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1、美国疫苗可预防疾病年发病率美国疫苗可预防疾病年发病率美国疫苗可预防疾病年发病率美国疫苗可预防疾病年发病率2004200420042004年与年与年与年与20202020世纪世纪世纪世纪比较比较比较比较20202020世纪年均发病数世纪年均发病数世纪年均发病数世纪年均发病数2004*2004*下降百分比下降百分比SmallpoxSmallpoxSmallpoxSmallpox天花天花天花天花DiphtheriaDiphtheriaDiphtheriaDiphtheria白喉白喉白喉白喉MeaslesMeaslesMeaslesMeasles 麻疹麻疹麻疹麻疹MumpsMumpsMumpsMump
2、s流腮流腮流腮流腮PertussisPertussisPertussisPertussis百日咳百日咳百日咳百日咳Polio(paralytic)Polio(paralytic)Polio(paralytic)Polio(paralytic)脊灰脊灰脊灰脊灰RubellaRubellaRubellaRubella风疹风疹风疹风疹CRSCRSCRSCRS风疹先天综合症风疹先天综合症风疹先天综合症风疹先天综合症TetanusTetanusTetanusTetanus破伤风破伤风破伤风破伤风HiHiHiHib b b b 及其他及其他及其他及其他 (5(5(5(5岁岁岁岁)嗜血流感杆菌嗜血流感杆菌嗜
3、血流感杆菌嗜血流感杆菌48,16448,164175,885175,885503,282503,282152,209152,209147,271147,27116,31616,31647,74547,7458238231,3141,31420,00020,000 0 00 0 373723623618,95718,9570 012120 02727172172100%100%100%100%100%100%100%100%99.99%99.99%99.99%99.99%99.84%99.84%99.84%99.84%87.13%87.13%87.13%87.13%100%100%100%100
4、%99.97%99.97%99.97%99.97%100%100%100%100%97.95%97.95%97.95%97.95%99.14%99.14%99.14%99.14%疾病疾病疾病疾病 Source:CDC.Source:CDC.MMWRMMWR April 2,1999.48:242-264 April 2,1999.48:242-264*Provisional 2004 DataProvisional 2004 Data Data are estimatedData are estimated第1页/共56页1991-19971991-1997年疫苗接种副反应报告系年疫苗接种副反
5、应报告系统（统（VAERSVAERS）的报告分布）的报告分布年年年年份份份份 接接接接种种种种人人人人数数数数 报报报报告告告告总总总总数数数数 严严严严重重重重病病病病例例例例报报报报告告告告 死死死死亡亡亡亡报报报报告告告告 （亿）（亿）（亿）（亿）(不包括死亡不包括死亡不包括死亡不包括死亡)1991 1.24 10,362 1095 163 1991 1.24 10,362 1095 163 1991 1.24 10,362 1095 163 1991 1.24 10,362 1095 163 1992 1.34 11,274 1127 225 1992 1.34 11,274 1127
6、 225 1992 1.34 11,274 1127 225 1992 1.34 11,274 1127 225 1993 1.41 10,822 1087 227 1993 1.41 10,822 1087 227 1993 1.41 10,822 1087 227 1993 1.41 10,822 1087 227 1994 1.64 11,004 1189 226 1994 1.64 11,004 1189 226 1994 1.64 11,004 1189 226 1994 1.64 11,004 1189 226 1995 1.47 10,899 1120 140 1995 1.47
7、 10,899 1120 140 1995 1.47 10,899 1120 140 1995 1.47 10,899 1120 140 1996 1.47 11,726 1006 128 1996 1.47 11,726 1006 128 1996 1.47 11,726 1006 128 1996 1.47 11,726 1006 128 1997 1.56 11,365 988 137 1997 1.56 11,365 988 137 1997 1.56 11,365 988 137 1997 1.56 11,365 988 137不包括重复和外来数据。不包括重复和外来数据。不包括重复和
