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1、医学装备委员会.2医学装备三级管理制度.3医疗设备使用人员培训考核制度.5医学装备使用管理制度.5医疗设备采购管理制度.6医疗设备验收管理制度.8医疗设备维护及维修管理制度.8医学装备应用分析制度.10医学装备使用评价制度.10医疗设备更新制度.10医学装备论证制度.11医疗设备的技术档案管理制度.12医学装备决策制度.12医学装备使用评价制度.13医学装备、器械临床使用安全与风险管理制度.14大型及特殊设备临床使用安全监测与报告制度.14植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度.15植入类耗材使用安全监测与报告制度.17医疗器械质量事故和不良事件报告制度.18医疗器械质量管理制度.18医疗设备
2、安全管理制度.19放射安全与防护管理规定.19用计量器具及压力容器管理制度.20计量器具周期检定制度.20医疗设备的使用和管理制度.21医学装备质量与安全管理制度.21医学装备维修制度.23医学装备保养制度.24医学装备验收制度.24医学装备报废制度.25医学装备处置制度.26急救类、生命支持类医学装备临使用安全监测与报告制度.26耗材采购管理制度.26医疗器械质量事故和不良事件报告制度.28医学装备的意外应急管理制度与防范措施.28高值耗材招标采购制度.错误!未定义书签。XX医院关于成立医学装备委员会的同志各科室：根 据 医疗卫生机构医学装备管理办法（卫 规 财 发（2011）24号）、湖北
3、省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）文 件 及 二级综合医院评审标准要求，为进一步规范医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥医学装备使用效益，决定成立中心医院医学装备管理委员会。一、人员组成医学装备管理委员会由院长任主任委员，分管领导任副主任委员，委员由相关职能部门和专家组成。主 任 委 员：副主任委员：委 员：医学装备管理委员会下设办公室，XX同志兼任办公室主任，负责医学装备管理委员会日常具体工作。二、工作制度1、医学装备管理委员会日常事务由副主任委员负责；2、设备科为医学装备管理委员会的常设机构，具体组织医学装备管理日常工作；3、
4、遵循统一领导、分级负责、权责一致的原则，实行医学装备管理委员会、设备科和使用部门三级管理制度；4、主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出席会议的委员人数不得少于总成员数的三分之二；5、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任委员可决定临时召开设备管理委员会会议；6、单 价 在1万 元 以 上（含1万元）或一次批量价格在5万 元 以 上（含5万元）的医学装备均应当纳入年度装备计划管理；7、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当按照经济、有效、先进的原则进行可行性论证。论证内容应当包括医疗服务需求变动、卫生技术人员准备、设备应用发展前景、运行效果分析预测、投资项目财务分析等；
5、8、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准后方可实施。三、工作职责1、根据国家有关政策和规定，建立和完善医院医学装备管理工作制度并监督执行；2、负责对全院医学装备发展规划、年度装备计划、大型设备采购的可行性、大型设备的报废等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策;3、定期听取医学装备管理工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审查其整改措施落实情况；4、对重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查，集体讨论处罚办法；5、收集相关政策法规和医学装备信息，负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技
6、术问题进行评价、咨询，提供决策参考依据；6、加强仪器、设备的管理，优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，减少投入，增加产出，杜绝浪费，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费，做到经济效益和社会效益并重；7、积极参与医学装备管理中重大事项的投票表决；8、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。四、监督管理医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据卫生部 医疗卫生机构医学装备管理办法和省卫计委 湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）文件要求，对违反有关规定、不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成设备损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，
7、赔偿经济损失，并报请医院和卫生行政主管部门给予批评教育或相应纪律处分。医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行医院资产财产管理、设备科和使用科室三级管理制度。一、领 导：由分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导负责全院资金的预算管理、统筹安排。二、医学装备管理部门设备科是
8、全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项 论证、申报审批、招标采购、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。2、负责医院医疗仪器质量控制程序文件的归档管理。3、负责对医院所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证。4、负责全院医疗设备的维修、保养。5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监护、计量仪器的强制检定工作。6、负责全院医用材料的供应。7、建立健全
9、医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态。8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析。9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于 大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用。10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在设备科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备
