产品质量回顾18002.pptx

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1、1CONFIDENTIAL产品质量回顾产品质量回顾史闽懿史闽懿2013.072013.072产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍制药有限公司制药有限公司 产品质量回顾分析报告产品质量回顾分析报告 产品名称：产品名称：滴眼液滴眼液 规规 格：格：5ml 产品代产品代号号：回顾回顾期限期限：20122012年年0101月月20122012年年1212月月3产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍1.1.概要概要2.2.回顾期限回顾期限3.3.制造情况制造情况4.4.产品描述产品描述4.1 4.1 工艺流程简述工艺流程简述 4.2 4.2 产品给药

2、途径产品给药途径 4.3 4.3 适应症适应症 4.4 4.4 贮藏贮藏 4.5 4.5 有效期有效期5.5.物料质量回顾物料质量回顾5.1 5.1 物料采购情况物料采购情况 5.2 5.2 原辅料原辅料包装材料包装材料质量问题质量问题回顾回顾 5.3 5.3 供应商管理情况供应商管理情况回顾回顾目目 录录6.6.产产品质量标准情况品质量标准情况 6.1 6.1 产品质量标准产品质量标准 6.2 6.2 质量指标质量指标 6.3 6.3 不符合成品质量标准的不符合成品质量标准的批次及原因调查批次及原因调查 6.4 6.4 成品成品质量指标统计及分质量指标统计及分析析 6.5 6.5 成品质量指

3、标与上一年比较成品质量指标与上一年比较7.7.生产生产工艺分析工艺分析 7.1 7.1 关键工艺参数控制情况关键工艺参数控制情况 7.2 7.2 中间中间产品质量控产品质量控制情况制情况 7.3 7.3 物料平衡物料平衡 7.4 7.4 收收率率 7.5 7.5 返工情况返工情况 7.6 7.6 设施设备情况设施设备情况7.7 7.7 偏差偏差4产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍8.8.超标超标情况情况回顾回顾9.9.稳定性考察稳定性考察和留样和留样观察情况回顾观察情况回顾10.10.拒绝拒绝放行情况及调放行情况及调查查 1 10.1 0.1 拒绝的物料拒绝的物料

4、 1 10.2 0.2 拒绝的中间产拒绝的中间产品及成品品及成品11.11.变更控制变更控制回顾回顾12.12.委托加工、委托检委托加工、委托检验情况回顾验情况回顾13.13.不良反应不良反应 目目 录录14.14.产品产品召回、退货召回、退货14.114.1产品产品召回召回 1 14.24.2退货退货15.15.质量投诉质量投诉16.16.市场抽检情况市场抽检情况17.17.药品注册相关变更的申报、药品注册相关变更的申报、批准及退审批准及退审18,18,结论结论19,19,建议建议5产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍1概要：概要：根据根据产品质量回顾产品质量回顾

5、管理程序管理程序的规定，对的规定，对滴眼液滴眼液进行产品质量回顾分析进行产品质量回顾分析，通过对，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的的安全安全性、有效性、性、有效性、稳定稳定性及质量符合性及质量符合标准标准的水平的水平，为为持续改进产品质量提供依据。持续改进产品质量提供依据。2 2回顾期限：回顾期限：20122012年年1 1月月0101日日20122012年年1212月月3131日已确定放行的日已确定放行的批次。批次。6产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾

6、介绍产品质量回顾介绍3 3制造情况：制造情况：本回顾期限内共生产本回顾期限内共生产滴眼液滴眼液1212批：批：3.13.1生产生产3 3线，批次量为线，批次量为1212万支产品生产万支产品生产5 5批，批，理论总产量为理论总产量为6060万支，万支，实际入库实际入库49.449.4万万支支，合格批次为，合格批次为100%100%。批号批号入库数入库数（万支）（万支）成品率成品率物料平衡物料平衡10.210.285%85%87%87%9.69.680%80%83%83%9.89.882%82%84%84%9.89.882%82%83%83%10.010.083%83%84%84%7产品质量回顾介

7、绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍3.2 3.2 生产生产4 4线，批次量为线，批次量为1212万支产品生产万支产品生产6 6批，批，理论总产理论总产量为量为7272万支，万支，实际入库实际入库6060万万支，支，合格批次为合格批次为100%100%批号批号入库数入库数（万支）（万支）成品率成品率物料平衡物料平衡10.010.08 83 3%85%85%10.110.184%84%85%85%10.110.184%84%85%85%9.99.983%83%85%85%9.89.882%82%84%84%10.110.184%84%86%86%8产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产

