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1、 四川海思科制药有限公司 张建强 我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条 2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节36条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。概述 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先
2、决条件和基础。药品生产的过程是从供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输
3、有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指
4、定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取 核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。第一百一十二条仓储区
5、内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放
6、，并作好标识。第一百一十八条中间产品和待包装产品应当 在适当的条件下贮存。第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容
7、与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录
8、。第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。第一百二十九条成品的贮存条件应当符合 药品注册批准的要求。第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应
9、记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当
10、分别记录、存放和处理。第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录 物料管理的对象：三料三品-原料-辅料-包装材料（包含印刷包装材料）-中间产品-待包装产品-成品-特殊物料 物料的管理
11、环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。物料管理 n 物料管理规范购入 合理储存 控制放行与发放接受 可追溯 供应商评估与选择 资料收集与样品试验 评价（函审和现场评估）报告与批准 合格供应商清单现行 变更供应商应按新供应商进行质量评估 采购 合格供应商清单 采购合同（内容应包括运输条件与质量标准）采购计划及审批 采购记录 按批验收与取样检验 库房初验 合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量
12、定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）分类贮存 规定条件下储存 规定期限内使用 仓储设施设备、定期养护 分类贮存-物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志 1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：追溯性 数量 状态 效期 规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条
13、件，来维持物料已形成的质量 1、温度：冷藏：210 阴凉：20 以下 常温：10 30 2、相对湿度：一般为45%75%；其他有特殊要求的 按规定储存。3、储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、避光、干燥、密封、密闭、通风等）仓储设施设备、定期养护 物料在储存过程中要对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。1、仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光等）和安全贮存的要求，并进行检查与监控同时要有记录。2、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、中间产品、待验品和成品，最大限度地减少差错和交叉污染。3、仓库应有“五防”设施-防
14、蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 1、物料状态与控制 2、物料的发放与使用 物料状态与控制-物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料有储存发放和使用时发生混淆和差错。1、待验-黄色，标志处于搁置、等待状态。2、合格-绿色，标志被允许使用或被批准放行。3、不合格-红色，标志不能使用或不准放行 物料的发放和使用 1、物料是否被放行是由质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果来确定。2、物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。3、物料的发放和使
15、用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。4、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯 企业内部所用物料名称和（或）代码 物料的编码系统 账卡物相符 物料编码系统的要求唯一性，能区别于其他所有种类简洁，易识别物料编码系包括物料代码和物料批号、产品批号物料代码可用数字、英文字母表示例 Y 0001 0001标示原辅包装材料、成品的 0001种物料 标示类别：Y原料 F辅料 B包
16、装材料 Z中间体、C成品 物料编码系统 物料代码 物料管理部门申请 质量控制部进行指定并登记 质量控制部一般用物料清单的形式发放至相关部门 即使是同一种物料，规格不同其代码也不同 物料编码系统 包装材料的物料代码 一般将包装材料的代码印刷在纸盒、说明书、铝箔、塑料瓶、纸箱、标签等材料上面，便于生产和质量控制 药用条形码、色码（色环）用于自动化识别，防止混淆和自动统计 物料批号-规定对每种物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。通过对物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯-对于每一次接
17、收的原辅料、包装材料都应有物料批号 产品批号-用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史-对于每一批生产的成品都应给予一个生产批号 物料批号的编制 原辅料、包装材料如生产厂家有批号则沿用生产厂家批号 原辅料、包装材料无生产厂家批号则按批号编制要求执行 产品批号的编制 应符合GMP和药典的规定 应能反映出生产的年月日以及生产批次的流水号 反映亚批号 对于返工产品应与正式产品有区别，一般用批号后加R表示 账卡物相符-物料账：指同一种物料的相关信息登记、包括来源去向及结存数量，用于统计一种物质的使用情况。-货位卡：用于标示一个货位的单批物料的产品信息，包括品名、规格、批号
18、、数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。-账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在货位卡上进行记录，卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错。卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。印刷性包装材料 不合格物品 麻、精、毒、放、易制毒药品的管理-企业应当制定相关的管理文件-对于“毒、麻、精、放、易制毒药品”要与公安机关联网或专库专柜有
