《沃森生物：2019年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《沃森生物：2019年半年度报告.PDF（167页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 2019 年半年度报告年半年度报告 2019-090 2019 年年 08 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责
2、人周华及会计机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）吴昌雄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴昌雄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预
3、测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和十、公司面临的风险和应对措施应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和
4、主要财务指标 . 6 第三节 公司业务概要 . 9 第四节 经营情况讨论与分析 . 13 第五节 重要事项 . 37 第六节 股份变动及股东情况 . 47 第七节 优先股相关情况 . 51 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 . 52 第九节 公司债相关情况 . 54 第十节 财务报告 . 55 第十一节 备查文件目录 .167 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物
5、 指 云南沃森生物技术股份有限公司 工投集团 指 云南省工业投资控股集团有限责任公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited（沃嘉生物技术有限公司） ，系上海沃嘉全资子公司 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公
6、司全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技术有限公司，系公司全资子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 二价 HPV疫苗 指 重
7、组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母） 九价 HPV疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白） （毕赤酵母） 重组 EV71 疫苗 指 重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 5 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的
8、疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与一类疫苗相对应，接种二类疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法
9、 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 3
10、0 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALV AX 公司的法定代表人 李云春 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董
11、事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地
12、点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 500,522,306.
13、39 374,572,232.49 33.63% 归属于上市公司股东的净利润（元） 84,934,873.16 73,160,218.55 16.09% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 81,131,596.99 43,887,081.32 84.86% 经营活动产生的现金流量净额（元） -57,818,138.70 -78,657,307.58 26.49% 基本每股收益（元/股） 0.0552 0.0476 15.97% 稀释每股收益（元/股） 0.0552 0.0476 15.97% 加权平均净资产收益率 1.83% 2.24% -0.41% 本报告期末 上年度末
14、本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,023,526,307.54 7,237,020,558.74 -2.95% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,773,708,571.13 4,574,025,954.81 4.37% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中
15、国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：人民币元 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -522,115.38 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,772,907.94 除上
16、述各项之外的其他营业外收入和支出 -933,424.53 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,551,367.78 募集资金存款利息。 减：所得税影响额 454,210.70 少数股东权益影响额（税后） 611,248.94 合计 3,803,276.17 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列
17、举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理
18、人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥公司品牌和产品质量优势，大力拓展自主疫苗业务，加强营销管理，公司自主生产疫苗产品销售持续稳定增长。与上年同期相比，公司营业收入及净利润大幅增长。报告期内，公司债务融资结构进一步优化调整，同时，公司严格执行计划预算，强化内部管理，财务费用得到了较好的控制。 报告期内，公司重磅在研产品的研发工作进展顺利。13价肺炎结合疫苗申报生产的技术审评工作结束，目前，该疫苗已进入生产现场检查阶段。公司二价HPV疫苗已