8、品质量回顾介绍产品质量回顾介绍3.3 3.3 生产生产3 3线，批次量为线，批次量为6 6万支产品生产万支产品生产1 1批，批，理论总产量为理论总产量为6 6万万支，支，实际入库实际入库4 4.4.4支；支；合格批次为合格批次为100%100%。批号批号入库数入库数（万支）（万支）成品率成品率物料平衡物料平衡4.44.473%73%81%81%9产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 4 4产品描述：产品描述：4.14.1工艺流程简述：工艺流程简述：原辅料原辅料配制配制混合定容混合定容灌装灌装检漏检漏 灯检灯检贴标贴标装盒装盒外包外包成品成品入库入库4.2 4.2 产

9、品给药途径：滴眼。产品给药途径：滴眼。4.3 4.3 适应症：用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩适应症：用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等膜炎等4.4 4.4 贮藏：遮光，密闭，在凉暗处（不超过贮藏：遮光，密闭，在凉暗处（不超过2020）保存）保存4.5 4.5 有效期：有效期：1212个月个月 10产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 5 5物料质量回顾：物料质量回顾：5.1 5.1 物料采购情况物料采购情况物料名称物料名称供应商供应商总批数总批数质量情况质量情况原料1天津天药药业有限公司2合格原料2四川省长征药业股份有限公司1合格辅料1嘉里油脂化学

10、工业（上海）有限公司3合格辅料2自贡鸿鹤制药有限责任公司2合格辅料3杭州利人药业有限公司3合格辅料4湖南尔康制药股份有限公司1合格辅料5华熙福瑞达生物医药有限公司7合格辅料6湖南尔康制药股份有限公司1合格大箱济南宏金龙印务有限公司3合格小盒西安环球印务有限公司4合格标签智行印刷品(深圳)有限公司4合格说明书济南宏金龙印务有限公司3合格11产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍5.2 5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾原辅料、包装材料质量问题回顾时间时间物料名称、物料名称、进厂批号进厂批号供应商供应商问题简述问题简述处理方法处理方法和结果和结果-评价：评价：回顾期内未

11、发现质量问题。回顾期内未发现质量问题。12产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍5.3 5.3 供应商管理情况回顾供应商管理情况回顾5.3.1 5.3.1 供应商审计供应商审计（或再审计）（或再审计）情况：情况：物料名称物料名称供应商供应商审计时间审计时间审计结果审计结果原料1天津天药药业有限公司2012.11符合要求原料2四川省长征药业股份有限公司2012.12符合要求辅料1嘉里油脂化学工业（上海）有限公司2011.3符合要求辅料2自贡鸿鹤制药有限责任公司2012.1符合要求辅料3杭州利人药业有限公司2011.8符合要求辅料4湖南尔康制药股份有限公司2012.11符

12、合要求辅料5华熙福瑞达生物医药有限公司2012.5符合要求辅料6湖南尔康制药股份有限公司2012.11符合要求大箱济南宏金龙印务有限公司2011.7符合要求小盒西安环球印务有限公司2012.2符合要求标签智行印刷品(深圳)有限公司2011.6符合要求说明书济南宏金龙印务有限公司2011.7符合要求小结：小结：供应商均完成审计，审计过程未见偏差，结果均符供应商均完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。合规定。13产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍5.3.2 5.3.2 本回顾期内本回顾期内新增新增或变更或变更供应商情况：供应商情况：物料名称物料名称新增或变更供应

13、商新增或变更供应商新增或变新增或变更时间更时间供货质量供货质量-小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。6 6产品质量标准情况产品质量标准情况6.16.1产品质量标准：产品质量标准：国家药品标准国家药品标准WS-10001-(HD-WS-10001-(HD-)-2002)-200214产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍6.2 6.2 质量指标质量指标标准项目标准项目单位单位法定标准法定标准内控标准内控标准性状性状无色的澄明液体无色的澄明液体无色的澄明液体无色的澄明液体鉴别鉴别应符合规定应符合规定应

