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1、 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范2012014 4.1.12 2.1111培训专用内容一、GMP概述二、保健食品良好生产规范三、三、保健食品GMP审查方法和评价准则四、实施保健食品GMP的必要性培训专用GMP概述培训专用GMP的概念 良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。培训专用GMP的概念 GMP是国际上普遍应用于食品药品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备：完善的人员配置 良好的生产设备良好的生产设备 合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统完善
2、的质量管理和严格的检测系统 目目的的：防防止止产产品品在在生生产产过过程程中中被被污污染染或或品品质质变变坏坏，减减少少事事故故发发生生，确确保保产产品品安安全全和和品品质质稳稳定定，确确保保终终产产品品的的质质量量符合标准。符合标准。培训专用GMP的由来n n 在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药品管理局(FDA)。培训专用GMP的由来n n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结
3、果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制的概念。培训专用GMP的由来n n反应停事件20世纪最大的药物灾难 2020世纪世纪5050年年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后致畸胎药物，出售后6 6年间造成年间造成2828个国家个国家1200012000余例新生余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。等
4、），美国等少数国家幸免于难。n n反应停事件促使美国国会对食品、药品和化妆品法做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。n n19631963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)(GMP)。培训专用GMP的历史沿革 n n 由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，1969年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了食品良好生产工艺通则，简称CGMP（Current Good Manufacturing Practi
5、ce）培训专用GMP的历史沿革 n n世界卫生组织世界卫生组织(WHO)(WHO)认可并采纳了认可并采纳了GMPGMP体系的观点，积极建议各成员体系的观点，积极建议各成员国制定食品的国制定食品的GMPGMP。n n国际食品法典委员会（国际食品法典委员会（CACCAC）制定了食品卫生通则）制定了食品卫生通则（CAC/PCPI1981CAC/PCPI1981）及）及3030多种多种“食品卫生实施法规食品卫生实施法规”。CACCAC将这些将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸
6、易的准则，食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。n nWHOWHOFAOFAO食品法典委员会食品法典委员会(Codex Alimentaius Commission)(Codex Alimentaius Commission)在先在先后制定的后制定的200200多个食品国际标准中都涉及到了多个食品国际标准中都涉及到了GMPGMP。培训专用我国的食品企业GMPn n我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业
7、卫生规范(Hygiene specifications of food enterprise)。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出GMP要求。培训专用我国的食品企业GMP 食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。培训专用n n食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；n n但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控
8、制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。我国的食品企业GMP培训专用n n食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相应的色、香味等性状应的色、香味等性状n n鉴于制定我国食品企业鉴于制定我国食品企业GMPGMP的时机已经成熟，的时机已经成熟，19981998年年卫生部制定发布了我国第一部食品企业卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMPGMP标准保标准保健食品良好生产规范（健食品良好生产规范（GB174051998GB174051998）标志着我）标志
9、着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。国食品企业质量管理迈向新的台阶。我国的食品企业GMP培训专用n n食品企业食品企业GMPGMP与与“卫生规范卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。n n在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加工设备保持在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态，以确保产品品质。良好的生产条件和状态，以确保产品品质。n n在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量
