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1、制剂工程学制剂工程学制剂车间工艺设计制剂车间工艺设计 一个完整的工程工程一个完整的工程工程 设计前期工作设计前期工作设计阶段设计阶段后期工作后期工作初步设计初步设计施工图设计施工图设计施工施工试车试车投产投产立项立项可行性研究可行性研究下达设计任务下达设计任务第一局部第一局部 概论概论第二局部第二局部 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算第三局部第三局部 工厂及车间布置工厂及车间布置第四局部第四局部 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化第一局部第一局部 概概 论论 筹筹建建一一个个工工厂厂或或建建设设一一个个工工厂厂车车间间，有有一一定定的的设设想想和和方方案案，一一个个工工厂厂生生产产哪
2、哪些些产产品品，年年产产量量多多少少，设设置置在在什什么么地地方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供给等。方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供给等。基建工程设计基建工程设计 初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计算。算。以文本为主以文本为主，附图。，附图。施工图设计：根据已批准的初步设计及上级施工图设计：根据已批准的初步设计及上级审批意见，完成设备施工图、工程施工图设审批意见，完成设备施工图、工程施工图设计、模型设计。计、模型设计。以图为主以图为主。车间工艺设计一般包
3、括以下内容车间工艺设计一般包括以下内容 生产方法的选择和论证生产方法的选择和论证 工艺流程的设计工艺流程的设计 准备设计资料准备设计资料 物料及能量衡算物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计车间布置设计、管道设计 向有关非工艺工程提供设计条件和要求向有关非工艺工程提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概予算的编制设计说明书的编写、概予算的编制车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面 方案设计的内容方案设计的内容
4、对对各各种种生生产产方方法法进进行行全全面面比比较较，从从中中选选出出技技术术上上可可能能、先先进进，经经济济上上合合理理，原原材材料料来来源源及及产产品品质质量量有有保保证证的的方方案案，包括：包括：#产品生产成本，经济效益，劳动生产率产品生产成本，经济效益，劳动生产率#原材料用量及供给原材料用量及供给#产品质量产品质量#水、电、汽、气用量及供给水、电、汽、气用量及供给#副产品的利用及三废处理副产品的利用及三废处理#生产技术先进性、工艺流程合理性生产技术先进性、工艺流程合理性#生产自动化、机械化程度生产自动化、机械化程度#设备来源及制作设备来源及制作#占地面积及建筑面积占地面积及建筑面积#基
5、本建设投资等基本建设投资等 一般先作流程方案，经物一般先作流程方案，经物料、热量衡算后，确定原材料、料、热量衡算后，确定原材料、能量消耗，再进行主要设备计能量消耗，再进行主要设备计算，做出车间布置方案、厂房算，做出车间布置方案、厂房基本结构形式以及车间总投资基本结构形式以及车间总投资概算。概算。生产工艺流程方案生产工艺流程方案片剂生产工艺流程图框图片剂生产工艺流程图框图 片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分v原料药的精、烘、包原料药的精、烘、包v小容量注射剂生产流程小容量注射剂生产流程可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区
6、域划分及环境区域划分非无菌原料药精制、干燥、包装工非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分艺流程示意图及环境区域划分设计说明书设计说明书 目录1、设计依据及设计范围 2、设计原则及指导思想3、产品方案及建设规模 4、生产方法及工艺流程5、生产制度 6、物料衡算7、热量衡算 8、主要工艺设备的选择说明9、工艺主要原材料及公用系统消耗 10、生产控制方法11、车间布置 12、车间定员13、环境保护 14、土建15、仪表及自动控制 16、空调通风17、职业安全卫生 18、工艺设备概算19、及资料 20、附录 第二局部第二局部 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算一、物料衡算一、物料衡
7、算 1 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。的产量、损耗量及组成。2 2、基础、基础 “质量守恒定律质量守恒定律 G G1 1=G=G2 2+G+G3 3 3 3、意义、意义 “所有工艺计算的基础所有工艺计算的基础 通过物料衡算通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等进行热量衡算、计算管路尺寸等 4 4、基准、基准1 1制剂及中药生产常采用一批原料为基准制剂及中药生产常采用
8、一批原料为基准-间歇间歇2 2原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准-连续连续 物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制制剂剂车车间间的的消消耗耗定定额额及及消消耗耗量量计计算算时时应应把把原原料料、辅辅料料及主要包装材料一起算入。及主要包装材料一起算入。例：某冲剂生产方法例：某冲剂生产方法 将将浸浸膏膏、辅辅料料、糖糖在在混混合合机机、颗颗粒粒机机上上湿湿法法制制粒粒，再再经经枯枯燥燥和和整整粒粒，然然后后干干混混喷喷油油制制得得冲冲剂剂，最最后后经经颗颗粒粒机机包包装和外包装。请计算和选择包装机。装和
9、外包装。请计算和选择包装机。消耗定额？消耗量？概念消耗定额？消耗量？概念p276二、热量衡算二、热量衡算 1、目的 在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。2、基础：Q1物料带入设备热量 “能能量量守守恒恒定定律律 Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量 Q Q1 1+Q+Q2 2+Q+Q3 3=Q=Q4 4+Q+Q5 5+Q+Q6 6 Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量 3、基准：以统一起点t。一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态 4、计算方法