19、进入了期临床研究的关键时期，处于收集病例及分析的最后阶段。九价HPV疫苗正在开展期临床试验。重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理，2019年6月公司收到重组EV71疫苗的临床试验通知书，目前，该疫苗已进入临床研究阶段。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗等6个产品（7个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 公司在云南省玉溪国家高新技
20、术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地。报告期内，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的产业化建设项目。公司HPV疫苗产业化建设项目云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前该车间已建成并进入试生产阶段，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，目前正在开展洁净装修、工艺设备安装等工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司将打造一个面向国内外市场的生物
21、技术药高端制造基地。 2019年下半年，公司将继续重点开展以23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作，保持收入持续增长的良好态势；全力推进13价肺炎结合疫苗的申报生产和上市工作，使公司业绩显现产品叠加效应。同时，集中力量进一步加大国际市场的开拓力度，加快公司产品和业务国际化布局的进程，全面推进公司国际化战略的实施。在产品研发上，集中优势资源加快HPV疫苗、重组EV71疫苗的临床研究和产业化进度以及其他在研产品的研发进度。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内
22、，公司与北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“北京博晖”）以公司持有河北大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）股权完成对赌赔付结算后，公司不再持有河北大安股权。 固定资产 报告期内，按月计提固定资产折旧减少固定资产净值。 无形资产 报告期内，按月计提无形资产摊销减少无形资产净值。 在建工程 报告期内，公司产业化项目投资增加致本项目期未数较期初增加。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、拥有全球两大重磅疫苗品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV
23、疫苗两大全球销售额云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 最大的重磅疫苗储备品种，其中，13价肺炎结合疫苗已进入申报生产的现场检查阶段，二价HPV疫苗已处于期临床研究最后阶段，九价HPV疫苗正在开展临床试验。公司控股子公司上海泽润研发的重组EV71疫苗已获得临床试验通知书，目前已进入临床研究阶段。EV71疫苗为国内2018年产值最高的疫苗品种。另外，公司尚有四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩持续增长提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越
24、公司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、 开发设施以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司及子公司取得了包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多项国家级资质，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利58项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生
25、产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司已有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和欧洲药典的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于欧洲药典的相应规定。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地。已建成投产的包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗的生产基地。已建成的HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进
26、行设计及建设，目前正在开展洁净装修、工艺设备安装等工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队，公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 12 由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越，公司拥有博士、硕士学位人员100余
27、人，高端海归科学家近10人，中组部“千人计划”专家1人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 （一）报告期内行业发展回顾 1、行业发展状况 根据国家统计局数据显示，2019年上半年，我国GDP总量为450
28、,933亿元人民币，同比增长6.3%。2019年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入50.90万亿元，同比增长4.7%，实现利润总额29,840亿元，同比下降2.4%。 就医药制造业来看，2019年1-6月份，我国医药制造业实现营业收入为12,227.5亿元人民币，同比增长8.5%，实现利润总额为1,608.2亿元人民币，同比增长9.4%。我国医药经济持续保持稳定发展的态势。 医药消费具有刚需性质，随着国内人口年龄结构的变化，带动医药行业的消费需求持续旺盛。近年来，随着医药医疗领域的供给侧改革持续推进，各项医药政策的出台，国家对医药生物行业的监管力度也在不断加强。“4+7”药品集采、仿