10、控制指标。在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量达到中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量达到要求。要求。n n此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容建立产品档案等新的管理内容。我国的食品企业GMP培训专用GMPGMP的三大要素的三大要素 将人为的差错控制到最低的限度 防止对
11、食品的污染 保证产品的质量管理体系高效培训专用GMP的分类 根据根据GMPGMP的制定机构和适用范围，的制定机构和适用范围，GMPGMP大致可分为四种类型：大致可分为四种类型：国际组织制定的国际组织制定的GMPGMP 例如：例如：CACCAC制定的制定的GMPGMP，可作为国家间食品贸，可作为国家间食品贸易的参照标准。易的参照标准。国家颁发的国家颁发的GMPGMP 例如：卫生部颁布的保健食品良好生产规范例如：卫生部颁布的保健食品良好生产规范；国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范；国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范；美国美国FDAFDA颁布的食品企业颁布的食品企业CGMPCGM
12、P。地区组织制定的地区组织制定的GMPGMP 例如：欧洲共同体颁布的药品生产企业例如：欧洲共同体颁布的药品生产企业GMPGMP；东南亚国家联盟颁布的药品生产企业；东南亚国家联盟颁布的药品生产企业GMPGMP。企业自订的企业自订的GMPGMP 作为企业内部管理的规范。作为企业内部管理的规范。培训专用GMP的分类 从从GMPGMP的法律效力来看，又可分为强制性的法律效力来看，又可分为强制性GMPGMP和指导性（或和指导性（或推荐性）推荐性）GMPGMP。强制性强制性GMPGMP 食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权力机食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权力机构制定并颁布，由政府行政部门监督
13、实施。例如：我国颁布构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例如：我国颁布的国家标准保健食品良好生产规范的国家标准保健食品良好生产规范推荐性推荐性GMPGMP 由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不视为违法。视为违法。培训专用保健食品良好生产规范培训专用保健食品良好生产规范一、人员一、人员二、企业的设计与设施企业的设计与设施三、质量管理四、成品的储存、运输四、成品的储存、运输五、标识六、卫生管理卫生管理七、成品售后意见处理七、成品售后意见处理培训专用人
14、员人员配备的重要性人员配备的重要性 一一个个先先进进的的生生产产企企业业要要使使各各项项质质量量管管理理措措施施能能够够全全面面、准确的实施，就必须依靠一支称职的质量管理人员队伍。准确的实施，就必须依靠一支称职的质量管理人员队伍。人员的素质 食食品品企企业业生生产产和和质质量量管管理理部部门门的的负负责责人人：应应具具备备大大专专以以上上相相关关学学科科学学历历，应应能能按按GMPGMP的的要要求求组组织织生生产产或或进进行行品品质质管管理理，能能对对原原料料采采购购、产产品品生生产产和和品品质质管管理理等等环环节节中出现的实际问题做出正确的判断和处理。中出现的实际问题做出正确的判断和处理。质
15、量管理和检验人员：人员足够并能做到按批进行产品检验。培训专用人员教育与培训 从业人员上岗前必须经过食品安全法规、标准及相应技术培训 企业应建立培训考核制度 企业负责人及生产、质量管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。培训专用企业的设计与设施一个合格食品企业必备的条件：无污染的厂房环境 合理的厂房布局 规范化的生产车间 符合标准的生产设备 齐全的辅助设施培训专用企业的设计与设施厂房环境厂房环境 n n工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段段n n厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源n n不得有昆虫
16、大量孳生的场所（潜在场所）不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）n n选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区n n厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬 培训专用企业的设计与设施厂房及设施厂房及设施布局 n n划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向n n建筑物、设备布局与工艺流程应衔接合理，并能满足生产工艺和质量卫生要求n n应应杜杜绝绝原原料料与与半半成成品品和和成成品品、生生原原料料与与熟熟食食品品之之间间的的交交叉污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。叉污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。培
17、训专用企业的设计与设施n n厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。n n必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、上分为一般生产区、1010万级区。万级区。1010万级洁净级区应安装具有万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。过滤装置的相应的净化空调设施。n n 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需净化级别必须满足生产加工保健食品