10、处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、临床医技科室新进仪器设备在使用前要由设备科、使用科室共同负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使用科室人员了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立
11、即通知设备科及医院维修技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写 大型设备维修维护申请报告。5、仪 器 设 备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检查亦不得任意丢弃。6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由科室管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。医疗设备使用人员培训考核制度1，新引进医疗设备特别是
12、贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过学习，熟悉操作后在医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。2,根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。3,医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台设备均应配有设备维护记录本，并按要求记录。贵重医疗设备要求专人管理,专人操作。因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。4,使用科室医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用人执行操作规程情
13、况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。5,未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者,责任自负，并按医院有关规定处理。医学装备使用管理制度一、医学装备使用科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。二、新进仪器设备在使用前由设备科负责组织有关人员进行安装、调试、验收，并组织科室有关专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导之下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源,以免接错电
14、路，造 成 损 坏。三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将手动开关、手柄、钥匙放到规定位置。四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即切断电源并通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定通过医疗设备管理软件保修，轻便仪器送设备科修理；不宜搬动者，由设备科维修人员到使用科室维修或带回，并注明修复日期，按时交付使用。五、仪 器 设 备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经设备科检验亦不
15、得任意丢弃。六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用的，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。七、医学装备不能外借，特殊情况须经分管院长批准借出。收回时由保管科室检查无误方可收回保管。未经分管院长审批私自外借造成遗失、损坏的按医院规定处理。八、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即协同技术人员查明原因分清责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。九、须持证上岗的大型（特种）医学装备，无上岗证者一律不得上机操作。医疗设备采购管理制度1、任何医疗设备采购必须严格按 医疗器械监督管理
16、条例的规定，从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业、取 得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗设备。2、采购进口医疗设备要依据 海关法和 进口产品注册标准，有 进口产品注册证、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。3、医疗设备采购人员组成：院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备科相关主办人员。4、医疗设备采购方式：为了进一步加强医院工程、设备、物质、药品、试剂、卫材、耗材的招标采购管理工作，规范采购行为，控制采购价格、保证采购质量、切实维护医院利益，根据阳政办发20129号文件精神，结合医院实际，特制定本规定：一、严格执行县政府有关政府采购的相关规定。
17、二、按照公开、公平、公正原则，采购坚持程序合法，确保阳光透明。三、医院采购有公开招标、邀请招标、单一来源采购、竞争性谈判、询价采购等方式。四、医院各类采购从即日起按以下标准及程序执行：1、设备物质类单项或批量的采购金额在1 万（不 含 1 万）元以下的，医院自行采购。按月汇总向县政府采购办报报批。单项或批量采购金额在110万（不 含 10万）元的，报县政府采购办审批后，医院采购小组按规定程序招标采购。单项或批量采购金额在10万（含 10万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司或直接在阳新县公共资源交易局公开招标采购。2、工程类单项或批量的采购金额在1 万（不 含 1 万）元以下的，向县
18、政府采购办报计划审批后，医院自行采购。单项或批量采购金额在14 0 万（不 含 4 0 万）元的，县政府采购办审批后，医院采购小组按规定程序招标采购。单项或批量采购金额在4 0 万（含 4 0 万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司或直接在阳新县公共资源交易局公开招标采购。3、服务类单项或批量的采购金额在1 万（不 含 1 万）元以下的，向县政府采购办报计划审批后，医院自行采购。单项或批量采购金额在1 5 万（不 含 5 万）元的，县政府采购办审批后，医院采购小组按规定程序招标采购。单项或批量采购金额在5 万（含 5 万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司公开招标采购。4、
19、药品招标严格按省招标政策执行。5、卫材、试剂、医用耗材，每二年集中招标一次。6、总务、信息物资年采购金额达1000（含 1000）元以上的，每年集中招标一次。五、各科室应做好采购活动记录采购预算、招标文件、评标标准、评估报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理等招标采购文件的归类存档工作。六、党政办、审计科、财务科严格执行医院相关规章制度，对不符合规定的合同、票据不得盖章、签审、付款。七、每年年初，财务科负责预算医院各部门各类采购金额，并报县政府采购办备案审批。八、违反县政府和医院招标采购规定的，由分管领导及相应科室负责人负责。九、本规定从2012年12月1 3日起施行，医院以往