10、1 1Q Q1 1、Q Q4 4均均可可用用下下式式计计算算有相变化时还要加上相变热 Q Q1 1Q Q4 4=G=Gi iC CPiPit-tt-t0 0 2 2 Q Q3 3包括包括：化学过程 Q Qr r =1000 q=1000 qr rG GA A/M/MA A 物理过程“盖斯定律 3 3 Q Q5 5=M=Mi i C Cpipi t t2 2-t-t1 1 t t1 1一般情况下可取室温，如一般情况下可取室温，如t t1 1=20=20，t t2 2视具体情况而定视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数如传热器壁高温侧流体给热系数n n ，低温侧给热系数，低温侧给热系数i i
11、 传热终了，高温侧温度传热终了，高温侧温度t tn n，低温侧低温侧t ti,i,则有则有 n=时 t2=tn+ti/2 n 时 t2=tn n 4.5m7地下管道不宜重叠埋设。8 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。三火灾危险及类别三火灾危险及类别四室外计算参数四室外计算参数 温、湿度、大气压力温、湿度、大气压力 室外风速及主导风向室外风速及主导风向 室外大气尘埃及厂房周围环境室外大气尘埃及厂房周围环境五室内计算参数温、湿度、洁净度五室内计算参数温、湿度、洁净度六土建、动力、暖通等参数六土建、动力、暖通等参数二、车间布置二、车间布置 一、资料的收集一、
12、资料的收集一车间组成一车间组成生产设施：包括各工序的布置生产工段、控制室、原辅料仓库等 辅助设施：空调室、动力室、配电室、机修室、化验室等 生活行政设施：车间办公室、会议室、更衣室、厕所、浴室等 其他特殊用房：动物房等 按按GMPGMP要求又可分为：要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房控制区：对洁净度或菌落数有一定要求控制区：对洁净度或菌落数有一定要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求二遵循的原则医药工业洁净厂房设计标准1996年建筑设计防火标准GBJ16-871997年版药品生产质量管理标准199
13、8年修订药品生产质量管理标准1998年修订附录三车间布置设计三车间布置设计 制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题制剂车间洁净分区概念；车间布置设计时需考虑的问题 1、车间外部资料 设计任务书 工厂总平面图 车间与厂内外的道路、运输、消防关系 车间与厂内外各生产、辅助等设施的关系 车间的水、电、汽供给情况 2、车间内部资料 生产工艺流程图 物料衡算资料：原辅料、成品等数量，三废数量 设备设计资料：设备大小，操作条件，一览表，水电汽等消耗量 由防火、卫生、GMP要求确定各房间的要求 根据车间要求确定通风、空调、净化方式 根据各专业要求安排一定的建筑面积和安装位置 与土建商定厂房结构形式
14、、层数、层高、柱网、樑的位置3.工艺对车间布置的要求工艺对车间布置的要求4.工艺对设备的要求工艺对设备的要求5.车间平立面布置车间平立面布置 平面布置：长方形、平面布置：长方形、L L形、形、T T形、形、U U形、山形等形、山形等 趋向：大面积无窗厂房，能保证药品质量趋向：大面积无窗厂房，能保证药品质量 对空调、照明要求高对空调、照明要求高 立面布置：层高、层数立面布置：层高、层数6.6.车间布置中假设干技术要求车间布置中假设干技术要求 车间功能，生产洁净度及区域，中间储存区 工艺流程布置，人员及物流净化通道 设备与安装，用房面积，室内设备布置 安全出入口，柱间距、跨度、模数、层高第四局部第
15、四局部 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化 2-1 GMP简史 一、国际一、国际 GMPGood Manufacturing Practices for Drugs是社会是社会开展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之开展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是次较大药物灾难，特别是20世纪最大世纪最大的药物灾难的药物灾难“反响停事件后引起公众的不安和对药品监督反响停事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。的关心。GMP最初由 坦普尔大学6名教授编写制订 1963年公布成为法令 1967年WHO国际药典的附录
16、中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，提出了自己的GMP，1974年公布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，修订GMP 1980年 正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生过失事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。二、国内 过去“三检三把关：三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关 把好成品质量关。1982年中国医
17、药工业公司制订了药品生产管理标准试行本 1985年，经修订后由国家医药管理局推行公布 药品生产管理标准实施指南85年版 1988年 卫生部公布药品生产质量管理标准 1992年，卫生部修订公布药品生产质量管理标准 1993年中国医药工业公司修订药品生产管理标准实施指南 1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局公布98修订版GMP 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要到达GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书的企业或车间，将取消其相应生产资格。2-2 GM
18、P的主要内容的主要内容 药品生产质量管理标准又称最正确生产工艺标准英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。湿件：人员GMP 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记 录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点：训练有素的生产人员、管理人