18、对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。等产品应当采用十万级洁净厂房。特例：特例：保健保健酒酒 培训专用企业的设计与设施n n厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善n n厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、n n洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂
19、房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。n n洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。的生产带来污染。n n洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。培训专用企业的设计与设施地面 n n使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌n n地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒n n地面应有适当的排水斜度及排水系统，屋内排水沟的流向应由高清洁区流向低清洁区，并采用防
20、止逆流的设计n n排水出口应有防止有害动物进入的装置培训专用企业的设计与设施屋顶及天花板 n n选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、浅色材料覆涂或装修n n有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落n n便于洗刷、消毒培训专用企业的设计与设施墙壁墙壁墙壁墙壁 n n应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材料构筑应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材料构筑n n对对清清洁洁度度要要求求较较高高的的车车间间其其墙墙角角及及柱柱角角应应有有适适当当弧弧度度，以以利利于于清清洗消毒洗消毒门窗门窗门窗门窗 n n应严密不变形应严密不变形n n窗窗台台要要设设于于地地面面1m1m以以上上
21、，其其台台面面与与水水平平面面之之间间夹夹角角应应在在4545以以上上n n非非全全年年使使用用空空调调的的车车间间其其门门窗窗应应有有防防蝇蝇、防防尘尘设设施施，纱纱门门应应便便于拆下清洗于拆下清洗n n车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕n n车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。培训专用企业的设计与设施通风设施通风设施通风设施通风设施 n n制造、包装及储存等场所应保持通风良好，必要时设机械通风装置，以防止室内温度过高，蒸汽凝结，保持室内空气新鲜n n厂房内的空气流向应控制由高清洁区向低清洁区流动，以防止食品、内包装材料被
22、空气中的尘埃和细菌污染。给给给给、排排排排水水水水 应能适应生产需要，经常保持畅通，并设置有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的装置。培训专用企业的设计与设施照明设施照明设施照明设施照明设施 n n车车间间内内各各处处应应装装设设适适当当的的采采光光或或照照明明设设施施，并并保保证证照照度度能能够满足相应的生产需要。够满足相应的生产需要。n n所使用的光源不应改变食品的原有颜色。n n照明设施不应安装在食品加工线上食品暴露处的正上方，否则应使用安全型照明设施，防止破裂时污染食品。培训专用企业的设计与设施洗手设施洗手设施洗手设施洗手设施 n n车间内要设置足够的洗手消毒设施。n n洗手
23、设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。n n水水龙龙头头应应采采用用脚脚踏踏式式或或电电眼眼式式等等开开关关方方式式，防防止止已已清清洗洗或消毒的手部再度受到污染。或消毒的手部再度受到污染。更衣室更衣室更衣室更衣室n n生产车间应配置与生产人员数相适应的更衣室、沐浴室和厕所等专用卫生设施。培训专用企业的设计与设施 设备、工具设备、工具设计和构造设计和构造设计和构造设计和构造 n n所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗所有食品加工设备的设计和构造应能防止污染，容易清洗消毒和检查。消毒和检查。n n食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎
24、屑、污食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的囤积。垢及有机物的囤积。材质材质材质材质 n n凡凡接接触触食食品品物物料料的的设设备备、工工艺艺、管管道道，必必须须使使用用无无毒毒、无无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。培训专用企业的设计与设施 设备、工具设备、工具生产设备生产设备生产设备生产设备 n n应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。应排列有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。n n用用于于测测定定、控控制制或或记记录录的的测测量量仪仪、记记录录仪仪等等，应应能能准准确确地地发发挥挥其功能，并定期给予校正
