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1、年度产品质量回顾年度产品质量回顾年度产品质量回顾 -1-年度产品质量回顾年度产品质量回顾u产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。u 便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产品质量回顾是非常好的质量管理方法。年度产品质量回顾年度产品质量回顾uSOP示例年度产品质量回顾年度产品质量回顾药品生产质量管理规范(2010年修订)第二百六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺
2、改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。-4-年度产品质量回顾年度产品质量回顾主要内容：主要内容：1.概要2.报告回顾期限3.生产工艺流程4.生产统计5.质量回顾6.结论7.建议8.文件分发9.补充-5-年度产品质量回顾年度产品质量回顾1.概要制定指导性文件：在撰写APQR报告前需制订年度产品质量回顾的SOP，在该SOP中需阐明所参考的文件（如2010版GMP、欧盟GMP、集团文件等），编写年度产品质量回顾报告（APQR）的相关要求，包括A
3、PQR报告的职责、内容、组织、时限、纠正/改进措施、审核和批准等内容。-6-年度产品质量回顾年度产品质量回顾1.概要流程-7-制订年度回顾计划数据汇总趋势分析质量回顾总结报告质量负责人审批报告分发改进和预防措施追踪年度产品质量回顾年度产品质量回顾1.概要根据SOP X-XXX年度产品质量回顾的要求，2011年 X 月对 XX 大容量注射剂产品进行质量回顾分析。本报告在汇总 XXX 批的基础上对 XX 产品进行了统计和趋势分析质量管理部门负责收集必要的有关信息和数据，在下一年的第一季度完成 APQR报告的编制报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协
4、调和跟踪监测纠正/改进措施的执行情况必须提交工厂管理团队以供管理评审-8-年度产品质量回顾年度产品质量回顾2.本报告回顾期限本报告回顾期限 2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品-9-年度产品质量回顾年度产品质量回顾3.生产工艺流程生产工艺流程 附产品工艺流程图（该流程图中需注明：生产区级别、生产步骤、中间控制等要素），以及关键控制参数（如灭菌前药液含菌量、灌封含氧量、灭菌温度/时间/Fo值以及工序时限等）-10-年度产品质量回顾年度产品质量回顾3.-11-DCB年度产品质量回顾年度产品质量回顾品名规格生产总批数放行批数报废批数总产量(瓶)总收率(%)XXXXXXX
5、XXXXXXXXXX.X4.生产统计生产统计 参考文件：年度生产汇总报告 本回顾年度共生产 XX 产品 XXX 批，详见下表：-12-年度产品质量回顾年度产品质量回顾4.生产统计生产统计 对总收率水平需与制定的年度目标收率对总收率水平需与制定的年度目标收率以及往年的收率情况进行比较，并与往以及往年的收率情况进行比较，并与往年总收率的变化情况进行对比和说明年总收率的变化情况进行对比和说明-13-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.1 原辅料和主要内包装材料原辅料和主要内包装材料5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.3 报废产品报废产品5.4 偏差回顾偏差回顾
6、 5.5 检验结果超标检验结果超标(OOS)回顾回顾5.6 工艺工艺/检验方法变更检验方法变更-14-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.7 注册变更（申报注册变更（申报/批准批准/退审）退审）5.8 稳定性考察稳定性考察 5.9 不良反应不良反应5.10 投诉处理投诉处理5.11 产品退货产品退货/召回召回5.12工艺工艺/设备的改造设备的改造5.13 验证验证-15-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.1 原辅料和主要内包装材料原辅料和主要内包装材料5.1.1 原辅料原辅料 2010 年从经确认的供应商处共采购原辅料年从经确认的供应商处共采购原辅料
7、XXX 批，检验批，检验后合格放行后合格放行 XXX 批批,不合格不合格 XX 批。详见下表：批。详见下表：原辅料名称供应商采购批数合格批数不合格批数XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX总计XXXXXXXX-16-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.1 原辅料和主要内包装材料原辅料和主要内包装材料5.1.1 原辅料原辅料根据统计结果，对全年原辅料质量状况进行整体的评价对不合格批的原辅料要进行OOS调查，明确不合格原因是取样/检验过程引起的还是原料本身质量问题，并形成相关OOS调查报告根据OOS调查报告，通知相关供应
8、商进行调查及整改，并对整改效果进行跟踪。如有必要则及时安排对该供应商进行审计-17-年度产品质量回顾年度产品质量回顾主要内包装材料供应商采购批数放行批数拒收批数输液瓶XXXXXXXXXX胶塞XXXXXXX-18-5.质量回顾质量回顾5.1 原辅料和主要内包装材料原辅料和主要内包装材料5.1.2主要内包装材料主要内包装材料 2010年年从从经经确确认认的的供供应应商商处处接接收收、检检验验主主要要内内包包装装材材料料 XXX 批，其中：放行批，其中：放行 XXX 批，拒收批，拒收XX批。详见下表：批。详见下表：对拒收的批数和原因进行分析和评价对拒收的批数和原因进行分析和评价年度产品质量回顾年度产