8、外来数据。不包括重复和外来数据。第2页/共56页美国有关接种疫苗的诉讼案件增多美国有关接种疫苗的诉讼案件增多美国在美国在2020世纪世纪8080年代初期由于涉及到的副反应年代初期由于涉及到的副反应的诉讼数量增加的诉讼数量增加,对疫苗接种对疫苗接种、疫苗价格、疫苗疫苗价格、疫苗生产商的损失和对研发新疫苗都带来了潜在影生产商的损失和对研发新疫苗都带来了潜在影响。响。80808080年代中期有一栏年代中期有一栏年代中期有一栏年代中期有一栏菌苗阴影菌苗阴影菌苗阴影菌苗阴影电视节目和电视节目和电视节目和电视节目和盲目注射盲目注射盲目注射盲目注射一书，导致一些反对接种疫苗运一书，导致一些反对接种疫苗运一书
9、，导致一些反对接种疫苗运一书，导致一些反对接种疫苗运动，引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但动，引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但动，引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但动，引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但由于美国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈由于美国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈由于美国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈由于美国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈要求接种，发病率未受较大影响。要求接种，发病率未受较大影响。要求接种，发病率未受较大影响。要求接种，发病率未受较大影响。第3页/共56页DTPDTP疫苗伤害病例报告疫苗伤害病例报告第4页/共56页DTPDTP副反应申诉副反应申诉
10、第5页/共56页反对接种百日咳疫苗的影响反对接种百日咳疫苗的影响国国国国 家家家家 停止原因停止原因停止原因停止原因 后后后后 果果果果瑞典瑞典瑞典瑞典 百日咳是一种轻微疾病，出现百日咳是一种轻微疾病，出现百日咳是一种轻微疾病，出现百日咳是一种轻微疾病，出现 接种率下降，从接种率下降，从接种率下降，从接种率下降，从1974197419741974年年年年90%90%90%90%下降至下降至下降至下降至 神经症状，停止接种疫苗神经症状，停止接种疫苗神经症状，停止接种疫苗神经症状，停止接种疫苗 1979197919791979年年年年12%12%12%12%，1980-19831980-19831
11、980-19831980-1983年，年，年，年，0-40-40-40-4岁岁岁岁 儿童发病率为儿童发病率为儿童发病率为儿童发病率为3370/103370/103370/103370/10万万万万日本日本日本日本 1974197419741974年病例罕见无死亡病例年病例罕见无死亡病例年病例罕见无死亡病例年病例罕见无死亡病例 接种率由接种率由接种率由接种率由1974197419741974年的年的年的年的80%80%80%80%下降下降下降下降至至至至1976197619761976 在一次关于天花不良反应的全在一次关于天花不良反应的全在一次关于天花不良反应的全在一次关于天花不良反应的全 年的
12、年的年的年的10%10%10%10%，1979197919791979年发生百日年发生百日年发生百日年发生百日咳流咳流咳流咳流 国讨论中，发现有国讨论中，发现有国讨论中，发现有国讨论中，发现有2 2 2 2例死亡例死亡例死亡例死亡 行，报告行，报告行，报告行，报告13000130001300013000例和例和例和例和41414141例死例死例死例死亡亡亡亡 1978197819781978年接种率年接种率年接种率年接种率31%31%31%31%，1979197919791979年发生两次年发生两次年发生两次年发生两次 流行流行流行流行英国英国英国英国 1974197419741974年一篇报
13、告将年一篇报告将年一篇报告将年一篇报告将36363636例死亡归例死亡归例死亡归例死亡归 咎于接种疫苗咎于接种疫苗咎于接种疫苗咎于接种疫苗俄罗斯俄罗斯俄罗斯俄罗斯 认为接种疫苗可引起白血病，一认为接种疫苗可引起白血病，一认为接种疫苗可引起白血病，一认为接种疫苗可引起白血病，一 接种率下降接种率下降接种率下降接种率下降30%30%30%30%，为白喉流，为白喉流，为白喉流，为白喉流行提供行提供行提供行提供 些医生列举了些医生列举了些医生列举了些医生列举了50505050种禁忌证种禁忌证种禁忌证种禁忌证 条件条件条件条件爱尔兰爱尔兰爱尔兰爱尔兰 疫苗反应疫苗反应疫苗反应疫苗反应 接种率下降接种率下
14、降接种率下降接种率下降30%30%30%30%，1985198519851985和和和和1989198919891989年发年发年发年发 生生生生2 2 2 2次流行次流行次流行次流行意大利意大利意大利意大利 疫苗反应疫苗反应疫苗反应疫苗反应 1985198519851985年调查年调查年调查年调查5 5 5 5岁儿童接岁儿童接岁儿童接岁儿童接种率种率种率种率40%40%40%40%25%5 25%5 25%5 25%5岁儿童患病，岁儿童患病，岁儿童患病，岁儿童患病，1 1 1 1岁以岁以岁以岁以下儿童。下儿童。下儿童。下儿童。在在在在14141414人中有人中有人中有人中有1 1 1 1人患