25、。其功能，并定期给予校正。检验设备检验设备检验设备检验设备 n n 具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原料、具备足够且符合检验项目要求的检验设备，以保证对原料、半成品和产品进行检验的需要。半成品和产品进行检验的需要。培训专用原料n n保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责n n原原料料必必须须符符合合食食品品卫卫生生要要求求。原原料料的的品品种种、来来源源、规规格格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致质量应与批准的配方及产品企业标准相一致n n采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书培训专
26、用原料n n以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告菌株鉴定报告、稳定性报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料及菌株不含耐药因子的证明资料n n以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。n n含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的资料。培训专用原料n n对有温度、湿度及特殊要求的原料
27、应按规定条件储存对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存n n应应制制定定原原料料的的储储存存期期，采采用用先先进进先先出出的的原原则则。对对不不合合格格或或 过过 期期 原原 料料 应应 加加 注注 标标 志志 并并 及及 早早 处处 理理。培训专用质量管理 质管机构质管机构 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专专职职质质监监员员，各班组设兼职质检员，形形成成一一个个完完整整而而有有效效的的品品质质监监控体系，负责生产全过程的品质监督。控体系，负责生产全过程的品质监督。质量管理部门职责质量管理部门职责n n负责生产全过程的质量监督管理n n贯
28、彻预防为主的管理原则，在生产环节消除产生不合格产品的种种隐患培训专用质量管理 质管制度质管制度 质管管理机构必须制定完善的管理制度：质管管理机构必须制定完善的管理制度：n n原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度 n n原原料料鉴鉴别别与与质质量量检检查查、中中间间产产品品的的检检测测、成成品品的的检检验验技技术术规规程程（质质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法）等）等管理制度管理制度 n n留样观察制度和实验室管理制度留样观察制度和实验室管理制度 n n生产工艺操作核查制度生产工艺操作核查制度
29、 n n清场管理制度清场管理制度 n n各种原始记录和批生产记录管理制度各种原始记录和批生产记录管理制度 n n档案管理制度档案管理制度 培训专用质量管理 n n设设置置与与生生产产产产品品种种类类相相适适应应的的检检验验室室和和化化验验室室，应应具具备备对对原原料料、半半成成品品、成成品品进进行行检检验验所所需需的的房房间间、仪仪器器、设设备备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。n n按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。培训专用质量管理n n逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合逐批次对
30、成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。格者不得出厂。n n应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。检测，不合格者不得出厂。n n每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。n n应定期作产品稳定性实验。应定期作产品稳定性实验。培训专用质量管理 生产过程管理生产过程管理“生生产产管管理理手手册册”的的制制定定与与执执行行 工工厂厂应应制制定定“生生产产管管理理
31、手册手册”，主要包括下列生产管理内容：，主要包括下列生产管理内容：原辅料品质要求及处理方法；包装材料品质控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；加工过程的温度、时间、压力、水分等控制；投料及其记录等。所有原始记录资料应保存两年备查。培训专用质量管理 原、辅料处理原、辅料处理原、辅料处理原、辅料处理 n n原、辅料必须经过检查、化验，合格者方可使用。n n不不符符合合质质量量卫卫生生标标准准要要求求的的不不得得投投入入使使用用，并并与与合合格格的的原、辅料严格区分开，防止混淆。原、辅料严格区分开，防止混淆。n n原料使用应遵循先进先出的原则。原料使用应遵循先进先出的原则。培训专用质量管理生
32、产管理生产管理 n n所所有有食食品品的的生生产产作作业业（包包括括包包装装、运运输输和和贮贮存存）应应符符合合安安全全卫卫生生原原则则，并并应应尽尽可可能能在在降降低低微微生生物物生生长长繁繁殖殖速速度度及及减少外界污染的情况下进行。减少外界污染的情况下进行。达到上述要求的途径是严格控制时间、温度、水活性、pH、压力、流速等。n n生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒，维修、检查设备时，不得污染食品。n n成品包装应在良好状态下进行，防止将异物带入食品，使用的包装材料应完好无损并符合国家卫生标准。培训专用质量管理原料、半成品、成品的品质管理原料、半成品、成品的品质管理n