9、品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.1 灭菌前药液含菌量灭菌前药液含菌量参考文件：参考文件：年度微生物分析试验汇总报告年度微生物分析试验汇总报告-19-年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.1 灭菌前药液含菌量灭菌前药液含菌量警警戒戒标标准准：X CFU/100mL；纠纠偏偏标标准准：XX CFU/100mL灭灭菌菌前前药药液液含含菌菌量量作作为为最最终终灭灭菌菌产产品品的的关关键键控控制制项项目目，2010年年按按SOP X-XXX和和相相关关内内控控检检验验方方法法进进行行，共共
10、检检验验 XX 产产品品灌灌封封开开始始/中中间间/结结束束共共 XXX 个个样样品品，统统计计结果见下表：结果见下表：-20-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.1 灭菌前药液含菌量灭菌前药液含菌量灭菌前灭菌前含菌量含菌量XX警戒标准警戒标准(CFU/100ml)(CFU/100ml)警戒标准警戒标准X X纠偏标准纠偏标准(CFU/100ml)(CFU/100ml)X X纠偏标准纠偏标准(CFU/100ml)(CFU/100ml)共计共计样品量样品量(个个)XXXXXXXXXXX XXXXXXX比率比率(%)(%)X
11、X.X%XX.X%X.X%X.X%X.X%X.X%100%100%-21-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.1 灭菌前药液含菌量灭菌前药液含菌量对超过纠偏标准的样品必须进行偏差调查，形成书面的偏差调查报告，在此报告中应确定污染可能性来源，对成品的微生物污染风险进行评估，以确定批产品经灭菌工艺后是否达到足够的无菌保证水平，且成品的细菌内毒素水平符合要求，并建议采取合适的预防措施以避免同类偏差的再次发生。-22-年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.2 污染菌的耐
12、热性试验污染菌的耐热性试验参考文件：参考文件：年度微生物分析试验汇总报告年度微生物分析试验汇总报告 污染菌的耐热性试验作为关键控制项目，2010年按SOP X-XXX和内控检验方法检验 XX 产品共 XXX 个批次，统计结果见下表：-23-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.2 污染菌的耐热性试验污染菌的耐热性试验当当检检出出耐耐热热菌菌时时，应应将将该该污污染染菌菌的的耐耐热热性性与与验验证证所所用用生生物物指指示示剂剂的的参参比比耐耐热热性性进进行行对对比比，证明产品的无菌保证值不低于证明产品的无菌保证值不低于6
13、6。耐热性试验耐热性试验阳性阳性阴性阴性共计共计批次批次XXXXXXX比率比率(%)X.X%XX.X%100%-24-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.3 成品检验结果成品检验结果5.2.3.1 无菌试验无菌试验参考文件：参考文件：年度微生物分析试验汇总报告年度微生物分析试验汇总报告-25-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.3 成品检验结果成品检验结果5.2.3.1 无菌试验无菌试验 2010年年按按SOP X-XXX 和和内内控控检检验验
14、方方法法检检验验 XX 产产品品共共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：个灭菌批次的样品，统计结果见下表：品名规格无菌检验批次初试阴性初试阳性初试阳性率XXXXXXXXXX%-26-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.3 成品检验结果成品检验结果5.2.3.1 无菌试验无菌试验对对初初试试阳阳性性的的批批号号需需进进行行偏偏差差调调查查，偏偏差差调调查查分分为为两两个个阶阶段段：第第一一阶阶段段为为实实验验室室初初步步调调查查，第第二二阶阶段段为实验室深入调查及生产过程调查。为实验室深入调查及生产过程调查。形形
15、成成书书面面的的偏偏差差调调查查报报告告，在在此此报报告告中中应应对对偏偏差差调调查查的的具具体体项项目目、污污染染菌菌来来源源分分析析、复复检检结结果果、调调查查结论与纠偏措施等内容进行详细的描述。结论与纠偏措施等内容进行详细的描述。对对无无菌菌检检查查试试验验阳阳性性污污染染菌菌及及其其鉴鉴别别资资料料应应予予以以留留存。存。(最好找到该污染菌的来源最好找到该污染菌的来源,并测定其并测定其D值值)-27-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.3 成品检验结果成品检验结果5.2.3.2 细菌内毒素试验细菌内毒素试验 2