14、符合规定应符合规定pHpH5.55.57.57.57.07.07.57.5渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度mOsmol/kgmOsmol/kg300300390390装量装量应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定可见异物可见异物应符合规定应符合规定应符合规定应符合规定含含量量原料原料1 1%90.0%90.0%1 11515.0.09595.0%.0%11110 0.0.0原料原料2 290.0%90.0%1 12020.0.0100.0%100.0%115.0115.0无菌无菌不得有菌生长不得有菌生长不得有菌生长不得有菌生长15产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍6

15、.3 6.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查不符合成品质量标准的批次及原因调查批号批号不合格项目不合格项目原因调查原因调查处理结果处理结果结果：本回顾期内成品无不合格情况。结果：本回顾期内成品无不合格情况。16产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍6.4 6.4 成品质量指标统计及分析成品质量指标统计及分析序号批号性状鉴别pH值（7.07.5）装量可见异物无菌原料2（100.0%115.0%）原料1（95.0%110.0%)渗透压摩尔浓度(300390）1符合规定呈正反应7.285.5符合规定未检出112.21 101.60 335.00 2符合规定呈正反应7.1

16、85.3符合规定未检出107.87 101.50 335.00 3符合规定呈正反应7.195.3符合规定未检出108.06 101.20 337.00 4符合规定呈正反应7.185.3符合规定未检出107.12 100.90 335.00 5符合规定呈正反应7.295.5符合规定未检出110.17100.8335.006符合规定呈正反应7.35.7符合规定未检出110.65 101.20 334.00 7符合规定呈正反应7.175.5符合规定未检出107.51 100.80 334.00 8符合规定呈正反应7.175.7符合规定未检出106.83 103.30 334.00 9符合规定呈正反应

17、7.175.5符合规定未检出109.72 101.80 332.00 10符合规定呈正反应7.185.5符合规定未检出108.80 101.60 334.00 11符合规定呈正反应7.185.5符合规定未检出110.90 100.40 336.00 12符合规定呈正反应7.25.4符合规定未检出110.10 101.40 336.00 17产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 成品成品p pH H值值统计图统计图。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液成品滴眼液成品p pH12H12批，每批检验批，每批检验结果都完成了内控

18、指标。平均结果都完成了内控指标。平均CL7.21CL7.21，上控制限，上控制限UCL7.35UCL7.35，下，下控制限控制限LCL7.06LCL7.06。p pH H示意图显示，成品示意图显示，成品p pH H稳定符合标准要求。稳定符合标准要求。18产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 成品成品原料原料1 1含量统计图含量统计图 X X X X X X X X X X X X 原 料 1含量 回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液成品滴眼液成品原料原料1 1含量含量1212批，每批，每批检验结果都完成了内控指标。平均批检验结果都完成了内控指标。平均CL101.4%C

19、L101.4%，上控制限，上控制限UCL103.5%UCL103.5%，下控制限，下控制限LCL99.3%LCL99.3%。原料原料1 1含量示意图显示，成品含量示意图显示，成品原料原料1 1含量稳定符合标准要求。含量稳定符合标准要求。19产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 成品成品原料原料2 2含量统计图含量统计图 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX原料2含量回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液成品滴眼液成品原料原料2 2含量含量1212批，每批批，每批检验结果都完成了内控指标。平均检验结果都完成了内控指标。平均CL109.16%CL109.16%，

20、上控制限，上控制限UCL114.07%UCL114.07%，下控制限，下控制限LCL104.26%LCL104.26%。原料原料2 2含量示意图显示，含量示意图显示，成品成品原料原料2 2含量稳定符合标准要含量稳定符合标准要求。求。20产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍成品渗透压摩尔浓度统计图成品渗透压摩尔浓度统计图 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液成品渗透压摩尔浓度滴眼液成品渗透压摩尔浓度1212批，每批检验批，每批检验结果都完成了内控指标。平均结果都完成了内控指标。平均CL335mOsmol/kgCL335m

21、Osmol/kg，上控制限，上控制限UCL338mOsmol/kgUCL338mOsmol/kg，下控制限，下控制限LCL331mOsmol/kgLCL331mOsmol/kg。成品渗透压摩尔浓度稳定，符合标准要求。成品渗透压摩尔浓度稳定，符合标准要求。评价：回顾期内共生产评价：回顾期内共生产滴眼液滴眼液1212批，成品各项质量指批，成品各项质量指标全部符合标准要求。标全部符合标准要求。21产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍6.56.5成品质量指标与上一年比较成品质量指标与上一年比较质量指标2011年（均值）2012年（均值）2012年比2011年pH值7.257

