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1、医药工业洁净厂房设计必须符合GMPGMP洁净厂房设计洁净厂房设计医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房药品生产药品生产第1页/共31页GMP的生产观：生产质量必须万无一失每一支每一丸每一片每一颗每一瓶每一粒质量均一 安全、有效第2页/共31页GMP的生产观：生产过程必须全程控制传统生产观念-不让不合格品出厂GMP 生产观念-不生产不合格产品传统控制观念-把好成品出厂关GMP 控制观念-生产全过程控制传统控制方法-检验合格放行GMP 控制方法-参数合格放行第3页/共31页参数放行特点参数放行强化生产过程微生物控制，用生产过程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保产品无菌。验证参数放行以工艺、设备
2、、设施、仪器的有效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。实施情况目前发达国家已普遍接受参数放行理念和实践；我国2005年起在部分企业试行。第4页/共31页GMP的生产观：生产环境必须全面净化环境决定产品 药品生产环境包括：厂区周围环境 厂内总体环境 洁净室（区）环境 与药品接触的场合和微环境第5页/共31页全面净化范围厂房设施设备工器具空气水质原辅料半成品包装材料生产生产环境环境仓储生产检验监管操作检验管理维修生产生产人员人员生产生产操作操作生产生产物料物料生产生产设施设施第6页/共31页GMP的生产观第7页/共31页行标医药洁规新医药洁规国标洁规1985年发布年发布 2001年修订年修订洁
3、净厂房设计规范洁净厂房设计规范 GB50073-20011997年发布年发布医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房设计规范设计规范2008年底发布年底发布2009年年6月执行月执行医药工业洁净厂房医药工业洁净厂房设计规范设计规范GB50457-2008第8页/共31页医药洁净厂房设计质量源于设计质量源于设计Quality by Design新概念新概念环境决定产品环境决定产品第9页/共31页（1）质量源于设计（QbD）形成于美国半导体行业，2005年影响到制药行业，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司启动并取得经验，在一定工艺参数范围内，最大限度地保证了产品的质量。第10页/共31页
4、 美国FDA鼓励企业实施QbD 目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。第11页/共31页（1）质量源于设计（QbD）药品从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。第12页/共31页质量源于设计槽型混合机高速制粒混合机第13页/共31页由设备引起的污染第14页/共31页制药设备中的常见病第15页/共31页注射用水储罐设备水滞留设备水滞留单管循环方式由输水管道引起的污染第16页/共31页注射
5、用水储罐设备设备双管循环方式纯化水循环系统（并联）第17页/共31页注射用水储罐设备设备串联方式纯化水循环系统（串联）第18页/共31页洁净厂房设计的新概念质量源于设计（QbD）产品质量产品质量是检验出是检验出来的来的由产品质量产品质量是生产出是生产出来的来的到产品质量产品质量是设计出是设计出来的来的再到第19页/共31页质量源于设计环境决定产品 药品生产需要良好的环境支撑 良好的生产环境离不开设计 对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出始终如一的合格产品。洁净厂房设计的新概念第20页/共31页医
6、药洁规全程控制的设计思路消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立有效的污染控制动态保障体系，才能实现全程控制对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种相关环境上只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出万无一失的合格产品第21页/共31页医药洁净厂房设计质量源于设计质量源于设计Quality by Design新概念新概念环境决定产品环境决定产品第22页/共31页GMP简介GMP：GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、生产过程（GMP）、经营与临床应用（GSP、GUP）的中心环节。定义：药品生产质量管理规范。第23页/共31页GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影
7、响质量的各种因素所规定地一系列基本要求。适用于药品制剂生产地全过程、原料药生产中影响成品质量地关键工序。第24页/共31页实施GMP的意义：1.能够保证各生产环节的规范性；2.能够保证各生产环节的质量；3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。第25页/共31页GMP的三大要素:1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理。第26页/共31页GMP的基本点：要保证药品的质量，
8、必须防止生产中药品的混药、污染、混批。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也正是大力推行GMP的原因。第27页/共31页按GMP要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房控制区：对洁净度或菌落数有一定要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求具体要求及应用第28页/共31页一般来讲，不同剂型的药品生产对车间洁净度的要求不完全一致，固体制剂往往要求30万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常要求在1万级10万级洁净车间进行，局部要求达到100级，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100级车间进行生产。第29页/共31页例：某冲剂日处理量1.01万袋，每袋15g，某轻工包装机械厂BDF-30颗粒包装机生产能力900袋/小时，需要几台设备？设备选型：首先查阅比较不同厂家的颗粒包装设备，咨询，满足生产工艺要求，确定产品型号，选择规格（生产能力），计算并验证。按每天6小时工作计算。第30页/共31页感谢您的观看！第31页/共31页