16、010年年按按SOP X-XXX 和和内内控控检检验验方方法法检检验验 XX 产产品品共共 XXX 批次样品，统计结果见下表：批次样品，统计结果见下表：品名规格检验批次超限度批次偏差率XXXXXXX%-28-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.2 关键中控和成品检验结果关键中控和成品检验结果5.2.3 成品检验结果成品检验结果5.2.3.3 化学检验化学检验2010年 XX 产品的主要化学检验项目结果见下表：附：各检验项目的数据汇总以及趋势分析图 小结：XXXXXXX检验项目限度中值平均值偏差值2009201020092010XXXXXXXXX-29-年度产品质量回顾年度产
17、品质量回顾检验项目检验项目限度限度中值中值平均值平均值偏差值偏差值2009201020092010pHpH6.5-8.77.68.598.460.090.12粒子粒子(%)(%)31.51.711.800.310.23游离脂肪酸游离脂肪酸(mmol/L)(mmol/L)31.50.790.790.130.18过氧化值过氧化值(mmol/L)(mmol/L)2.51.250.550.740.210.26甘油甘油(mg/ml)(mg/ml)22.50-26.2524.3824.7324.710.160.12甘油三酸酯甘油三酸酯(%(%标示量）标示量）90-110100100.1499.801.46
18、1.38中链甘油三酸中链甘油三酸酯酯(%(%标示量）标示量）90-11010099.6499.261.271.71卵磷酯卵磷酯(%(%标示量）标示量）90-11010097.3497.291.081.53-30-举例：举例：XXXX（中（中/长链脂肪乳剂）长链脂肪乳剂）20年度产品质量回顾年度产品质量回顾 附件 6:2010年XXXX 20%甘油趋势分析图Batch No.Batch No.GlycerolGlycerol（mg/mlmg/ml）80DA02780DA02780DA03280DA03280DA03780DA03780DA04280DA04280DA04780DA04780DA0
19、5280DA05280DA05780DA05780DA06280DA06280DA06780DA06780DB10580DB10580DB11080DB11080DB11580DB11580DB12080DB12080DB12580DB12580DC06780DC06780DC07280DC07280DC07780DC07780DC08280DC08280DC08780DC08780DC09280DC09280DC09780DC09780DC10280DC10280DC10780DC107222223232424252526262727GlycerolGlycerolUpper limitUp
20、per limitLower LimitLower LimitCLCLCL+3CL+3CL-3CL-3-31-年度产品质量回顾年度产品质量回顾附件 8:2010年XXXX 20%中链甘油三酸酯趋势分析图Batch No.Batch No.TRGTRG（）（）80DA02780DA02780DA03280DA03280DA03780DA03780DA04280DA04280DA04780DA04780DA05280DA05280DA05780DA05780DA06280DA06280DA06780DA06780DB10580DB10580DB11080DB11080DB11580DB11580D
21、B12080DB12080DB12580DB12580DC06780DC06780DC07280DC07280DC07780DC07780DC08280DC08280DC08780DC08780DC09280DC09280DC09780DC09780DC10280DC10280DC10780DC107858590909595100100105105110110115115TRGTRGUpper limitUpper limitLower LimitLower LimitCLCLCL+3CL+3CL-3CL-3-32-年度产品质量回顾年度产品质量回顾举例：XXXX（中/长链脂肪乳剂）20小结：从
22、以上检测数据汇总和各检测项目趋势分析图来看，2010年和2009年力能20%产品质量统计数据无明显差异，产品质量得到有效地控制。-33-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.3 报废产品报废产品 2010年年 XX 产品有产品有/无发生报废（如有报废产品，需对无发生报废（如有报废产品，需对 产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结）产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结）具体内容见下表：具体内容见下表：品名规格批号报废数量相关偏差报告号报废原因纠正及预防措施-34-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.4 偏差回顾偏差回顾参考文件：年度偏差汇总报告
23、 2010年共发生偏差 XXX 起，其中关键偏差 X 起，重要偏差 XX 起。与本产品有关的关键偏差 X 起，重要偏差 X 起。具体内容见下表：评价：XXXXXXXXX偏差报告号涉及产品批号偏差描述调查及处理纠正及预防措施-35-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.4 偏差回顾偏差回顾以上发生的偏差是否影响相关产品的最终放行。对于关键偏差、重要偏差及重复出现的轻微偏差应作相应的“纠正和预防措施”，并对“纠正和预防措施”的实施情况和效果进行全程监控。-36-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.5 检验结果超标（检验结果超标（OOS)回顾回顾2010年共发生