22、.21-0.04原料1含量99.6%101.4%1.8%原料2含量113.67%109.16%-4.51%渗透压摩尔浓度335.1 mOsmol/kg335 mOsmol/kg-0.1性状、鉴别、装量、可见异物、微生物合格合格评价：评价：20122012年生产的年生产的滴眼液平均成品质量指标完滴眼液平均成品质量指标完 成情况与成情况与20112011年比较无大的波动，比较稳定。年比较无大的波动，比较稳定。22产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7 7生产工艺分析生产工艺分析7.1 7.1 关键工艺参数控制情况关键工艺参数控制情况关键工艺参数关键工艺参数工艺规程规定工

23、艺规程规定（控制情况）（控制情况）变更情况说明变更情况说明配制 防腐剂等溶解温度8590无配制 防腐剂等溶解时间15分钟无配制 其他原辅料溶解温度7075无配制 其他原辅料溶解时间20分钟无混合定容后98100保温时间30分钟无从配制投料开始至98100保温结束时间5小时无灌装过程控制装量5.3g/支无灌装时定时检查装量次数4次（6万支）6次（12万）无产品灌装时间12小时（6万支）18小时（12万支）无小结：本产品生产过程中执行了工艺规程的要求，关键工艺小结：本产品生产过程中执行了工艺规程的要求，关键工艺参数无不符合的情况。参数无不符合的情况。23产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾

24、介绍产品质量回顾介绍7.2 7.2 中间产品质量控制情况中间产品质量控制情况批 号中间体检测项目性状pH值（7.07.5）黏度10mm2/s符合规定7.247.2425.925.9符合规定7.157.1512.612.6符合规定7.177.1712.912.9符合规定7.167.1612.712.7符合规定7.217.2112.012.0符合规定7.187.1812.412.4符合规定7.167.1612.512.5符合规定7.197.1911.711.7符合规定7.147.1410.810.8符合规定7.177.1713.213.2符合规定7.157.1515.615.6符合规定7.27.2

25、15.515.524产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 中间体中间体p pH H值值统计图统计图 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液中间体滴眼液中间体p pH H值值1212批，每批检验结果都完批，每批检验结果都完成了内控指标。平均成了内控指标。平均CL7.18CL7.18，上控制限，上控制限UCL7.26UCL7.26，下控制限，下控制限LCL7.09LCL7.09。p pH H值值示意图显示，中间体示意图显示，中间体p pH H值值稳定符合标准要求稳定符合标准要求。

26、25产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍 中间体黏度统计图中间体黏度统计图 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液中间体黏度滴眼液中间体黏度1212批，每批检验结果都完成批，每批检验结果都完成了内控指标。平均了内控指标。平均14.1mm2/s14.1mm2/s，上控制限，上控制限UCL26mm2/sUCL26mm2/s，下控制限，下控制限LCL10.0mm2/sLCL10.0mm2/s。偏离均线批次的粘度值都在法定范围。偏离均线批次的粘度值都在法定范围10.0mm2/s 10.0mm

27、2/s 之内。中之内。中间体黏度示意图显示，中间体黏度稳定，符合标准要求。间体黏度示意图显示，中间体黏度稳定，符合标准要求。评价：评价：回顾期内共检测回顾期内共检测滴眼液中间体滴眼液中间体1 12 2批，中间体批，中间体、性状性状、p pH H值、值、黏度无异常，符合标准规定。黏度无异常，符合标准规定。26产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.3 7.3 物料平衡物料平衡7.3.1 7.3.1 生产生产3 3线线，批次量批次量1212万支万支物料平衡平均值（物料平衡控制上限（物料平衡控制下限（物料平衡87%83%84%83%84%物料平衡平均值（）0.843173

28、物料平衡标准偏差（）0.016775物料平衡控制上限（+3）0.8935物料平衡控制下限（-3）0.792847批号27产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍物料平衡统计图物料平衡统计图xxxxxxxxxx 小结：小结：物料平衡为物料平衡为8484%、工艺要求为工艺要求为82%82%92%92%，达到工艺要求。，达到工艺要求。28产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.3.2 7.3.2 生产生产4 4线，批次量为线，批次量为1212万支万支物料平衡平均值（物料平衡控制上限（物料平衡控制下限（物料平衡85%85%85%85%84%86%物料