33、n企企业业应应由由质质量量管管理理部部门门制制定定“品品质质管管理理标标准准手手册册”，经经生产部门认可后遵守执行，以确保产品的品质。生产部门认可后遵守执行，以确保产品的品质。n n生生产产中中使使用用的的计计量量器器（如如温温度度计计、压压力力计计、称称量量器器等等）应应定期给予校正，并做好记录。定期给予校正，并做好记录。n n企企业业应应针针对对GMPGMP中中的的有有关关管管理理措措施施建建立立有有效效的的内内部部检检查查制度，认真执行并做好记录。制度，认真执行并做好记录。原料及包装材料管理原料及包装材料管理原料及包装材料管理原料及包装材料管理n n应详细制定原料及包装材料的质量标准、检
34、验项目、抽样及检验方法等，并保证实施n n每批原料及包装材料需经检验合格后，放可进厂使用。每批原料及包装材料需经检验合格后，放可进厂使用。培训专用质量管理 半成品管理半成品管理 采采用用HACCPHACCP的的原原则则和和方方法法，找找出出预预防防污污染染，保保证证产产品品卫卫生生质质量量的的关关键键控控制制点点以以及及控控制制标标准准和和监监测测方方法法，并并保保证执行，发现异常现象时，应迅速查明原因并加以矫正。证执行，发现异常现象时，应迅速查明原因并加以矫正。成品管理成品管理 应制定成品的质量标准、检验项目、抽样及检验方法。每批成品应留样保存，必要时做成品稳定性实验，以检测其稳定性。每批成
35、品都需检验，不合格者应予以适当处理。培训专用成品的储存、运输 储存管理储存管理储存管理储存管理 n n成成品品储储存存时时应应防防止止阳阳光光直直射射、雨雨淋淋、高高温温、撞撞击击，以以防防止止食食品品的的成分、质量及纯度等受到不良影响。成分、质量及纯度等受到不良影响。n n仓库应设有防鼠、防虫等设施仓库应设有防鼠、防虫等设施n n定期进行清扫、消毒定期进行清扫、消毒n n出货时应遵循先进先出的原则出货时应遵循先进先出的原则 运输管理运输管理n n运输工具符合卫生要求运输工具符合卫生要求n n要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备n n运输
36、作业应避光，防止强烈振荡、撞击运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击n n不得与有毒有害物品混装、混运不得与有毒有害物品混装、混运培训专用标识管理 食品标识应符合预包装食品标签通则（GB7718）的规定。培训专用卫生管理 维维修修、保保养养 建建筑筑物物和和各各种种机机械械设设备备、装装置置、设设施施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和洁净。给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和洁净。清清洗洗和和消消毒毒 应制定有效的消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。除除虫虫、灭灭害害 厂房应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取防鼠、防蚊蝇、昆虫等孳生的有效措施。对已发生的场所
37、，应采取紧急措施加以处理。培训专用卫生管理 污污水水、污污物物的的管管理理 厂房设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，并定期进行清洗、消毒，污物不得外溢，做到日产日清。卫卫生生设设施施管管理理 各类卫生设施应有专人管理，经常保持良好状态。健康管理健康管理 对食品从业人员定期进行健康检查，未取得体检合格证者应立即调离从事食品生产的岗位。培训专用成品售后意见处理 顾顾客客意意见见处处理理制制度度 对顾客提出的书面或口头意见，品质管理负责人应立即调查原因并予以妥善处理。不不合合格格品品回回收收（召召回回）制制度度 制定回收的制度、回收品的鉴定、回收品的处理和防止再度发生的措施等。培训专用保健食品保健食
38、品GMPGMP审查方法和审查方法和评价准则评价准则培训专用起草依据起草依据中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法食品企业通用卫生规范（GB14881）保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405GB17405）培训专用起草依据起草依据n n准则的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了良好准则的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了良好准则的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了良好准则的制定充分考虑了可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的生产规范内
39、容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。的质量管理和严格的检测系统提出了明确要求。n n同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（操作程序（操作程序（操作程序（Sanitation Standard Operating Pro
40、cedureSanitation Standard Operating ProcedureSanitation Standard Operating ProcedureSanitation Standard Operating Procedure，SSOPSSOPSSOPSSOP）和危害分析关键控制点（和危害分析关键控制点（和危害分析关键控制点（和危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Hazard Analysis and Critical Hazard Analysis and Critical Hazard Analysis and Critical
41、 Control Point,HACCPControl Point,HACCPControl Point,HACCPControl Point,HACCP）等内容）等内容）等内容）等内容培训专用起草依据起草依据n n本准则明确了与保健食品本准则明确了与保健食品GMPGMP各项各项条款相对应的审查项目和评价方法。条款相对应的审查项目和评价方法。n n使各地监管部门对企业进行审查时能够方法使各地监管部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。统一，项目明确，审查标准一致。n n避免由于各地对保健食品避免由于各地对保健食品GMPGMP的理解和的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一
