《GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ISO9001-2015 质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015质量管理体系要求中用“保持形成文件的信息” 替代了在 ISO9001-2008 中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。总的来说，申请ISO9001-2015质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、 岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、第 7 页 共 7 页采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。二、要求
2、解读1. 关于文件和记录方面，ISO9001-2015最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。根据ISO9001-2015质量管理体系基础和术语第 3.8.6 关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。也就是说，成文信息包含文件和记录。2. 在新版 ISO9001-2015质量管理体系要求中提得最多的是“保持和保成文信息”。注意，“保持”和“保留”是有区别的。抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。“保持”成文信息，即是指“
3、文件”，保持XX 过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX 过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。三、 文件和记录清单1. 方针类： 质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2. 体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3. 清单类： 文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4. 人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；5. 设备管理类
4、： 设备管理办法、设备清单、设备保养计划、 设备保养记录等；6. 销售管理类：合同或订单确认（或评审）方法（或程序）、合同登记表及其确认（或评审）记录、顾客清单、顾客满意度调查表、顾客满意度调查分析记录、顾客投诉处理记录等；7. 采购管理类：合格供应商评价方法（或准则或调查评价表）、合格供应商名册及其评价调查资料、供应商供货质量跟踪统计表（月/季/年）、供应商连续评价记录等；8. 生产管理类：生产作业指导书、岗位操作规程、 生产计划，生产日报表、领料单、首件确认记录， 过程检验记录、不合格处理记录等；9. 质量管理类：产品检验规范或检验作业指导书、进料检验记录、首件检验记录、 制程检验记录、
5、不合格控制记录、成品/出货检验记录、检测仪器/设备控制记录、检定记录、纠正和预防措施等、内部审核相关记录（计划、通知、提问单、签到表、不符合项报告）、管理评审相关记录（计划、通知、各部门输入材料、签到表、管理评审报告、改进措施）等；10. 设计研发类： 立项建议书、 客户要求、可行性分析结果、功能性能要求、实施的标准或规范、潜在的失效后果及风险评估、产品的初始图纸、初始流程图、 初始材料清单、产品图纸、流程图、技术规格书、检验规程、设计修改和变更单等。另外，记录还应包括上述各部门未提及的、严格执行相关程序应该产生的其他记录。四、其他除以上与质量管理相关的文件、资料外，企业还需要准备以下资料， 在体系审核时提交认证机构审核组： 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件； 生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）； 申请认证的产品/服务的相关活动的简介； 产品生产流程/服务过程简图； 管理体系手册和程序文件； 认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规和标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）； 近两年国家或行业主管部门抽查报告（如有特殊危险区或限制区， 提供说明材料）。