29、平衡平均值（）0.851168物料平衡标准偏差（）0.005625物料平衡控制上限（+3）0.868043物料平衡控制下限（-3）0.834293批号29产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍物料平衡统计图物料平衡统计图xxxxxxxxxxxx小结：小结：物料平衡为物料平衡为8 85 5%、工艺要求为工艺要求为82%82%9 90 0%，达到工艺要求。达到工艺要求。30产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.3.3 7.3.3 生产生产3 3线线，批次量批次量6 6万支万支批批 号号物料平衡物料平衡81%81%小结：平均小结：平均物料平衡为

30、物料平衡为8 81 1%、工艺要求为工艺要求为78%78%88%88%，完成工艺，完成工艺 要求。要求。31产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.4 7.4 收率收率7.4.1 7.4.1 生产生产3 3线线，批次量批次量1212万支万支成品率平均值（成品率控制上限（成品率控制下限（批号成品率85%80%82%82%83%成品率平均值（）0.8237133成品率标准偏差（）0.0142948成品率控制上限（+3）0.8665978成品率控制下限（-3）0.7808289批号32产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍成品率统计图成品率统计图

31、xxxxxxxxxx小结：小结：平均成品率平均成品率82%82%，工艺要求为工艺要求为80%80%，平均值达到工艺，平均值达到工艺 要求。要求。33产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.4.2 7.4.2 生产生产4 4线线，批次量批次量1212万支万支成品率平均值（成品率控制上限（成品率控制下限（批号成品率84%84%84%83%82%84%成品率平均值（）0.8339722成品率标准偏差（）0.0073085成品率控制上限（+3）0.8558977成品率控制下限（-3）0.8120467批号34产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍成

32、品率统计图成品率统计图 XX XX XX XX XX XX小结：小结：平均成品率平均成品率8 83 3%，工艺要求为工艺要求为80%80%，平均值达到，平均值达到 工艺要求。工艺要求。35产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.4.3 7.4.3 生产生产3 3线线，批次量批次量6 6万支万支批号批号成品率成品率73%73%小结：小结：成品率成品率7373%，工艺要求为工艺要求为7575%，平均值未达到工艺要求。，平均值未达到工艺要求。其原因是其原因是更换灌装规格，设备运行不畅，造成装量不足及瓶更换灌装规格，设备运行不畅，造成装量不足及瓶体有划痕的产品较多，致使成品

33、数量减少体有划痕的产品较多，致使成品数量减少。7.5 7.5 返工情况返工情况 本回顾期内无返工批次。本回顾期内无返工批次。36产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.6 7.6 设备设施情况（与该产品有关的设施设备）设备设施情况（与该产品有关的设施设备）变更情况：无变更。变更情况：无变更。维护情况：车间每年定期维护保养。维护情况：车间每年定期维护保养。维修情况：设备运行稳定，无重大维修，常规一般维修情况：设备运行稳定，无重大维修，常规一般 维修均及时完成，未对产品质量造成影响。维修均及时完成，未对产品质量造成影响。小结：本品种使用的主要生产设备经过验证，设备小结：

34、本品种使用的主要生产设备经过验证，设备 运行稳定。运行稳定。37产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍7.7 7.7 偏差：偏差：批号批号偏差描述偏差描述偏离原因偏离原因补救措施补救措施成品率低于工艺规程规定灌装机更换规格后运行不畅而造成装量不足及部分瓶体有划痕的产品较多，致使成品数量减少。及时调整设备灌装时间超时灌装机更换规格后，设备运行不畅，造成从混合定容后至灌装结束超过12小时（6:5419:35）。将超时灌装产品单独存放、检验，合格后评估放行。灌装时间超时灌装机传送带开裂，更换传送带，造成灌装结束时间延迟1.5小时。将超时灌装产品分开存放、检验，合格后评估放行

35、。8 8超标情况回顾超标情况回顾OOSOOS编号编号名称名称批号批号描述描述涉及批次涉及批次方案方案评价：评价：回顾期内检验结果未出现异常。回顾期内检验结果未出现异常。38产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍9 9稳定性考察和留样观察情况回顾稳定性考察和留样观察情况回顾 9.1 9.1 产品稳定性考察情况产品稳定性考察情况 长期稳定性考察均按时进行，回顾期内已满效期长期稳定性考察均按时进行，回顾期内已满效期1 1批，批，属于常规留取的稳定性考察产品，检验结果表明各项指标均属于常规留取的稳定性考察产品，检验结果表明各项指标均符合注册标准。效期内产品符合注册标准。效期内

