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1、 贸易公司医疗器械质量管理规定 贸易公司医疗器械质量治理规定 为建立符合医疗器械监视治理条例、国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告(2023年第58号)、国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知的标准性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量
2、认证状况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理部审核。 五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量治理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无
3、菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 十三、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量治理部
4、审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 物业经理人：.pmceo.cOm 篇2：贸易公司医疗器械质量治理机构职责 贸易公司医疗器械质量治理机构职责 为建立符合医疗器械监视治理条例、国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告(2023年第58号)、国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知的标准性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责： 一、
5、组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理; 三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良大事的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的治理; 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障力量的审核; 十一、组织或者帮助开展质量治理培训
6、; 十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。 篇3：贸易公司医疗器械质量治理培训及考核治理制度 贸易公司医疗器械质量治理培训及考核治理制度 为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素养的员工队伍，特制定本制度。 一、员工上岗前必需进展质量教育和培训，内容包括医疗器械监视治理条例、医疗器械经营企业许可证治理方法、医疗器械说明书、标签治理规定、医疗器械说经营质量治理标准等相关法规、规章，质量治理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、法定代表人、负责人、质量治理人员经过医疗器械监视治理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关学问，并符合
7、有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。 三、企业的销售、保管、验收、售后效劳等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。 四、因工作调整需要转岗的员工，应进展上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 五、在岗员工必需进展医疗器械根本学问的学习和培训，不断提高员工的专业学问和业务素养。 六、行政人事部负责拟定“年度培训规划”; 六、各项培训学习均必需考核，考核的方式可以是口头提问答复、书面考试或现场操作等; 考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进展补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 七、全部内部、外部培训、教育应由质量治理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核状况、连续教育状况等。 附：1、年度培训规划 2、人员培训及考核记录表