29、制药一致性评价、支付改革、新药审评审批、上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）等政策逐渐落地，不断规范行业的发展。医药医疗领域的供给侧改革是一次系统性的变革，对于存量市场将产生深远的影响，从长远看，这必将带来产业格局的持续优化，行业集中度不断提升，加速进口替代，将加快我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国的方向迈进。未来几年，制药、器械、疫苗等各个领域的自主研发创新产品将进入密集的上市期，研发型药企以及优质制造型企业有望持续享受政策红利，迎来快速发展的良好时机。 疫苗是医药生物行业的重要领域，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。2019年6月29日，第十三届全国人民
30、代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了中华人民共和国疫苗管理法，将于2019年12月1日起施行。本次通过的中华人民共和国疫苗管理法是国内首部关于疫苗管理的专门法律，充分体现了国家对疫苗行业监管的重视，完善疫苗监管长效机制，对疫苗研制和注册、生产和批签发、疫苗流通和预防接种以及监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”的要求，有效保障人民群众的生命健康。根据疫苗管理法的规定，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 14 储备，建设中央和省级两
31、级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。疫苗实行上市许可持有人制度，明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，非国家免疫规划疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，推动疫苗技术进步，鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。 疫苗管理法将进一步加大对疫苗违法行为的惩处力度、实施更加严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、实行疫苗全程电子追溯制度等。从疫苗研制到接种的全生命周期监管体系，充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格
32、局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想，行业确定性进一步增强。疫苗管理法的落地将进一步促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平，推进整体疫苗产业向更优和更安全的方向迈进。 2、2019年1-6月相关疫苗产品批签发情况 2019年1-6月，全国疫苗批签发总量约为2.29亿剂，其中，二类疫苗批签发总量约为0.91亿剂。 2019年1-6月，全国Hib疫苗的批签发数量约为3,401,961剂，较去年同期减少31.81%；AC结合疫苗的批签发数量约为5,136,896剂，较去年同期增加119.87%；AC多糖疫苗的批签发数量约为15,817,222剂， 较去
33、年同期减少3.10%； ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为2,073,236剂，较去年同期减少23.62%；百白破疫苗的批签发数量约为23,114,001剂，较去年同期减少19.68%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为2,820,170剂，较去年同期减少26.54%。上述产品具体的批签发情况如下： Hib疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 玉溪沃森 1,801,920 52.97% 1,521,974 30.51% 18.39% 北京民海 1,062,566 31.23% 1,384,855 27.76%
34、 -23.27% 北京智飞绿竹 284,246 8.36% 0 0.00% - 成都欧林 253,229 7.44% 0 0.00% - 巴斯德 0 0.00% 2,082,071 41.73% -100.00% 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 15 总计 3,401,961 100% 4,988,900 100% -31.81% AC结合疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 罗益（无锡） 3,343,580 65.09% 2,063,202 88.31% 62.06% 北京智飞绿竹
35、 1,262,953 24.59% 0 0.00% - 玉溪沃森 530,363 10.32% 273,097 11.69% 94.20% 总计 5,136,896 100% 2,336,299 100% 119.87% AC多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 玉溪沃森 8,679,942 54.88% 7,408,000 45.38% 17.17% 兰州所 7,137,280 45.12% 8,915,045 54.62% -19.94% 总计 15,817,222 100% 16,323,045 1
36、00% -3.10% ACYW135多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 玉溪沃森 1,370,312 66.10% 1,046,716 38.56% 30.92% 北京智飞绿竹 458,052 22.09% 886,943 32.68% -48.36% 成都康华 130,834 6.31% 369,980 13.63% -64.64% 华兰生物 114,038 5.50% 334,146 12.31% -65.87% 长春长生 0 0.00% 76,530 2.82% -100.00% 总计 2,073
37、,236 100% 2,714,315 100% -23.62% 百白破疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 武汉所 15,392,325 66.59% 27,196,830 94.50% -43.40% 玉溪沃森 3,868,956 16.74% 1,582,020 5.50% 144.56% 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 16 成都所 3,852,720 16.67% 0 0.00% - 总计 23,114,001 100% 28,778,850 100% -19.68% 23
