术工作经历。历。条款释义：企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片
44、经营的专业技术条件的重视和提升。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。条款释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。条款释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在在职职：与与企企业业确确定定劳劳动动关关系系的的在在册册人人员员，指指与与企企业业签签订订正正式式劳劳动动合合同同，按按国国家家规规定定缴缴纳纳医保及相关社会保险费用。医保及相关社会保险费用。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输
45、、信息、财会等岗位。本条需明确以下几点要求：本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。企业负责人不得兼职质量负责企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质
46、量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。位层级的分布和职责的落实。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。条款释义：相关业务岗位资质条件。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。条款释义：培训方式和要求岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方
47、可继续从事岗位工作。条款释义：培训内容。2质量管理体系关键要素培训分类岗前继续教育培训分类法律法规药品专业知识及技能质量管理制度职责岗位操作规程第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。条款释义：培训的目的、方式及工作要求。培训要有计划、有记录、有档案。各岗位人员都要培训3.2人员与培训特殊管理药品、冷藏、冷冻药品储存运输人员，要接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。条
48、款释义:强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。质量管理关键岗位企业负责人企业负责人质量负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理机构负责人质量管理人员质量管理人员实施实施GSP关键岗位关键岗位：采购、销售、储存、运输采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员高风险品种相关岗位人员：特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运人员人员2023/5/12唐惠明第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。条款释义:卫生及劳动保护要求，本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量
49、保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。条款释义:健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。（健康检查）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人
50、员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。什么是文件？文件文件信息及其承载媒体信息及其承载媒体注注1：媒体可以是纸张、计算机磁：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合标准样品，或他们的组合.文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于（1）符合标准要求在新版GSP“第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件”（2）工作的依据明确工作职责明确工作职责和内容和内容明确工作规程明确工作规程,规范管理规范管理合理化改进工作流程合理化改进工作流程,改善部门