19、员适宜的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后效劳 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化 一、空气净化系统设计参数p 室内温、湿度p 洁净室换气次数p 洁净室压力二、洁净室空调方案二、洁净室空调方案制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等 热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿 送风方案：集中式和局部式送风方案：集中式和局部式 三、空气净化方案三、空气净化方案全室净化：整个房间内具有相同洁净度全室净化：整个房间内具有相同洁净度 局部净化：房间内局部区域具有一定洁净度局部净化：房
20、间内局部区域具有一定洁净度 洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成 隧道形洁净环境隧道形洁净环境 洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中四、洁净室气流组织四、洁净室气流组织 为了到达特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态乱流、层流垂直层流洁净室垂直层流洁净室水平层流洁净室水平层流洁净室乱流洁净室乱流洁净室9、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Monday,April 17,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。21:10:3121:10:312
21、1:104/17/2023 9:10:31 PM11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2321:10:3121:10Apr-2317-Apr-2312、故人江海别，几度隔山川。21:10:3121:10:3121:10Monday,April 17,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2321:10:3121:10:31April 17,202314、他乡生白发，旧国见青山。17 四月 20239:10:31 下午21:10:314月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。四月 239:10 下午4月-2321:10April 17,202316、行动出成果，工作出财富。2
22、023/4/17 21:10:3121:10:3117 April 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。9:10:31 下午9:10 下午21:10:314月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Monday,April 17,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。21:10:3121:10:3121:104/17/2023 9:10:31 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2321:10:3121:10Apr-2317-Apr-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，
23、可得无限完美。21:10:3121:10:3121:10Monday,April 17,202313、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2321:10:3121:10:31April 17,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。17 四月 20239:10:31 下午21:10:314月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。四月 239:10 下午4月-2321:10April 17,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/17 21:10:3121:10:3117 April 202317、空山新雨后，天气晚来秋。9:10:31 下午9:10
24、下午21:10:314月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Monday,April 17,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。21:10:3121:10:3121:104/17/2023 9:10:31 PM11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2321:10:3221:10Apr-2317-Apr-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。21:10:3221:10:3221:10Monday,April 17,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2321:10:3221:10:32April 17,202314
25、、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。17 四月 20239:10:32 下午21:10:324月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。四月 239:10 下午4月-2321:10April 17,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/17 21:10:3221:10:3217 April 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。9:10:32 下午9:10 下午21:10:324月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