38、价肺炎疫苗批签发情况 生产厂家 2019年上半年 2018年上半年 批签发量 增长率 批签发量（剂） 占比 批签发量（剂） 占比 玉溪沃森 1,382,141 49.01% 1,190,568 31.01% 16.09% 成都所 849,320 30.12% 2,165,620 56.41% -60.78% 默沙东 588,709 20.87% 483,118 12.58% 21.86% 总计 2,820,170 100% 3,839,306 100% -26.54% 注：以上批签发数据均根据中国食品药品检定研究院网站公示数据统计。 （二）公司经营情况概述 1、报告期内主要经营情况 报告期内，
39、公司在总体发展战略的指引下，切实贯彻落实年度计划预算及经营目标，整体经营状况保持良好发展态势。公司严格控制产品质量，充分发挥产品品牌和产品质量优势，加大市场开拓力度，报告期内，公司自主疫苗产品销量和营业收入均实现稳定增长，经营业绩稳健提升。2019年上半年，公司实现营业总收入50,052.23万元，同比增长33.63%，实现归属于上市公司股东的净利润8,493.49万元，同比增长16.09%。 2019年上半年，子公司玉溪沃森获批签发产品数量合计17,633,634剂（瓶），较上年同期增长35.41%，玉溪沃森已上市的6个产品（7个品规）批签发数量均实现了不同程度的增长。各产品获得批签发数量的
40、情况如下： 产品 2019年1-6月 批签发量（剂/瓶） 2018年1-6月 批签发量（剂/瓶） 批签发量增长率 Hib疫苗 西林瓶 835,811 777,336 7.52% 预灌封 966,109 744,638 29.74% AC结合疫苗 530,363 273,097 94.20% AC多糖疫苗 8,679,942 7,408,000 17.17% ACYW135多糖疫苗 1,370,312 1,046,716 30.92% 百白破疫苗 3,868,956 1,582,020 144.56% 云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 17 23价肺炎疫苗 1,382,1
41、41 1,190,568 16.09% 合计 17,633,634 13,022,375 35.41% 报告期内，公司集中优势资源，全力推进已处于临床研究和产业化关键阶段的各重磅产品的研究和产业化进度。公司13价肺炎结合疫苗申报生产的技术审评工作结束，目前，该疫苗已进入生产现场检查阶段。子公司上海泽润二价HPV疫苗已进入了期临床研究的关键时期，处于收集病例和分析的最后阶段；九价HPV疫苗正在开展期临床试验。重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理， 2019年6月， 公司收到重组EV71疫苗的 临床试验通知书，目前，该疫苗已进入临床研究阶段。公司其他处于临床研究和临床前
42、研究阶段的在研产品的研发工作按计划持续推进。（公司各产品研发项目的具体进展情况详见本节“公司进入注册申报阶段的产品的详细情况”部分的内容） 报告期内，公司持续筹备产品的WHO预认证工作，不断完善国际注册体系以加快产品出口和国际化注册的速度，同时，持续加强与盖茨基金会等国际组织的沟通和交流，推进公司产品和业务的国际化进程。 继子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，报告期内，埃及卫生部再次给予了玉溪沃森720万剂AC多糖疫苗的采购订单用于其2019年的扩大免疫规划接种，同时，向玉溪沃森增加签发了60万剂ACYW135多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单。截至报告期末，公司产
43、品已出口至8个国家。2019年上半年，实现海外销售收入4,137.61万元，产品出口创汇再创新高。 2019年7月，经公司第三届董事会第三十八次会议审议通过，公司向HH CT Holdings Limited转让嘉和生物13.5859%的股权。本次嘉和生物股权转让事项已经公司2019年第二次临时股东大会审议通过。嘉和生物主要从事单克隆抗体药物的研发和产业化。本次股权转让完成后，公司将不再直接持有嘉和生物股权，将通过公司全资子公司上海沃嘉及其全资BVI子公司沃嘉生物等多层持股主体间接持有嘉和生物股权，最终实现持有与本次股权转让前公司所持有的嘉和生物境内股权等额的权益，推进实施嘉和生物境外上市的股
44、权重组方案。目前，本次股权转让的相关事宜尚在进一步办理中。 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地。报告期内，在已有疫苗生产基地的基础上，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗的产业化建设项目、疫苗国际制剂中心建设项目。公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前，产业化生产车间已建成并进入试生产阶段，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行云南沃森生物技术股份有限公司 2019 年半年度报告全文 18 设计及建设，目前正在开展洁净装修、工艺设备安装等工作，该项目建成后将承担
45、公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。 2、工作展望 2019年下半年，公司将继续集中优势资源重点推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市的各项工作，加强自主生产疫苗产品的生产和销售工作，加快推进新产品的研发和产业化建设工作。同时，持续加强计划预算管理，严格控制各项成本费用，确保全年业绩目标的实现。另外，公司还将通过提供外包服务（CRO）、落实政府大宗采购等举措，进一步提升公司业绩。 在销售上，公司将积极推进以23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售业务，同时，采用专业学术推广、品牌营销等多种方式深挖产品的市场潜力。继续强化国际合作，加强与盖茨基
46、金会等国际组织的合作与交流，努力拓展国际市场，积极推进产品在海外市场的注册和出口。 在生产上，狠抓产品生产和质量管理，通过精细化管理，提高生产效益，确保产品稳定供应市场，同时，加快实施公司产品WHO预认证工作，为产品大宗出口奠定坚实基础。 在新产品研发和新产品产业化方面，集中优势资源，全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市工作，同时，进一步加快二价HPV疫苗的临床研究和产业化进度，确保产品临床研究和申报生产的无缝衔接，早日实现产品上市。 在管理上，公司将持续进行内部发展要素调整和资源优化，提高资源利用率。加强团队建设与人才培养，提升职能专业度，持续完善有效的激励及考核机制。同时，继续以预算管理为核心抓手，规范费用支出，开源节流，加强内部控制和制度流程建设，提升公司的管理水平。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 公司进入注册申报阶段的产品的详细情况： 序号 品种名称 申报阶段 注册 分类