15、病，在人患病，在人患病，在人患病，在850850850850例住院例住院例住院例住院 病例中病例中病例中病例中1 1 1 1例死亡，发病率例死亡，发病率例死亡，发病率例死亡，发病率比美国高比美国高比美国高比美国高 22222222倍倍倍倍澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚 疫苗反应疫苗反应疫苗反应疫苗反应 1994199419941994年白日咳暴发，病例年白日咳暴发，病例年白日咳暴发，病例年白日咳暴发，病例5000500050005000例例例例第6页/共56页我国预防接种工作的发展简介我国预防接种工作的发展简介局部的、突发式的预防接种（建国初期）局部的、突发式的预防接种（建国初期）儿童计划免
16、疫（儿童计划免疫（1978-20031978-2003）国家免疫规划（国家免疫规划（2004-2004-）第7页/共56页 受种者、接种单位、疫苗生产企业因对导致受种者受种者、接种单位、疫苗生产企业因对导致受种者损害后果的主要原因认识不一致而发生的争议。损害后果的主要原因认识不一致而发生的争议。二、预防接种纠纷二、预防接种纠纷第8页/共56页接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（1 1 1 1）接种纠纷接种纠纷接种纠纷接种纠纷 接种故意侵害纠纷接种故意侵害纠纷接种故意侵害纠纷接种故意侵害纠纷 接种过失纠纷接种过失纠纷接种过失纠纷接种过失纠纷 非接种过非接种过非接种过非
17、接种过失失失失 纠纠纠纠 纷纷纷纷 接种事故接种事故接种事故接种事故 接种差错接种差错接种差错接种差错 无过失纠纷无过失纠纷无过失纠纷无过失纠纷 接种以接种以接种以接种以外原外原外原外原 因引因引因引因引起纠纷起纠纷起纠纷起纠纷第9页/共56页接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（2 2 2 2）精神因素精神因素精神因素精神因素 偶合偶合偶合偶合无过失无过失无过失无过失 一般（加重）反应一般（加重）反应一般（加重）反应一般（加重）反应纠纠纠纠 纷纷纷纷 发生概率极低的不可防范的疫苗发生概率极低的不可防范的疫苗发生概率极低的不可防范的疫苗发生概率极低的不可防范的疫苗 接
18、种并发症（异常反应）接种并发症（异常反应）接种并发症（异常反应）接种并发症（异常反应）第10页/共56页预防接种纠纷产生的原因（预防接种纠纷产生的原因（1 1）（一）接种纠纷是人类社会发展到（一）接种纠纷是人类社会发展到（一）接种纠纷是人类社会发展到（一）接种纠纷是人类社会发展到 一定阶段的产物一定阶段的产物一定阶段的产物一定阶段的产物 社会发展，人们富裕社会发展，人们富裕社会发展，人们富裕社会发展，人们富裕 法制健全法制健全法制健全法制健全 中介组织的建立中介组织的建立中介组织的建立中介组织的建立 新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防新闻媒体的误导和渲染（缺乏
19、有关预防新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防 接种知识、报道失真所产生的负面效应）接种知识、报道失真所产生的负面效应）接种知识、报道失真所产生的负面效应）接种知识、报道失真所产生的负面效应）第11页/共56页预防接种纠纷产生的原因（预防接种纠纷产生的原因（2 2）（二）预防接种服务单位的原因（二）预防接种服务单位的原因1.1.责任心不强，存在明显过失责任心不强，存在明显过失 超量接种超量接种超量接种超量接种 误种误种误种误种 接种途径错误接种途径错误接种途径错误接种途径错误 未执行安全注射未执行安全注射未执行安全注射未执行安全注射 接种失效疫苗接种失效疫苗接种失效疫苗接种失效疫苗 接种资料涂改或
20、记录不全接种资料涂改或记录不全接种资料涂改或记录不全接种资料涂改或记录不全 服务态度不良服务态度不良服务态度不良服务态度不良第12页/共56页预防接种损害纠纷产生的原因预防接种损害纠纷产生的原因(3)(3)2.2.2.2.法制观念淡薄法制观念淡薄法制观念淡薄法制观念淡薄 目前直接规范预防接种的法律、法规、目前直接规范预防接种的法律、法规、目前直接规范预防接种的法律、法规、目前直接规范预防接种的法律、法规、规范有数十部，与计划免疫工作有关规范有数十部，与计划免疫工作有关规范有数十部，与计划免疫工作有关规范有数十部，与计划免疫工作有关 的规范化文件就更多，但接种单位和医的规范化文件就更多，但接种单
21、位和医的规范化文件就更多，但接种单位和医的规范化文件就更多，但接种单位和医 务人员了解甚少。务人员了解甚少。务人员了解甚少。务人员了解甚少。3.3.3.3.盲目扩大接种对象盲目扩大接种对象盲目扩大接种对象盲目扩大接种对象 4.4.4.4.使用非正常渠道提供的疫苗使用非正常渠道提供的疫苗使用非正常渠道提供的疫苗使用非正常渠道提供的疫苗 5.5.5.5.不尊重受种者的知情权不尊重受种者的知情权不尊重受种者的知情权不尊重受种者的知情权第13页/共56页预防接种损害纠纷产生的原因预防接种损害纠纷产生的原因（4 4）（三）受种者的原因（三）受种者的原因1.1.维权法律意识增强维权法律意识增强2.2.自身