20、规定与本规定不符的，以本规定为准。5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写 维修申请表，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备科负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购医疗设备验收管理制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室和设备科人员共同在场。2、供货商、使用科室负责人和设备科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。4、设备验收文件需现场由使
21、用科室负责人、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由科室保管人在验收文件上签名确认。6、设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。医疗设备维护及维修管理制度（-）医疗设备维护保养管理（三级保养）：1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养：设备修理人员配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养：设备修理人员对所分管的设备，定期进行维护
22、和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。（二）设备维修管理1、设备修理人员负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。3、维修人员对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，维修人员应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，维修人员应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级
23、报告。7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。10、维修设备器械人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况,并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。（三）设备档案的管理1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、招标文件、维修日志及联系记录和报废鉴定文件等归档制度。2、设备文件档案实行集中存放，严防档案丢失。3、设备科
24、负责人应定期对设备文件档案进行审核。4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。（四）保养及维修质量控制1、设备科负责人针对各类不同设备来制定保养工作要点及程序，根据设备返修情况，调整保养周期。2、设备科需定期召开 设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补，互相学习，提高技能。3、设备科负责人及工作人员应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。4、维修技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。5、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备。6、对 抢 救 设 备（呼吸机、心脏除颤器等）实
25、行定期巡检及最终用户确认登记。7、设备科执行医院有关的维修奖励制度。医学装备应用分析制度1、医学装备使用科室在使用过程中对装备的操作、临床意义、诊疗准确性等方面进行总结，并定期报告给设备科。2、设备科对医学整备的安全性、维保成本、维保周期、维修难易程度、故障率等进行分析总结。3、财务科对全院医学装备的效益情况进行监控，并完成大型设备的成本效益分析。4、设备科根据上述分析总结资料和数据对装备进行综合分析，以指导后续的临床应用和装备的更新。医学装备使用评价制度1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的
26、医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床医技科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于季度月底前报设备科。4、设备科将医院各临床医技科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。5、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养保护不当的给与批评，并督促其开展业务工作。医疗设备更新制度1、实行有效可行的医疗设
27、备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。4、设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。6、下列设备可申请更新：已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。结构陈旧、性能落后、严重丧
28、失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。因事故或灾害造成严重损坏的仪器和备。由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。7、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单，送交设备科，由设备科上报院长办公会审批后，由分管院长审批报废。医学装备论证制度1、设备科督促全院各科室提交大型医疗设备（50万元以上）购前综合论证工作。2、医疗设备购前论证会由设备科组织相关专家参加，申报科室负责人参与,并把与会专家的口头意见形成书面论证材料，上报院长办公会决策。3、医疗设备
29、购前论证会每季度或根据实际情况组织相关人员论证。4、凡价值人民币5 0万元以上（含5 0万元）的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报手续。5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由;市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。6、分管院长、设备科及申报科室负责人负责拟购医疗设备的技术参数的审核和确定。医疗设备的技术档案管理制度1、万元以上医疗设备均按台件建立购置档案和维修档案。2、购置档案内容：科室申