24、检验结果超标 XX 起。其中与 XX 产品有关的检验结果超标 X 起。具体内容见下表：评价：XXXXXXX报告编号涉及产品涉及批号调查结果纠正及预防措施-37-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.5 检验结果超标（检验结果超标（OOS)回顾回顾以上发生的OOS是否影响相关产品的最终放行。超标的原因可能有以下三种不同情况：1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的差错）3.与生产工艺有关的偏差。所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为实验室调查和全面调查两步进行。-38-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.6 工艺工艺/检验方法变
25、更检验方法变更2010年有无与 XX 产品相关的重大变更，如有变更按下表进行统计：评价：XXXXXXXXX申请日期变更编号 变更内容变更结果及评价申报情况-39-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.7 注册变更注册变更(申报申报/批准批准/退审退审)2010年有无与XX产品相关的注册变更。（包括产品的再注册、原料变更的补充注册等）-40-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.8 稳定性考察稳定性考察参考文件：年度产品稳定性汇总报告2010年正在进行的 XX 产品稳定性试验见下表（具体数据详见2010年XX产品稳定性试验汇总报告）：年份批号考察条件考察结果备
26、注2008XXXXXXXXXX2009XXXXXXXXXX2010XXXXXXXXXX-41-年产品度质量回顾年产品度质量回顾5.质量回顾质量回顾5.8 稳定性考察稳定性考察小结：小结：XXXXXX（考察期内产品质量是否符合注册标准）如在有效期内达不到注册要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方或从市场收回产品等必要措施。-42-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.9 不良反应不良反应2010年共发生不良反应 XX 起，其中与 XX 产品有关的 X 起，详见下表：评价：对不良反应的性质（是已知的或是新增的）及发生频
27、率等 情况进行评价 报表编码号品名规格批号事件内容处理结果-43-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.10 投诉处理投诉处理参考文件：年度客户投诉处理汇总报告2010年共发生 XXX 起投诉，其中 XXX 起是由于运输及贮存过程中发生破损引起的，所有投诉都得到相应的处理。与 XX 产品相关的质量投诉有 X 起，详见下表：投诉登记号涉及批号投诉描述事件内容-44-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.11 产品退货产品退货/召回召回5.11.1 产品退货产品退货2010年共发生产品退货 XXX 起，其中与 XX 产品有关的退货 XX 起，详见下表：评价：XX
28、XXXXXX登记号批号退货日期退货单位返回数量退货原因调查及处理结果-45-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.11 产品退货产品退货/召回召回5.11.2 产品召回产品召回2010年共发生产品召回X起，其中与 XX 产品有关的召回X起，详见下表：评价：XXXXXXXX登记号批号召回原因召回情况调查及处理结果-46-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.12工艺工艺/设备的改造设备的改造2010年有/无相关改造-47-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证 参考文件：年度验证总结报告 年度微生物分析试验汇总报告 年度卫生级区
29、环境监测汇总报告-48-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.1 关键设备再验证关键设备再验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.3 再验证再验证/认证汇总认证汇总-49-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.1 关键设备再验证关键设备再验证根据2010年验证计划对下列设备进行了再验证，与 XX 产品相关的验证情况见下表：评价：XXXXXXXXX序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论-50-年度产品质量回顾年度产品质量回顾举例：XXXX（中/长链脂肪乳剂）20序号序号设备设备验证项目验证项目结
30、论结论频率频率1高效过滤器风速高效过滤器风速完整性完整性高效过滤器泄漏试验合格每半年2层流台风速层流台风速完整性完整性高效过滤器泄漏试验、层流风速合格每半年3QCQC高温灭菌釜高温灭菌釜灭菌程序试验（包括生物指示剂）合格每年4旋转灭菌釜旋转灭菌釜121x20分钟的热分布力能灭菌程序的热穿透试验 合格每年6实验室分析仪器实验室分析仪器仪器鉴定及校验 合格半/全年7数标签机数标签机BI 2020BI 2020标签计数和条形码检测功能 合格每年8氮气氮气CO、CO2、露点、氧含量及微生物测定合格每年9压缩空气露点、含压缩空气露点、含油测定油测定露点、含油及微生物测定合格每年-51-年度产品质量回顾年