22、潜在缺陷自身潜在缺陷健康状况健康状况健康状况健康状况过敏体质过敏体质过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素精神因素精神因素第14页/共56页预防接种损害纠纷产生的原因（预防接种损害纠纷产生的原因（6 6）3.3.3.3.对接种要求的期望太高，超出现有医对接种要求的期望太高，超出现有医对接种要求的期望太高，超出现有医对接种要求的期望太高，超出现有医 学科技现状学科技现状学科技现状学科技现状 4.4.4.4.隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注 意事项意事项意事项意
23、事项 第15页/共56页预防接种损害纠纷产生的原因预防接种损害纠纷产生的原因（7 7）（四）法律制度不完善（四）法律制度不完善预防接种后异常反应和事故处理试行办法预防接种后异常反应和事故处理试行办法预防接种后异常反应和事故处理试行办法预防接种后异常反应和事故处理试行办法（1980198019801980年）已不适应当前年）已不适应当前年）已不适应当前年）已不适应当前的形势（的形势（的形势（的形势（2008.12.1.2008.12.1.2008.12.1.2008.12.1.执行执行执行执行预防预防预防预防 接种异常反应鉴定办法接种异常反应鉴定办法接种异常反应鉴定办法接种异常反应鉴定办法）（五
24、）疫苗质量的问题（五）疫苗质量的问题（六）临床医生的误诊，人文相轻（六）临床医生的误诊，人文相轻（七）其他：（七）其他：新闻媒体误导，社会同情弱者新闻媒体误导，社会同情弱者新闻媒体误导，社会同情弱者新闻媒体误导，社会同情弱者 地方领导与司法机关态度暧昧地方领导与司法机关态度暧昧地方领导与司法机关态度暧昧地方领导与司法机关态度暧昧 服务单位花钱买太平服务单位花钱买太平服务单位花钱买太平服务单位花钱买太平第16页/共56页三、预防接种三、预防接种异常反应处理异常反应处理第17页/共56页预防接种纠纷的处理预防接种纠纷的处理预防接种纠纷的处理预防接种纠纷的处理疾控机构疾控机构疾控机构疾控机构接种单位
25、接种单位接种单位接种单位医疗卫生人员医疗卫生人员医疗卫生人员医疗卫生人员处处处处 理理理理县级卫生主管部门县级卫生主管部门县级卫生主管部门县级卫生主管部门县级药品监督管理部门县级药品监督管理部门县级药品监督管理部门县级药品监督管理部门发现或接到报告发现或接到报告国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国家级药品监督管理部门国家级药品监督管理部门国家级药品监督管理部门国家级药品监督管理部门逐级上报逐级上报逐级上报逐级上报立即报告立即报告立即报告立即报告本级人民政府本级人民政府本级人民政府本级人民政府受种者死亡、严重残疾、群体受种者死亡、严重残疾、群体受种者死亡、严
26、重残疾、群体受种者死亡、严重残疾、群体性反应性反应性反应性反应逐级上报逐级上报逐级上报逐级上报请求请求报报报报 告告告告立立立立 即即即即第18页/共56页预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定几个基本概念几个基本概念几个基本概念几个基本概念-疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应-预防接种不良反应预防接种不良反应-预防接种异常反应预防接种异常反应第19页/共56页疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应:指在预防接种过程中或接指在预防接种过程中或接指在预防接种过程中或接指在预防接种过程中或接种后发生的
27、可能造成受种者机体组织器官、功能种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。损害，且怀疑与预防接种有关的反应。损害，且怀疑与预防接种有关的反应。损害，且怀疑与预防接种有关的反应。这个定义包括这个定义包括这个定义包括这个定义包括3 3 3 3个方面的内容：个方面的内容：个方面的内容：个方面的内容：1.1.1.1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关病例的发生与预防接种存在合理的时间关病例的发生与预防接种存在合理的时间关病例的发生与预防接种存在合理的时间关联联联联性，即必须是在预防接
28、种过程中或接种后发生。性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。2.2.2.2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方受种者机体发生一定的组织器官或功能方受种者机体发生一定的组织器官或功能方受种者机体发生一定的组织器官或功能方面面面面的损害。的损害。的损害。的损害。3.3.3.3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预预预预防接种有关。防接种有关。防接种有关。防接种有关。第20页/共56页疑似预防接种异常反
