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1、季铁军产品质量回顾产品质量回顾内容什么是产品年度质量回顾？什么是产品年度质量回顾？为什么要做产品年度质量回顾？为什么要做产品年度质量回顾？产品年度质量回顾报告包括那些内容？产品年度质量回顾报告包括那些内容？示例分析示例分析岁末年初的工作总结今年工作总结今年工作制订明年计划制订明年计划总结什么？财务表现财务表现法规符合法规符合安全、环境状况安全、环境状况各部门表现各部门表现个人业绩表现个人业绩表现为什么要总结？为什么要总结？与年初计划比较与年初计划比较给股东（投资者）交待给股东（投资者）交待激励员工激励员工发现潜在问题发现潜在问题制订改进计划制订改进计划产品质量回顾通过对产品质量的诸多影响因素，
2、如原辅料、工艺、设施、通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量提高产品质量国外GMP对年度回顾的要求FDA1979年年3月生效，月生效，21CFR211.180(e)APR(Annual Product Review)EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1
3、.5节PQR(Product Quality Review)ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法规的要求FDA“以决定是否有必要对产品标准、生产工艺、控制手段等进行改变以决定是否有必要对产品标准、生产工艺、控制手段等进行改变”EU“以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和成品标准的适用性、通过趋以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和成品标准的适用性、通过趋势分析找出工艺需改进的方面势分析找出工艺需改进的方面”ICH“以确认工艺的稳定性、判定是否需要采取纠正措施或再验证以确认工艺的稳定性、判定是否需要采取纠正措施或再验证”中国中国GMP 2010 版版第十章第八节第十章第
4、八节“以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向”年度回顾的目的确认工艺稳定可靠确认工艺稳定可靠产品标准产品标准工艺及控制手段有效工艺及控制手段有效再验证再验证发现产品改进或成本降低的机会发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况与管理层沟通产品质量情况产品质量年度回顾的内容产品质量年度回顾的内容至少包括至少包括产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应
5、商的原辅料产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料关键中间控制点及成品的检验结果；关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；性；已批准或备案的药品注册所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；稳定性考察的结果及任何不良趋势；所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；与产品工艺或设备相
6、关的纠正措施的执行情况和效果；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；况；委托生产或检验的技术合同履行情况委托生产或检验的技术合同履行情况常见产品质量回顾的撰写概述年度回顾的时间段，包括的产品批数年度回顾的时间段，包括的产品批数对上一次回顾报告中相关措施的落实情况对上一次回顾报告中相关措施的落实情况包括分章节的总结和建议包括分章节的总结和建议本次回顾的结论以及建议的措施本次回顾的结论以及建议的措施产品批次范围回顾期间所有的批次回顾期间所有的批次不包括临床试验批次，试验批不包括临床试验批次，试验批假如验证批被放行，同
7、样需要包括在内假如验证批被放行，同样需要包括在内最好有一个产品批号的列表作为附件最好有一个产品批号的列表作为附件原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料关键参数，如含量，关键参数，如含量，pH功能性辅料关键参数，如粘度功能性辅料关键参数，如粘度内包装材料关键参数，如胶塞尺寸内包装材料关键参数，如胶塞尺寸异常物料情况，包括异常物料的处理，异常物料所在批的处异常物料情况，包括异常物料的处理，异常物料所在批的处理理供应商资质，定期审计情况供应商资质，定期审计情况物料供应质量情况物料供应质量情况关键中间控制点及成品的检验结果关键的
8、中间控制和成品标准的检验项关键的中间控制和成品标准的检验项数据分析，可进行统计学分析，也可以采用常见的曲线图数据分析，可进行统计学分析，也可以采用常见的曲线图任何任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施有数据不是目的决策决策以知识为前提以知识为前提知识知识是多种信息源的综合结果是多种信息源的综合结果信息信息用统计分析方法由数据得出用统计分析方法由数据得出数据数据从有代表性的样品，经从有代表性的样品，经 验证的方法得出验证的方法得出数据信息知识决策示例：某产品的含量工艺能力Cp=2T/6工艺能力Cpk=(T-X)/3 如 1.0,1.33,工艺能力好
9、趋势数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？工艺是否有能力？工艺是否受控？工艺是否受控？示例：某产品的释放度变更列出回顾期间的主要变更列出回顾期间的主要变更对于工艺或分析方法，列出所有的变更对于工艺或分析方法，列出所有的变更评估这些变更对产品质量或验证状态的影响评估这些变更对产品质量或验证状态的影响已批准或备案的药品注册所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更；稳定性数据期间已完成及期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据正在进行的稳定性试验数据任何稳定性数据的异常情况及措施任何稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响偏差列出所有重大的偏差
10、列出所有重大的偏差纠正及预防措施的有效性纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告可参照相关的报告 对偏差趋势进行分析对偏差趋势进行分析返工批次主要返工批次主要返工批次措施及有效性措施及有效性不合格批次所有不合格批的列表所有不合格批的列表各批不合格的原因各批不合格的原因措施及有效性措施及有效性投诉所有内外部的投诉所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外分类，如医学、质量，假药投诉除外分析趋势，总结是否有共同原因分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性措施及有效性 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损召回召回产品列表召回产品列表原因原因措施及
11、有效性措施及有效性相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气进行数据分析进行数据分析可以按生产区域分可以按生产区域分可以参见其他的报告可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况任何主要变更以及在验证情况委托生产或检验的技术合同履行委托生产或检验批次委托生产或检验批次委托方绩效回顾（收率，偏差，投诉等）委托方绩效回顾（收率，偏差，投诉等）措施及有效性措施及有效性结论和建议结论结论工艺过程受控工艺过程受控推荐改进措施推荐改进措施必需纠偏措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求任何改变或再验证要求FDA、欧盟、中国年度回顾要求
12、的区别原料药原料药（美（美/欧）欧）半成品和成半成品和成品（美）品（美）半成品半成品和成品和成品（欧）（欧）分包装分包装（欧）（欧）所有产所有产品（中品（中国）国）1概述概述2产品批次产品批次3原辅料原辅料/包包材材4检验数据检验数据5变更变更6稳定性稳定性7偏差偏差8返工返工9不合格批不合格批FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别原料药原料药（美（美/欧）欧）半成品和半成品和成品（美）成品（美）半成品和半成品和成品（欧）成品（欧）分包装分包装（欧）（欧）所有产品所有产品（中国）（中国）10投诉投诉11召回召回12退货退货13QA协议协议14相关设施设相关设施设备验证备验证15与前次回顾与前次回
13、顾的对照的对照16注册变更注册变更17结论和建议结论和建议FDA与欧盟年度回顾要求的区别组织形式组织形式FDA 以产品分类以产品分类EU 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂剂中国中国GMP 按品种，当有合理的科学依据时，可按产品的剂按品种，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类型分类回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，人，各部门的职责，起草、审核、批准程序起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册
14、等部门门制订协调负责人制订协调负责人管理层的重视管理层的重视EU GMP将产品年度质量回顾的责任授予将产品年度质量回顾的责任授予QP中国中国2010GMP为质量管理负责人为质量管理负责人实例PQR带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段是质量体系持续改进的一个手段减少减少OOS降低返工风险降低返工风险降低设备故障率，提高生产率降低设备故障率，提高生产率减少召回风险减少召回风险法规的符合性法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流增进生产、工程、质量等部门间的交流作为结语只是针对产品只是针对产品/工艺的年度总结工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表根据企业的情况，注重实效，多用图表