36、产品4 4批，其中批，其中3 3批在生产批在生产4 4线生产（为线生产（为生产线生产线GMPGMP认证准备的验证批次），认证准备的验证批次），1 1批在生产批在生产3 3线生产，每个线生产，每个阶段的考察结果全部合格，且无不良趋势。阶段的考察结果全部合格，且无不良趋势。见所附数据及曲线图见所附数据及曲线图39产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍名称批号时间性状pH值渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）原料1含量（%）原料2含量（%）平均装量无菌鉴别可见异物滴眼液（5mL）无色的澄明液体5.5-7.530039090.0-120.090.0-115.0标示装量合格应呈

37、正反应符合规定0月符合规定7.23335114.4799.95.4 ml合格呈正反应03月无色的澄明液体7.20334113.9998.55.3 ml合格呈正反应06月无色的澄明液体7.11345112.74100.85.3 ml合格呈正反应09月无色的澄明液体7.14349111.7199.75.2 ml合格呈正反应012月无色的澄明液体7.07359107.17102.65.2 ml合格呈正反应040产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍原料原料1 1、原料、原料2 2含量趋势图含量趋势图原料2原料10个月3个月9个月12个月6个月41产品质量回顾介绍产品质量回顾

38、介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍pH值趋势图0个月3个月6个月9个月12个月42产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍名称批号时间性状pH值渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）原料1含量（%）原料2含量（%）平均装量无菌鉴别可见异物滴眼液（5mL）无色的澄明液体5.5-7.530039090.0-120.090.0-115.0标示装量合格应呈正反应符合规定0月符合规定7.18335107.87101.55.3 ml合格呈正反应03月无色的澄明液体7.11339107.86100.35.2 ml-呈正反应06月无色的澄明液体7.05347107.498.05.1 m

39、l-呈正反应09月无色的澄明液体7.0359106.0100.35.1 ml-呈正反应012月43产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍原料原料1 1、原料、原料2 2含量趋势图含量趋势图原料2原料10个月3个月6个月9个月12个月44产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍pHpH值趋势图值趋势图0个月3个月6个月9个月12个月45产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍名称批号时间性状pH值渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）原料2含量（%）原料1含量（%）平均装量无菌鉴别可见异物滴眼液（5mL）无色的澄明液体5.5

40、-7.530039090.0-120.090.0-115.0标示装量合格应呈正反应符合规定0月符合规定7.19337108.06101.25.3 ml合格呈正反应03月无色的澄明液体7.11341107.1399.85.2 ml-呈正反应06月无色的澄明液体7.05347106.0100.15.1 ml-呈正反应09月无色的澄明液体7.0359106.0100.15.1 ml-呈正反应012月46产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍原料原料1 1、原料、原料2 2含量趋势图含量趋势图原料2原料10个月3个月6个月9个月12个月47产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品

41、质量回顾介绍产品质量回顾介绍pHpH值趋势图值趋势图0个月3个月6个月9个月12个月48产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍名称批号时间性状pH值渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）原料2含量（%）原料1含量（%）平均装量无菌鉴别可见异物滴眼液（5mL）无色的澄明液体5.5-7.530039090.0-120.090.0-115.0标示装量合格应呈正反应符合规定0月符合规定7.18335107.12100.95.3 ml合格呈正反应03月无色的澄明液体7.11339105.17101.25.2 ml-呈正反应06月无色的澄明液体7.05346105.199.25.2

42、 ml-呈正反应09月无色的澄明液体7.0355105.2101.45.1 ml-呈正反应012月49产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍原料原料1 1、原料、原料2 2含量趋势图含量趋势图原料2原料10个月3个月6个月9个月12个月50产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍pHpH值趋势图值趋势图0个月3个月6个月9个月12个月51产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍名称批号时间性状pH值渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）原料2含量（%）原料1含量（%）平均装量无菌鉴别可见异物滴眼液（5mL）无色的澄明液体5