29、应的分类疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应的分类 一般反应一般反应一般反应一般反应 不良反应不良反应不良反应不良反应 异常反应异常反应异常反应异常反应疑似预防接种疑似预防接种疑似预防接种疑似预防接种异常反应异常反应异常反应异常反应 接种事故接种事故接种事故接种事故 偶合症偶合症偶合症偶合症 心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应 不明原因不明原因不明原因不明原因第21页/共56页预防接种不良反应包括接种疫苗后的预防接种不良反应包括接种疫苗后的预防接种不良反应包括接种疫苗后的预防接种不良反应包括接种疫苗后的一般反应一般反应一般反应一般反应和和和和异常反应异
30、常反应异常反应异常反应两种。两种。两种。两种。一般反应一般反应一般反应一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点：一般反应的特点：一般反应的特点：一般反应的特点：反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体反应程度局限在一定限度内，除个别人
31、因机体差差差差 异反应略重外，多属轻微；异反应略重外，多属轻微；异反应略重外，多属轻微；异反应略重外，多属轻微；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能能能能 上的障碍上的障碍上的障碍上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外但卡介苗局部瘢痕除外但卡介苗局部瘢痕除外但卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症无后遗症无后遗症无后遗症。第22页/共56页 预防接种异
32、常反应预防接种异常反应预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受施规范接种过程中或实施规范接种后造成受施规范接种过程中或实施规范接种后造成受施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均种者机体组织器官、功能损害，相关各方均种者机体组织器官、功能损害，相关各方均种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。无过错的药品不良反应。无过错的药品不良反应。无过错的药品不良反应。合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效
33、合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效 期）期）期）期）规范接种规范接种规范接种规范接种 （单位、人员、操作）（单位、人员、操作）（单位、人员、操作）（单位、人员、操作）造成受种者机体组织器官、功能损害造成受种者机体组织器官、功能损害造成受种者机体组织器官、功能损害造成受种者机体组织器官、功能损害 相关各方均无过错相关各方均无过错相关各方均无过错相关各方均无过错第23页/共56页预防异常反应判定（必须排除以下情形）预防异常反应判定（必须排除以下情形）预防异常反应判定（必须排除以下情形）预防异常反应判定（必须排除以下情形）1 1因疫
34、苗本身特殊引起的接种后一般反应因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应2 2因疫苗质量不合格给受种者造成的损害因疫苗质量不合格给受种者造成的损害因疫苗质量不合格给受种者造成的损害因疫苗质量不合格给受种者造成的损害3 3因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则给受种者造成的损害苗使用指导原则给受种者造成的损害苗使用指导原则给受种者造成的损害苗使用指导原则给受种者造成的损害4 4受种者在接种时正处于某种疾
35、病的潜伏期或前受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病驱期，接种后偶合发病驱期，接种后偶合发病驱期，接种后偶合发病5 5受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者或监护人未如实告知，接种后受种者原有疾病或监护人未如实告知，接种后受种者原有疾病或监护人未如实告知，接种后受种者原有疾病或监护人未如实告知，接种后受种者原有疾病急性发作或者病情加重急性发作或者病情加重急性发作或者病情加重
36、急性发作或者病情加重6 6因心理因素发生的个头或群体的心因性反应因心理因素发生的个头或群体的心因性反应因心理因素发生的个头或群体的心因性反应因心理因素发生的个头或群体的心因性反应第24页/共56页异常反应异常反应异常反应异常反应不良反应不良反应不良反应不良反应疑似预防接种疑似预防接种疑似预防接种疑似预防接种异常反应异常反应异常反应异常反应第25页/共56页预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定预预防防接接种种异异常常反反应应鉴鉴定定是是国国家家法法规规的的实实践践性性行行为为，不不仅仅有有技技术术性性的的特特征征，也也有有着着法法律律性性的的特特征征。因因此此，无无论论是是在在鉴鉴定定的的组