30、请表、设备论证报告、设备资料、招标标书、订货合同、验收表、发票复印件、三证、商品检验书等。维修档案内容：技术资料、维修记录、保养记录、更换零配件情况。3、万元以下及1500元以上资产均有资料，资料内容：科室申请、设备验收表等。4、设备使用手册科室可复印后保存。5、设备报废后档案室凭设备科下帐通知处理档案。医学装备决策制度为使我院医学装备的决策更民主化、科学化、规范化，特制定本制度。一、使用科室提交申请。使用科室根据本科室的发展需要按医学装备购置前论证制度的相关内容进行论证，同时对人员技术水平及资质、病员数量、申购设备的先进性、投资回报率等进行项目的市场调研，调研完成后科室须写出所需设备购置的可
31、行性报告（重点说明购置理由、用途、性能、数量、收费情况、效益分析等）报送医务科、财务科、设备科。二、职能科室审核。有医护主管部门进行临床应用的必要性审核，财务科进行效益分析审核，设备科根据科室申请调查摸底、对原有设备情况和欲购设备的市场供需和价格等情况进行相关调研和技术审核。根据调查的有关数据和资料，确定医院年度医疗设备计划的总体目标、重点措施和实施步骤，并拟定各种设备的备选方案。三、医院领导决策。分管院领导对设备科提交的医学装备采购计划进行审核，按照医院发展规划、资金预算、设备购置优先原则，各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要等，制定购置批次，并提交医学装备管理委员会讨论。四、医学装
32、备管理委员会论证评估。认真听取专家、使用科室及职能科室的意见，对各项目做好适应性、可行性论证，在保证质量的前提下，寻求以最小的耗费达到最大效益的方案。医学装备采购小组对医学装备计划进行综合平衡，统筹安排，并从需要性、技术性、可实施性等方面进一步审议，然后做出决策，选定方案。其中：（-）对 价 值1万元以下临床急需的设备由分管领导审批同意后，由医院招标采购部门实施。（二）对 价 值1-5万元的设备，采用比价方式，报分管院长审批同意后，由医院招标采购部门实施。（三）对价值5-2 0万元的设备，确系临床科室需要并对临床工作有益的，上报医院院长，审议批准后，由医院招标采购部门实施。参与采购的有医院医学
33、装备集中采购领导小组、监督小组及专家组成员，采购采取集体谈价方式来完成,首先由设备科专门人员对供货厂（商）家进行 生产许可证 经营许可证 产品 注 册 证 等证的审验，凡证件不全或不合格者一律不予引进，谈判中对多位商家参与的背靠背轮番谈，对单一来源采购的，先了解相关单位市场价位后进行谈判后确定。（四）对价值在2 0万元以上的设备，由医院医学装备集中采购领导小组和管理委员会论证，提交医院党委会研究同意后，按照相关要求提供相关材料，上报市卫生局行政批准后，由市卫生局、政府采购管理部门审批和集中采购。（五）对大型医用设备（甲、乙类，如M R I、S P E C T、D S A、L A、C T等），我
34、院严格按照文件精神，必须在获得【大型医用设备配置许可证】后，方可按相关管理规定申请购置使用的要求认真执行。五、遇突发和重大事件发生时，主管领导可根据具体情况作应急性决策。医学装备使用评价制度1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床医技科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于季度月底前报设备科。4、设备科将医院各临床医技科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医
35、疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。5、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养保护不当的给与批评，并督促其开展业务工作。医学装备 器械临床使用安全与风险管理制度为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用医疗器械风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根 据 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）规定制定本规范。1、医院建立设备安全管理委员会,全面控制医疗器械临床使用安全与风险，加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器
36、械临床使用安全。2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理及分析医疗设备应用风险来源。3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。4、设备科根据设备使用年限、维修频率及完好情况定期进行风险评估，并定期巡查及预防性维护。5、临床科室健全完善医疗设备检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。（1）医疗设备出现外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险及控制开关失灵等情况。（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为1 0年，放射性设备及其他耐
37、用设备为1 5年，纤维内窥镜为5 0 0 0人次。7、设备科维护人员负责对大型医疗设备、特种设备半年进行一次风险评估检测。大型及特殊设备临床使用安全监测与报告制度1、医院所有大型及特殊设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。2、大型及特殊设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。5、对于压力容器、高压氧、X线机，C
38、T、B超、M R I等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备科及主管院长，并上报当地食品和药品监督局和相关部门。8、认真执行国家 医疗器械监督管理条例规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记
39、录、并按规定及时报告。9、临床医技科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。1 0、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。1 1、临床医技科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后2 4小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药械不良反应监测中心。1 2、接报部门在收到临床医技科室的报告后，应进行调查核实，向医院医疗器械不
40、良事件应急处理领导小组报告，并进行评价，按规定于发现之日起1 5个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。一、植入性材料管理制度（一）购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商（直接或间接）合法销售授权书。（-）合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取