31、度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.1 工艺用水工艺用水5.13.2.2 纯蒸汽系统纯蒸汽系统5.13.2.3 空调系统空调系统5.13.2.4 氮气系统氮气系统5.13.2.5 压缩空气系统压缩空气系统-52-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.1 工艺用水工艺用水2010年按SOP X-XXX 对各用水点（包括纯水和注射 用 水）进 行 了 日 常 监 测。整 体 监 测 状 况:XXXXXX。有 XX起超标发生，详见下表：报告号取样点偏
32、差描述调查及处理-53-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.2 纯蒸汽系统纯蒸汽系统2010年根据SOP X-XXX 对纯蒸汽系统进行了取样及检验，监控情况：XXXXXX。-54-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.3 空调系统空调系统高效过滤器和层流装置根据2010年度验证计划，每半年对高效过滤器和层流装置进行测试，测试结果：XXXXXX。-55-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.1
33、3.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.3 空调系统空调系统洁净区环境监测2010年根据SOP X-XXX 和 EU GMP 相关规定对洁净区环境进行日常监测，其中对与 XX 产品相关的仓库配料区、生产配制区/灌封区/洗塞区/轧盖区进行了环境监测，监测结果表明：XXXXX。根据日常洁净区环境监测计划，对以上相关区域的空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌以及表面微生物（包括人员）进行监测并汇总。-56-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.4 氮气系统氮气系统根据2010年度验证计划和内控标准 XX-XXX
34、XX-X 对氮气系统进行监测，监测结果表明：XXXXXX。-57-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.2 公用工程回顾公用工程回顾5.13.2.5 压缩空气系统压缩空气系统根据2010年度验证计划和内控标准 XX-XXXXX-X 对压缩空气系统进行监测，监测结果表明：XXXXXX。-58-年度产品质量回顾年度产品质量回顾5.质量回顾质量回顾5.13 验证验证5.13.3 再验证再验证/认证汇总认证汇总2010年根据验证计划和相关规程对关键设备和工艺进行了再验证，验证结果：是/否符合要求。工艺用水、空调系统（包括洁净区环境监测）、纯蒸汽系统、氮气系统和
35、压缩空气系统的监测数据表明：XXXXXX。（整个公用工程系统运行状态是否良好，有无不良趋势）-59-年度产品质量回顾年度产品质量回顾6.结论结论综合以上分析，在回顾期2010年1月1日至2010年12月31日内:XXXXXXXXXX。-60-年度产品质量回顾年度产品质量回顾7.建议建议7.1XXXXXX7.2XXXXXX7.3XXXXXX-61-年度产品质量回顾年度产品质量回顾8.文件分发文件分发部门姓名职务份数XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-62-年度产品质量回顾年度产品质量回顾9.补充补充9.1 供应商的管理情况回顾供应商的管理情况回顾参考文件：参考文件：年度供应商审计报
36、告年度供应商审计报告 2010年新增供应商情况：年新增供应商情况：XXXXXXXX 2010年变更供应商情况：年变更供应商情况：XXXXXXXX供应商审计情况供应商审计情况-63-年度产品质量回顾年度产品质量回顾9.补充补充9.1 供应商的管理情况回顾供应商的管理情况回顾 根根据据年年度度供供应应商商审审计计安安排排及及质质量量状状况况对对供供应应商商进进行行质质量量审审计计和和确确认认，并并进进行行质质量量风风险险评评估估，对对审审计计中中发发现现的的偏偏差差督督促促供供应应商商进进行行整整改改和和落落实实，并并对对整整改改效效果果进进行行确确认。认。原辅料/内包装材料供应商审计报告号审计情
37、况整改落实情况XXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXX-64-年度产品质量回顾年度产品质量回顾9.补充补充9.2 集团内部文件要求集团内部文件要求9.2.1 报告中所包含的产品清单报告中所包含的产品清单代号、名称、国家、包装规格、包装材料9.2.2 原辅料经确认供应商清单原辅料经确认供应商清单原料代号、名称、原料或辅料、生产商、供应商9.2.3 主要包装材料经确认供应商清单主要包装材料经确认供应商清单包装材料代号、名称、原料或辅料、生产商、供应商-65-年度产品质量回顾年度产品质量回顾9.补充补充9.2 集团内部文件要求集团内部文件要求9.2.4 验证总计划、再验证和确认所依据验证总计划、再验证和确认所依据的的SOP或其他文件清单或其他文件清单文件号、题目9.2.5 与外部公司的技术协议清单与外部公司的技术协议清单外部公司的名称、技术协议有效期限、文件号等-66-年度产品质量回顾年度产品质量回顾 谢谢！-67-