37、组织织和和程程序序，还还是是在在鉴鉴定定中中一一定定要要紧紧紧紧把把握握法法律律法法规规准准则则;保保证证组组织织程程序序的的规规范范性性;完完善善补补充充程程序序的的合合法法性性;把把握握鉴鉴定定中中法法律尺度的准确性。律尺度的准确性。只只有有将将法法律律法法规规的的原原则则融融入入细细化化了了的的组组织织程程序序，才才能能为为科科学学地地做做出出鉴鉴定定奠奠定定良良好好基基础础，确确保保鉴鉴定定的公正、公平、公开。的公正、公平、公开。第26页/共56页预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定国外的鉴定制度国外的鉴定制度国外的鉴定制度国外的鉴定
38、制度澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚:政府在法庭设有卫生顾问政府在法庭设有卫生顾问政府在法庭设有卫生顾问政府在法庭设有卫生顾问,由律师承由律师承由律师承由律师承担担担担,下设几个助手下设几个助手下设几个助手下设几个助手,专门负责医疗事故的判定与专门负责医疗事故的判定与专门负责医疗事故的判定与专门负责医疗事故的判定与处理处理处理处理新西兰新西兰新西兰新西兰:由劳动部社会福利部卫生部联合在中央由劳动部社会福利部卫生部联合在中央由劳动部社会福利部卫生部联合在中央由劳动部社会福利部卫生部联合在中央和地方分别设立医疗事故赔偿委员会和地方分别设立医疗事故赔偿委员会和地方分别设立医疗事故赔偿委员会和地方分别
39、设立医疗事故赔偿委员会,主席由劳主席由劳主席由劳主席由劳动部推荐动部推荐动部推荐动部推荐,助手由法院的律师担任助手由法院的律师担任助手由法院的律师担任助手由法院的律师担任丹麦丹麦丹麦丹麦:设有全国医学法律委员会设有全国医学法律委员会设有全国医学法律委员会设有全国医学法律委员会,成员由司法机成员由司法机成员由司法机成员由司法机构选择一批医学和法律专家组成构选择一批医学和法律专家组成构选择一批医学和法律专家组成构选择一批医学和法律专家组成.第27页/共56页国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点国外鉴定的特点 -鉴定机构独立于卫生系统鉴定
40、机构独立于卫生系统鉴定机构独立于卫生系统鉴定机构独立于卫生系统,不隶属于卫生行政不隶属于卫生行政不隶属于卫生行政不隶属于卫生行政 部门部门部门部门,只对法庭负责只对法庭负责只对法庭负责只对法庭负责 -鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师 -该机构是独立机构该机构是独立机构该机构是独立机构该机构是独立机构,主要服务于司法系统主要服务于司法系统主要服务于司法系统主要服务于司法系统,与行与行与行与行 政机构和政治团体无关政机构和政治团体无关政机构和政治团体无关政机构和政治团体无
41、关第28页/共56页我国预防接种异常反应的鉴我国预防接种异常反应的鉴定定疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十五条规定：第四十五条规定：第四十五条规定：第四十五条规定：预防接种异常反应的鉴定参照预防接种异常反应的鉴定参照预防接种异常反应的鉴定参照预防接种异常反应的鉴定参照医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例执执执执行，具体行，具体行，具体行，具体 办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品办法由国务院卫生主管部门会同国务院药
42、品 监督管理部门制定。监督管理部门制定。监督管理部门制定。监督管理部门制定。第29页/共56页第30页/共56页有争议的疑似有争议的疑似有争议的疑似有争议的疑似异常反应异常反应异常反应异常反应县级调查诊专家县级调查诊专家县级调查诊专家县级调查诊专家诊断组诊断诊断组诊断诊断组诊断诊断组诊断对调查诊断结论有争议时对调查诊断结论有争议时对调查诊断结论有争议时对调查诊断结论有争议时负责的医学会组织负责的医学会组织负责的医学会组织负责的医学会组织专家鉴定专家鉴定专家鉴定专家鉴定向县卫生局、药品监向县卫生局、药品监向县卫生局、药品监向县卫生局、药品监督部门报告督部门报告督部门报告督部门报告当事三方申请当事
43、三方申请当事三方申请当事三方申请第31页/共56页疑似预防接种异常反应的诊断疑似预防接种异常反应的诊断无争议的异常反应，医患双方协商解决无争议的异常反应，医患双方协商解决无争议的异常反应，医患双方协商解决无争议的异常反应，医患双方协商解决县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑似预防接种异常反应的报告，立即组织进行调似预防接种异常反应的报告，立即组织进行调似预防接种异常反应的报告，立即组织进行调似预防接种异常反应的报告，立即组织进行调查，建立相互通报机制。查，建立相互通报机制