41、以下3 种方式 由生产者签章；由生产者在中国的办事处或代表处签章；由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。（三）植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，由上级有关部门发给准许使用此植入性器械的证书。（四）应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。（五）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性
42、标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。（六）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收单），与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。（七）贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。（八）对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。二、一次性无菌
43、卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格及在有效期内一次性直接使用的医疗耗材。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。（一）严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。（二）从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）
44、、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。（三）一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面220CM,距墙面25CM,离顶250cM，保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品，必须放置于无菌物品存放柜内。（四）任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理，严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。（五）若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与供应商或生产厂家联系，予以更换。（六）若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在
45、所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。（七）使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心植入类耗材使用安全监测与报告制度一、设备科在植入类耗材的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入类耗材的厂商都必须提供 医疗器械注册证、企业法人营业执照、医疗器械经营（生产）企业许可证、代理授权委托书、报价单、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。二、对于植入类耗材要严把发放验收关，实行由设备科、手术室、手术医师逐级核对检验，并建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、
46、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，使用人员同时需要填写 中心医院植入性耗材使用记录表，确保能够追溯至每批产品的进货来源。三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。四、设备科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。五、依据供应的植入类耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。六、严禁各科室将未经报批手续的植入类耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类耗材，患者自购的植入类医疗器械不得应用于临床诊疗。七、医务科、设备科共同负责医疗
47、器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在设备科指挥下开展工作。八、一旦发植入类医疗器械医疗不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗不良事件的损害程度和后果降低到最低程度，同时将医疗不良事件过程及对医疗不良事件的分析处理意见以书面的形式上报医务科，与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与药品有关者同时上报药剂科，同时上报设备科。九、设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工给予壹分奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告，并处罚2 分。医疗器械质量事故和不良事件报告制度1、设备科负责执行我院医疗器械质量事故和不
48、良事件监测报告制度，配备专门人员负责我院使用的医疗器械不良事件监测和信息收集、评价、报告工作，履行医疗器械不良事件报告义务。2、临床科室在使用医疗器械过程中发生质量事故或发现有不良事件时，应立即通知设备科和医务科，暂停使用医疗器械，并做好记录。专职人员立即去现场确认并按程序处理。3、使用无菌医疗器械及国家规定重点监管医疗器械品种发生严重不良事件时，及时报告我县药品不良反应监测中心外，还应在事件发生后24小时内，报告我县食品药品监督管理部门和卫生行政部门。4、设备科负责人及时通知供应商前来配合处理。医疗器械质量管理制度为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据 医疗器械监
49、督管理条例等有关法规、规章制定本制度。一、成立医院医疗器械质量管理小组组 长：院 长副 组 长：分管院长成 员：设备科负责人、药剂科负责人、总务科负责人、保管员、护理部负责人、各临床科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在设备科，由设备科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后向副组长进行汇报。设备科、总务科、药剂科、护理部负责医疗器械相关的管理工作。三、医疗器械质量管理（-）按照医院统一要求，设备科制定全面考核标准及评分细则，按考核的实际分数分别与科室绩效工资挂钩。（-）设备科制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组
50、织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，定期检查、保养、维护及维修，保证医疗器械正常使用。（五）设备科做好医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关上级部门。医疗设备安全管理制度1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好