19、明显的规定标志。并按五双制度管理。-有无购入证明、验收、入库、领用、发放记录。-账卡物相符 印刷性包装材料-印刷性包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。-印刷性包装材料应当贮存于安全区域，与药品直接接触的包装材料和印刷性包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。-应当设置专门区域（专柜或专库）存放印刷性包装材料，未经批准人员不得进入。-印刷性包装材料应设置专人管理，发放、使用、销毁应有记录 药品生产质量管理规范（2010年修订）中对于 产品的概念包括中间产品、待包装产品和成品。产品管理的理念和程序与物料管理基本相同，对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品
20、质量保证 产品合理储存 控制放行 可追溯 中间产品的质量控制、信息传递与运输过程 质量管理部门应根据工序生产过程及结果评价中间产品是否正常，是否符合企业内控质量标准，并决定是否流转和使用-中间产品的质量取决于生产过程中的质量控制，包括是否按批准的生产工艺生产、人员培训是否到位、机器设备是否对产品产生影响，厂房环境尘粒微生物是否达标，质量管理人员在生产过程中是否采取合理措施确保产品符合企业内控标准。-信息传递过程式中出现偏差可能是记录或标志不清或错误，给人错误的信息；也可能是接收时未认真复核，产生记录、标志、实物不相符。-中间产品在运输传递过程中有可能受到污染，所以质量管理人员应依据中间产品的特
21、性确保包装材料的清洁度和密封性 产品的合理储存与控制放行-仓储区要有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，标注醒目的标志，避免污染与混淆。-物料与产品的放行是在质量保证与合理储基础上进行实质的质量评价后所进行的放行与否的管理，是关乎物料和产品质量最为关键的一环-成品放行审核：制造过程符合规定；检验结果符合要求 有效追溯-产品同物料一样，应具有可追溯性，对于产品来说，批号在药品的可追溯性中发挥着重要作用。-在生产过程中，药品批号主要起标志作用，它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。-根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品的
22、原料来源、药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的进候可以控制或回收该批药品 第一百一十八条规定：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存 第一百一十九条规定：中间产品和待包装产品应当有明确的标志，并至少标明下述内容：1、产品名称和企业内部的产品代码 2、产品批号 3、数量或重量（如毛重、净重等）4、生产工序（必要时）5、产品质量状态（必要时：如待验、合格、不合格、已取样）本章共计13条 第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督
23、销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权
24、人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。Thank You!9、静夜四无邻，荒居旧业贫。5 月-235 月-23Thursday,May 4,202310、雨中黄叶树，灯下白头人
25、。13:40:4613:40:4613:405/4/2023 1:40:46 PM11、以我独沈久，愧君相见频。5 月-2313:40:4613:40May-2304-May-2312、故人江海别，几度隔山川。13:40:4613:40:4613:40Thursday,May 4,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。5 月-235 月-2313:40:4713:40:47May 4,202314、他乡生白发，旧国见青山。04 五月 20231:40:47 下午13:40:475 月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。五月 231:40 下午5 月-2313:40May 4,20231
26、6、行动出成果，工作出财富。2023/5/4 13:40:4713:40:4704 May 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。1:40:47 下午1:40 下午13:40:475 月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。5 月-235 月-23Thursday,May 4,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。13:40:4713:40:4713:405/4/2023 1:40:47 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。5 月-2313:40:4713:40May-2304-May-2312、世间成事，
27、不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。13:40:4713:40:4713:40Thursday,May 4,202313、不知香积寺，数里入云峰。5 月-235 月-2313:40:4713:40:47May 4,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。04 五月 20231:40:47 下午13:40:475 月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。五月 231:40 下午5 月-2313:40May 4,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/5/4 13:40:4713:40:4704 May 202317、空山新雨后，天气晚来秋。1:40:47
28、 下午1:40 下午13:40:475 月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。5 月-235 月-23Thursday,May 4,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。13:40:4713:40:4713:405/4/2023 1:40:47 PM11、越是没有本领的就越加自命不凡。5 月-2313:40:4713:40May-2304-May-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。13:40:4713:40:4713:40Thursday,May 4,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。5 月-235 月-2313:40:4713:40:47May
29、4,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。04 五月 20231:40:47 下午13:40:475 月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。五月 231:40 下午5 月-2313:40May 4,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/5/4 13:40:4713:40:4704 May 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。1:40:47 下午1:40 下午13:40:475 月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感 谢 您 的 下 载 观 看专家告诉