44、。查，建立相互通报机制。查，建立相互通报机制。药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是否与疫苗质量有关。否与疫苗质量有关。否与疫苗质量有关。否与疫苗质量有关。卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中调查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中心
45、组织的预防接种异常反应调查真的专家组调心组织的预防接种异常反应调查真的专家组调心组织的预防接种异常反应调查真的专家组调心组织的预防接种异常反应调查真的专家组调查诊断查诊断查诊断查诊断。第32页/共56页县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查诊断专家原则上聘请本行政县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查诊断专家原则上聘请本行政县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查诊断专家原则上聘请本行政县级疾病预防控制中心组织的预防接种异常反应调查诊断专家原则上聘请本行政区域内的临床、流行病、实验室检验、疫苗评价专家。当本行政区域的专家不区域内的临床、流行病、实验室检验、疫苗评价专家。当
46、本行政区域的专家不区域内的临床、流行病、实验室检验、疫苗评价专家。当本行政区域的专家不区域内的临床、流行病、实验室检验、疫苗评价专家。当本行政区域的专家不能满足需要时，可聘请同级或上级专家参与。能满足需要时，可聘请同级或上级专家参与。能满足需要时，可聘请同级或上级专家参与。能满足需要时，可聘请同级或上级专家参与。根据发法律、法规、规章和技术规范。结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验根据发法律、法规、规章和技术规范。结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验根据发法律、法规、规章和技术规范。结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验根据发法律、法规、规章和技术规范。结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验结果等
47、，进行综合分析，作出调查诊断结论。结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。第33页/共56页预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死异常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大亡的、严重残疾的、群体性的、
48、对社会有重大亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由上级预防接种影响的疑似预防接种异常反应由上级预防接种影响的疑似预防接种异常反应由上级预防接种影响的疑似预防接种异常反应由上级预防接种异常反应调查真的专家组进行调查诊断。异常反应调查真的专家组进行调查诊断。异常反应调查真的专家组进行调查诊断。异常反应调查真的专家组进行调查诊断。对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料做出诊断后做出诊断后做出诊断后做出诊断后10101010工作日内将调查诊断结论报同级
49、工作日内将调查诊断结论报同级工作日内将调查诊断结论报同级工作日内将调查诊断结论报同级卫生行政和药品监督部门。卫生行政和药品监督部门。卫生行政和药品监督部门。卫生行政和药品监督部门。县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出预防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊预防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊预防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊预防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊断结论保同级卫生行政部门、药品监督部门。断结论保同级卫生行政部门、药品监督部门。断结论保同级卫生行政
50、部门、药品监督部门。断结论保同级卫生行政部门、药品监督部门。第34页/共56页鉴定专家库鉴定专家库省医学会建立预防接种异常反应鉴省医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，由临床、流行病、医定专家库，由临床、流行病、医学会、法医等关学科的专家组成，学会、法医等关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。并依据相关学科设置专业组。第35页/共56页专家组组成专家组组成具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库人选：为专家库人选：为专家库人选：为专家库人选：（一）有良好