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1、GBT19001-2022质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则 ISO9001-2022质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清 单细则 一、概述 ISO9001-2022质量管理体系要求中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2022中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。 总的来说，申请ISO9001-2022质量管理体系认证，需要准备的文件包括： 质量手册、 程序文件、 工艺流程、 来料/制造过程/成品检验规范、 检验报告、 组织架构图、 部门职责、 岗位职责、 设计开发资料、 内审资料、 管理评审资料、 目标指标统计
2、、 培训记录、 采购供应商选择评价再评价记录、 客户满意度调查及分析等。 二、要求解读 1.关于文件和记录方面，ISO9001-2022最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。根据ISO9001-2022质量管理体系基础和术语第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。 也就是说，成文信息包含文件和记录。 2.在新版ISO9001-2022质量管理体系要求中提得最多的是“保持和保成文信息”。注意，“保持”和“保留”是有区别的。抛开“保留”文件的旧版本等过于极端
3、的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。 “保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。 “保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。 三、文件和记录清单 1.方针类： 质量方针、 质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）； 2.体系类： 质量管理手册、 第二层次管理程序文件、 第三层次操作规程清单； 3.清单类： 文件一览表、 适用法律法规标准规范清单、 风险清单、 知识清单、 基础设施台账等； 4.人事管理类： 人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、 培训实施情况和相关记录、 关键岗位人员名册、 上岗证等；