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1、企业药品经营质量管理体系文件目录 Revised final draft November 26,2020企业药品经营质量管理体系文件目录企业药品经营质量管理体系文件目录目目?录录1 1、2 2、3 3、4 4、5 5、6 6、7 7、8 8、9 9、质量方针和目标管理质量方针和目标管理3 3质量体系审核制度质量体系审核制度5 5相关岗位人员的质量责任制度相关岗位人员的质量责任制度7 7质量否决制度质量否决制度1515首营企业和首营品种质量审核制度首营企业和首营品种质量审核制度1717药品购进质量管理制度药品购进质量管理制度1919质量验收的管理制度质量验收的管理制度2222进口药品管理制度进
2、口药品管理制度2525药品保管养护制度药品保管养护制度27271010、近效期药品管理制度近效期药品管理制度30301111、药品出库复核的管理制度药品出库复核的管理制度31311212、药品销售管理制度药品销售管理制度33331313、有关记录和凭证管理制度有关记录和凭证管理制度34341414、不合格药品管理制度不合格药品管理制度35351515、退货药品的管理制度退货药品的管理制度37371616、质量事故的管理制度质量事故的管理制度39391717、质量查询和质量投诉的管理制度质量查询和质量投诉的管理制度41411818、药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度44441919、售后服
3、务及用户访问制度售后服务及用户访问制度46462020、卫生和人员健康状况管理制度卫生和人员健康状况管理制度48482121、质量教育、培训的考核制度质量教育、培训的考核制度50502222、质量信息管理制度质量信息管理制度52522323、仪器与设备质量管理制度仪器与设备质量管理制度54542424、计算机系统硬件和软件管理制度计算机系统硬件和软件管理制度565625、药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度585826、安全管理制度安全管理制度62622727、药品召回管理制度药品召回管理制度64642828、药品电子监管管理制度药品电子监管管理制度6666岗位职责目录岗位职责目录1 1、
4、企业负责人岗位职责、企业负责人岗位职责2 2、质量管理人员岗位职责、质量管理人员岗位职责3 3、采购人员岗位职责、采购人员岗位职责4 4、验收人员岗位职责、验收人员岗位职责5 5、处方审核人员岗位职责、处方审核人员岗位职责6 6、处方调配及核对人员岗位职责、处方调配及核对人员岗位职责7 7、营业人员岗位职责、营业人员岗位职责工作操作规程目录工作操作规程目录1 1、药品采购、验收、销售操作规程药品采购、验收、销售操作规程2 2、处方审核、调配、核对操作规程处方审核、调配、核对操作规程3 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程4 4、药品拆零销售操作规程药品拆零销售操作规程5 5、专门管理类药品销售操作规程专门管理类药品销售操作规程6 6、药品陈列和检查操作规程药品陈列和检查操作规程7 7、冷藏药品存放操作规程冷藏药品存放操作规程8 8、药品质量异常处理操作规程药品质量异常处理操作规程9 9、计算机管理系统操作规程计算机管理系统操作规程