43、.5-7.530039090.0-120.090.0-115.0标示装量合格应呈正反应符合规定0月符合规定7.17334107.51100.85.5 ml合格呈正反应03月无色的澄明液体7.14338105.14100.85.5 ml-呈正反应06月无色的澄明液体7.1346104.9100.85.4 ml-呈正反应09月12月52产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍原料原料1 1、原料、原料2 2含量趋势图含量趋势图原料2原料10个月3个月6个月9个月12个月53产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍pHpH值趋势图值趋势图0个月3个月6

44、个月9个月12个月54产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍9.2 9.2 留样观察情况回顾留样观察情况回顾 外观检查无异常。外观检查无异常。1010拒绝放行情况及调查拒绝放行情况及调查 10.1 10.1 拒绝的物料拒绝的物料物料名称物料名称生产企业生产企业批号批号拒绝原因拒绝原因解决措施解决措施评价：评价：回顾期内物料全部合格，无被拒绝批次。回顾期内物料全部合格，无被拒绝批次。55产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍10.2 10.2 拒绝的中间产品及成品拒绝的中间产品及成品 成品：成品：产品产品名称名称批号批号拒绝原因拒绝原因解决措施

45、解决措施中间产品：中间产品：产品产品名称名称批号批号拒绝原因拒绝原因解决措施解决措施评价：回顾期内成品及中间产品全部合格，无被拒绝批次。评价：回顾期内成品及中间产品全部合格，无被拒绝批次。56产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍11.11.变更控制回顾变更控制回顾 11.1 11.1 物料变更：无物料变更：无 11.2 11.2 生产工艺变更情况：关键工艺参数没有变更。生产工艺变更情况：关键工艺参数没有变更。11.3 11.3 主要生产设备变更：无主要生产设备变更：无 11.4 11.4 质量标准检验方法变更情况：无。质量标准检验方法变更情况：无。1212委托加工、

46、委托检验情况回顾委托加工、委托检验情况回顾 本产品无委托加工、委托检验情况。本产品无委托加工、委托检验情况。1313不良反应不良反应 回顾期内本品种未收到不良反应报告。回顾期内本品种未收到不良反应报告。57产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍1414产品召回、退货产品召回、退货14.1 14.1 产品召回产品召回 回顾期内本品种未进行过召回。回顾期内本品种未进行过召回。14.2 14.2 退货退货 本回顾期内共退回本回顾期内共退回滴眼液过效期产品滴眼液过效期产品1101911019支支，本回顾期内无因产品质量问题退回批次。，本回顾期内无因产品质量问题退回批次。151

47、5质量投诉质量投诉 回顾期内该产品没有发生质量投诉。回顾期内该产品没有发生质量投诉。1616市场抽检情况市场抽检情况 回顾期内本品种未发生市场抽检不合格被药监部门通报回顾期内本品种未发生市场抽检不合格被药监部门通报情况。情况。1717药品注册相关变更的申报、批准及退审药品注册相关变更的申报、批准及退审 回顾期内无药品注册变更的申报、批准及退审情况。回顾期内无药品注册变更的申报、批准及退审情况。58产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍产品质量回顾介绍1818结论：结论：18.1 18.1 在回顾期在回顾期内共生产内共生产滴眼剂滴眼剂1212批，有两批产批，有两批产品出现偏差，其中品出

48、现偏差，其中1 1批产品成品率未完成工艺要求指标，且生批产品成品率未完成工艺要求指标，且生产时间超出工艺规定；另一批为生产时间超出工艺规定，两产时间超出工艺规定；另一批为生产时间超出工艺规定，两批产品的偏差原因已分析，采取措施后，认为不会对整批成批产品的偏差原因已分析，采取措施后，认为不会对整批成品增加新的风险，因此全面评估后做出了最终放行。回顾期品增加新的风险，因此全面评估后做出了最终放行。回顾期内其他内其他1010批产品全过程未出现偏差，生产控制符合工艺要求，批产品全过程未出现偏差，生产控制符合工艺要求，经最终评价结果符合规定并放行。经最终评价结果符合规定并放行。18.2 18.2 稳定性考察结果表明该品种在规定的储存条件下，稳定性考察结果表明该品种在规定的储存条件下，有效期内各项质量指标无明显变化，符合注册标准要求。有效期内各项质量指标无明显变化，符合注册标准要求。18.3 18.3 与上一年度比较，各项质量指标无明显差别，且均与上一年度比较，各项质量指标无明显差别，且均符合内控标准。符合内控标准。1919建议：建议：无。无。59Thank you!60演讲完毕，谢谢观看！