42、。审查方式上的差异造成评价结果的不统一。培训专用准则的特点特点特点特点特点n n突出重点突出重点n n细化内容细化内容n n充分考虑了不同类别产品的特殊性充分考虑了不同类别产品的特殊性n n确定了关键项、重点项、一般项，有利于中小企确定了关键项、重点项、一般项，有利于中小企 业的实施业的实施可操作性可操作性可操作性可操作性n n 明确审查内容，评价指标及检查方法明确审查内容，评价指标及检查方法技术性技术性技术性技术性n n 技术指标量化，卫生要求具体化；技术指标量化，卫生要求具体化；指导性指导性指导性指导性n n 让企业明确通过让企业明确通过GMPGMP审查需要做好哪些准备审查需要做好哪些准备
43、 培训专用准则的基本内容n n审查内容审查内容审查内容审查内容 审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问n n评价准则评价准则评价准则评价准则 符合符合符合符合 基本符合基本符合基本符合基本符合 不符合不符合不符合不符合 培训专用n n审查内容审查内容审查内容审查内容 保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表保健食品良好
44、生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 共分为：共分为：共分为：共分为：（一）人员管理部分（一）人员管理部分（一）人员管理部分（一）人员管理部分（15151515项）项）项）项）（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（二）卫生管理部分（4 4 4 4项）项）项）项）（三）原料部分（三）原料部分（三）原料部分（三）原料部分（24242424项）项）项）项）培训专用（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（四）贮存与运输部分（9 9 9 9项）项）项）项）（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（五）设计与设施部分（29292929项）项）
45、项）项）（六）生产过程部分（六）生产过程部分（六）生产过程部分（六）生产过程部分（36363636项）项）项）项）（七）品质管理部分（七）品质管理部分（七）品质管理部分（七）品质管理部分（23232323项）项）项）项）培训专用审查结果判定表审查结果（1）项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)符合0320%基本符合（限期整改）0320%-30%03-520%注：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。培训专用实施保健食品GMP的必要性培训专用实施保健食品GMP的必要性确保产品质量确保产品质量 GMPGMP对对从从原原料料进进厂厂到到成成品品出出厂厂直直至至成成
46、品品的的贮贮运运及及销销售售整整个个生生产产销销售售链链的的各各个个环环节节，均均提提出出了了具具体体控控制制措措施施、技技术术要要求求和和相相应应的的检检测测方方法法及及程程序序，实实施施GMPGMP管管理理制制度度是是确确保保每每件件终产品合格的有效途径。终产品合格的有效途径。促进行业升级促进行业升级 推推进进保保健健食食品品企企业业质质量量管管理理的的科科学学化化和和规规范范化化，提提高高企企业业自自身身质质量量管管理理的的自自觉觉性性，提提升升质质量量管管理理水水平平，促促进进我我国国保保健健食品行业整体水平的提高。食品行业整体水平的提高。培训专用实施保健食品GMP的必要性有利于进入国
47、际市场有利于进入国际市场 GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。GMP是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高保健食品产品在国际贸易的竞争力。提高监督执法水平提高监督执法水平 对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和针对性，提高执法部门对保健食品企业的监督检查水平。培训专用实施保健食品GMP的必要性扶优汰劣扶优汰劣n n企业实施企业实施GMPGMP，会大大提高产品的质量，从而带来良好，会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经济效益。的市场信誉和经济效益。n n通过对保健食品企业GMP的审核与监督，可淘汰一
48、些不具备生产条件的企业。培训专用 谢 谢！培训专用谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH培训专用内容总结保健食品良好生产规范。完善的质量管理和严格的检测系统。在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。将人为的差错控制到最低的限度。国家颁发的GMP 例如：卫生部颁布的保健食品良好生产规范。质量管理和检验人
49、员：人员足够并能做到按批进行产品检验。工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。车间内各处应装设适当的采光或照明设施，并保证照度能够满足相应的生产需要。所使用的光源不应改变食品的原有颜色。以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的资料。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。贯彻预防为主的管理原则，在生产环节消除产生不合格产品的种种隐患。企业应针对GMP中的有关管理措施建立有效的内部检查制度，认真执行并做好记录。谢谢观看/欢迎下载培训专用